數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485

1、版本修訂內(nèi)容修訂日期修訂人A0首次發(fā)布。2015.06.01高輝B0全面更改。2016.09.01高輝編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根 據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求、健全的質(zhì)量體 系和降低成本。2. 范圍本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用3. 定義3.1 樣本量樣本量（樣本大?。┦菫榱舜_認(rèn)試驗(yàn)所需的數(shù)目 /數(shù)量。樣本量是根據(jù)預(yù)先設(shè)定的置信度水平用統(tǒng) 計(jì)方法計(jì)算出來的。3.2 工藝過程特性這是對(duì)于給定工藝過程滿足用戶要求和規(guī)范進(jìn)行描述和確定的一個(gè)實(shí)踐過程。這個(gè)

2、實(shí)踐過程產(chǎn)生工 藝過程特性報(bào)告，該報(bào)告用作為設(shè)計(jì)的工程基礎(chǔ)，建立工藝工程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄數(shù) 據(jù)，指導(dǎo)數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計(jì)劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進(jìn)的參考。因?yàn)楣に囘^ 程特性報(bào)告被許多關(guān)鍵的決定用作參考文獻(xiàn)，因此該報(bào)告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過 程特性工作包括工藝工程師和質(zhì)量工程師，同時(shí)還需要開發(fā)部門的輸入。3.3 抽樣計(jì)劃抽樣計(jì)劃包括樣品量，也包括何時(shí)、何地和樣品如何被抽取。抽樣計(jì)劃由過程中的已知和預(yù)期變量 決定，這些變量受取樣時(shí)間，地點(diǎn)和方法影響。抽樣計(jì)劃提供代表設(shè)備和工藝過程特性的信息，包括 特征變量。3.4 屬性數(shù)據(jù)能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，通常

3、表達(dá)為某些特性的存在和不存在，比如，通過/失敗數(shù)據(jù)3.5 變量數(shù)據(jù)能在連續(xù)尺度上測(cè)量的定量數(shù)據(jù)。4.職責(zé)部門數(shù)據(jù)收集要點(diǎn)最低限度頻率建議形式品管部進(jìn)貨質(zhì)量分析每季:帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖品管部過程中缺陷分析每季帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖品管部一次合格率每季直方圖，趨勢(shì)圖品管部量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性分 析新產(chǎn)品開發(fā)需要時(shí)技術(shù)報(bào)告生產(chǎn)部設(shè)備故障分析直方圖，趨勢(shì)圖工程部工藝過程特性研究新產(chǎn)品開發(fā)需要時(shí):技術(shù)報(bào)告工程部生產(chǎn)過程失效模式及其后果 分析新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移項(xiàng)目需要時(shí)技術(shù)報(bào)告品管部糾正和預(yù)防措施的功效每季帕累托圖品管部審核不合格項(xiàng)分析每年帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖品管部顧客投訴每季帕累托圖，

4、趨勢(shì)圖，和直方圖5.工作程序5.1 總要求公司為促成工藝過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求，健全的質(zhì)量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建 立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)和預(yù) 防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。需要數(shù)據(jù)的事務(wù)過程包括，但不限于以下方面：1) 工藝過程的績(jī)效2) 產(chǎn)品檢驗(yàn)3) 進(jìn)貨檢驗(yàn)4) 供應(yīng)商質(zhì)量5) 客戶投訴6) 體系運(yùn)行必須評(píng)審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，評(píng)審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù) 記錄控制程序保留，為調(diào)查和今后的研究提供幫助。5.2 品管部負(fù)責(zé)公司相關(guān)數(shù)據(jù)收集的確定和指導(dǎo)正確運(yùn)用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以獲得有用的信

5、息，持續(xù)改 進(jìn)公司體系和運(yùn)行，優(yōu)化過程管理。5.3 公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個(gè)過程，各部門結(jié)合本部門工作特質(zhì) 和特點(diǎn)，選用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法來得到有用的信息。分析包括用能夠?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化 為有用信息的分析工具來評(píng)估原始數(shù)據(jù)。應(yīng)用分析工具把數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評(píng)審它的準(zhǔn)確性和明確性，并進(jìn)一步從中得出有用或有 意義的內(nèi)容。不能得出研究對(duì)象有用東西的數(shù)據(jù)只會(huì)浪費(fèi)時(shí)間和資源。在商業(yè)和工程應(yīng)用上，數(shù)據(jù)分析應(yīng)該用公認(rèn)的方法。隨著新的分析技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)行的技術(shù)的改 進(jìn)，它們可能會(huì)被公司采用。下面列出部分分析工具

