質(zhì)量管理體系文件應包括

1、質(zhì)量管理體系文件應包括一、概述為了實現(xiàn)質(zhì)量的管理目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立一個良好的質(zhì)量管理體系。為了保證質(zhì)量管理體系的有效運作和對質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制，必須形成件，通過形成件的程序，加以實施和保持，并不斷加以改正。質(zhì)量管理體系件應包括：)本標準所要求的程序件；b)組織為確保其過程有效運作得到控制所要求的件。這些質(zhì)量管理體系件的詳細程度由組織的規(guī)模和類型、過程的復雜程度和相互作用、員工的能力等因素而決定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，也可以是它們的組合。質(zhì)量管理體系的件要編制形成件的程序的目的

2、是：1)件發(fā)布前得到批準，以確保件是適宜的；2)件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準；3)識別件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；4)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用件；5)確保件保持清晰，易于識別和檢索；6)確保外來件得到識別，并控制其分發(fā)；7)防止作廢件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢件時，對這些件加以適當?shù)臉俗R。二、質(zhì)量管理體系件一、形成件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1質(zhì)量方針質(zhì)量方針是指“由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向”。在制定質(zhì)量方針的過程中，應考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實施，并且制定質(zhì)量方針要有長遠的觀點，應是組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。在質(zhì)量方針的內(nèi)容上：1)質(zhì)量

3、方針是組織經(jīng)營方針的一部分，因此，質(zhì)量方針應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、相協(xié)調(diào)。2)應從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。3)應承諾作出持續(xù)改進。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性、過程的有效性和效率的活動。4)應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應，且便于質(zhì)量目標逐層展開及分解。對質(zhì)量方針要大力宣傳，使管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等各層次都能理解及貫徹，并應不斷地對其進行評審。2質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標是最高管理者的職責。質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針的基礎上建立，并在根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架內(nèi)展開。1)設定質(zhì)量目標的原則：在目標設定時，應考慮市場當前的情況及未來的

4、需要，同時也要考慮顧客對產(chǎn)品的滿意狀況，因此，設定質(zhì)量目標的原則是：不斷改進，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意。2)質(zhì)量目標的內(nèi)容：包括對產(chǎn)品的要求及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、件、過程和活動等內(nèi)容。質(zhì)量目標還應包括對持續(xù)改進的承諾。3)質(zhì)量目標的分解：質(zhì)量目標應分解到質(zhì)量管理體系中的各職能部門及各層次，在展開時要密切注意各部門、各層次之間的協(xié)調(diào)和配合，以保證實現(xiàn)總的質(zhì)量目標。4)對質(zhì)量目標的要求：所制定的質(zhì)量目標應該是可測量的，所采用的測量方法必須明確。因此，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標應盡可能定量，以便于通過檢驗、計算等測量方法確定其量值，才能與設定的值進行比較。二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系

5、的件“，即用件的形成規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊由于組織的規(guī)模和復雜程序不一樣，因而在其詳略程序和編排格式方面可以是不同的。A質(zhì)量手冊應包括如下內(nèi)容1)明確質(zhì)量管理的圍。該圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。2000版S9001標準中，規(guī)定“組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應責任那些質(zhì)量管理體系要求”，因此，新版標準“允許的剪裁”其條件是嚴格控制的，僅限于一定的情況和某些要素，允許剪裁實際上是對剪裁另一種的限制。當出現(xiàn)剪裁時，應說明剪裁的細節(jié)和合理性。允許剪裁的可能原因：)如果組織所提

6、供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某活動，或不存在某一過程，可以剪裁。例如，在一些配件廠中，其產(chǎn)品的性質(zhì)是按圖紙、技術(shù)規(guī)組織已定型的零部件的生產(chǎn)，其產(chǎn)品實現(xiàn)過程不存在設計、開發(fā)；或在某些顧分司、咨詢公司中，其產(chǎn)品性質(zhì)是知識和信息的輸出，其產(chǎn)品實現(xiàn)過程不存在測量題，所以不需要測量和監(jiān)控裝備，因而相應的要求可以被剪裁。相反，當產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動或過程則不能剪裁。例如在鎖廠中，為了開發(fā)各種不同類型的鎖（門鎖、浴室鎖、自行車鎖等），有設計、開發(fā)的職能活動，因而有質(zhì)量管理體系中的設計和或開發(fā)的要求則不能被剪裁。b)客戶所需的某些產(chǎn)品不需包括某些場所、過程和或活動時，覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量體系的某些要求可以被剪裁

