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陳陳 易易 新新 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 在什么情況下制定在什么情況下制定 資料的要求資料的要求 安全性特征描述安全性特征描述 藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 /工作工作 上市許可上市許可 確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新材料的提交 （上市后使用人群（非研究性質(zhì)）上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） （上市后）（上市后） （對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評(píng)價(jià)）（對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的深入評(píng)價(jià)） （聲明：將更深入研究）（聲明：將更深入研究）（附件（附件A）過(guò)量相關(guān)過(guò)量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用、因非法目的誤用 、藥品、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用核準(zhǔn)標(biāo)示外使用 、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童、藥品核準(zhǔn)標(biāo)示外使用于兒童 （致畸風(fēng)險(xiǎn)） -與管理部門早期溝通與管理部門早期溝通 之后輪廓介紹附件之后輪廓介紹附件B 正在制定更加深入、詳盡的指南

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