6、，但是分析工具不僅限于這些：1) 常見圖表(典型的電子數(shù)據(jù)表的應(yīng)用，比如 Excel 電子表格)2) 統(tǒng)計(jì)過程管理控制和趨勢(shì)圖3) 因果圖4) 帕累托圖5) 產(chǎn)能研究6) 方差分析7) 失效模式及其后果分析8) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)9) 測(cè)試系統(tǒng)分析所列出的分析工具可能通過運(yùn)用軟件，軟件包括，但是不限于 Excel 電子表格。5.4 公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：1) 產(chǎn)品質(zhì)量分析2) 供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨率的評(píng)價(jià)3) 影響產(chǎn)品加工質(zhì)量的設(shè)備運(yùn)行狀況分析4) 特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析5) 生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時(shí)完成率、加工工時(shí)的分析6) 客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析7) 新品研發(fā)

7、過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析5.5 數(shù)據(jù)收集和分析的具體實(shí)施1) 業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付及時(shí)率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為分別 為每月月底進(jìn)行和年度。2) 工程部負(fù)責(zé)樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。3) 采購(gòu)部供應(yīng)商交貨及時(shí)率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。4) 品管部負(fù)責(zé)顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時(shí)率、供應(yīng)商產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的 數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。5) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)達(dá)成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為 每月月底進(jìn)行。6) 綜合管理部負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)達(dá)成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析

8、統(tǒng)計(jì)工作，頻率分別為 每季度和每月月底進(jìn)行。7) 物控部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)準(zhǔn)確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。5.6 所有這些數(shù)據(jù)的分析結(jié)果應(yīng)及時(shí)提交品管部和其它相關(guān)部門，以研究采取針對(duì)性措施。5.7 記錄歸檔 品管部負(fù)責(zé)歸檔資料。YL/QR-QP/22-01YL-QP-23YL-QP-08YL-QP-04YL-QP-03YL-QP-10YL-QP-246. 表單和模板 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表7. 相關(guān)文件 持續(xù)改進(jìn)控制程序 產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 管理評(píng)審控制程序 顧客反饋控制程序 與顧客有關(guān)過程控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序8. 記錄 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表9. 附錄A9.1樣本量確

9、定抽樣是推論統(tǒng)計(jì)學(xué)的一個(gè)方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結(jié)論。該結(jié)論是從樣本中推演出來 的。這是一個(gè)假設(shè)前提正確的情況下應(yīng)用邏輯推理得出結(jié)論的過程。因此，這種情況下，對(duì)于給定的 成功期望置信度，假設(shè)前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準(zhǔn)確的結(jié)論。任何時(shí)候， 當(dāng)采用抽樣方法時(shí)，都可能存在相關(guān)的錯(cuò)過超出限度條件的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別隨著樣本大小和抽樣技術(shù) 而變化。抽樣時(shí)必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量?jī)煞N形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離 散的條件集合，比如，是/不是，藍(lán)/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測(cè)量數(shù)據(jù)，這些數(shù) 據(jù)只受限于測(cè)量系統(tǒng)本身。在某些情況下，有些特殊研究有其指

10、定的抽樣要求。其中一個(gè)例子是量具重復(fù)性和再顯性分析 (GR&R)工業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)做法是用十個(gè)零件樣本。樣本必須隨機(jī)抽取并且沒有偏向。如果抽樣本身不是隨機(jī)進(jìn)行的，樣本代表材料整個(gè)批次的能力就 會(huì)打折。抽樣的員工可能會(huì)基于某種原因傾向于只抽樣某些特定的樣品。這種偏向?qū)τ诔闃佑行杂?負(fù)面影響。9.2為生產(chǎn)能力和過程特性確定樣本量9.2.1 總要求對(duì)所有關(guān)鍵特性的過程特性研究需要按照設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移或全球轉(zhuǎn)移方針的要求完成及分析。在特性研究 中生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按照與正常生產(chǎn)等同的過程加工而成。最小和最大號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)用于研究分析過程能力 從而估計(jì)最差的情況，如果不選擇最小和最大號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行過程特性研究，在過程特

11、性研究方案中必 須注明理由。過程特性研究期間生產(chǎn)的產(chǎn)品有可能用于銷售。估算樣本大小及過程能力以下流程用于計(jì)算樣本大?。?) 打開 Min itab 選擇 Stat Power and Sample Size 1-sample t2) 下面窗口將被打開Specify values for any two of the following:5tandard deviation:5 / 28Options-Graphs.OKCancel3) 樣本大小欄不填1/104) 填寫差異。這是將被探測(cè)到的最大差異，通常填寫量具公差或圖紙最嚴(yán)公差的5）根據(jù)過程失效模式影響分析的RP值及下表填寫把握度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)PF