7、。對于這種由于“顧客要求”需進行的剪裁，僅僅是指該特定顧客的特定產(chǎn)品。)如果顧客和組織在訂貨時達成了協(xié)議，規(guī)定該訂購產(chǎn)品實現(xiàn)過程不需要S9001：2000標準中的某質(zhì)量管理體系要求，顧客或其代表按合同規(guī)定對該組織的質(zhì)量管理體系進行評定和檢查時，允許組織剪裁該要求。這種顧客要求的情況，僅適用于某特定的顧客和合同中質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品，即并不意味組織允許剪裁的某些要求，可以面對所有的顧客。d)如果組織申請認證注冊質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品存在設計活動，那么，設計活動必須包含在注冊認證圍之內(nèi)，也就是說設計和或開發(fā)要求不能被剪裁。當認證注冊質(zhì)量體系中某產(chǎn)品不要求執(zhí)行設計活動，或該產(chǎn)品是在已有設計的基礎上

8、實現(xiàn)的，那么，在該組織申請認證注冊覆蓋的該產(chǎn)品的設計和開發(fā)要求可以與審核機構(gòu)協(xié)商被剪裁。在這種情況下，組織應在質(zhì)量手冊中證實其剪裁內(nèi)容的合理性。對剪裁理由的充分性和適宜性，以及剪裁的任何細節(jié)應在質(zhì)量手冊中分別以闡述。允許剪裁的圍僅限于質(zhì)量管理體系要求標準中第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許剪裁第四、五、六和第八章中的任何要求。2）過程件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?）過程順序和相互關(guān)系的描述。該描述包括所建立的支持過程（標準第五、六、八章）的管理的控制方法；也包括滿足第七章要求的各過程的順序和相互關(guān)系及對其的控制方法。B質(zhì)量手冊的控制質(zhì)量手冊應按件控制的要求制訂出對其批準、修改、發(fā)放的控制方法。對承載媒體

9、是電子媒體的質(zhì)量手冊的控制應特別注意。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及策劃可作為質(zhì)量手冊的一部分而列入質(zhì)量手冊。三、標準所要求的形成件是程序在S9001：2000標準中明確規(guī)定的形成件的程序有6項：A件控制程序1)件、資料的審批和評審)為了保證質(zhì)量管理體系的內(nèi)容正確、完整、與其他件協(xié)調(diào)一致，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人審批。b)每年年底由體系部（控中心）組織對現(xiàn)有體系件定期評審，必要予以修訂。2）件、資料的保管)所有的件、資料的原稿由控中心統(tǒng)一保存。帶有受控標識的件由相關(guān)部門負責保存。b)不得在受控件上隨意涂改，不準私自外借。3)外來件的控制)有關(guān)部門應經(jīng)常與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、標準情報研究所等單位保持密切的聯(lián)系，并通

10、過互聯(lián)網(wǎng)、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)等多種渠道獲取與質(zhì)量有關(guān)的國及地方法律、法規(guī)、國標準、行業(yè)標準及其它產(chǎn)品要求，以保持對法律、法規(guī)、標準和其也產(chǎn)品要求的變化及時進行跟蹤。b)體系部把所獲取的質(zhì)量法律、法規(guī)、標準及產(chǎn)品要求等按類別列出“外來件清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由控中心加蓋“外來件”章后按規(guī)定的分發(fā)圍發(fā)放，并做好簽收記錄。)當外來件增加或更新時，要及時更新“外來件清單”，將新內(nèi)容補發(fā)于相關(guān)部門，回收舊版本，并對舊的原件做相應的標識。d)直接引用外來件、資料作為設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、校準等的依據(jù)時，需經(jīng)過相關(guān)部門（或管理者代表）負責人確認，交控中心編號，加蓋“外來件”印章后發(fā)放，要做好簽收記錄

