ZB-2智能崩解儀驗證方案

1、文件編號ZB-2型智能崩解儀驗證方案設備名稱：ZB-2型智能崩解儀設備負責人：設備編號：生產(chǎn)廠家及型號：所在部門：質檢中心驗證方案起草部門姓名日期驗證方案審查部門姓名日期驗證方案最終審查及批準部門姓名日期1驗證目的和范圍2驗證組成人員及職責3概述4驗證時間安排5安裝確認方案6運行確認方案7驗證周期8驗證結果評價9附1 .驗證目的和范圍通過驗證，確認該設備的各項性能指標達到要求，符合產(chǎn)品檢驗的需要。本驗證方 案適用于ZB-2型智能崩解儀的安裝、運行、性能的確認。2 .驗證組成人員及職責姓名小組職務職務責任組長質量部經(jīng)理組織和檢查審核編制驗證方案、組織和指 導現(xiàn)場實施組員工程部經(jīng)理檢查審定驗證方案

2、、組織和指導驗證實施組員工程部技術員負責檢驗用精密儀器的安裝組員QC負責方案的實施和材料匯總、實施取樣、檢驗操作組員QA實施現(xiàn)場監(jiān)控并復核3.概述本智能崩解儀是我公司質量部 QC用于測量崩解時限之用，它專門用于檢測片劑、 膠囊劑等固體制劑的崩解時限，由主機、水浴箱吊藍、燒杯、加熱組件及溫度傳感器等 組成。驗證依據(jù)驗證管理程序、檢驗方法驗證管理規(guī)程、設備說明書、中國藥 典2005版。4 .驗證時間安排安裝確認時間:運行確認時間： 性能確認時間：批準人：年 月日5 .安裝確認5.1確認所供應的儀器整個安裝過程是否符合設計規(guī)范要求，制定的校正、維護保養(yǎng)、 操作SOP并納入文件管理系統(tǒng)，確認對操作人員

3、進行培訓并考核，納入培訓檔案。名稱編號存放地點使用說明書備件清單合格證開箱檢查驗收記錄設備安裝調試單設備卡5.2設備安裝位置和連接項目安裝要求實際情況結果電源功率功耗：550W供電電源187253V設備平穩(wěn)度應平穩(wěn)安裝場所及 環(huán)境安裝在室，溫度5C 35 C,相對濕度80%,通風系統(tǒng) 良好5.3相關標準操作草案確定文件名稱存放處備注ZB-2型智能崩解儀標準操作規(guī)程草案質檢中心ZB-2型智能崩解儀維護、保養(yǎng)規(guī)程草案質檢中心ZB-2型智能崩解儀清潔規(guī)程草案質檢中心檢查結果：檢查人：年 月日復核人：年 月日驗證評價:驗證人：復核人：日期：6 .運行確認6.1 在不使用任何試樣的前提下，確認該儀器達到

4、設計要求。檢查結果見附表1。6.2 溫度均勻性開啟儀器后，對照屏幕顯示的溫度與實際所測溫度，得出儀器的溫度均勻性，結果見下表。燒杯外水浴溫度測試（單位：C）wwm（ ）35 C37 C實測溫度（C）6.3溫度穩(wěn)定性調節(jié)溫度使杯內介質溶液恒溫于 37C,開啟升降鍵，用標準溫度計在下列不同時間 間隔測燒杯內、外溫度（C）,誤差應0土 0.5 C o時間（min）01234510152030405060燒杯外溫度（C）燒杯內溫度（C）驗證評價:驗證人：復核人：日期：7 .再確認7.1 線路監(jiān)控：檢查線路連接7.2 附件：檢查工作記錄，操作SOP7.3 檢查升降距離：55±2mm往返速度：30-32次/分水位： 15mm恒溫系統(tǒng)：穩(wěn)定性7.4 工作記錄：每次試驗均應有操作者填寫的包括日期、結果和相關說明記錄。7.5 再確認周期：一年8 .驗證結果與評價附表1運行確認記錄檢查項目要求實測情況結論升降距離用直尺（精度1mm 測定為55 ± 2往返頻次 （次/分）30-32次/分玻管（mm用游標卡尺（精度0.1mm測定檔板直徑（mrm用游標卡尺（精度 0.1mm測定應為20.7 ±0.15檔板厚度（mm）用游標卡尺（精度 0.1mm）測定應為 9.5 ±0.15檔板相對密度分別測定檔板質量