制劑室崗位職責標準

1、制劑室崗位職責標準制劑室主任崗位職責標準在院長領導下，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章和各 項決議、決定。依據(jù)院長分工，圓滿完成各項工作任務。負責分管制劑室內(nèi)部生產(chǎn)、設備管理，深入調(diào)查 研究，聯(lián)系醫(yī)院實際，提出和制定適合醫(yī)院發(fā)展 的科學合理的各項策劃及管理方案，并組織實 施。分管制劑室的生產(chǎn)技術、設備管理工作。組織調(diào)研、開發(fā)新產(chǎn)品立項和科研革新立項及撰 寫立項的可行性報告。指導、幫助、檢查各生產(chǎn)車間、動力維修、技術 部門的生產(chǎn)活動和科研分析活動。保證本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所有產(chǎn)品質(zhì)量達標。認真和深入細致的做好職工思想教育工作，建立 一支高素質(zhì)的職工隊伍。質(zhì)量部部門職責標準負責本醫(yī)療機構(gòu)制劑室配置出的產(chǎn)品質(zhì)量

2、檢驗 標準的管理，負責組織制定和修訂本醫(yī)療機構(gòu)制 劑室產(chǎn)品內(nèi)控標準和出制劑室產(chǎn)品的檢驗規(guī)程 并進行實施。負責按內(nèi)控標準對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所屬成品 進行檢驗并出具檢驗報告。負責組織貫徹GP呷有關質(zhì)量監(jiān)督、檢查的工作。 根據(jù)生產(chǎn)要求編制質(zhì)量管理所承擔的檢驗工作。 負責原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗， 并出具檢驗報告。負責純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 負責.負責新檢驗方法的實驗組織、驗證，并組織推廣。 負責檢驗用標準品發(fā)放及管理工作。負責對不合格品進行追蹤分析，負責對產(chǎn)品質(zhì)量 事故進行管理。負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性， 為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。負責年、季

3、、月質(zhì)量的統(tǒng)計工作，組織編制質(zhì)量 月報，在技術質(zhì)量分析會上分析。負責制定取樣管理制度和留樣制度。負責化驗室工作。負責委托檢驗工作，并出具委托書以及保存、保 管、整理被委托方的檢驗報告。負責原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗工作。負責審核不合格品處理程序。負責審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。負責藥品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)查工作。負責批記錄的審核及保存，并及時簽發(fā)放行單。定期組織質(zhì)量分析會。在藥品生產(chǎn)全過程中，負責產(chǎn)品質(zhì)量，如出現(xiàn)質(zhì) 量問題，有權(quán)監(jiān)督和采取制止、處理措施。質(zhì)量部部門職責標準有權(quán)對藥品生產(chǎn)工序進行抽樣、取樣，對違反GPP 規(guī)定的質(zhì)量問題有權(quán)監(jiān)督和報告。根據(jù)質(zhì)量追蹤需要，有權(quán)在常規(guī)抽

4、樣之外增加抽 樣次數(shù)和數(shù)量。有權(quán)對質(zhì)量事故提出處理意見，有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量 方面的問題越級向上級主管部門或部門報告。 有 權(quán)對中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量問題檢驗，出具檢驗 報告。有權(quán)決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 在生產(chǎn) 環(huán)境不合格的情況下，有權(quán)制止開工生產(chǎn)。有權(quán)制定檢驗用設備、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等的管理制度。參與有關提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術改造，技術引進項 目的認證和審定。參與新產(chǎn)品鑒定、報批、試生產(chǎn)等有關工作，參 與產(chǎn)品包裝、標簽的設計工作。協(xié)助生產(chǎn)技術部進行工藝規(guī)程有關產(chǎn)品質(zhì)量方面內(nèi)容的審定。配合有關部門組織化驗員的技術培訓。參與本醫(yī)療機構(gòu)制劑室GP所施工作的檢查與指導。參與醫(yī)院有關部門