11、，并留存一份備案。B質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄是指“闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的件”。質(zhì)量管理體系所要求的記錄應制定形成件的程序，其作用是提供驗證的證據(jù)，對其進行分析可作為采取糾正措施和預防措施的依據(jù)。所以，組織要對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制。本標準規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行所必須的質(zhì)量記錄，包括如下內(nèi)容：)管理評審記錄；b)培訓記錄；)產(chǎn)品要求的評審記錄；d)設計和或開發(fā)評審記錄；e)設計和或開發(fā)驗證記錄；)設計和或開發(fā)確認記錄；g)設計和或開發(fā)更改記錄；)供方評價記錄；i)產(chǎn)品標識；j)測量和監(jiān)控裝置的校準結(jié)果記錄；k)產(chǎn)品的測量和

12、監(jiān)控記錄。C不合格控制程序本條款的不合格是指不符合要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、組織內(nèi)部的產(chǎn)品及組織外供產(chǎn)品。組織應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，對不合格品控制應制定相應的程序件。1)不合格品的識別和控制程序中需規(guī)定不合格產(chǎn)品識別和控制活動的方法和職責，防止非預期的使用和交付。控制活動包括對不合格的標識、記錄、隔離、評審和處置等內(nèi)容。對不合格品要進行評審，其結(jié)果涉及多種不同的處置方式，如糾正、讓步、報廢等，對不合格服務可采用“終止”方式；而對不及格品的糾正可采取不滿足要求的具體情況和程度采取返工、返修、降級或賠償，對服務業(yè)可采用致歉的方式。對于返工、返修的產(chǎn)品應再次進行驗證，以證實其符合

13、規(guī)定的要求，或滿足預期的使用要求。2)采取適當?shù)拇胧┰诋a(chǎn)品交付給顧客及產(chǎn)品投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，組織應針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧┘右越鉀Q，如調(diào)換、修理等。3)讓步處理讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)交付不合格產(chǎn)品?？梢灾苯硬扇　白尣健?，也可以采取“返修”措施后再讓步。在不合格產(chǎn)品申請讓步使用時，通常要向顧客、最終使用者、執(zhí)法機構(gòu)或其他機構(gòu)報告。D內(nèi)部審核程序?qū)徍耸侵浮盀楂@得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成件的過程”。內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的實施效果是否達到了規(guī)定的要求，以及時發(fā)現(xiàn)存在的題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系得到有效

14、的實施和保持。1)內(nèi)部審核程序包括的內(nèi)容)對內(nèi)部審核方案進行策劃時，應對審核的圍、頻次和方法作出規(guī)定。b)增加了策劃時，應考慮“以往審核的結(jié)果”的要求。)內(nèi)部審核是針對質(zhì)量管理體系而言，包括內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量審核和內(nèi)部過程質(zhì)量審核。d)審核人員應由非人事受審活動的人員承擔。e)內(nèi)部審核的實施，包括從啟動、現(xiàn)場審核的準備等的審核計劃和方法，現(xiàn)場審核及審核報告。)管理者必須針對在審核期間發(fā)現(xiàn)的題采取糾正措施。g)跟蹤審核包括實施糾正措施并記錄驗證的結(jié)果。2)在內(nèi)部審核過程中應注意的題)所編制的程序件應包括對實施審核，確保審核的獨立性。b)審核結(jié)果的記錄應包括：審核通知單、審核檢查表、不合格報告、審核報告

15、等。)向管理者報告審核結(jié)果。E糾正措施程序糾正措施指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。采取糾正措施的目的是消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。組織應制定糾正措施的控制程序，內(nèi)容包括：)識別不合格。組織可以通過收集質(zhì)量管理體系中各過程輸出的信息來識別不合格品和不及格項。信息來源包括：有關(guān)顧客的投訴、不合格報告、管理評審輸出、內(nèi)部審核報告、數(shù)據(jù)分析的輸出、過程和產(chǎn)品測量的結(jié)果等。b)采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗等方法確定不及格的主要原因。)通過對成本、業(yè)績、可信性、安全性的顧客滿意等因素的分析來評價出現(xiàn)的不及格對質(zhì)量影響的重要程度。d)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。e)確定合