12、MEA RPN值把握度低0 -960.90中97 -1440.95高> 1450.996）根據(jù)歷史數(shù)據(jù)或原型機(jī)/工藝開發(fā)產(chǎn)品填寫標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差可以在過程特性研究完成后 被估出。估出的標(biāo)準(zhǔn)差必須被帶回到1-sample t檢驗(yàn)中重新計(jì)算樣本大小以確定選用的 樣本大小足夠大。7）點(diǎn)擊0K8） 一張展示最小需求樣本大小的圖表將會(huì)在 Mini tab中出現(xiàn)。過程特性研究最少需要15件 樣品以使在統(tǒng)計(jì)上顯著9）過程特性研究方案中必須包含樣本大小的選擇理由使用過程失效模式及后果分析中的嚴(yán)重度來評(píng)估每個(gè)關(guān)鍵特性的嚴(yán)重度。得出下表的計(jì)算過程見附 錄嚴(yán)重度可接受的下限CPK水平9 - 101.677 -

13、81.334 - 61.01 - 30.67表1:下限CPK水平在決定了過程特性研究接收標(biāo)準(zhǔn)后，樣品應(yīng)被制造并分析過程能力，參考統(tǒng)計(jì)過程控制-SPC能力研究作業(yè)指導(dǎo)書在過程特性研究中，當(dāng)每個(gè)CP達(dá)到了某一可接受的下限CP水平，同時(shí)過程失效模式影響分析中算 出的RP值已經(jīng)被減低到區(qū)域1或2,抽樣計(jì)劃將按照下表設(shè)定。為使關(guān)鍵特性按照下表白色部分所列的 抽樣計(jì)劃測(cè)量，必須同時(shí)達(dá)到要求的下限 CP!和RP值。抽樣計(jì)劃Sampling Plan嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限CPK要求0.671.01.331.67KKU察觀限下V 0.67100%100%100%100%0.67 <x <

14、; 1.0100%100%100%100%1.0 <x V 1.33一般水平山一般水平山100%100%1.33 <x < 1.67一般水平山一般水平山一般水平山100%1.67 <x < 2.0一般水平U一般水平U一般水平U一般水平U>2.0質(zhì)量工程師決定如果在過程特性研究中下限CP達(dá)到2.0或更高，檢驗(yàn)計(jì)劃按照質(zhì)量工程師意見設(shè)定。如果可接受的下限CP水平?jīng)]有達(dá)到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RP值是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將進(jìn)入控6 / 28制期并被100%僉驗(yàn)。在控制期時(shí)間內(nèi)，必須努力減少 RPN或提高過程能力?？刂破诤?00%僉驗(yàn)將持續(xù) 到能力被提

15、高并且/或者風(fēng)險(xiǎn)被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CP!和/或RP必須作為關(guān)鍵表現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時(shí)不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險(xiǎn)。上面所列出的CP可接受水平是下限CPI水平；使用下表的觀察CPK，有一定的置信度長(zhǎng)期CPI會(huì)大于 等于下限CPK對(duì)于要求下限CP為0.67和1.0的那些低風(fēng)險(xiǎn)尺寸，90%勺置信度用來計(jì)算觀察CPI水平。 對(duì)于要求下限CPI為1.33的那些中等風(fēng)險(xiǎn)尺寸，95%勺置信度用來計(jì)算觀察CP水平。對(duì)于要求下限CPK 為1.67的那些高風(fēng)險(xiǎn)尺寸，99%勺置信度用來計(jì)算觀察CP水平。嚴(yán)重度1-34-67-89-10下限CPK要求:0.671.01.

16、331.67小大本樣1001.1051.2911.5151.805901.1121.2991.5251.826 175 11.1241.3131.5451.864 501.1571.3511.6051.97345 :1.1681.3631.6252.008 I401.181.3771.6452.051351.1951.3951.6752.105 I30 :1.2151.4171.712.177251.2411.4471.762.27720 11.2781.491.832.431 15 11.3381.561.952.703 I表2:觀察CPK水平通常30件的樣本大小將用于過程特性研究。這一行被

17、標(biāo)出。如果樣本大小不同，相應(yīng)的觀察CP水平必須從表中選出。假設(shè)樣本大小30件，應(yīng)用一般水平U - 一般水平川抽樣計(jì)劃，對(duì)于每一風(fēng)險(xiǎn)水平的說明如下表。觀 察CP假設(shè)與上表的置信水平相同計(jì)算得出。嚴(yán)重度1-34-6觀察CPK要求1.2151.417察觀< 1.215100%100%1.215 <x < 1.417100%100%1.417 <x < 1.61一般水平山一般水平山1.61 <x < 1.81一般水平山一般水平山1.81 <x < 2.41一般水平U一般水平U>2.41質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度7-8觀察CPK要求1.71$匸察觀一