5、組織的用戶走訪活動和用戶座談會。參與對質(zhì)量計劃和質(zhì)量攻關計劃完成情況進行考核。參與對物料供應商質(zhì)量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反應投訴的處理工作。質(zhì)量部負責人崗位職責標準負責對物料供應廠家質(zhì)量保證體系的審核及包 裝材料的批準。負責物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操 作規(guī)程的制訂和修訂。負責對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、 穩(wěn)定性考查制定相應的制度，并出具檢驗報告。負責藥品放行前對有關記錄的審核工作， 決定藥 品是否放行。負責制定對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室定期進行 GP檢查 的計劃并實施，必要時組織召開會議討論制訂改 進措施。負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準 品（或?qū)φ?/p>

6、品）等管理辦法。定期組織質(zhì)量分析會。負責制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。負責審核不合格品處理程序。負責原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價，為確定物料貯存期提供數(shù)據(jù)。質(zhì)量檢查員（QA）崗位職責標準不定時檢查生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設備、操作、物料, 保證符合GP故件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定之處，馬 上制止或糾正。嚴重事故口頭或書面上報主管領 導。參加生產(chǎn)質(zhì)量分析會，向質(zhì)量部長提供直接、正 確的實際資料。根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)督結(jié)果，在生產(chǎn)記錄單上簽署結(jié)論。有權(quán)制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止 違反規(guī)程的操作。生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)區(qū)是否已清場合格， 設備是否有 合格的狀態(tài)標記，生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境是否符合工藝衛(wèi) 生要求，如符合要求

7、，應簽字準許車間生產(chǎn)。檢查生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生、著裝是否符合要求。 核對生產(chǎn)指令與配料單是否一致，檢查物料的編 號、批號是否正確，如果不符，應及時向生產(chǎn)部 門和上級主管部門報告。檢查生產(chǎn)人員執(zhí)行崗位SOP勺情況。檢查生產(chǎn)崗位操作記錄填寫是否符合要求，數(shù)據(jù) 是否準確，保存是否完整無缺。檢查成品庫及原料庫儲存條件是否符合要求，待 驗品、合格品或不合格品是否存放在指定區(qū)域。 生產(chǎn)結(jié)束時檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關記錄上簽字。取樣員崗位職責標準負責本醫(yī)療機構(gòu)制劑室所配制的產(chǎn)品及進本醫(yī) 療機構(gòu)制劑室原料、輔料及包裝材料的取樣工 作。取樣前先檢查品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地（供貨單 位）、數(shù)量及包 裝情況等

8、無誤后方可取樣，取 樣件數(shù)按規(guī)定執(zhí)行，取樣量不少于檢驗用量3倍, 保證所取樣品及時并具有代表性。憑請驗單到倉庫指定地點取樣， 并做好標記，取 樣結(jié)束后封好已打開的樣品包件，加貼封口標 記、取樣證。取樣時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時向本部門負責人匯報。負責將樣品及請驗單交予留樣室和檢驗室。認真作好取樣記錄，如需重新取樣時，仍按取樣 方法處理。留樣管理員崗位職責標準留樣員負責留足樣品，貼上留樣標簽，放在指定 位置，并做好留樣記錄。樣品保存期按規(guī)定執(zhí)行，一般藥品留樣品保存到 有效期后一 年，未規(guī)定有效期的保存三年，藥 品中間體保留期為售后一年。負責定期對留樣品進行觀察和復檢，并做好記錄。留樣品在留樣觀察和復檢

9、時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時上報本部門負責人。負責留樣總結(jié)工作，每半年總結(jié)一次，以書面形 式上報部門負責人。負責保留期滿藥品的處理工作?；炇邑撠熑藣徫宦氊煒藴时ＷC儀器室、理化分析實驗室、及留樣觀察室等 工作環(huán)境干凈整潔，衛(wèi)生狀況良好，符合 GP 求。保證各種分析檢測儀器隨時處于良好狀態(tài)， 按要 求對每種儀器定期進行維護保養(yǎng)，對不經(jīng)常使用 的儀器要每周通電一次，以便除濕防銹，對需定 期進行校正的儀器要按時校正，使用時注意觀察 儀器性能情況，填寫儀器使用記錄，發(fā)現(xiàn)問題及 時報告。保證各種用具、器皿潔凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規(guī)定的條件貯存。保證化驗室化驗人員科學合理的使用試劑藥品， 避免損失和