16、適的糾正措施，保證其效率及有效性，并在實施過程中注意對糾正措施進行監(jiān)控。)記錄所采取措施的結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。g)每項糾正措施完成后均要對其有效進行評審，即評審其是否能防止類似不及格的情況繼續(xù)發(fā)生。F預防措施程序預防措施指“為消除潛在不合格或其他在不期望情況的原因所采取的措施”。采取預防措施的目的是為了防止不合格的發(fā)生。預防措施程序的內(nèi)容包括：1)識別潛在的不及格及其產(chǎn)生原因可以通過顧客的需求和期望、市場分析、自我評價結(jié)果、操作條件失控的早期報警等方面來識別潛在的不及格，并進一步分析產(chǎn)生不及格的原因。2)確定并實施所需的預防措施在策劃預防措施時，要有相關(guān)職能部門的代表參

17、加，并根據(jù)潛在題的影響程度考慮優(yōu)先順序：在實施過程中要對預防措施進行監(jiān)控，確保其有效性。3)記錄結(jié)果包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果。4)評審預防措施的有效性評價預防措施的完成情況及結(jié)果達到預定要求的程度。四、組織為確保其過程的有效運行和控制所需的件組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的件是質(zhì)量管理體系件的一部分。雖然S9001：2000標準沒有具體的要求，但組織應自行確定編制適當?shù)募磳嶋H需要實事求是地決定件的數(shù)量，確?？刂瞥潭?。組織根據(jù)實際情況編制的“件”可以是形成件的程序，也可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)、標準等，其詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程

18、度、員工的能力素質(zhì)因素，總之，要切合實際。為了對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行描述，可采用如下四個主程序：管理職責主程序；資源管理主程序；產(chǎn)品實現(xiàn)主程序；測量、分析和改進主程序。這四個“主程序”既可作為質(zhì)量手冊的一部分，也可單獨使用，以可執(zhí)行件的形成對程序件中未能涵蓋的內(nèi)容進行補充。下面對這四個“主程序”作一簡單的介紹。A管理職責主程序建立程序的目的是為了明確最高管理者的職責，以利于質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進。在適用圍方面包括管理承諾的證據(jù)，以顧客為中心的原則、方針、目標、組織結(jié)構(gòu)，管理者代表的確定，質(zhì)量管理體系的策劃，管理評審的組織等相關(guān)內(nèi)容。除了“質(zhì)量方針”和“質(zhì)量目標”已

19、形成件外，質(zhì)量策劃的輸出應形成件（質(zhì)量策劃輸出件）。最高管理者應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃是一個過程，其輸入為：)顧客的需要；b)產(chǎn)品的性能指標；)確定質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績；d)定期評審質(zhì)量目標的實現(xiàn)狀況，尋找差距和改進的機會。質(zhì)量策劃的輸出應確定：)執(zhí)行改進計劃的職責和權(quán)限；b)確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標要求建立的過程中需要投入的總體資源；)保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；d)應對組織結(jié)構(gòu)、體系件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{(diào)整或更改。策劃應確保更改在受控狀態(tài)下進行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。B資源管理主程序建立程序的目的是為了確定并及

20、時提供建立和改進質(zhì)量管理體系所需要的資源，用于組織、過程的項目的管理，以達到顧客滿意的目的。在圍上，適用于人力資源、基礎設施和信息等資源的管理。在實施和改進質(zhì)量體系的過程中，可根據(jù)實際情況，從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定出相應的要求，編制一些程序件，如：“人力資源控制程序”、“設施和工作環(huán)境控制程序”、“信息溝通控制程序”等。C產(chǎn)品實現(xiàn)主程序建立產(chǎn)品實現(xiàn)主程序的目的是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。在適用圍方面包括實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設計開發(fā)、采購、過程控制、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、測量和監(jiān)控裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的

21、過程和子過程，為確保過程的有效策劃、運行和控制，需形成以下件：1)實現(xiàn)過程的策劃件實現(xiàn)過程的策劃應與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。形成實現(xiàn)過程策劃件的目的是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。其圍適用于特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)質(zhì)量策劃的控制及相應的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制（質(zhì)量計劃是表達質(zhì)量管理體系的過程如何應用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的件）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，質(zhì)量策劃的主要內(nèi)容有：)針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標；b)針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程；)識別并提供對某一具體產(chǎn)品所需的資源及措施；d)對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵

