2014新版GSP規(guī)范質(zhì)量管理制度崗位職責操作規(guī)程,記錄及表格等

1、新版 GSP 規(guī) 范 質(zhì)量治理制度、崗位責任、操作規(guī)程, 記 錄 及 表 格 等 【 2021 版 】 河南省 * 藥店 1目錄 一、質(zhì)量治理制度 1、 質(zhì)量治理體系文件治理制 度 2 、 質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度 3、 藥品采購治理制度 4、 藥品驗收治理制度 5、 藥品陳列治理制度 6、 藥品銷售治理制度 7、 供貨單位和采購品種審核治理制度 8、 處方藥銷售治理制度 9、 藥品拆 零治理制度 10、 含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量治理制度 11、 記錄和憑證 治理制度 12、 收集和查詢質(zhì)量信息治理制度 13、 藥品質(zhì)量事故、質(zhì) 量投訴治理制度 14、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度

2、15、 藥品有效期治理制度 16、 不合格藥品、藥品銷毀治理制度 17、 環(huán)境 衛(wèi)生治理制度 18、 人員健康治理制度 19、 藥學效勞治理制度 2 20、 人員培訓及考核治理制度 21、 藥品不 良反響報告規(guī)定治理制度 22、 計算機系統(tǒng)管 理制度 23、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定治理制度 二、崗位責任 1、 企業(yè)負責人崗位責任 2、 質(zhì)量治理人員崗位責任 3、 藥品采購人員崗 位責任 4、 藥品驗收人員崗位責任 5、 營業(yè) 員崗位責任 6、 處方審核、調(diào)配人員崗位職 責 三、操作程序 1、 質(zhì)量體系文件治理程序2、 藥品采購操作規(guī)程 3、 藥品驗收操作規(guī)程 4、 藥品銷售操作規(guī)程 5、 處方審

3、核、調(diào)配、 審核操作規(guī)程 6、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、 核對操作規(guī)程 7、 藥品拆零銷售操作規(guī)程 8、 含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程 9、 營業(yè) 場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 10、 營業(yè)場所 冷藏藥品存放操作規(guī)程 311、 計算機系統(tǒng)操作和治理操作規(guī)程四、質(zhì)量記錄表格 1、 文件編制申請表 2、 制度 執(zhí)行情況檢查記錄 3、 供貨方匯總表 4、 供 貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 5、 合格供貨方檔案表 6、 采購方案表 7、 購進質(zhì)量驗收藥品目錄 8、 藥品質(zhì)量檔案表 9、 藥品購進、質(zhì)量驗收紀 錄 10、 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄 11、 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 12、 近效期藥品催銷表 13、 藥

4、品拆零銷售記錄 14、 處方藥銷售調(diào)配 銷售記錄 15、 中藥飲片裝斗復核記錄 16、 中藥方劑調(diào)配銷售記錄 17、 顧客意見征詢表 18、 藥品質(zhì)量問題查詢表 19、 藥品質(zhì)量問題 投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 4*藥店治理文件文件名稱：期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：標準本企 業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理. 2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準? 、?藥 品經(jīng)營質(zhì)量治理標準實施細那么? . 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理 體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回, 適用于質(zhì)量治理體系文件的治理. 4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實 施負責. 5、

5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量治理體系文件的分類.5.1.1 質(zhì)量治理體系文件包括標準和記錄. 5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量 治理工作的原那么,闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位責任, 規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件,包括：企 業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位責任、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等. 5.1.3 記錄是用以說明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況和證實其有效性的 記 5 錄文件,包括藥品采購、驗收、銷售、陳列 檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個 環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄. 5.2 質(zhì)量治理體 系文件的治理. 5.2.1 質(zhì)量治理人員統(tǒng)一負責 制度和責任的編制、審核和記錄的審批.