18、< 1.71100%1.71 <x < 1.93一般水平川1.93 <x < 2.56一般水平U>2.56質(zhì)量工程師決定嚴(yán)重度9-10觀察CPK要求2.仃7KKU察觀一< 2.177100%2.177 <x < 2.9一般水平U>2.9質(zhì)量工程師決定如果可接受的觀察CP水平?jīng)]有達(dá)到或者關(guān)鍵特性在過程失效模式影響分析中的RPN是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將進(jìn)入控制期并被100%僉驗(yàn)。在控制期時(shí)間內(nèi)，必須努力減少 RP値或提高過程能力。控制期 和100%僉驗(yàn)將持續(xù)到能力被提高并且/或者風(fēng)險(xiǎn)被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CP!和/或RP必須作為關(guān)鍵表

19、現(xiàn)指標(biāo)被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時(shí)不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風(fēng)險(xiǎn)。922為檢測(cè)系統(tǒng)分析（MSA量具重復(fù)性與再現(xiàn)性（GR&R確定樣本量 9.221 量具重復(fù)性與再現(xiàn)性（GR&R研究典型情況下要用10個(gè)樣品，但最少不能少于5個(gè)1）為檢測(cè)程序確定樣本量零缺陷驗(yàn)收：抽樣計(jì)劃是零缺陷驗(yàn)收計(jì)劃。如果發(fā)現(xiàn)有一個(gè)拒收，該批次（或生產(chǎn)訂單）必須拒收或分類。拒收出現(xiàn)在檢驗(yàn)場(chǎng)合，基于單個(gè)產(chǎn)品的批次的拒收可能出現(xiàn)而不影響業(yè)務(wù)。然而，可能存 在業(yè)務(wù)上原因?qū)е聻槭裁礇]有進(jìn)一步檢驗(yàn)的批拒收將中斷生產(chǎn)。在這種情況下，操作員或檢驗(yàn)員可以 分類該批次。分類是指檢驗(yàn)樣本量100%這適用于過程中

20、操作員自檢以及進(jìn)貨檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)。抽樣計(jì)劃方法：抽樣計(jì)劃必須基于 GB/T2828:2012與ANSI Z1.4: 200等同）屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表 格。ANS標(biāo)準(zhǔn)描述了抽樣的統(tǒng)計(jì)有效性基礎(chǔ)，并且允許零缺陷驗(yàn)收和可接受概率 （Pa）在5-10%范圍內(nèi)。 將采用二個(gè)通常的檢驗(yàn)水平，包括類型一般水平U, 般水平川收緊。2）檢測(cè)系統(tǒng)分析（MSA）/量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性（GR&R接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)分析（MSA）:這是個(gè)通過分析和評(píng)審測(cè)量系統(tǒng)用實(shí)驗(yàn)和數(shù)學(xué)來保證測(cè)量的準(zhǔn)確性和一致性 方法。目的是為指定特性定義最適合的測(cè)試方法。這個(gè)過程確定測(cè)量過程中的變化對(duì)整個(gè)過程變化有 多少影響。為保證和施樂輝

21、骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序參考孟菲斯作業(yè)指導(dǎo)書003585檢測(cè)系統(tǒng)分析。對(duì)于量具本身的偏倚，線性及穩(wěn)定性，主要根據(jù)YL-QP-18監(jiān)視、測(cè)量及試驗(yàn)裝置的控制程序通過量具校準(zhǔn)來控制，GRI本身主要針對(duì)量具的重復(fù)性及再現(xiàn)性進(jìn)行研究。為檢測(cè)系統(tǒng)分析接受標(biāo)準(zhǔn)：由測(cè)量誤差對(duì)總公差的比率-或百分率來確定可接受性。一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)對(duì)它所打算的應(yīng)用是否可接受主要地取決于反映系統(tǒng)誤差的公差百分率。這是量具準(zhǔn)確性，重復(fù)性， 再現(xiàn)性，穩(wěn)定性和線性的綜合。參考表 Ao表A檢測(cè)系統(tǒng)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)%測(cè)量誤差對(duì)總公差的百分率可接受性總的測(cè)量誤差 10%的總公差優(yōu)秀，可接受的測(cè)量系統(tǒng)總的測(cè)量誤差 介于11% - 20%勺