10、浪費?？苫厥盏脑噭┮炕厥?，不 能回收的及時處理?？茖W合理的安排檢驗工作，充分利用化驗室的人 力物力，保證所有檢驗工作及時完成，對檢驗結(jié) 果及檢驗報告的準確性負責。保證各種檢驗記錄及儀器使用記錄等完整無缺、 存放整齊、便于查閱，保證各種檢驗報告單及時 分發(fā)到有關部門并存檔備查。保證所有的檢驗工作完全按標準檢驗操作規(guī)程 進行?；瀱T崗位職責標準了解掌握質(zhì)量標準、檢驗方法以及檢驗技術原理，操作時嚴格按標準操作程序進行， 確保檢驗 結(jié)果準確無誤。認真做好記錄，正確填寫檢驗報告單，妥善保管 全部原始記錄，便于以后查閱。接到請驗單后，及時進行檢驗，按時出具檢驗結(jié) 果，并將檢驗結(jié)果報告相關部門，對檢驗結(jié)

11、果及 檢驗報告的準確性負責。使用儀器時按標準操作程序進行，用后做好使用 記錄，出現(xiàn)問題及時報告。負責檢驗用試劑、對照品溶液的配制標定及貯存 工作。所用器械用具等，用后及時清洗、干燥，及時歸 位，排放整齊。微生物限度檢查員崗位職責標準1、在工作中必須嚴格依照中國藥典 2010版 附錄XIJ和附錄XII標準進行操作、記錄、計算 判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結(jié)論。2、在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時完成各項 檢驗任務，并應于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報告。3、進行微生物限期度檢查后，應對室內(nèi)進行清潔消毒Q。、-4、應對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及 培養(yǎng)基等進行滅菌、人一 、一5、進入微生物限度檢

12、查室前，應按規(guī)定著裝， 穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去 洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重 新消毒方可使用6、廢棄培養(yǎng)皿W帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒 處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。7、定期對微生物限度檢查室進行監(jiān)測。生產(chǎn)技術部部門職責標準負責組織編制、修訂工藝衛(wèi)生標準、生產(chǎn)管理的 總則、通則等管理文件。負責組織對工序能力的調(diào)查，工序控制點的建立 和管理。負責對生產(chǎn)工序進行指導和檢查。協(xié)助驗證小組實施產(chǎn)品工藝和設備的驗證。負責 制定原料、輔料、包裝材料及其它易耗品的消耗 定額并進行考核與管理。協(xié)同組織召開技術質(zhì)量分析會，負責組織提高技 術指標與解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的技術攻關

13、。負責工藝技術管理的指導、檢查和總結(jié)，負責組 織工藝紀律的檢查和考核。負責有關技術標準的制定與修訂 負責生產(chǎn)系統(tǒng)科研成果的審查、初評和推薦 負責生產(chǎn)計劃情況的檢查。負責制定（年、季、月）生產(chǎn)計劃，需求計劃。根據(jù)生產(chǎn)計劃，作好與生產(chǎn)有關的各部門（或工 段）的協(xié)調(diào)工作，確保生產(chǎn)計劃順利執(zhí)行。負責及時組織有關部門解決生產(chǎn)中發(fā)生的問題， 確保優(yōu)質(zhì)、低耗、安全、均衡生產(chǎn)。負責生產(chǎn)事故的管理，組織生產(chǎn)事故的調(diào)查、分析并提出處理意見。監(jiān)督職工正確使用勞動防護用品。負責組織制定或修訂安全生產(chǎn)管理文件，檢查安 全技術操作規(guī)程執(zhí)行情況。負責對電器設備、受壓容器、危險品等管理情況進行監(jiān)督檢查， 提出安全生產(chǎn)建議與要

