八角茴香凈

1、、0.5kg/袋第 2 頁 共 11 頁TS-80261-01i八角茴香炮制工藝規(guī)程目 錄1. 目的 32. 適用范圍 33. 引用標準 34. 職責(zé) 35. 產(chǎn)品概述 36. 工藝流程圖 47. 操作過程及工藝條件 58. 工藝衛(wèi)生 6 9. 質(zhì)量監(jiān)控 610. 原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質(zhì)量標準 711. 技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、及勞動保護 712. 操作工時與生產(chǎn)周期 813. 勞動組合與崗位定員 814. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 915. 原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標 916. 物料平衡的計算 917.常用理化常數(shù)、換算表 10、0.5kg/袋第 8 頁 共 11 頁T

2、S-80261-011 目的本工藝規(guī)程規(guī)定了八角茴香炮制全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容。 2 適用范圍本工藝規(guī)程適用于八角茴香炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準則。3 引用標準 中國藥典2010年版一部 四川省中藥飲片炮制規(guī)范二00二年版 中藥飲片認證檢查項目二00三年版 全國中藥炮制規(guī)范 中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）（國家中醫(yī)藥管理局頒布） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版4 職責(zé)編寫：車間管理員 匯審：生產(chǎn)部、設(shè)備室、質(zhì)量部及其他相關(guān)部門負責(zé)人批準：企業(yè)負責(zé)人執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質(zhì)量部QA人員、生產(chǎn)管理人員5 產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名

3、稱：八角茴香5.2漢語拼音： Bajiaohuixiang5.3來源：本品為木蘭科八角屬植物八角茴I(lǐng)llicium uerum Hook .f.的干燥成熟果實。5.4性狀: 本品為蓇葖果常8個，放射狀排列，直經(jīng)34CM.蓇葖果常13cm，寬0.30.5cm,高0.61cm;頂端呈鳥啄狀，上側(cè)多開裂；外表面棕褐色或紅褐色，背面起皺，內(nèi)面光滑；內(nèi)藏種子一枚，種子扁卵形，紅棕色或黃棕色，平滑有光澤，質(zhì)脆，胚乳白色，富油性。香氣濃烈，味辛甜。5.5 辛、溫。歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。5.6資源分布： 全國大部分各地區(qū)都有分布5.7飲片名：八角茴香5.8取樣方法 依照物料取樣SOP進行。 6.工藝流程圖 物料

4、 工序 檢驗 入庫八角茴凈 制 待包裝產(chǎn)品包材包裝貼簽 成品庫6.1各炮炙品的標準處方與炮炙方法 除去果柄、雜質(zhì)，篩去灰屑。用時搗粹。6.2批量限量 八角茴香每批100kg7. 操作過程及工藝條件7.1凈制: 車間主管將生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)指令交與相關(guān)工序后，車間物料員填寫領(lǐng)料單從原藥材庫房領(lǐng)出八角茴香，將領(lǐng)出的八角茴香通過物流通道進入飲片生產(chǎn)車間凈制間，操作工按照凈制SOP進行操作。將藥材置藥品凈選臺上除去雜質(zhì),果柄，篩去灰屑,凈制后藥材連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.2包裝 包裝規(guī)格：1kg/袋、0.5kg/袋 包裝材料：無毒塑料袋7.3.1包裝班組長領(lǐng)生產(chǎn)記錄和包裝指令后，由車間物料

5、員根據(jù)包裝指令填寫領(lǐng)料單經(jīng)審批后到包裝材料庫憑領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料。根據(jù)包裝指令，包裝班組長與中間站交接待包裝品，雙方核對無誤后完成交接手續(xù)。7.3.2標簽打碼 QA現(xiàn)場監(jiān)控員根據(jù)批包裝指令設(shè)置產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號在標簽上打碼，打碼數(shù)量根據(jù)中間產(chǎn)品數(shù)量確定，標簽上打碼后發(fā)放到包裝工序。7.3.3稱量按批包裝指令上的包裝規(guī)格要求進行包裝。按包裝規(guī)格稱取飲片裝入包袋中，一人稱量，一人復(fù)核，包裝過程嚴格控制裝量差異。每種包裝規(guī)格包裝完后，進行清場再包裝下一規(guī)格。裝量差異要求：每袋重量應(yīng)在標示量的1.5%范圍內(nèi)。7.3.3封口、貼簽將分裝好的飲片袋用封口機加熱封口, 包裝袋封口處嚴密、均勻

