01注射用頭孢曲松鈉工藝規(guī)程

1、目的：建立注射用頭抱曲松鈉粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程,標準生產(chǎn)過程.范圍： 注射用頭抱曲松鈉粉針生產(chǎn)過程.責任：粉針車間員工和質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程實施負責.規(guī)程：1 .概述2 .處方和依據(jù)3 .生產(chǎn)工藝流程4 .操作過程及工藝條件5 .設備一覽表及主要設備生產(chǎn)水平6 .技術(shù)平安、工藝衛(wèi)生及勞動保護7 .技術(shù)經(jīng)濟指標的計算8 .包裝要求、標簽、說明書與貯存方法9 .勞動組織與崗位定員10 .成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標準、消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標11 .半成品檢查方法和限制12 .附頁1 .概述無菌粉末注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)臨用前配成液或混懸液 的無菌粉末.本產(chǎn)品為頭抱曲松鈉的無菌粉末.按無水物計算,含頭

2、抱曲松(C8H8N8O7S3)不得少于 84.0%.2.處方和依據(jù)2.1處方規(guī)格原料名稱用量制成1.0g頭抱曲松鈉10Kg (以頭抱曲松100%計)1萬瓶2.2依據(jù):通用名規(guī)格批準文號后效期注射用頭抱曲松鈉1.0g國藥準字H46020662兩年半3 .生產(chǎn)工藝流程圖見下頁4 .操作過程及工藝條件4. 1西林瓶處理：4.1.1 理瓶根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取西林瓶,并作記錄.在物凈間,除去外包裝,在理 瓶間除內(nèi)包裝,碼瓶在不銹鋼托盤內(nèi),通過氣閘室進入洗瓶間.將托盤內(nèi)西林瓶 推入洗瓶機的進瓶盤上,保持瓶口朝上.4.1.2 洗瓶檢查并確認洗瓶機狀態(tài)符合生產(chǎn)要求后,待注射用水壓力、無菌空氣壓力、 水循環(huán)泵

3、壓力分別到達0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa后,水循環(huán)正常后,開啟進 瓶轉(zhuǎn)盤,開啟出瓶輸送,最后開啟轉(zhuǎn)位起動.洗瓶工作時,必須保持出瓶輸送帶 中瓶子暢通.4.1.3 枯燥滅菌經(jīng)洗瓶機清洗過的西林瓶通過傳輸帶進入隧道烘箱枯燥滅菌,冷卻后在百級層流罩下輸送到分裝機內(nèi).開啟隧道式枯燥烘箱總電源按鈕, 觀察電表指示,確 認總電源接通,按順序分別開啟進風按鈕,冷卻口排風按鈕、進瓶口排風按鈕. 觀察電表指示,確認進風電機、冷卻口排風電機、進瓶口排風電機運轉(zhuǎn)正常.開 啟加熱按鈕,預熱段、滅菌I段、滅菌R段、保溫段和冷卻段分別到達250C、350C、350 C 250C 25c的設定溫度后,方可開

4、啟調(diào)速啟動按鈕,調(diào)整輸瓶 速度為400r/min以下,以保證經(jīng)350c的總時間不少于5分鐘.滅菌結(jié)束,關閉 加熱按鈕,待各段溫度降至室溫時,關閉調(diào)速啟動按鈕、進風按鈕、冷卻口排風 按鈕和進瓶口排風按鈕.4. 2分裝用無菌原料藥處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取原料藥,在物凈間拆外包裝,用純化水擦拭外壁,再 用消毒劑擦拭二遍經(jīng)氣閘室進入十萬級區(qū), 在擦瓶間用消毒劑擦拭外壁,經(jīng)氣閘 室進入一萬級區(qū)原料存放間待用.4. 3 丁基膠塞處理：4.3.1前處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取丁基膠塞, 在物凈間除去外包裝,用純化水擦內(nèi)包 裝袋后,再用消毒劑擦拭二遍經(jīng)氣閘室送入十萬級潔凈區(qū)膠塞存放間, 在膠塞洗 消間拆開內(nèi)包

