PCR實(shí)驗(yàn)室可行性分析報(bào)告

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表一.基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）實(shí) 驗(yàn)室所屬法人單位名稱：地址：郵編：法定代表人： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系人：email:電話：傳真：（二）實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)：名（其中初級(jí)職稱人員 名，占一；中級(jí)職稱人員 名， 占96;副高級(jí)職稱人員 名，占;高級(jí)職稱人員 名，占。）二.提供資料狀況（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（二）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；（三）擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；（四）實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表（見(jiàn)附表1）;（五）實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表（見(jiàn)附表2）;（六）主要儀器設(shè)備表

2、（見(jiàn)附表3）;（七）擬開(kāi)展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附表4）;（八）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP （見(jiàn)附表5）;（九）檢驗(yàn)報(bào)告樣單份；（十）其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。三.希望驗(yàn)收時(shí)間為年 月 日至年 月日投資模式:實(shí)驗(yàn)室分四個(gè)分區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、基因擴(kuò)增區(qū)、測(cè)序區(qū)）。檢 測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備合計(jì)約200OO萬(wàn)，另外需要根據(jù)樣本量大小投入工作人員2 人（本科室已有PCR國(guó)家資質(zhì)證書(shū)人員一名）。二、可開(kāi)展項(xiàng)目：1.實(shí)時(shí)熒光PCF檢測(cè)開(kāi)展的項(xiàng)目項(xiàng)目臨床意義HBV熒光定量PCF檢測(cè)檢測(cè)是否感染，指導(dǎo)臨床用藥HCV熒光定量PCF檢測(cè)檢測(cè)是否感染，指導(dǎo)臨床用藥TB熒光定量PCF檢測(cè)

3、檢測(cè)是否感染，指導(dǎo)臨床用藥UU熒光定量PCF檢測(cè)檢測(cè)是否感染CT熒光；E量PCR檢測(cè)檢測(cè)是否感染NG熒光定量PCF檢測(cè)檢測(cè)是否感染HPV16 18亞型熒光定量PCF檢 測(cè)檢測(cè)是否感染HPV6 11亞型熒光定量PCR檢 測(cè)檢測(cè)是否感染HBV YMD熒光定量PCF檢測(cè)檢測(cè)HBV病毒突變情況，指導(dǎo)臨床用藥2.焦磷酸測(cè)序可開(kāi)展項(xiàng)目應(yīng)用范圍常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目微生物（細(xì)菌、病毒、真菌-酵 母困及霉困）鑒定，分型，耐藥 性評(píng)估HBV分型HBV變異及耐藥檢測(cè)基因突變分支桿菌鑒定及結(jié)核病用藥指導(dǎo)基因檢測(cè)微生物耐藥基因測(cè)定家族型乳腺癌基因突變測(cè)定:多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤RET基因突變檢測(cè)地中海貧血基因突變檢測(cè)三、實(shí)驗(yàn)室布局

4、依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā) 2002 10號(hào)）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010） 194號(hào)） 常見(jiàn)布局請(qǐng)見(jiàn)下圖。四、市場(chǎng)預(yù)測(cè)：1 .目前標(biāo)本量：目前新開(kāi)展PCF檢測(cè)的標(biāo)本量較少，但需要檢測(cè)的病人在逐年增加。以普通三 甲醫(yī)院為例，每月至少有800例DNA類病毒檢測(cè)，300例RNA類病毒檢測(cè)，測(cè) 序類 項(xiàng)目30例，人乳頭瘤狀病毒23型檢測(cè)60例。2 .可開(kāi)發(fā)潛力：（1） PCR由于需較多手工操作，且操作流程多，對(duì)環(huán)境要求高，檢測(cè)難度大 導(dǎo)致很多中小型醫(yī)院無(wú)力開(kāi)展，特別是標(biāo)本較少的醫(yī)院一般不會(huì)開(kāi)展，市場(chǎng)開(kāi) 發(fā)空 間很大。（2）由于醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，開(kāi)

5、展PCR及測(cè)序病人會(huì)逐年增加，已經(jīng)越來(lái)越 受到重視。五、成本（包括設(shè)備、人員、試劑和耗材）分析：目前DNA類檢測(cè)項(xiàng)目（如HBV檢測(cè)成本（包括試劑與其余耗材）一般在50元/ 人份左右，RNA類檢測(cè)項(xiàng)目（如HCV檢測(cè)成本在75元/人份左右，基因分型（人乳 頭瘤狀病毒23型）檢測(cè)成本在150/人份左右，測(cè)序類項(xiàng)目檢測(cè)成本在150元/人 份左右以內(nèi)（按照國(guó)產(chǎn)試劑估算，不同項(xiàng)目有較大差異）。吉林省地區(qū)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：DNA類檢測(cè)項(xiàng)目：150元/人份RNA類檢測(cè)項(xiàng)目：200元/人份人乳頭瘤狀病毒23型：360元/人份測(cè)序類檢測(cè)尚無(wú)統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)比較普遍的平均每樣約500元/人份。DNA類檢測(cè)項(xiàng)目的單人份盈利：150-50=100元/人份RNA類檢測(cè)項(xiàng)目的單人份盈利：200-75=125元/人份人乳頭瘤狀病毒23型單人 份盈利：360-150=210元/人份 測(cè)序類項(xiàng)目單人份盈利：500-150=350元/人 份六、可行性分析結(jié)論：根據(jù)上述預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)分析：每月經(jīng)濟(jì)效益；800 X 100+300X 125+210X 60+30X 350=140600 元所有成本的回收時(shí)間：30