6、制 定文件必須符合以下要求： 5.2.1.1 必須依 據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求 制定各項文件. 5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情 況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、 可操作性和可考核性. 5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件治理程序,對文件的起草、審核、批 準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除 與收回等實施限制性治理. 5.2.1.4 對國家 有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及 國家法定藥品標準等外部文件,不得作任何 修改,必須嚴格執(zhí)行. 5.2.2 企業(yè)負責人負 責審核質(zhì)量治理文件的批準、執(zhí)行、修訂、 廢除. 5.2.3 質(zhì)量治理人員負責質(zhì)量治理制度 的起草和質(zhì)量治理體

7、系文件的審核、印制、 存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀. 5.2.4 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體 系文件的起草、收集、整理和存檔等工作. 5.2.5 質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前,應(yīng)由質(zhì)量管 理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量治理體系文 件進行培訓. 5.3 質(zhì)量治理體系文件的檢查 和考核. 5.3.1 企業(yè)質(zhì)量治理人員負責協(xié)助 企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文 件治理的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí) 行情況進行檢查和考核,并應(yīng) 6 有記錄. 相關(guān)文件： 1、?文件編制申請批 準表?請聯(lián)系 QQ： 414669925 可獲得新版質(zhì)量通 過 GSP 認 證 , 歡 迎 合 作 , 非 誠 勿

8、擾 ！7* 藥店治理文件 文件名稱： 收集和查詢質(zhì)量信息治理制度 編號： ZD122021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的：保證質(zhì)量信息傳遞順暢,及時溝通 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況,不斷提升工作質(zhì)量 和效勞質(zhì)量. 2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理 標準? 3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量 信息的治理. 4、責任：質(zhì)量治理人員對本制 度的實施負責. 5 、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量治理人 員為企業(yè)質(zhì)量信息中央,負責質(zhì)量信息的收 集、分析、處理、傳遞與匯總. 5.2 質(zhì)量信 息的內(nèi)容主要包括：國家最新公布的藥品管 理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新

9、公布的藥 品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品 質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的治理規(guī)定等； 供給商質(zhì)量保證水平及所供藥品的質(zhì)量情況； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息.5.3 質(zhì)量信息的收集方式： 5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過各級藥品監(jiān)督治理 8文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過 各種報表、會議、信息傳遞反響單、談話記 錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5.3.3 質(zhì) 量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投 訴 、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式 收集顧客對藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見.5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、

10、適用,建 立質(zhì)量信息檔案,做好相關(guān)記錄. 5.5 質(zhì)量 治理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估,并依據(jù)質(zhì) 量信息的重要程度,進行分類,并按類別交 予相關(guān)人員進行存檔和處理. 相關(guān)文件： 1、 ?質(zhì)量信息分析、 匯總表? 2、 * 藥店 治理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度 編號： ZD132021 起草人：審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、目的： 增強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理, 有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生.2、依據(jù)： ?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準? . 3、適用范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理. 4、責任：質(zhì)量管 理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對

11、本制度的 實施負責 95、內(nèi)容： 5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營 過程中,因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體 健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況.質(zhì)量事故 按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故 和一般事故兩大類. 5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假 劣藥品造成嚴重后果的. 5.1.1.2 未嚴格執(zhí) 行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品入庫的. 5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、 霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每 批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的.5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)過失或其他質(zhì)量問題, 并嚴重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的.5.1

12、.2 一般質(zhì)量事故： 5.1.2.1 違反進貨程序 購進藥品,但未造成嚴重后果的.非違規(guī)銷 售假劣藥品,未造成嚴重后果的. 5.1.2.2 保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化, 一次性造成經(jīng)濟損失 200 元以上的. 5.2 質(zhì) 量事故的報告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后, 應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量治理人員,并及時以 書面形式上報質(zhì)量負責人. 5.2.2 發(fā)生重大 質(zhì)量事故,造成嚴重后果的,由質(zhì)量治理人 員在 24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督治理局, 其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥 品監(jiān)督治理局. 105.3 質(zhì)量事故處理： 5.3.1 發(fā)生事故后,質(zhì) 量治理人員應(yīng)及時采取必要的限制、