5、裝袋.4.3.2清洗翻開連接膠塞清洗機機的各管道閥門,翻開膠塞清洗機電源,開啟限制系 統(tǒng)開關鑰匙,按?全自動膠塞清洗機標準操作規(guī)程?參加丁基膠塞進行膠塞清洗, 膠塞清洗至漂洗1、漂洗2階段,根據(jù)系統(tǒng)提示進行澄明度檢查,清洗合格的膠 塞在分裝前卸料,裝入桶內(nèi),置于凈塞存放間待用.4. 4鋁蓋處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領取鋁蓋,在物凈間除去外包裝,在烘鋁蓋間用純化水 擦拭內(nèi)包裝袋,倒入雙門鋁蓋烘箱的托盤內(nèi),放入鋁蓋烘箱內(nèi),溫度設定121C, 開啟風機,加熱開關,溫度至120c后保溫1.5小時,關閉加熱開關,溫度降至 30c后,關閉風機開關,關閉電源,十萬級潔凈區(qū)一側(cè)箱門翻開,將鋁蓋倒入存放桶內(nèi),置于鋁

6、蓋存放間待用.4. 5工作服處理在一萬級潔凈區(qū)和十萬級潔凈區(qū)分別設有洗衣間,分別清洗本潔凈區(qū)的工作 服.每班生產(chǎn)結(jié)束后在相應的更衣間收集工作服、口罩、毛巾等,將收集的工作 服、口罩、毛巾分類分別放入洗衣機用純化水和洗滌劑洗滌并烘干.烘干后的一萬級潔凈區(qū)工作服、口罩、毛巾按編號分類分別放入衣袋內(nèi),放 入蒸汽滅菌柜,經(jīng)132C、10分鐘滅菌,在48小內(nèi)使用.烘干后的十萬級潔凈區(qū)工作服、口罩、毛巾按編號分類分別放入衣袋內(nèi),放 入臭氧滅菌柜,經(jīng)1h滅菌,在48小內(nèi)使用.粉針生產(chǎn)工藝流程圖原料藥西林瓶注射用水拆外包拆外包拆外包注射用水純化水凈塞間分裝、加塞十萬級潔凈區(qū)無菌萬級區(qū)萬級局部百級壓縮空氣過濾-

7、洗瓶+過濾過 濾|十 清洗滅菌源枯燥滅菌原料間4. 6無菌分裝檢查并確認分裝機生產(chǎn)狀態(tài),根據(jù)生產(chǎn)指令調(diào)試裝量,調(diào)試天平零點和靈敏度；分別在原料存放間、凈塞存放間取原料藥和膠塞,由專人在百級層流罩下加 料進行無菌分裝,裝量穩(wěn)定時每隔 30分鐘檢查裝量差異并作記錄,工作結(jié)束清 場.4. 7軋檢4.1.1 軋蓋檢查并確認軋蓋機生產(chǎn)狀態(tài),合格后開啟電源按鈕、蓋按鈕、調(diào)節(jié)蓋旋轉(zhuǎn)按 鈕、啟動按鈕.軋蓋過程中,注意觀察軋蓋機進瓶、出瓶、落蓋、軋蓋情況,應 經(jīng)常對軋蓋嚴密性進行檢查,每次取5瓶,用三指擰蓋法檢查,及時清理現(xiàn)場衛(wèi)4.1.2 目檢開啟傳送帶電機按鈕,藥瓶從燈檢臺經(jīng)過,將松蓋、歪蓋、壞蓋、花邊；無

8、膠塞、膠塞脫落、次瓶、污瓶、空瓶、破瓶、多藥、少藥、異物、黑點等的藥瓶 檢出,分類存放并作好記錄,工作結(jié)束清場.4. 8包裝4.1.1 貼標：根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號和有效期至,調(diào)整貼標機銅字碼,檢查和確認機器生產(chǎn)狀態(tài),對目檢后產(chǎn)品貼標.工作結(jié)束按規(guī)定清場.4.1.2 打碼：根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號和有效期至,調(diào)整打碼機字碼,檢查和確認機器生產(chǎn)狀態(tài),打碼紙盒.根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號、 生產(chǎn)日期、有效期至及毛重,調(diào)整出正確 數(shù)碼,打碼紙箱.工作結(jié)束按規(guī)定清場.4.1.3 包裝：根據(jù)產(chǎn)品的包裝要求對產(chǎn)品進行包裝, 每批包裝完后,辦理寄庫手續(xù),待檢 驗報告出后,辦理入庫手續(xù).4. 9制

