醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)范本

1、精品文檔醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：1、 設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通 過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開發(fā)）一一產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或 改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等 活動(dòng)的過(guò)程。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過(guò)程：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；1）建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序2）成立相應(yīng)的隊(duì)伍3）提出設(shè)想2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：1）根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求;2）搜集使用的法律、法規(guī)；3）搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4）風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：1）預(yù)期用途；2）性

2、能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；3）對(duì)患者和使用者的要求；4）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5）安全性和可靠性；6）毒性和生物相容性（如果有）；7）電磁兼容性；8）公差或極限公差；9）檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；10）適用的法律、法規(guī)要求；11）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12）產(chǎn)品所適用的材料；13）產(chǎn)品適用壽命；14）滅菌要求（如果有）。4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：1）設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。2）給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則;3）生產(chǎn)工藝及工藝過(guò)程及其生產(chǎn)設(shè)備；4）產(chǎn)品圖紙和部件清單；5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6）生產(chǎn)所需環(huán)境；7）檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；8）包裝及包裝標(biāo)記；9）

3、追溯標(biāo)記（銘牌）；10）最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；11）安裝及適用說(shuō)明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12）設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有 效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng) 價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足 法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施， 在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：1）設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；2）輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4）設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè) 技術(shù)人員、資金設(shè)備

4、、場(chǎng)地等）；5）產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；6）設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；7）選擇的材料是否適宜；8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有 可維護(hù)性；9）公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）；10）設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢 驗(yàn)等）；11）設(shè)計(jì)過(guò)程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；12）設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；13）產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14）設(shè)計(jì)過(guò)程中等更改效果控制如何？問(wèn)題是否得以發(fā) 現(xiàn)并得到糾正；15）設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審；6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的 安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)

5、行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：1）對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn) 證；2）與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;3）制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示（如穩(wěn)定性）；4）對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；5）請(qǐng)第三方檢測(cè)；6）對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā) 文件進(jìn)行評(píng)審）；7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要 求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)方法：1）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；2）模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；3）性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；4）家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等；&設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：1）導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：2）設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；3）設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)

6、節(jié)的問(wèn)題；4）監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；5）法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；6）風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；7）上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。 以上更改都需進(jìn)行評(píng)審。9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄（一）、設(shè)計(jì)開發(fā)文件：（二）、物單料設(shè)備清單：（三）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：（四）、技術(shù)圖紙：（五）、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等 設(shè)計(jì)開發(fā)文件：1、項(xiàng)目建議書；2、項(xiàng)目任務(wù)書；3、項(xiàng)目計(jì)劃書；4、項(xiàng)目輸入清單；5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見后頁(yè)制度）6、可行性報(bào)告；7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；&設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；9、試產(chǎn)報(bào)告

7、；10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告;11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；12、工藝驗(yàn)證記錄；13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。采購(gòu)清單JL030使用順序號(hào)：NO.SJ-003產(chǎn)品名稱:序號(hào)米購(gòu)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批:日期:編制:日期:精品文檔記錄人:技術(shù)文件清單JL016使用順序號(hào)：NO. SJ-003產(chǎn)品名稱:序號(hào)文件類型文件編號(hào)文件名稱備注01注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說(shuō)明書10風(fēng)險(xiǎn)管理11XXXXXXXX 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告12設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃JYY JL020XXXX設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃13設(shè)計(jì)任

8、務(wù)書JYY JL021XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書14設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JYY JL022XXXX設(shè)計(jì)評(píng)審記錄15設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JYY JL023XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄16設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JYY JL024XXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄17自測(cè)報(bào)告XXXXX自測(cè)報(bào)告設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書評(píng)審結(jié)論1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、說(shuō)明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。2、在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見，以對(duì)產(chǎn)品

9、標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書進(jìn)行進(jìn)一步 的修改。備注精品文檔設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月曰主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院 XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和 xxxxX第 一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床 試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合冋、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效

10、。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合冋、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人:精品文檔設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論1、設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人:設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：

11、評(píng)審內(nèi)容圖紙、工藝文件評(píng)審結(jié)論1、圖紙圖紙要求明確，可加工2、工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。備注設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JL023使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù)XXXX標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等）1、自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，自測(cè)報(bào)告編號(hào)：。2、第二方檢測(cè)結(jié)果經(jīng)XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注精品文檔說(shuō)明17產(chǎn)品開發(fā)計(jì)