22、總公差測(cè)量系統(tǒng)可以接受總的測(cè)量誤差 介于21% - 30%勺總公差基于應(yīng)用的重要性，改進(jìn)的成本等因素接 受；可能需要改進(jìn)總的測(cè)量誤差 30 %的總公差通常不可接受，需改進(jìn)?？赡芸蓱?yīng)用于低 風(fēng)險(xiǎn)或低精度測(cè)量，但應(yīng)說明量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性GR&研究顯示不好的重復(fù)性或再現(xiàn)性表明可能的誤差根源和可能的系統(tǒng)改 進(jìn)。參考表B。表B檢測(cè)系統(tǒng)分析誤差和改進(jìn)相對(duì)于再現(xiàn)性，如果重復(fù)性不足是主要的：相對(duì)于重復(fù)性，如果再現(xiàn)性不足是主要的?測(cè)量設(shè)備可能需要維護(hù)?測(cè)量設(shè)備需要重新設(shè)計(jì)剛性?檢測(cè)設(shè)備夾產(chǎn)品過程或地方可能需要改進(jìn)?部件內(nèi)的變化可能超出范圍?操作工可能需要接受如何使用和讀取測(cè)量設(shè) 備的培訓(xùn)?校準(zhǔn)可能需

23、要更清楚的定義量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性 GR&研究方法至少必須包括5個(gè)樣品，兩個(gè)操作員工，每個(gè)測(cè)量?jī)纱巍?推薦使用10個(gè)產(chǎn)品。不好的研究結(jié)果也能通過增加測(cè)量次數(shù) /或另一個(gè)操作員/或增加產(chǎn)品，比如作為 10/3/3來改進(jìn)。923工藝過程驗(yàn)證樣本量確認(rèn)923.1般原則抽樣計(jì)劃是過程確認(rèn)研究所必需的：操作確認(rèn)（OQ和性能確認(rèn)（PQ。過程確認(rèn)方案應(yīng)有專設(shè)抽樣計(jì)劃部分，包括樣本量判定和選樣。應(yīng)制定PQ勺抽樣計(jì)劃，這樣觀測(cè)次數(shù)以及采集方法就可以在獨(dú)立觀測(cè)結(jié)果的基礎(chǔ)上體現(xiàn)出長(zhǎng)期 變化。驗(yàn)證抽樣計(jì)劃的目的是保護(hù)“使用方”，且當(dāng)該過程實(shí)際上不符合預(yù)定要求時(shí)防止生產(chǎn)方通過 驗(yàn)證。AQL檢測(cè)的初衷是保護(hù)生產(chǎn)

24、方，而不是使用方。所以，AQL不能用來確定驗(yàn)證研究的樣本量。用于驗(yàn)證的抽樣計(jì)劃應(yīng)以LTPD（對(duì)于屬性數(shù)據(jù)而言）和樣本t檢驗(yàn)（對(duì)于變量數(shù)據(jù)而言）的把握度 分析為基礎(chǔ)。1.3單變量數(shù)據(jù)點(diǎn)包含的信息多于單屬性數(shù)據(jù)點(diǎn)。所以，要獲得同樣的置信水平，需要的屬性數(shù)據(jù)點(diǎn)要多于 變量數(shù)據(jù)點(diǎn)。因此，屬性數(shù)據(jù)指定的抽樣計(jì)劃的樣本量要大于變量數(shù)據(jù)的相應(yīng)抽樣計(jì)劃的樣本量。所 以，如果可能的話，即使在常規(guī)生產(chǎn)中計(jì)劃實(shí)施屬性檢查，也要使用變量數(shù)據(jù)。1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是重要的決定合適 LTPD或者把握度的因素1.5樣本量不是每組的數(shù)量，而是所有組的總量。2.判定屬性數(shù)據(jù)的取樣量1.1每一個(gè)確認(rèn)的取樣量都基于對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域處（區(qū)域

25、1:低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域；區(qū)域2:中間風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域；區(qū)域3:中度風(fēng) 險(xiǎn)區(qū)域；區(qū)域4:高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域）的LTPD勺最小拒絕概率并使用零缺陷接收。還取決于確認(rèn)的階段（OQ或者PQ）,合適取樣量的選擇參見以上 表12.2如表1中顯示取樣的嚴(yán)格程度伴隨著風(fēng)險(xiǎn)增加而加大。它反映出從區(qū)域1至區(qū)域4隨著LTPD的降低和最小拒絕概率的增加，結(jié)果是取樣量伴隨著增加的風(fēng)險(xiǎn)而增加從而提供必要的保護(hù)。2.3同時(shí)，在設(shè)計(jì)取樣計(jì)劃時(shí)，在確認(rèn)的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評(píng)估最差情形下的工藝性能，因此比對(duì) PQ階段，更高的LTPD被認(rèn)為是可接受的，而 PQ是測(cè)試正常情況下的過程表 現(xiàn)并評(píng)估和確認(rèn)參數(shù)。2.4基于風(fēng)險(xiǎn)分析