9、水系統(tǒng)4.1.1 粉針車間工藝用水由針劑廠房制水問提供.4.1.2 制水程序：深井水一機械過濾石英砂一活性炭一軟化過濾陽樹脂 一一級反滲透一電除鹽一純化水一多效蒸儲水機一注射用水.4. 10空氣凈化系統(tǒng)4.1.1 粉針車間空氣凈化由針劑廠房空調(diào)冷凍間提供.4.1.2 粉針車間十萬級、一萬級潔凈區(qū)分別由獨立空調(diào)系統(tǒng)進行空氣凈化處理,并在風機出風口加臭氧發(fā)生器消毒,另外單獨使用一臺恒溫包濕機對分裝間進行 效勞.4. 11供氣系統(tǒng)4.11.1粉針車間用壓縮空氣、氮氣和真空由針劑廠房供氣間提供,分別經(jīng)除水、 除油和0.22 pm過濾處理.5.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)水平5. 1設備一覽表設備名稱規(guī)格型

10、號材質(zhì)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家強力超聲波洗瓶機KCZP不銹鋼臺1上海華東隧道式滅菌枯燥機CMSU不銹鋼臺1上海英華緩沖轉(zhuǎn)盤KLP不銹鋼臺1上海英華空瓶燈檢機DLX-2不銹鋼臺1上海英華電腦雙頭螺桿分裝機KFG300不銹鋼臺1上海華東單刀十頭扎蓋機KGL300不銹鋼臺1上海華東全自動膠塞清洗機CDDA-09R不銹鋼臺1上海欣麗雙門鋁蓋烘箱DHL-2不銹鋼臺1上海英華紙盒印字機K-4200不銹鋼臺1上海華音貼標機KK-916不銹鋼臺1皇將公司脈動真空蒸汽滅菌器DG1.D不銹鋼臺1山東新華成品燈檢機DLX-3不銹鋼臺1上海英華捆扎機KZB不銹鋼臺1溫州兄弟包裝機械熱收縮機BSD不銹鋼臺1鹿城正大包裝機械5.

11、 2主要設備生產(chǎn)水平設備名稱生產(chǎn)水平設備名稱生產(chǎn)水平超聲波洗瓶機360瓶/分鐘軋蠱機250瓶/分鐘隧道滅菌枯燥機300瓶/分鐘全自動膠塞清洗機60000只/次雙頭螺桿分裝機200瓶/分鐘雙門鋁蓋烘箱40000只/次貼簽機300瓶/分6.技術(shù)平安、工藝衛(wèi)生、及勞動保護6. 1技術(shù)平安6.1.1 車間內(nèi)一切電器和機械設備應有專人負責,其他人不得亂動.6.1.2 電線、保險絲和變壓器不得超容量使用,禁止使用銅絲鐵絲代替保險絲,設備嚴禁超負荷運轉(zhuǎn).6.1.3 各種設備在使用前必須仔細檢查,保持良好狀態(tài),不得帶病運轉(zhuǎn) .6.1.4 設備在運轉(zhuǎn)時,操作人員不得離開崗位,不得進行檢修和清潔工作,所有壓力容器

12、,嚴禁帶壓時敲擊.6.1.5 設備發(fā)生故障時,必須立即停機,切斷電源,才能進行檢修,檢修時應掛 上“維修標志.6.1.6 各種電氣和機械設備應按檢修制度,定期進行檢修保養(yǎng).6.1.7 使用甲醛消毒罐時,操作人員不得脫離崗位,要隨時注意罐內(nèi)壓力變化.6.1.8 使用蒸汽消毒柜后,心須等待壓力真空表指針指向“0位置,才能翻開柜門,取出物品.6. 2工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生.6.1.1 一般生產(chǎn)區(qū)要求6.1.1.1 必須地面整潔,門窗玻璃干凈完好.6.1.1.2 設備、管道、管線排列并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏,定期清潔.6.1.1.3 操作人員必須對設備、容器、工具清洗符合標準后才能下班.6.1.1.4

