長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則(暫行)

1、長沙市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知 長政辦發(fā)20137號 各區(qū)縣（市）人民政府，市直各有關(guān)單位：長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（暫行）已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。 長沙市人民政府辦公廳2013年2月19日 長沙市藥品零售企業(yè)設(shè)置實(shí)施細(xì)則（暫行） 第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知（國發(fā)20125號）、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）、湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管

2、理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 凡長沙市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)，均應(yīng)遵守本規(guī)定。第三條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)含藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店等）、單體藥店、專營乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）。藥品零售連鎖企業(yè)是指在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一品牌標(biāo)識管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一全額配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)管理的“六統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。第四條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立和經(jīng)營應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、合理布局、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則進(jìn)行。鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營；鼓勵

3、藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法；鼓勵藥品零售網(wǎng)點(diǎn)向缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)延伸。第五條 設(shè)置條件（一）藥品零售連鎖企業(yè)。1、擬開辦企業(yè)須具有10家以上（含10家，下同）單體藥店，或由10家以上獨(dú)立單體藥店通過聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。2、藥品連鎖企業(yè)必須設(shè)立連鎖企業(yè)總部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)人必須為注冊執(zhí)業(yè)藥師，在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。3、藥品零售連鎖企業(yè)必須實(shí)行“六統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式，連鎖門店和加盟店均不得自行

4、購進(jìn)藥品。4、在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃過渡期間，為切實(shí)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，不斷規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，藥品零售連鎖企業(yè)必須在總部設(shè)置遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方室開展在線審方，除醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品外，藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為藥品零售連鎖門店提供在線審方服務(wù)。50家門店以內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)必須配備6名以上注冊執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程在線審方。超過50家門店的，每增加20家門店，必須增配1名注冊執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售連鎖總部在進(jìn)行遠(yuǎn)程審方的同時須在連鎖門店設(shè)置至少一名藥師進(jìn)行處方復(fù)核。5、凡是達(dá)不到“六統(tǒng)一管理”標(biāo)準(zhǔn)，沒有按規(guī)定設(shè)置遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方室的藥品零售連鎖企業(yè)，其屬門店一律按單體藥店

5、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。6、經(jīng)長沙市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，實(shí)行“六統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但必須配置專柜以及保管用設(shè)備、工具等。7、藥品零售連鎖企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與長沙市食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)誠信監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，確保實(shí)現(xiàn)對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營管理情況實(shí)施遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。藥品零售連鎖企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與所屬連鎖門店實(shí)現(xiàn)計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，確保實(shí)現(xiàn)對所屬連鎖門店的藥品購進(jìn)、儲存、銷售等情況實(shí)施遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。（二）單體藥店和連鎖門店。1、設(shè)在城區(qū)（含縣城所在地）的單體藥店，其法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，應(yīng)當(dāng)保證營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。2、設(shè)

6、在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)保證營業(yè)時有具有藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱人員指導(dǎo)合理用藥。3、連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)保證營業(yè)時有具有藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱人員指導(dǎo)合理用藥。4、設(shè)在城區(qū)（含縣城所在地）的單體藥店，其營業(yè)場所的經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于80平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平方米）；設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所的經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積不少于40平方米）。5、設(shè)在城區(qū)（含縣城所在地）的藥

7、品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米）；設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于50平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米）。6、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)置的藥品零售企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于60平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米）；不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的經(jīng)營使用面積面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米（其中藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于30平方米）。7、為切實(shí)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，不斷規(guī)范執(zhí)業(yè)行為

8、，單體藥店應(yīng)配置高清監(jiān)控系統(tǒng)、計算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品銷售票據(jù)打印機(jī)和指紋識別儀等信息化管理設(shè)施設(shè)備，并與長沙市食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)誠信監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，確保實(shí)現(xiàn)對藥店藥師在崗以及藥品購進(jìn)、儲存、銷售等情況實(shí)施遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。（三）專營乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）。1、藥品零售企業(yè)專營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十五條的規(guī)定配備相關(guān)人員。2、凡經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)依法辦理藥品經(jīng)營許可證。3、專營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積不少于20平方米。（四）藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無中華人民共和國藥品管理法第七十六條、第八十

9、三條規(guī)定的情形。（五）經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。（六）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極參加長沙市食品藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，參加職業(yè)道德、法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。所有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得兼職、掛職，在工作期間必須在崗履行職責(zé)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與所就職的員工依法簽訂勞動合同。（七）藥品零售企業(yè)直接接觸藥品的人員，每年度應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立完整的健康體檢檔案?；加芯癫?、傳染病及其他健康原因可能污染藥品的人員，

