2017年GCP-考試試題集

1、2017年GCP考試試題集2017年GC垮試試卷科室：姓名： 成績(jī)：一、定義類選擇題（每題1分）1、 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查 臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、 健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意 C倫理委員會(huì)D不良事件2、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考 慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者 C 研究者D試驗(yàn)方案3、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書 C 試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè) 4、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)

2、臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的 官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D質(zhì)量控制5、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C中辦者D監(jiān)查員6、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D中辦者7、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī) 構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D中辦者8、由申辦者委任并對(duì)中辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況 和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D中辦者9、臨床試驗(yàn)

3、中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查 C質(zhì)量控制D視察10、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中 的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè) C 病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案11、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng) 計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C 試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)12、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑 13、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試 驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A試驗(yàn)用藥物B藥物C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

4、程D藥品不良反應(yīng)A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察14、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與 治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表15、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、 危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng) C不良事件D知情同意 二、 問答型選擇題（每題1分）1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A 1998.3B 1998.61996.12D 2003.92、下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害3、藥物臨

5、床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益 及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成4、臨床試驗(yàn)全過程包括：A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告5、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A試驗(yàn)用藥物B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

6、 B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 7、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥物的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好8、在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥物的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性9、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門10、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨(dú)立的，不受任何參與試

7、驗(yàn)者的影響 11、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見 12、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見13在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員14、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審 15、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)可能的

8、受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說明可能被分配到不同組別 16、下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D 隨時(shí)退出試 驗(yàn)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪 項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程， 受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽 字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字 18、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表 C 見證人D受試者合法代表19、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)?/p>

9、的B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定20、試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B 由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定21、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定22、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定23、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定 D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定24、發(fā)生嚴(yán)重

10、不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門B申辦者 C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)25、中辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量26、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的27、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門B受試者 C 倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)28、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格

11、29、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向 藥 政 管 理 部 門 報(bào)C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告30、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，中辦者不必通知：A研究者B倫理委員會(huì) C 受試者D臨床非參試人員 三、判斷題（每題1分）1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須 將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。2、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性， 確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。3、在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。4、為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)