13、 生產(chǎn)場所不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物.6.1.1.5 車間內(nèi)一律不得吸煙、吃食品.6.1.1.6 車間通道、走廊、倉庫出口及滅火器周圍禁止堆放物品,保持通暢.6.1.1.7 認真穿戴女?工作服帽.工作服應定期換洗.6.1.2 十萬級潔凈區(qū)除到達一般生產(chǎn)區(qū)外,必須：6.1.2.1 設備、容器、工具、管道保持清潔.6.1.2.2 外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域.6.1.2.3 操作人員必須每半年體檢X光透視、驗血等一次,確證無傳染性疾病 或帶菌如皮癬、灰指甲等時方可進此區(qū)域操作.6.1.2.4 操作人員必須穿戴好潔凈服進入本區(qū),并不得穿離本區(qū)域.6.1.3 一萬級潔凈區(qū)除到達十萬級潔

14、凈區(qū)要求外,還必須嚴格執(zhí)行無菌操作治理 制度.6.1.3.1 潔凈室不得安排三班生產(chǎn),每天必須有足夠時間用于消毒.下班后對頂棚、 墻壁、地板、門窗、室內(nèi)用具、工具及設備外壁用消毒劑清潔劑擦拭,要求做到“六面光,無死角并指定專人檢查潔凈室的清潔、消毒及潔凈室操作人員的無 菌操作,檢查后記錄并簽字.6.1.3.2 潔凈室應限制室溫 2024C,相對濕度4565%,菌落合格率?90%,室 內(nèi)正壓?5Pa.6.1.3.3 菌落測試每班一次,每57m2放置一培養(yǎng)皿,暴露30分鐘,于37 c培養(yǎng) 箱中培養(yǎng)24小時后觀察,菌落數(shù)不超過3個為合格.6.1.3.4 帶入潔凈室的物品必須按規(guī)定滅菌.6.1.3.5

15、 操作人員不得留長發(fā)、長指甲、帶飾物、手表.6.1.3.6 潔凈工作服鞋、帽、口罩每天清洗、滅菌一次,定期抽驗滅菌程度.6.1.3.7 在潔凈室操作時每30分鐘,必須消毒一次手,需要外出必須按穿著的相 反順序換下潔凈工作服,放置在規(guī)定地方.1.1.1 就根據(jù)不同崗位的要求,供應各種勞動保護用品,嚴禁不穿戴好勞動保護用 品進行操作.1.1.2 配制消毒劑時,要戴橡皮手套和防護眼鏡,預防灼傷皮膚和誤入眼睛.1.1.3 大消毒時,要配有適宜有效的防毒面具備用.1.1.4 嚴禁在紫外燈下操作,紫外線不可直射眼睛.1.1.5 定期對員工進行健康檢查,并采取及時舉措,保證員工身體健康.1.1.6 有損害健

16、康和易發(fā)生危險的工作場所、機械設備,應有平安保護裝置和明 顯標志.1.1.7 使用甲醛消毒罐前,要用水清潔,并認真檢查各閥門以預防泄漏.6.4 潔凈區(qū)劃分6.4.1 1萬級中局部100級潔凈區(qū)：分裝問、凈膠塞存放問、原料存放間的 100 級層流罩下.6.4.2 一萬級潔凈區(qū)分裝間、凈塞存放問、原料存放間的100級層流罩外,萬級緩沖間、三更衣 問、滅菌間、器具消洗間、洗無菌衣間、無菌衣服存放問、萬級走廊、萬級傳遞 窗、萬級檢驗間、萬級氣閘室.6.4.3 十萬級潔凈區(qū)二更衣間、工衣洗存放問、十萬級緩沖間、十萬級走廊、洗瓶間進口處、 軋蓋間、膠塞洗消間、膠塞存放間、鋁蓋存放間、擦瓶間、配消毒液問、十

17、萬級氣閘室外、十萬級傳遞窗.6.4.4 一般生產(chǎn)區(qū)外包間、外包材料問、物凈問、理瓶間、一般走廊、車間辦公室、男女浴廁、 一更衣問.6.5 人員、物料進出潔凈程序：6.5.1 人員進出潔凈程序：6.5.1.1 進：門廳-一次換鞋室一般區(qū)工作鞋-一更衣室穿一般區(qū)工作服- 緩沖室清潔手-一般區(qū)走廊-二次換鞋室潔凈區(qū)工作鞋二更衣室外 室清潔手、內(nèi)室穿潔凈服緩沖問手消毒十萬級走廊-緩沖間換無菌 工作鞋三更衣室穿無菌服-手消毒間-一萬級走廊-手消毒-無菌分裝 問.6.5.1.2 出：除清潔和消毒外,按進相反程序操作.6.5.2 物料進出潔凈區(qū)程序：6.5.2.1 膠塞、原料藥在物凈間除去外包材,用純化水擦