13、補救措 施. 5.3.2 質(zhì)量治理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量 事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見,報企 業(yè)負責人,必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督 治理局. 5.3.3 質(zhì)量治理人員接到事故報告 后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場,堅持 “三不放過 的原 那么.即：事故的原因不清不放過,事故責任 者和員工沒有受到教育不放過,沒有整改措 施不放過.了解掌握第一手資料,協(xié)助各有 關(guān)部門處理事故,做好善后工作. * 藥店治理文件 文件名稱：中藥飲片處方審核、 調(diào)配、核對治理制度 編號： ZD142021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準 日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、 目的：為增強中藥包括中藥材和

14、中藥飲片 治理,保證中藥質(zhì)量和保證人們使用中藥有 效. 2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準? . 113、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售. 4、責任： 質(zhì)量治理人員、中藥師對本制度的實施負責. 5、內(nèi)容： 5.1 中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng) 思想集中,嚴格按處方要求核對品名配藥、 售藥. 5.2 配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng) 過加工炮制的中藥品種. 5.3 不合格藥品的 處理按?不合格藥品治理制度?執(zhí)行.嚴禁 不合格藥品上柜銷售. 5.4 對處方所列藥品 不得擅自更改,對有配伍禁忌或超劑量的處 方應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售,必要時,經(jīng)處方醫(yī) 師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售. 5.5 嚴 格按配方、發(fā)藥操作規(guī)

15、程操作.堅持一審方、 二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥 的程序. 5.6 嚴格執(zhí)行物價政策,嚴禁串規(guī)、 串級,按規(guī)定價格算方計價,發(fā)票工程填寫 全面,字跡清楚. 5.7 按方配制,稱準分勻, 總貼誤差不大于 2,分貼誤差不大于 5. 處方配完后應(yīng)先自行核對,無誤后簽字交復 核員復核,嚴格復核無誤后簽字,才可發(fā)給 顧客. 5.8 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、 烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客 交待清楚,并主動耐心介紹服用方法. 5.9 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方,對鑒別不清, 有疑問的處方不調(diào)配,并向顧客講清楚情況.5.10 配方用毒性中藥飲片按?特殊治理藥品 治理制度?執(zhí)行. 12

16、5.11 每天配方前必須校對衡器,配方完畢 整理營業(yè)場所,保持柜廚內(nèi)外清潔. 5.12 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔, 人員符合有關(guān)規(guī)定. 5.13 中藥上柜必須執(zhí)行 先進先出,易變先出的原那么,不合格飲片一 律不得上柜. 5.14 嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量 關(guān),過篩后裝斗,裝斗前應(yīng)復核,預防混裝、 錯裝.飲片斗前應(yīng)寫正名正字以中國藥典 的為準,假設(shè)藥典沒有規(guī)定的,以通用名為準 ； 及時清理搏斗,并做好記錄. 相關(guān)文件： 1、 ?中藥飲片銷售記錄? 3、?中藥飲片裝斗復 核記錄? * 藥店治理文件 文件名稱： 企業(yè)負責人崗位責任 編號： GZ012021 起草人： 審核人： 批準人： 起

17、草日期： 批準 日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 1、 目的：標準企業(yè)負責人的經(jīng)營行為,保證企 業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善, 13 保證所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準. 2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準? . 3、適 用范圍：適用于企業(yè)負責人. 4、責任：企業(yè) 負責人對本責任的實施負責. 5、工作內(nèi)容：5.1 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國 家有關(guān)法律、法規(guī),在 “質(zhì)量第一 的思想指 導下進行經(jīng)營治理,保證企業(yè)所有的藥品經(jīng) 營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 5.2 合 理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量治理人員,支持并保證其 獨立、客觀地行使職權(quán),在經(jīng)營與獎懲中落 實質(zhì)量否決權(quán)； 5.3 積極支持質(zhì)