12、劃18開發(fā)任務(wù)書20設(shè)計(jì)評(píng)審記錄21設(shè)計(jì)評(píng)審記錄22設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 23設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 24設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 25設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審） 26說(shuō)明1、紅字為提示信息。對(duì)應(yīng)。2、請(qǐng)參照設(shè)計(jì)評(píng)審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評(píng)審的評(píng)審記錄,3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開發(fā)周期XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書XXXX 年02評(píng)審XXXX 年03繪制圖紙XXXX 年04評(píng)審XXXX 年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件X

13、XXX 年06評(píng)審XXXX 年07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說(shuō)明書XXXX 年08階段評(píng)審XXXX 年09樣品制作XXXX 年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1:樣品自測(cè)XXXX 年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2 :天津檢測(cè)中心檢測(cè)12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX 年13準(zhǔn)備注冊(cè)資料XXXX 年14評(píng)審XXXX 年15注冊(cè)報(bào)批XXXX 年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制（共 3批） 產(chǎn)口口檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX 年17整理技術(shù)文檔XXXX 年資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008009資料編號(hào)名稱備注001002003資

14、金預(yù)算注：編制:日期:批準(zhǔn):日期精品文檔記錄人:開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目名稱 XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第三十醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 0466 2003醫(yī)療器械YY/T 0316-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材

15、料與市場(chǎng)上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說(shuō)明書錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。 備注設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人：評(píng)審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論3、設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分4、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出

16、處理結(jié)果即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注精品文檔設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容工藝文件評(píng)審結(jié)論1、工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。2、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。備注記錄人:設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說(shuō)明書評(píng)審結(jié)論3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。4、說(shuō)明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。4、在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢

17、測(cè)中心的意見，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書進(jìn)行進(jìn)一步 的修改。備注設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等）2、自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX2、第二方檢測(cè)結(jié)果經(jīng)XXXX檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) XXXX驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn) 方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：

18、臨床試驗(yàn)方案：編號(hào) XXXX知情同意書：編號(hào) XXXX編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)合同：編號(hào) XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào) XXXX確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人:精品文檔設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審）評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長(zhǎng)期的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評(píng)審結(jié)論1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國(guó)家有關(guān)政

19、策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準(zhǔn)：日期：備注記錄人:精品文檔項(xiàng)目名稱開發(fā)周期2006年2月一2010年10月序號(hào)階段劃分計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 評(píng)審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖編制檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)審編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說(shuō)明書 評(píng)審樣品試制03驗(yàn)證樣品自測(cè)天津檢測(cè)中心檢測(cè)04確認(rèn)臨床試驗(yàn)05產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備注冊(cè)資料注冊(cè)報(bào)批06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制產(chǎn)口口檢驗(yàn)

20、修改技術(shù)文件（必要時(shí)）07整理技術(shù)文檔資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊(cè)安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)JL020設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃使用順序號(hào)：NO.SJ聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003資料編號(hào)名稱備注001002資金預(yù)算注：編制:批準(zhǔn):日期:JL021項(xiàng)目名稱預(yù)期用途XXXXXXX 中使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)XXXXX組成技術(shù)條件：XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào)局令第十號(hào)局令第十六號(hào)局令第三十一號(hào)YY/T 0466 2003YY/T 03

21、16-2003GB/T14233.2 -1993YY 0118-2005GB/T 4698GB/T 13810EN 582YY 0341 -2002YY /T0343-2002YY 0018 -2002YY 0117.10117.3-2005GB 223GB 228GB 6397-1986GB/T 15239-1994中華人民共和國(guó)藥典GB 4234-2003YB 5148-1993設(shè)計(jì)任務(wù)書醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定使用順序號(hào)：NO.SJ項(xiàng)目負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器

22、械的應(yīng)用醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第二部分生物試驗(yàn)方法髖關(guān)節(jié)假體海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法外科植入物用鈦及鈦合金加工材料高溫噴涂一拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測(cè)骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)骨結(jié)合植入物金屬接骨螺釘外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鋼鐵及合金化學(xué)分析方法金屬拉伸試驗(yàn)方法金屬拉伸試驗(yàn)試樣孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表2005 版外科植入物用不銹鋼金屬平均晶粒度測(cè)定方法ISO 643:1983金屬晶粒度測(cè)定方法GB/T 19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分:粉料GB/T 19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料