6、，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。封口完畢進行貼簽，貼簽要求：端正、牢固，成品轉(zhuǎn)入成品庫寄庫7.4 成品轉(zhuǎn)入成品庫寄庫，按品種、批次分別碼放，及時請檢，檢驗合格辦理入庫手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核后方可發(fā)放出庫。7.5 貯藏條件7.5. 1原料藥貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處，防潮。7.5. 2待包裝產(chǎn)品飲片貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處，防潮。7.5. 3成品飲片貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處，防潮。8. 以上7.1-7.3幾個單元操作均在生產(chǎn)區(qū)車間進行，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進行清潔。8.1工藝衛(wèi)生執(zhí)行的相關(guān)文件文件名稱文件名稱狀態(tài)標志管理程序環(huán)境衛(wèi)生管理程序生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理程序清場管理程序人員衛(wèi)生管理

7、程序清潔劑管理程序9 質(zhì)量監(jiān)控9.1 監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：凈制、包裝。9.2監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。9.2.1開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)應(yīng)符合工藝標準，達到清潔、清場要求，物料數(shù)量、質(zhì)量、狀態(tài)標志、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計量器具處于完好狀態(tài)，計量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的文件、生產(chǎn)記錄齊全。9.2.2生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理有序規(guī)范，狀態(tài)標志齊全、正確，批生產(chǎn)記錄及時填寫，各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量達到標準，對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入

8、庫做出決定，為批審核提供依據(jù)。9.2.3重點工序監(jiān)控9.2.3.1凈制工序是保證后工序正常運行的關(guān)鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。9.2.3.2監(jiān)控執(zhí)行的SOP、管理程序生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序成品放行審核管理程序生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生監(jiān)控SOP10原輔料、中間品、成品、包裝材料的質(zhì)量標準見下表種類名稱質(zhì)量標準原料八角茴香八角茴香質(zhì)量標準包材產(chǎn)品內(nèi)包裝袋產(chǎn)品內(nèi)包裝袋質(zhì)量標準中間產(chǎn)品八角茴香待包裝產(chǎn)品八角茴香中間產(chǎn)品質(zhì)量標準成品八角茴香飲片八角茴香飲片質(zhì)量標準11技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、勞動保護11.1技術(shù)安全11.1.1車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、

9、安全門、疏散口有明顯的標志。11.1.3地面不得有積水。11.1.4車間有足夠的照明，并符合“規(guī)范標準”，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明。11.1.5設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上“檢修”標志標志。11.1.6電器設(shè)備有專人負責(zé)，電器設(shè)備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動。11.1.7運行設(shè)備要定期維護、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時要停機，設(shè)備不可超負荷運行。11.1.8車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。11.1.9進入車間必須根據(jù)要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進入生產(chǎn)車間。11.1

10、.10車間內(nèi)嚴禁吸煙。11.1.11防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。11.1.12機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點。11.2.工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護11.2.1車間生產(chǎn)人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品。11.2.2定期對生產(chǎn)人員進行體檢，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.2.3生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)要嚴格遵守衛(wèi)生要求，穿戴潔凈的工作服、鞋、帽并經(jīng)嚴格的清洗、消毒。11.2.4對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風(fēng)、除濕措施。11.2.5對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到要求。11.2.

11、6生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護用具和勞動保護用品。11.2.7按照規(guī)定發(fā)放特殊工種必要的營養(yǎng)費和營養(yǎng)品。11.2.8生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)人員更衣室。12.操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時（班）生產(chǎn)周期（天）凈制凈制11包 裝包裝1113勞動組合與崗位定員13.1勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、 、包裝二個工序。車間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn) 。13.2崗位定員序號崗 位 名 稱人/班班/日定員123凈制包裝車間管理221121221共計514設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力請見設(shè)備檔案。15原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標15.1原材料、能源消耗定額

12、飲片名稱原料藥材耗用量（kg）輔料耗用量（kg）包材耗用量(個)八角茴香100/內(nèi)包材12515.2技術(shù)經(jīng)濟指標15.2.1技經(jīng)指標計算方法成品總收率：成品重量（kg）/原料重量（kg）100%15. 2.2經(jīng)濟指標成品收率 八角茴香95%計算公式：合格產(chǎn)品產(chǎn)出量/所投藥材的重量100%16各工序物料平衡及計算公式理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。 實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)量。 包括：本工序產(chǎn)出量收集的尾料量 生產(chǎn)中取樣品量（檢品）丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物）物料平衡率車間飲 片 車 間計算工序凈制包裝范圍95.0

13、-100.0%98.0-102.0%常用理化常數(shù)、換算表1 名詞解釋： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2 法定計量單位，國際符號含義2.1 長度：以m(米)表示，或以其分數(shù)單位表示米m分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米 m納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m2.2 質(zhì)（重）量千克（公斤）kg 克 g 毫克 mg 微克 g 1kg=1000g 1g=1000mg 1

14、mg=1000g2.3 體積 升 L 毫升 ml 微升 l 1L=1000ml 1ml=1000l2.4 壓力 以Pa(帕)或kPa（千帕）表示 1atm(標準大氣壓)=760mmHg=101.3kPa 1kPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa2.5 百分比： 百分比用符號“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干g。 % (g/g)表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g3 乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4