26、的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，在預(yù)先確定LTPD時(shí)，確認(rèn)階段的0Q和PQ的取樣量依據(jù)上 表1，使用了可以提供較小的期望拒絕概率的屬性數(shù)據(jù)。計(jì)算原理參見附錄A表1確認(rèn)過程取樣量與屬性數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?qū)?yīng)表驗(yàn)證階段/屬性數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)水平（c=0）Zone 120Zone 220Zone 310Zone 410OQLTPD允許批次品率（）Pr min (%)90959599Sample size(樣本量)11142944PQLTPD (%)552.52.5Pr min拒收概率（）90959599Sample size (樣本量)45591181803.變量數(shù)據(jù)的取樣量3.1單樣品T檢驗(yàn)和樣本量分析被用于決定變量數(shù)據(jù)的取樣

27、量。圖表3列出了基于過程失效模式風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果RPN數(shù)值不用于決定風(fēng)險(xiǎn)水平，需要闡述風(fēng)險(xiǎn)選擇的原理。在某些情況下，把握度低于0.90比如在等效確認(rèn)中或者在風(fēng)險(xiǎn)非常低的情況。但是，把握度不能低于0.80.3.2如果收集變量數(shù)據(jù)是用于確認(rèn)，則特定風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?qū)θ恿康倪x擇將基于相應(yīng)的把握度，顯著水平，和可探測(cè) 的有效的差異效應(yīng)（根據(jù) 表2）。計(jì)算原理參見附錄B。表2確認(rèn)過程取樣量與變量數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?qū)?yīng)表For Variable data only 僅適用變量數(shù)據(jù)Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4(PASS using 1 Sample-t test) (通過使用1 Sample

28、-t測(cè)試)Significance levela顯著性水平a0.10.050.050.01OQPower level0.90.90.950.95Difference effect (>) 差異效應(yīng)20% of 6 b20% of 6 b20% of 6 b20% of 6 bSample size8101216Significance levela0.10.050.050.01PQPower level0.90.90.950.95Difference effect (>)10% of 6 b10% of 6 b10% of 6 b10% of 6 bSample size26323

29、9543.3取樣量的判斷對(duì)于變量數(shù)據(jù)也是同樣的，如表3顯示，隨著風(fēng)險(xiǎn)提高，嚴(yán)格水平相應(yīng)提高，并反映在從區(qū)域1到區(qū)域4顯著性水平的降低，把握度的提高和可檢查差異效應(yīng)的降低。這將導(dǎo)致隨著升高的風(fēng)險(xiǎn)而擴(kuò)大取樣 量從而提供需要的保護(hù)水平3.4同時(shí)，在設(shè)計(jì)取樣計(jì)劃時(shí)，在確認(rèn)的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評(píng)估最差情形下的工藝性能，因此比對(duì) PQ階段，更高的可獲取的差異效應(yīng)被認(rèn)為是可接受的，而PQ是測(cè)試正常情況下的過程表現(xiàn)并評(píng)估和確認(rèn)參數(shù)。3.5基于OQ和PQ階段使用變量數(shù)據(jù)確定取樣量的風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，在預(yù)先確定顯著性水平和期望的把握 度（依據(jù)表3）時(shí)，要確定差異效應(yīng)，參見附錄

30、B4.附錄10 / 28附錄AOQ和PQ屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理附錄 BOQ 和 PQ 可變數(shù)據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理附錄 C 使用統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算 T 檢驗(yàn)取樣量程序附錄 x D 過程信息未知下為計(jì)算取樣量進(jìn)行樣品結(jié)構(gòu)估計(jì)11 / 28附錄AOQ和PQ屬性數(shù)據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理A.1:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域1&2的0Q取樣計(jì)劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計(jì)劃 計(jì)算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項(xiàng)式分布計(jì)算接收概率(RQL or LTPD)拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：20比較使用者計(jì)劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接

31、收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域110200.0860.914OQ Zone 1140200.0440.956OQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量=c時(shí)接收，否則則拒絕 OC Curve OC 曲線8 6 4 20 0 0 ecnatDecc Af o oaborb0.010 2030Operating Characteristic (OC) Curve4012 / 28Lot Perce nt DefectiveA.2:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域3&4的0Q取樣計(jì)劃屬性