10、不得從事直接接觸藥品的工作。（八）藥品零售企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，且環(huán)境整潔、無污染物，并與生活區(qū)分開。（九）營業(yè)場所應(yīng)布局合理，柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目；處方藥和非處方藥，藥品和非藥品分類擺放，標(biāo)志明顯，在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式。（十）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，其倉庫使用面積不得少于30平方米，不得租用居民用房作為藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連，要配備符合藥品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。倉庫地面平整，無積水、無污染源，并劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，以上各區(qū)均應(yīng)有明顯色標(biāo)

11、管理標(biāo)識。經(jīng)營場所和倉庫的使用面積以實(shí)際測量為準(zhǔn)。（十一）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備，藥品冷藏設(shè)備，防凍、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變設(shè)備，通風(fēng)、照明、避光、防火設(shè)備。（十二）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。（十三）必須在營業(yè)場所的醒目位置懸掛各類營業(yè)證照，設(shè)置從業(yè)人員崗位公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）和個人誠信登記證公示區(qū)，并公布長沙市食品藥品監(jiān)督管理局的投訴舉報電話號碼。（十四）藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，應(yīng)配備完

12、好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，中藥飲片斗前名稱書寫應(yīng)使用藥品正名正字。第六條 制度管理（一）藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度。包括以下主要內(nèi)容：1、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；2、首營企業(yè)或首營品種審核的規(guī)定；3、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；4、拆零藥品管理的規(guī)定；5、特殊管理藥品和含部分特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列和銷售的管理規(guī)定；6、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理和報告的規(guī)定；7、質(zhì)量信息管理規(guī)定；8、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；9、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；10、服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；11、中藥飲

13、片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售的規(guī)定；12、不合格藥品的確認(rèn)、報告及處理的規(guī)定；13、法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)、規(guī)章制度、工作程序、職業(yè)道德等方面培訓(xùn)的規(guī)定；14、其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二）藥品零售企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，建立藥品質(zhì)量管理檔案和藥品質(zhì)量管理記錄。第七條 遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方室的標(biāo)準(zhǔn)（一）遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方室硬件配備標(biāo)準(zhǔn)。1、審方室要單獨(dú)設(shè)置，必須能和本企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)相連接；連鎖企業(yè)總部能及時審核連鎖門店處方、進(jìn)銷存等相關(guān)數(shù)據(jù)，審核的普通處方單保存時間為一年以上（含一年）；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑等特殊藥品的處方單保存時間為二年以上（含二年）。2、為規(guī)范注冊執(zhí)業(yè)藥師的行為，

14、審方室要求安裝高清視頻設(shè)備，并與長沙市食品藥品監(jiān)管局誠信監(jiān)管電子信息系統(tǒng)對連，以實(shí)現(xiàn)對審方室實(shí)時監(jiān)控。3、審方室必須配備能與長沙市食品藥品監(jiān)管局誠信監(jiān)管電子信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接的考勤設(shè)備，審方室注冊執(zhí)業(yè)藥師上下班必須進(jìn)行指紋刷卡，工作時間必須與門店營業(yè)時間同步。4、審方室執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中設(shè)置用戶名和密碼，用戶名和密碼必須唯一，登陸系統(tǒng)必須使用指紋識別儀登陸。（二）執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量最少不能少于6名，其中執(zhí)業(yè)中藥師配備比例占總?cè)藬?shù)比例30%。（三）管理要求標(biāo)準(zhǔn)。1、企業(yè)只有在門店注冊執(zhí)業(yè)藥師因?yàn)樘厥庠虿辉趰彆r才使用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)；2、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)必須做到先審核后銷售；3、注射劑、含特殊成分復(fù)

15、方制劑、抗生素類藥品必須由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的處方審方員審核后方可進(jìn)行調(diào)配；4、處方審核的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱，使用計量，藥品規(guī)格的書寫是否合理正確，處方內(nèi)的用藥是否存在配伍禁忌或者藥物相互作用，處方限量及用藥途徑是否恰當(dāng)?shù)龋?、如果審方室注冊執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方單有配伍禁忌或者超計量等情況，計算機(jī)軟件系統(tǒng)應(yīng)該及時提示門店禁止該處方單銷售。第八條 驗(yàn)收結(jié)果評定（一）按本實(shí)施細(xì)則對現(xiàn)場進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項做出肯定或否定的評定。（二）驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評定為驗(yàn)收合格；驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法的相關(guān)規(guī)定分別執(zhí)行。第九