23、ISO 527 : 1993塑料-拉伸性能的測(cè)定ISO 1183: 1987塑料-密度和相對(duì)密度的測(cè)量方法ISO 3451-1 : 1997塑料-灰分的測(cè)定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分:模制成型ISO 11542-2: 1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料 - 性能的測(cè)定。第 2部分GB 17100-1997外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T 2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表HB 6573熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z 60X射線檢驗(yàn)說(shuō)明書試樣的制備和類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場(chǎng)上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分

24、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出2、主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說(shuō)明書錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。 備注批準(zhǔn):日期:編制: 日期:XXXXX自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號(hào)：檢測(cè)依據(jù)：生產(chǎn)單位日 期：XXXX年 X月X日檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論：序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié) 果結(jié) 論4.1.符合要求1.表面質(zhì)里4.2.符合要求4.3.符合要求44符合要求合4.1.5符合要求2.尺寸精度4.2.5符合要求

25、格4.3.符合要求4.4.3符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包裝符合符合要求5.無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用丫射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌。符合要求表1單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)A頸長(zhǎng)N錐部©標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.8081

26、52152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執(zhí)行XXXXXX相關(guān)條款表2單位

27、為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執(zhí)行XXXX相關(guān)條款表3單位為毫米規(guī)格柄長(zhǎng)L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.2918

28、3182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執(zhí)行相關(guān)條款表4單位為毫米規(guī)格dLCB標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.96

29、28.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執(zhí)行相關(guān)條款精品文檔表5單位為毫米規(guī)格S $標(biāo)準(zhǔn)

30、要求測(cè)量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執(zhí)行相關(guān)條款表6單位為毫米規(guī)格dS $標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284

31、847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執(zhí)行相關(guān)條款規(guī)格DL1S $標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執(zhí)行相關(guān)條款單位為毫

32、米規(guī)格$標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表9單位為毫米規(guī)格S $標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表10單位為毫米規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值38/223837.92222.240

33、/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執(zhí)行相關(guān)條款表11單位為毫米規(guī)格L標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執(zhí)行相關(guān)條款表12單位為毫米規(guī)格$ a標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1#77.022#99.0

34、63#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執(zhí)行相關(guān)條款表13單位為毫米中置器規(guī)格$ a標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執(zhí)丸行Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)相關(guān)條款尺寸檢驗(yàn)結(jié)論： 合格檢驗(yàn):審核:日期:報(bào)告編號(hào)：XXXX醫(yī)療器械有限公司自測(cè)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的：確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò) 程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn) 管理）。三、職責(zé)

35、：1、總經(jīng)理1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確 保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效；4）對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管 理報(bào)告；2、管理者代表：1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；2）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。3、技術(shù)部:1）對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；2）主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。4、項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人：1）制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后信

36、息 反饋；4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組：所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以 設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床 人員參加。1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩 余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí) 處；2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的

37、信息進(jìn)行評(píng)價(jià), 對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn);3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的 水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針1）對(duì)本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（4.2）,并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危 害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；2）對(duì)不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)； 如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生 嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：

38、損害發(fā)生概率“非常少” （v 10-6 ）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的” 及以下的； 損害發(fā)生概率“很少” （10-5和10-6）,嚴(yán)重度為“可忽略”、 “輕度”的； 對(duì)“偶然”（10-4和10-5）和“有時(shí)”（10-3和10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；4）對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制 又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考 慮判定為可接受的可行性。5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）2、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致

39、患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5> 10-3有時(shí)4V 10-3 和10-4偶爾3v 10-4 和10-5很少2v 10-4 和10-5非常少1v 10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的n災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說(shuō)明：A :可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N :不可接受的

40、風(fēng)險(xiǎn)。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受 性準(zhǔn)則（421423）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn) 品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)， 如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊(cè)證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃 每個(gè)要素的生命周期階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）

41、驗(yàn)證活動(dòng)；f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件 1。4、風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件 1醫(yī)療器械風(fēng) 險(xiǎn)管理計(jì)劃。1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。b）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃a）風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)

42、管理計(jì)劃，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見4.3條款和附件1。 b）如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、 初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的 獲得方法。依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障 兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)

43、 危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判 定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng) 險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a）通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施；c）提供安全性信息。6、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組 負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn) 管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保：1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管 理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：XXX版本號(hào)：XX編制:審批:日 期:精品文檔精品文檔醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