18、量治理人員 工作,經(jīng)常指導和監(jiān)督員工,嚴格按 GSP 要 求來標準藥品經(jīng)營行為,嚴格企業(yè)各項質(zhì)量 治理制度、崗位責任、工作程序標準、記錄 表格的執(zhí)行和落實. 5.4 定期對企業(yè)的質(zhì)量 工作進行檢查和總結(jié),聽取質(zhì)量治理人員對 企業(yè)質(zhì)量治理的情況匯報,對存在問題采取 有效舉措改良； 5.5 指導質(zhì)量治理人員,營 業(yè)員及其他各崗位人員.依據(jù)各崗位人員的報告和治理記錄,確認是否正確進行了相應(yīng) 的治理； 5.6 組織有關(guān)人員定期對藥品進行 檢查,做到帳、貨、物相符,質(zhì)量完好,防 止藥品的過期失效和變質(zhì),以及過失事故的 發(fā)生； 5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使 經(jīng)營環(huán)境、儲存條件到達藥品的質(zhì)量要求.5

19、.8 做好人員工作責任及班次的組織安排； 14 5.9 人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié),提 高企業(yè)員工的凝聚力. 5.10 重視顧客意見 和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重 大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改良. 5.11 努力學習藥品經(jīng)營的有關(guān)知識,不斷收集新 信息,提升自身及企業(yè)的經(jīng)營治理水平,重 視員工素質(zhì)的練習與培養(yǎng). 5.12 熟悉藥品 治理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識 * 藥店治理文件 文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程 編號： GC032021 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 版本號： 1、目的：建立藥品驗收 工作程序,標準藥品驗收工作

20、,保證驗收藥 品符合 15法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準? 3、適用范圍：適用于 購進藥品的驗收工作. 4、責任：藥品質(zhì)量驗 收員對本程序的實施負責. 5、 內(nèi)容：5.1 驗收員收貨： 5.1.1 驗收員依據(jù)藥品購進 人員所做的 “藥品購進記錄 和供貨單位 “隨貨 同行單 對照實物進行核對后收貨,并在 “藥 品購進記錄 和供貨單位收貨單上簽章. 5.2 藥品驗收： 5.2.1 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗 收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標 簽、說明書及標識的檢查. 5.2.2 驗收的標 準： 5.2.2.1 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定, 逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀

21、性狀的檢 查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查.5.2.2.2 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì) 量條款進行逐批驗收. 5.2.3 冷藏冷凍藥品 到貨時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫 度記錄、運輸時間等質(zhì)量限制狀況進行重點 檢查并記錄.不符合溫度要求的應(yīng)當拒收.5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容 5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證.5.2.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上,應(yīng)有藥 品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批 準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適 應(yīng)癥或功能主治、用 16 法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及 儲藏條件等. 5.2.4.3 驗收首營品種應(yīng)有生

22、產(chǎn) 企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告 書. 5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標簽和說 明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方 藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識. 5.2.4.5 進口藥品,其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品 的名稱、主要成分以及注冊證號,并附有中 文說明書. 5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國 家規(guī)定的專有標識. 5.2.5 驗收記錄：5.2.5.1 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收 結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章. 5.2.5.2 中 藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名

23、、產(chǎn)地、供貨單 位、到貨數(shù)量、驗 收合格數(shù)量等內(nèi)容.5.2.5.3 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī) 格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)廠商、供 貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號治理的 中藥飲片還應(yīng)當記錄批 準文號. 5.2.5.4 驗收不合格的還應(yīng)當注 明不合格事項及處置舉措. 5.2.5.5 藥品驗 收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日 或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年, 但不得少于 5 年. 5.2.6 驗收藥品應(yīng)當根據(jù) 藥品批號查驗同批號的檢驗報告書.供貨單 位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì) 量治理專用章原印章.檢驗報告書的傳 17 遞和保存可以采用電子數(shù)

24、據(jù)形式,但應(yīng)當保 證其合法性和有效性. 5.3 驗收合格的藥品 應(yīng)及時上架,實施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定 進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上 傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺.*藥店治理文件 文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號： GC0122021起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 版本號： 1、目的：通過制定不合 格藥品處理操作規(guī)程,有效限制門店不合格 藥品處理操作和治理符合質(zhì)量規(guī)定的要求. 2、 依據(jù)：?藥品治理法? 、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī) 范?. 3、適用范圍：適用不合格藥品處理管 理全過程. 4、責任者：門店質(zhì)量負責人、養(yǎng) 護員、驗收員、營業(yè)員