18、拭內(nèi)包材,并用消毒劑擦 拭,通過氣閘室外進入十萬級潔凈區(qū).6.5.2.2 原料藥在擦瓶間經(jīng)消毒劑擦拭,通過氣閘室進入原料存放問.6.5.2.3 潔凈室物料退出程序：一萬級潔凈區(qū)-萬級傳遞間-傳遞窗-十萬級潔凈 區(qū)-十萬級傳遞問-傳遞窗.6. 6消毒劑和清潔劑使用：6.1.1 75%乙醇酒精用于手消毒,用于墻面、臺面、地面、頂棚、設備表面、容器具、潔具等消毒.6.1.2 0.1%新潔爾滅苯甲澳錢用于手消毒,用于墻面、臺面、地面、頂棚、設備外表、容器具、潔具等消毒.本品與普通肥皂或肥皂粉接觸時滅菌,效果被 消除或減弱.6.1.3 2%苯酚石碳酸用于墻面、臺面、地面、頂棚、設備外表、容器具、 潔具等

19、消毒.6.1.4 洗潔精用于管道、設備油漬處理,地面的油漬處理.6.1.5 玻璃清潔劑用于玻璃外表的清潔.6.1.6 潔廁精用于陶瓷制品外表情況.6.1.7 消毒劑有效期為1個月,原那么上每月更換一次品種.6.7消毒劑配制6.7.1 75%乙醇,100L配料桶中力口入水21L,再力口 95%乙醇到100L.6.7.2 0.1%新潔爾滅,100L配料桶中參加5%新潔爾滅2L再加水至100L.6.7.3 2%苯酚,2000苯酚并參加至1000L.6.7.4 潔凈區(qū)配制消毒劑用水為注射用水,一般生產(chǎn)區(qū)用純化水.7 .技術(shù)經(jīng)濟指標的計算：7.1 成品率=實際生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)+理論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)X 100% 0理

20、論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)=耗用原料數(shù)量+理論裝量.7.2 平衡率=實際值+理論值X 100%理論值：為根據(jù)所用的原料包裝材料量,在生產(chǎn)中無任何損失或過失的 情況下得出的最大數(shù)量.實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量,包括本工序產(chǎn)出量、收集廢品量、生產(chǎn) 中取得的樣品量檢品、丟棄的不合格物料.7.3 物料消耗率=實際物料消耗數(shù)+理論物料消耗數(shù)X 100%理論物料消耗數(shù)=理論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)X理論物料單數(shù)7.4 物料平衡率考慮統(tǒng)計誤差以98%-102%為正常范圍8 .包裝要求、標簽、說明書與貯存方法.8.1 包裝要求：8.1.1 操作根據(jù)紙箱上包裝要求,將貼上瓶簽的藥品裝滿塑料托盤的各個空格, 放上已 折疊好的說明書一張,

21、裝入已打上批號、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容的紙盒內(nèi), 貼上盒封,裝入底層放有墊板的紙箱內(nèi),并保持紙盒方向一致,上層放上一張合 格證后放上墊板,對紙箱進行封口,紙箱上下封口用標有公司名稱、 標記的透明 膠帶,在打包機上打上打包帶橫向 2道,縱向1道.8.1.2 要求包裝時應逐個檢查每個藥瓶瓶簽上是否都印有批號、有效期至等內(nèi)容,是否 與包裝批號一致,印字是否清楚并在規(guī)定位置,檢查紙盒、紙箱上打印的內(nèi)容是 否與該批包裝批號一致,印字是否清楚并在規(guī)定位置.8.2 包裝材料：8.2.1 瓶簽：8.2.1.1 要求：可根據(jù)其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱,適應癥或者功能主治,用法、 用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日