22、特性，應安排測量和監(jiān)控活動；e)質(zhì)量記錄應為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。2)設計和（或）開發(fā)輸入件與產(chǎn)品要求有關(guān)輸入應予以規(guī)定。其內(nèi)容包括：)功能和性能要求；b)適用的法律和法規(guī)要求；)以前類似設計的有關(guān)要求；d)設計和開發(fā)所必須的其他要求，如安全、防護、環(huán)境、經(jīng)濟性等方面的要求。此外，還應對這些輸入的適宜性進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。3)設計和（或）開發(fā)輸出件輸出件應以能夠針對設計和（或）開發(fā)的輸入進行驗證的形式表達，以方便證明滿足了輸入的要求。設計和（或）開發(fā)輸出應滿足如下規(guī)定：)滿足設計和（或）開發(fā)輸入的要求；b)為生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲ鳛檫\作過程

23、策劃的依據(jù)；)包含或引用產(chǎn)品驗收準則；d)應規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。并根據(jù)產(chǎn)品的特點，規(guī)定對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性的要求。例如安裝、搬運、使用、維護以及處置要求。輸出的件因產(chǎn)品的不同而不同，包括：產(chǎn)品規(guī)、服務規(guī)、圖紙、采購要求、驗收準則、驗收方法及培訓要求等。設計和（或）開發(fā)輸出件在發(fā)放前應予以批準。4)設計和（或）開發(fā)更改控制件設計和（或）開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設計開發(fā)人員應正確識別和評估更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。更改的原因涉及到顧客要求的更改以及組織自身的因資源的改變或提高競爭力

24、采取措施而引起的更改。無論由何種原因引起更改，組織都應確定更改的必要性和可行性；在件中應明確更改的原因和更改的內(nèi)容；當更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應確定對更改進行驗證和確認。對確認的更改要經(jīng)過批準才能實施更改。5)采購件形成采購件的目的是為了對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。在圍方面，適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方的控制；對供方進行選擇、評價和控制。采購件（包括采購合同）應包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，驗收要求及價格、數(shù)量、交付情況等其他要求。產(chǎn)品的質(zhì)量要求可以直接引用各類標準，也可以提供規(guī)、圖樣等技術(shù)件。有需要時，可對供方產(chǎn)品的安全認證提出要求；

25、對供方加工過程提出要求：或?qū)┓降馁|(zhì)量管理體系提出要求。D測量、分析和改進主程序為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及為了實現(xiàn)其不斷的改進，組織應規(guī)定所需的測量和監(jiān)控活動。對測量和監(jiān)控活動進行策劃、作出規(guī)定和實施時，應考慮下面幾點：)在確定測量和監(jiān)控的項目、測量點時要使組織獲益；b)要考慮采取合適的措施；)應考慮使用統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法；d)應按規(guī)定和策劃的結(jié)果實施測量和監(jiān)控活動。為此，除了制定前面已介紹過的不合格控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預防措施程序外，還應形成產(chǎn)品的測量和監(jiān)控件。組織應對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，目的是驗證產(chǎn)品要求得到滿足，這類產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

26、中形成的半成品和向顧客交付的最終產(chǎn)品。這種測量和監(jiān)控應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。對產(chǎn)品的測量和控制也要考慮顧客的要求、強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗，對符合驗收準則的測量結(jié)果要形成件。五、標準所要求的記錄記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的件”。S9001標準規(guī)定了為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行所必需的質(zhì)量記錄，如：管理評審記錄、培訓記錄、產(chǎn)品要求的評審記錄、設計和（或）開發(fā)評審記錄、設計和（或）開發(fā)驗證記錄、設計和（或）開發(fā)確認記錄、設計和（或）開發(fā)更改記錄、供方評價記錄、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品和過程測量和監(jiān)控記錄等。A管理評審記錄管理評審的含義是為了確保質(zhì)量管

