EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說(shuō)明

1、EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說(shuō)明送檢清單（主要針對(duì)YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫）：1、 送檢樣品及附件測(cè)試附件（指注冊(cè)單元中包含的全部配/附件） 測(cè)試軟件（指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序） 測(cè)試工裝（指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。）；2、技術(shù)要求（電磁兼容性包括YY0505-2012全項(xiàng)目

2、及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC相關(guān)條款）和EMC型號(hào)覆蓋安全性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（廣東省企業(yè)內(nèi)適用），出英文報(bào)告不需提供技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；3、使用、技術(shù)說(shuō)明書；4、承諾書；5、*原理圖和電路圖；6、*EMC檢測(cè)報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品適用）；7、*風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；8、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記 設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)(應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1） 警示（ 應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1 ） 9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供中文版本，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征，見IEC60601-1 第三版）制造商未識(shí)別E

3、UT的基本性能(提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件)備注：一般需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，才能得出產(chǎn)品的基本性能。如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，可以勾在“未識(shí)別基本性能”一欄。表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境適用范圍(多選)醫(yī)院家庭大診所小診所醫(yī)生辦公室急救室手術(shù)室車輛航空器救護(hù)車其他場(chǎng)所 所 備注：A類、B類的信息由檢測(cè)工程師根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍予以確認(rèn)。表3、樣品信息樣品名稱樣品型號(hào)樣品編號(hào)批號(hào)電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：電池類型：供電電壓：供電電壓：額定輸入功率或電流：供電電壓：臺(tái)式設(shè)備落地式設(shè)備永久性安裝設(shè)備屏蔽場(chǎng)所內(nèi)使用設(shè)備生命支持設(shè)備便攜式設(shè)備(僅 GB/T 18268.1適用的產(chǎn)品填寫)工業(yè)場(chǎng)所用設(shè)備(僅

4、GB/T 18268.1適用的產(chǎn)品填寫)在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備(僅 GB/T 18268.1適用的產(chǎn)品填寫)樣品尺寸（長(zhǎng)×寬×高）典型性說(shuō)明（無(wú)典型性選取問(wèn)題可不要求，責(zé)任自負(fù)）（明確注冊(cè)證包含幾個(gè)型號(hào)，一個(gè)型號(hào)包含幾種規(guī)格，不同型號(hào)、規(guī)格在預(yù)期用途、外觀尺寸、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異，給出典型性樣品選取的理由，具體可附頁(yè)）表4、樣品構(gòu)成表序號(hào)部件名稱型號(hào)/版本號(hào)序列號(hào)備注12表5、樣品連接圖備注：指樣品的連接圖，主要針對(duì)的是系統(tǒng)（設(shè)備與設(shè)備之間的連接示意圖）。表6、樣品運(yùn)行模式模式編號(hào)模式名稱模式描述備注表7、樣品電纜序號(hào)名稱電纜長(zhǎng)度（m）是否屏蔽備注1電源線23

5、（備注：電纜包括產(chǎn)品外部連接線（電源線、控制線，I/O線、互連線、患者電纜、適配器電纜、各端口連接導(dǎo)線、各接線端子導(dǎo)線等）、產(chǎn)品部件間的連接線和患者導(dǎo)聯(lián)線。表8、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單編號(hào)名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào)/規(guī)格認(rèn)證信息備注123備注1： 關(guān)鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號(hào)線、顯示器、電動(dòng)機(jī)、天線、壓縮機(jī)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變

6、壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關(guān)管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風(fēng)扇、打印單元、晶振、電磁閥、霍爾元件、機(jī)箱、電池、整流器、鎮(zhèn)流器、各種集成電路及外購(gòu)電路主板等。備注2：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。備注3： 若未獲得證書等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚憽?未。不帶磁環(huán)的電源線、電源開關(guān)、熔斷器等不屬于EMC關(guān)鍵元器件。磁環(huán)需在備注中指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。二、

7、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說(shuō)明1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。2、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。3、承諾書樣式見后。4、一般使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書合并，說(shuō)明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問(wèn)可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說(shuō)明書，出具英文報(bào)告

8、需提供英文說(shuō)明書。5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購(gòu)部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。6、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。7、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。8、標(biāo)簽和外部標(biāo)記，請(qǐng)?zhí)峁﹩为?dú)圖片。9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。表1、基本性能essential performance按IEC60601-1 第三版 3.27定義：基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能

9、，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；景踩?basic safety當(dāng)ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于生理危險(xiǎn)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。按YY0505-2012 3.201.2 基本性能要求：除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能，否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗抗擾度試驗(yàn)?；拘阅軕?yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明?；拘阅茉陔S機(jī)文件中說(shuō)明的例子：監(jiān)護(hù)儀EMC基本性能判據(jù)參數(shù)參數(shù)設(shè)置接收準(zhǔn)則 ECG模擬器設(shè)置：1mV，60BPM；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：診斷模式，II導(dǎo)。HR:（60±

10、1）BPM SPO2模擬器設(shè)置： 灌注強(qiáng)度0.5%，血氧 98%,脈率 80BPM；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：默認(rèn)設(shè)置，成人模式。SPO2：98%± 2% PR：（80±3） bpm NIBP 模擬器設(shè)置：120/90/80mmHg；80BPM監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：成人模式，1分鐘間隔自動(dòng)測(cè)量。Systolic/Mean/Diastolic：（120/90/80±8）mmHg PR：（80±3） bpm IBP模擬器設(shè)置：動(dòng)態(tài)壓，選擇波形art；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：默認(rèn)設(shè)置。Systolic/Mean/Diastolic：(120/93/80±2%) mmHgPR：（80&#

11、177;2） bpm RESP模擬器設(shè)置：500基阻，0.5變阻，20RPM監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：II導(dǎo)，成人。RR：（20±2）rpm TEMP模擬器設(shè)置：1354.9ohm（37.0）T：（37.0± 0.1）EMC通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2：元器件測(cè)試時(shí)首先保證機(jī)器能夠正常運(yùn)行，對(duì)于一些主要的器件如屏幕、電源、芯片等不應(yīng)損壞。可編程參數(shù)測(cè)試中和后不應(yīng)出現(xiàn)預(yù)期設(shè)置好的或存儲(chǔ)的參數(shù)的改變。廠家默認(rèn)值產(chǎn)品在測(cè)試中不應(yīng)出現(xiàn)自動(dòng)的復(fù)位，如軟件重啟等運(yùn)行模式change of operating mode產(chǎn)品測(cè)試中不應(yīng)出現(xiàn)當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)和模式的非預(yù)期改變。報(bào)警false alarms測(cè)

12、試中不應(yīng)出現(xiàn)虛假報(bào)警，如生理報(bào)警、技術(shù)報(bào)警。預(yù)期運(yùn)行測(cè)試期間和測(cè)試后不應(yīng)出現(xiàn)預(yù)期運(yùn)行的改變或終止，如無(wú)法繼續(xù)監(jiān)護(hù)，治療或出現(xiàn)非預(yù)期的模式和操作，如意外的放電或能量輸出以及除顫功能的失效。波形噪聲波形上的噪聲和顯示的數(shù)值不應(yīng)影響到診斷和治療，如呼吸波形的噪聲和呼吸波的數(shù)值等。圖像偽影或失真/自動(dòng)診斷或治療自動(dòng)診斷和治療系統(tǒng)不應(yīng)在干擾期間失效。表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。表3、樣品的信息屏蔽場(chǎng)所指具有

13、射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。表4、樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。表5樣品連接圖需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表6、樣品的運(yùn)行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表7、樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。表8、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。企業(yè)可根據(jù)各自