畢業(yè)設計葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝

1、- 15 - 河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術學院畢業(yè)論文 題 目 葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝系 別 化學與環(huán)境工程系專 業(yè) 應用化工0906班 指導老師 黃永茂學生姓名 牟曉娜摘要 葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡熱能，故被用來補充熱量，治療疾病。高滲葡萄糖注射液快速經(jīng)脈推注有組織脫水作用，可用做組織脫水另外，葡萄糖是維持和調(diào)節(jié)腹膜滲透壓的主要物質(zhì)。 葡萄糖在體內(nèi)完全氧化生成二氧化碳和水，經(jīng)肺和腎排出體外，同時產(chǎn)生能量，也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。一般正常人體每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg. 葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝： 葡萄糖注射液的濃配-稀配-滅菌-消毒-檢漏-燈檢-外包裝目錄摘

2、要-2第一章 概述-4第一節(jié) 葡萄糖的物理化學性質(zhì)及用途-4第二節(jié) 處方和依據(jù)-4第三節(jié) 適應癥-5第四節(jié) 國內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展-5第五節(jié) 簡述工藝過程-5第二章 生產(chǎn)工藝-5第一節(jié) 葡萄糖的濃配-6第二節(jié) 葡萄糖的稀配-7第三節(jié) 葡萄糖的灌封-8第四節(jié) 葡萄糖的滅菌-8第五節(jié) 葡萄糖的工藝條件-9第六節(jié) 主要設備-10第三章 總結(jié)-10參考文獻-11致謝-11附錄一-12附錄二-13第一章概述一、 葡萄糖的物理性質(zhì)、化學性質(zhì)及用途1、 葡萄糖為無色透明狀液體，味甜2、 分子中有醛基，有還原性，能跟銀氨溶液反應醛基能被還原為己六醇分子中有多個烴基，能與酸發(fā)生酯化反應葡萄糖在生物體內(nèi)發(fā)生氧化反應

3、放出熱量。3、 補充能量與體液；低血糖癥；高鉀血癥；藥物稀釋劑高滲溶液用作組織脫水劑等二、 處方和依據(jù)三、 適應癥 （1）補充能量和體液；用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等） ，全靜脈內(nèi)營 養(yǎng)，饑餓性酮癥。 （2）低血糖癥； （3）高鉀血癥； （4）高滲溶液用作組織脫水劑； （5）配制腹膜透析液； （6）藥物稀釋劑； （7）靜脈法葡萄糖耐量試驗； （8）供配制 GIK（極化液）液用。四、 國內(nèi)外該行業(yè)現(xiàn)狀及技術發(fā)展我國葡萄糖注射液生產(chǎn)在醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)中占據(jù)著重要的地位，但從整體產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)種數(shù)及產(chǎn)品的質(zhì)量等方面與國外相比仍存在著不小的差距。葡萄糖注射液的市場需求呈

4、穩(wěn)步上升趨勢，尤其是治療類輸液品種呈現(xiàn)缺乏狀態(tài)，電解質(zhì)類輸液亦未能形成系列，不能滿足臨床的用藥需求。三、 簡述工藝過程 葡萄糖溶液的濃配-葡萄糖溶液的稀配-葡萄糖溶液的滅菌消毒-葡萄糖溶液的檢漏-葡萄糖溶液的燈檢-葡萄糖溶液的外包裝第二章 生產(chǎn)工藝一、 葡萄糖的的濃配操作前準備：1、 檢查配料車間是否掛清場合格證或“可生產(chǎn)”狀態(tài)標識牌。2、 配液設備是否掛清潔狀態(tài)標識牌。3、 按物料稱量SOP準確稱量葡萄糖，并二人復查無誤后簽字4、 核實配料罐及管道清潔及安裝完畢。5、 打開投料手孔6、 放入注射用水約3000l關閉注射用水閥。7、 打開罐排水閥排盡水后關閉。8、 再次打開注射用水閥，按工藝規(guī)

5、定加入水，并打開夾套蒸汽。9、 如液體體積超過罐體2/3，則可開攪拌器，否則人工攪拌。10、 按順序投入稱量好的物料葡萄糖，并開泵，不經(jīng)過過濾回流。11、 壓入計量好的活性碳液12、 回流攪拌5分鐘后，停泵及攪拌。13、 按品種要求溫度靜置在100攝氏度10分鐘。14、 開啟泵使藥液經(jīng)濾布回流10分鐘。15、 檢查濃藥液無漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置換管道、設備內(nèi)藥液。操作：經(jīng)濾布過濾時，閥門要緩慢開啟，防止發(fā)生沖擊。開啟泵前要檢查泵的進入閥，禁止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口閥全閉現(xiàn)象藥液脫碳過濾時，不得隨意開閉物料閥，保持過濾平穩(wěn)。生產(chǎn)結(jié)束后關閉水、電、汽。按潔凈區(qū)清潔規(guī)程清潔本崗位。經(jīng)檢查確認后，