22、期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)標示內(nèi)容,但必須 標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號.8.2.1.2 樣稿見附頁8.2.2 說明書：8.2.2.1 要求：內(nèi)容為藥品名稱通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子 量、結(jié)構(gòu)式、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反響、禁 忌癥、考前須知、藥物過量、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等.8.2.2.2 樣稿見附頁8.2.3 紙盒：8.2.3.1 要求：注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反 應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容.8.2.3.2 樣稿見附頁8.2.4 紙箱

23、：8.2.4.1 要求：應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容,包括包裝數(shù)量、運輸考前須知或其他標記等.8.3 貯存方法：密閉,在涼暗枯燥處保存.藥品有效期：二年半.9 .勞動組織與崗位定員崗位定員備注西林瓶處理2十萬級輔助1膠塞處理、十萬級洗衣一萬級輔助1無菌分裝4軋蓋2目檢2貼標1打碼2一般區(qū)輔助1鋁蓋處理、碼瓶包裝5合計21人10 .成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標準、消耗定額和技術(shù)指標10.1 成品質(zhì)量標準：檢驗工程合格品標準廠控標準檢驗依據(jù)性狀白色或類白色結(jié)晶性粉末白色或類白色結(jié)晶性粉末中國藥典2005版鑒 別HPLC與

24、對照品一致與對照品一致中國藥典2005版鈉焰反響呈現(xiàn)正反響呈現(xiàn)正反響中國藥典2005版酸堿度6.08.06.57.5中國藥典2005版澄清度1號濁度標準液澄清中國藥典2005版顏色w黃綠色、黃綠色 或橙原/色9萬標準比色液w黃綠色、黃綠色 或橙原/色7萬標準比色液中國約典2005版水分8.011.0%8.510.5%中國藥典2005版有關物質(zhì)最大雜質(zhì)峰W 1.0%最大雜質(zhì)峰v 1.0%中國約典2005版雜質(zhì)總面積w 4.0%雜質(zhì)總面積V 4.0%頭抱曲松聚合物0.8%0.5%中國藥典2005版裝量差異工 5.0%工 3.5%中國藥典2005版細內(nèi)毒素84.0%無水物計89.0%無水物計中國藥典

25、2005版90.0%110.0%()93.0%107.0%()10.2半成品質(zhì)量標準:檢驗工程合格品標準檢測周期洗后瓶口見異物符合規(guī)定1次/2小時洗后膠塞可見異物符合規(guī)定1次/鍋消后瓶可見異物符合規(guī)定1次/2小時消后膠塞可見異物符合規(guī)定1次/批消后瓶水分 0.6mg/瓶1次/批消后膠塞水分0.1%1次/批消后瓶、膠塞無菌符合規(guī)定1次/批分裝原料可見異物符合規(guī)定1次/桶分裝原料色澤白色或類白色結(jié)晶性粉末1次/桶裝量差異1.0g 3.5%2次/批軋檢崗位符合規(guī)定1次/2小時包裝崗位符合規(guī)定1次/2小時10.3頭抱曲松鈉原料質(zhì)量標準:檢驗工程合格品標準廠控標準檢驗依據(jù)性狀白色或類白色結(jié)晶性 粉末白色

26、或類白色結(jié)晶性 粉末中國約典2005版比旋度 153 至一17001530 至一1700中國藥典2005版吸收系數(shù)495545495545中國藥典2005版鑒 別HPLC與對照品一致與對照品一致中國藥典2005版紅外光譜與對照品一致與對照品一致中國藥典2005版鈉焰反響呈現(xiàn)正反響呈現(xiàn)正反響中國藥典2005版結(jié)晶性符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版酸堿度6.08.06.57.5中國藥典2005版澄清度1號濁度標準液澄清中國藥典2005版可見異物符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版顏色w黃綠色或橙黃色7w黃綠色或橙黃色6中國約典2005版水分8.011.08.510.5%中國藥典2005版有關物質(zhì)單個雜質(zhì)： 0.5%單個雜質(zhì)：V 0.5%中國約典2005版總雜質(zhì)： 2.0%總雜質(zhì)： 1.5%頭抱曲松聚合物0.5%84.0%89.0%中國藥典2005版10.3.1 丁基橡膠抗生素瓶塞質(zhì)量標準10.3.1.1 依據(jù)：國家藥用包裝容器材料標準試行YBB00052005 , QS-QC303-01.10.3.1.