32、數(shù)據(jù)取樣接收計(jì)劃計(jì)算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項(xiàng)式分布計(jì)算接收概率(RQL or LTPD) 10拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：10比較使用者計(jì)劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域290100.0470.953OQ Zone 3440100.100.990OQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量=c時(shí)接收，否則則拒絕 OC Curve OC 曲線Operating C

33、haracteristic (OC) Curveecn atDecc Af o YDabpr0.80.60.40.20.001.0n c29 044 0n sample sizec acceptance number1 111 151015Lot Perce nt Defective2013 / 28A.3:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域1&2的PQ取樣計(jì)劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計(jì)劃計(jì)算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項(xiàng)式分布計(jì)算接收概率(RQL or LTPD) 5拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計(jì)劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number

34、 (c) 接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域45050.0990.901PQ Zone 159050.0480.952PQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量=c時(shí)接收，否則則拒絕OC Curve OC 曲線Operating Characteristic (OC) CurveCDOnatDeccAf o vt oabor45 059 0n sample size c accepta nee n umber14 / 2810Lot Perce nt DefectiveA.4

35、:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域3&4的PQ取樣計(jì)劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計(jì)劃計(jì)算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項(xiàng)式分布計(jì)算接收概率(RQL or LTPD) 5拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計(jì)劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域11802.50.0500.950PQ Zone 318002.50.0100.990PQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量=c時(shí)接收，否則則

36、拒絕 OC Curve OC 曲線Operating Characteristic (OC) Curve1.0ecnFQOOOAfo oaporb0.80.60.40.20.0n c118 0180 0n sample sizec accepta nee n umber15 / 28Lot Perce nt Defective附錄BOQ和PQ可變數(shù)據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理B.1:風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?yàn)?的變量數(shù)據(jù)OQ取樣計(jì)劃 把握度和取樣量T檢驗(yàn)Testing mean = nu II (versus > n ull) Caleulat ing power for mean = n ull + d

37、iffere nee a=0.1彳假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效應(yīng)Sample Size取樣量Target Power 目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1.280.90.918316OQ Zone1Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線1.00.00.00.20.8Power Curve for 1-Sample t Test0.51.0Differe nee1.52.0Sample Size6Assumpti onsA Ipha0.1StDev1A Iternativ e >6 4are WQH17 / 28

38、B.2:風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?yàn)?&3的變量數(shù)據(jù)0Q取樣計(jì)劃T檢驗(yàn)Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe nee a=0.05假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效 應(yīng)Sample Size取樣量Target Power 目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1.2100.900.918982OQ Zone 21.2120.950.967475OQ Zone 3Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線Pow

39、er Curve for 1-Sample t Test0.80.60.2Differe neeSample Size 8 10Assumpti onsA lpha0.05StDev1A lternativ e >B.3:風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?yàn)?的變量數(shù)據(jù)0Q取樣計(jì)劃1- Sample t Test T 檢驗(yàn)Testing mean = nu II (versus > n ull)Caleulat ing power for mean = n ull + differe nee a=0.01彳假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效應(yīng)Sample Size取樣量Target Power 目

40、標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1.2160.950.953007OQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線1.0re wo0.00.00.60.40.20.8 Power Curve for 1- Sample t Test0.51.01.52.0Differe neeSample Size14Assumpti ons Alpha0.01StDev1A Iternativ e >18 / 28B.5:風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?yàn)?&3的變量數(shù)據(jù)PQ取樣計(jì)劃把握度和取樣量1-Sample t Test T 檢驗(yàn)Testi

41、ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.1 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.1假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效 應(yīng)Sample Size取樣量Target Power 目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域0.6260.90.910254PQ Zone1Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線Power Curve for 1-Sample

42、 t TestDiffere neeSample Size 20Assumpti onsA lpha0.1StDev1A lternativ e >Power and Sample Size把握度和取樣量 1-Sample t Test T 檢驗(yàn)Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.05 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.05彳假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效 應(yīng)Sample

43、Size取樣量Target Power 目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域0.6320.900.908264PQ Zone 20.6390.950.952914PQ Zone 3Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線Power Curve for 1-Sample t Testre WBSampleSize2632Assumpti onsA lpha0.05StDev1A lternativ e >21 / 28B.6:風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?yàn)?的變量數(shù)據(jù)PQ取樣計(jì)劃Power and Sample Size把握度和取樣量 1-SampIe