14、求。負責組織對職工進行經(jīng)常性的安全教育，督促對 特種作業(yè)人員的培訓考核和監(jiān)督檢查。生產(chǎn)技術部負責人崗位職責標準在主制劑室主任的領導下，全面管理生產(chǎn)技術部 的日常事務。負責生產(chǎn)管理方面的技術工作。有權(quán)在保證產(chǎn)品 質(zhì)量的前提下，對生產(chǎn)工藝提出改進意見。協(xié)調(diào)與生產(chǎn)有關的各部門工作，保證生產(chǎn)的正常 進行。保證本醫(yī)療機構(gòu)制劑室產(chǎn)品配制的全過程符合 GPP勺要求。負責對生產(chǎn)過程中的一切人和事進行指導、改進 和阻止。負責生產(chǎn)指令和包裝指令的下達、監(jiān)督執(zhí)行和保 管。負責生產(chǎn)所用物料的全面管理，有權(quán)對倉庫管理 員進行業(yè)務指導和督促改進工作。負責處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種技術和質(zhì)量問題。負責工藝規(guī)程、生產(chǎn)計劃、批生

15、產(chǎn)記錄等生產(chǎn)管 理文件的制定和執(zhí)行。負責標準操作程序（SOP的編制、修訂、審核、 廢除工作，同時參與質(zhì)量管理文件的討論，制定 工作。負責對生產(chǎn)各部門人員培訓的參與和實施工作。有權(quán)對本部門及生產(chǎn)方面的人員提出獎懲，調(diào) 動、任職與辭退的意見。積極開展GPP!檢和互檢，并將其結(jié)果向制劑室 主任做書面報告，必要時組織召開會議討論制訂改進措施。對本醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制的產(chǎn)品質(zhì)量負有領導 責任。生產(chǎn)技術部工藝員崗位職責標準在生產(chǎn)技術部負責人的領導下，負責分工范圍內(nèi) 的工作。負責生產(chǎn)指令的下達和生產(chǎn)中物料平衡的計算， 并報部長審核。負責生產(chǎn)過程中工藝執(zhí)行情況巡回檢查，并對發(fā) 現(xiàn)的問題加以解決，對有可能影響產(chǎn)品

16、質(zhì)量的操 作或因素，要及時報告生技部部長。負責工藝紀律的檢查工作。負責通知部長批準的生產(chǎn)調(diào)度計劃。負責在生產(chǎn)技術部建立物料和成品管理臺帳，與 倉庫部門密切配合，管理好物料，并按時向部長 匯報物料和成品庫存情況。負責根據(jù)營銷部門提供的產(chǎn)品預測和需求計劃， 制定生產(chǎn)計劃和物料需求計劃，并報部長審核同 意后，經(jīng)制劑室主任批準后交營銷部執(zhí)行。負責經(jīng)理安排的其他工作提取操作工崗位職責標準在生產(chǎn)車間主管的領導下，負責分工范圍內(nèi)的工 作。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。按生產(chǎn)指令領取規(guī)定數(shù)量的物料。核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地，提取 至規(guī)定程度。投料前檢查所用提取設

17、備、容器具符合清潔要 求，有清場合格標志。需用的設備設施完好，有 狀態(tài)標志。水、電、汽及閥門是否靈活正常，是 否處于關閉狀態(tài)。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關 規(guī)定。保持室內(nèi)通風，防止粉塵污染。完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)設備操作規(guī)程，安全生產(chǎn) 按規(guī)定詳細填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、 完整，填寫規(guī)范。粉碎崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常，完成生產(chǎn)操作關 閉閥門，操作中隨時觀察粉碎機出料口，確保生 產(chǎn)安全。完成操作后，認真清潔，物料、

18、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關 規(guī)定。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)設備操作規(guī)程，安全生產(chǎn)。按規(guī)定詳細填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、 完整，填寫規(guī)范。制丸崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。使用制丸設備進行制丸，按要求制成所規(guī)定程度。操作前先檢查制丸機是否正常，完成生產(chǎn)操作關 閉閥門，操作中隨時觀察制丸機出料口，確保生 產(chǎn)安全。完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關 規(guī)定。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)設備操作規(guī)程，安全生產(chǎn)。按規(guī)定詳細填寫生產(chǎn)崗位操作記錄，內(nèi)容真實、 完整，填寫規(guī)范。膠囊填充崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常，完成生產(chǎn)操作關 閉閥門，操作中隨時觀察粉碎機出料口，確保生 產(chǎn)安全。完成操作