27、理體系的適宜性、充分性和有效性，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動。管理評審應由最高管理者實施，并按計劃的時間間隔進行。管理評審應在對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系評審的基礎上，確定對變更的需要。例如，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的修訂，某一過程或某項活動的改進等。評審的輸入內(nèi)容為：1)第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果。2)顧客的反饋，反饋包括顧客滿意的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果。3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：包括過程測量和監(jiān)控的結(jié)果和產(chǎn)品測量及監(jiān)控的結(jié)果。4)預防和糾正措施的狀況。5)以往管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性。6)法律法規(guī)、新技術(shù)、新工藝、新設備的開發(fā)等可能影響質(zhì)量管理體系的變化情況。管理評

28、審的輸出包括如下內(nèi)容：1)質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施。2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施。3）資源需求。4)對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）的評價結(jié)論。5)對現(xiàn)有產(chǎn)品主要的評價。管理評審的輸出應予記錄并加以控制，以使對各方面的進展情況進行監(jiān)控。B培訓記錄承擔質(zhì)量體系規(guī)定職責的人員應是有能力的。通過對各類人員進行培訓，進一步提高他們的能力，以滿足相應崗位規(guī)定的要求。因此，組織應：1)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求。2)提供培訓以滿足這些需求。3)評價所提供培訓的有效性；4)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。培訓內(nèi)容包括：技術(shù)知識和技能

29、；管理技能和工具；社交技能；如何了解市場及顧客的需求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求。培訓計劃包括：培訓目標；培訓所需的資源；培訓大綱；培訓方法；培訓效果的評價?？赏ㄟ^理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員是否已具備了所需的能力。要保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄。C產(chǎn)品要求的評審記錄組織應根據(jù)已識別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求，并對產(chǎn)品要求提出評審。評審應在投標、接受合同或訂單之前進行，通過評審，達到以下目的：1)確保能夠準確理解顧客的要求，包括確認顧客口頭表述的要求。2)產(chǎn)品的要求得到規(guī)定；一般應形成件（如合同、開發(fā)計劃任務書等）。3)組織有能力滿足產(chǎn)品要求

30、。評審的結(jié)果及跟蹤措施應予以記錄。當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應確保相關(guān)件得到修改，并應把變更的要求通知相關(guān)人員。D設計和（或）開發(fā)評審記錄設計和（或）開發(fā)評審顯了確保設計和（或）開發(fā)階段結(jié)果適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定目標所進行的活動。評審是在設計和（或）開發(fā)過程中的適當階段進行。但應注意，階段不同時評審的目標也是不相同。可以根據(jù)具體的設計階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)要求有關(guān)的項目及過程規(guī)有關(guān)的項目，來決定在不同階段的評審目標。評審的參加者應包括與所評審的設計和（或）開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。通過對設計和（或）開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，可以：評價滿足要求能力；b識別題并提出跟蹤措施

31、。評審的結(jié)果及跟蹤措施予以記錄。E設計和（或）開發(fā)驗證記錄為了保證設計和（或）開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織應實施設計和（或）開發(fā)的驗證。通過觀察、測量、試驗或其他手段去證明輸出已滿足輸入的要求。設計和（或）開發(fā)驗證的方法包括：1)變換方法進行計算。2)將新設計與已證實的類似設計進行比較。3)進行試驗和證實。4)對發(fā)放前的設計階段件進行評審。驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應予記錄。F設計和（或）開發(fā)確認記錄進行確認活動的目的是為了證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。確認應在產(chǎn)品交付之前完成，如單件的產(chǎn)品；確認也可以實施之前完成，如批量產(chǎn)品；對某些產(chǎn)品來講，在交付或?qū)嵤┲耙看_認不現(xiàn)實時，可在適當圍內(nèi)實施局部確認。根據(jù)產(chǎn)品不同的特點，可以選擇不同的確認方法，如：1)試驗合格的產(chǎn)品，可交顧客使用一段時間，由顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對產(chǎn)品的適用性作出評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認。2)對于新產(chǎn)品，可由開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專、用戶參加，會前要準備好好任務書、可行性報告、試產(chǎn)報告、檢驗報告、用戶意見書等相關(guān)資料，提交新產(chǎn)品鑒