6、掛上狀態(tài)標記，并做好生產(chǎn)記錄。二、 葡萄糖溶液的稀配操作前準備:1、 配料間是否有清潔狀態(tài)標識或清場合格證，否則立清場合格。2、 配料設備是否有清潔狀態(tài)標識牌，否則應清潔檢查確認后使用。 操作：1、 檢查配料罐及管道清潔安裝完畢。2、 打開注射用水閥，放入罐內(nèi)約3000ml注射用水后關閉。3、 打開罐底排污閥、排盡罐內(nèi)水，后關閉。4、 通知濃配，將濃配液打入稀配。5、 按投料量加注射用水稀配到配制體積全量的80%6、 攪拌2分鐘，停攪拌，開泵，回流20分鐘。7、 凡補水加水或料后，攪拌時間不少于5分鐘、回流時間不少于20分鐘。8、 中間產(chǎn)品含量、PH值測合格后不停泵，切換閥門，經(jīng)過濾器回流。9

7、、 回流5分鐘后，切換閥門到灌裝。10、 根據(jù)灌裝需求藥液量，用回流閥調(diào)節(jié)流速。11、 藥液打完后，立即通知灌裝，作相應處理。12、 按藥料管道清洗程序清洗管道，經(jīng)檢查合格后，掛上清潔狀態(tài)標志。三、灌封灌封膠塞處理 1、將合格的膠塞用注射用水漂洗 3 次，每次 5min 至不溶性微粒檢查合格。 2、 灌裝 4.3.2.1 藥液從稀配到灌裝結(jié)束不應超過 4h。 3、 灌裝前用注射用水，淋洗每個灌裝頭，檢查澄明度應合格。 4、 灌裝量范圍控制在 100ml：(97103)ml 250ml：(243257)ml 5、 再塞上膠塞，生產(chǎn)過程中定時檢查裝量、澄明度。 6、軋蓋機自動軋蓋。7、 軋蓋不得有

8、松蓋、折皺、瓶頸軋痕等。500ml：(485515)ml。四、滅菌 裝結(jié)束至滅菌的存放時間不得超過2h五 、葡萄糖的工藝條件 1、瓶子進入外洗機，用毛刷、飲用水刷洗外壁。 2、已外洗的瓶子經(jīng)傳送帶傳送超聲波洗瓶機， 用強度為 3.5Kw 的兩臺超聲波發(fā)生器進行洗滌， 要 求飲用水水溫 4550。 3、在超聲波清洗后，再用飲用水內(nèi)沖 2 次、外沖 2 次。4、 瓶子進入精洗部分，用經(jīng)濾過的純化水內(nèi)沖 2 次、外沖 2 次。 5、 用經(jīng)濾過的注射用水內(nèi)沖 2 次、外沖 1 次。6、 洗瓶用純化水、注射用水的壓力應大于 0.2MPa。 7、 精洗后的瓶子應在 2 小時以內(nèi)使用。 7.1配制 7.1.

9、1 取注射用水 480L，加熱煮沸，攪拌下加入稱量好的葡萄糖使溶解，使成 50%的濃溶液。7.1.2 加入稱量好的活性炭（0.02%） 。7.1.3 調(diào)整 PH 值，使最終 PH 值范圍在 3.55.5，攪勻。 7.1.4 加熱煮沸，沸騰下攪拌 10 分鐘。7.1.5 鈦過濾器粗濾脫炭，濾液經(jīng)管道輸送到稀配罐。7.1.6 濃配液輸送完畢后，加入 300L 的注射用水，沖洗濃配罐，經(jīng)鈦過濾器輸送到稀配罐。六、主要設備第三章 總結(jié) 本次論文我做的是5%葡萄糖溶液的生產(chǎn)工藝，其中遇到了諸多的困難，剛開始做的時候甚至有點不知所措，通過老師的悉心指導，我借閱了有關的書籍，又在網(wǎng)上查閱了不少文獻資料，通過

10、與同學一起探討克服了大部分問題，終于完成論文。 通過本次論文，我對5%葡萄糖溶液的生產(chǎn)工藝有了更加深刻的了解，相信對我今后的工作發(fā)展有很好的幫助，同時，我更認識到學風的嚴謹對工作態(tài)度的重要性，并將這種良好的狀態(tài)帶入工作中去。 參考文獻1曾鐘波.中國藥典（2000年版）中葡萄糖含量測定表述不妥J.中國藥品標準，2003,21-222戴丹.葡萄糖注射液中間含量測定探討J.成都醫(yī)藥，1988,48-493高宏寶.葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝.淮海醫(yī)藥，1997,494曾德云.葡萄糖注射液的發(fā)展.1991,565樊武良.一種葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)工藝P.中國專利：CN179951,2006-07-12 致謝此次畢業(yè)論文在撰寫過程中，我遇到了很多的困難，但也得到了許多人的幫助。首先我要感謝黃永茂老師給予我的指導、提供給我的支持和幫助，雖然兩周的時間顯的倉促，但