44、 t Test T 檢驗(yàn)Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Caleulat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.01 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.01彳假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)偏差=1Difference 差異效 應(yīng)Sample Size取樣量Target Power 目標(biāo)把握度Actual Power實(shí)際把握度風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域0.6540.950.951978PQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗(yàn)曲線2

45、3 / 281.0re wo0.00.000.60.4 -0.20.8 Power Curve for 1- Sample t Test0.250.500.751.00Differe neeSample Size47Assumpti ons Alpha0.01StDev1A Iternativ e >附錄C 使用統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算屬性數(shù)據(jù)取樣數(shù)量第1步用Minitab或任何其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)軟件都可以用于計(jì)算。要通過樣本t檢驗(yàn)方程計(jì)算樣本量，則應(yīng)輸入以下變量：可接受質(zhì)量水平（AQL） - AQL表示與拒收合格產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，即生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)。它是此抽樣計(jì)劃通常認(rèn)可 的次品平均百分比。使用該抽樣方案可以

46、控制生產(chǎn)者承擔(dān)將合格批產(chǎn)品錯(cuò)判為不合格而拒收的風(fēng)險(xiǎn)，即保護(hù)生產(chǎn)商。它通常被定義為抽樣計(jì)劃會(huì)95%接受此次品百分比的水平。批內(nèi)允許次品率（LTPD） - LTPD表示與接受不合格產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，即使用方風(fēng)險(xiǎn)。是抽樣計(jì)劃通常拒收 的次品百分比。使用取樣方案可以控制消費(fèi)者（用戶）承擔(dān)將不合格批產(chǎn)品錯(cuò)判為合格批產(chǎn)品而接收的風(fēng) 險(xiǎn)它通常被定義為抽樣計(jì)劃會(huì) 90%拒收此次品百分比的水平，即保護(hù)消費(fèi)者同義詞：拒收質(zhì)量水平（RQL）接受概率（Pa）-對(duì)于LTPD而言，Pa是指抽樣計(jì)劃會(huì)接受缺陷水平已知批次的次數(shù)百分比。Pa的標(biāo)準(zhǔn)為10%時(shí)合格。這就是說抽樣計(jì)劃會(huì)接受已知缺陷水平批次的概率為10%;抽樣計(jì)劃有9

47、0%的幾率會(huì)拒絕該批次。接受概率可能需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行調(diào)整。拒絕概率（Pr）和Pa相反，Pr=1-Pa對(duì)于特定的LTPD, Pl般選擇高于90%，因此Pr指的是取樣計(jì)劃會(huì)拒 絕已知缺陷率批次的幾率0第2步30 / 28打開 MINITAB，按如下菜單操作，選擇 Acceptanee Sampling by Attributes-£ile £drt Dita £ak；占H l甘丨爲(wèi)JIC$tat | j£raphlads Window Help Assirtant Six SigmaRssic Startles EeressiQn ANOVAQOECon

48、tfol Chart!Quality ToolsL<9魚巨知已昴兇U 13 口 忌X -陽T口O 。UR1-Sample 七 Tes.trfc亡宮n = null (ve powier for i» a - 0. I AsEumed sX&iidRejidbil ity/SuTviwIMuhni'ariateTime Seriesgun Chart.Parefta Chart.Cause kdT田匡匚化“<1.2omplL e T arSi 14 F o8Ib-les Ncnpsrametrics gquivaleriice Tests £owe

49、r and Samipl-e SizeIridmidlijal Distribution Identification.JohrsDn Tnarsformati an.Capability Ara lysisCp?ibilrty SncpsickWorlihcet 1 *ClT olergrice Hiervals.-iStudyCreate Atirtburte Agree<nent Anatjftis- Worksheet,rAttribyrte Agreement Analysis.IM Acceptance Sampling by Attributes., AcceptdHe S

50、ampling by ari-ablesMufti-Vdri Chart.,Symmetry Plot.Acceptariice Sampling hnf Attributes Determiriethe number of units to- inspect snd how many defects or defective iterriis will esu£啟 you tc reject the lot. Use to erwte d new plan af>tra r £h ic.r >U m| anr第3部以表1中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估Z0NE1為例,計(jì)算類型：Go

51、 / no go批質(zhì)量：Perce nt defective可接受質(zhì)量水平(AQL ):輸一個(gè)比較小的百分比 (RQL or LTPD)拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：20 生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)a 10%使用者風(fēng)險(xiǎn)B： 10%Acceptance Sampliing by Attributes得到最小取樣量11件可以滿足耍求Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域110200.0860.914OQ Zone 1FAcceptance Sampling by Attributes附錄D 使用統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算T檢驗(yàn)取樣量程序計(jì)算變量數(shù)據(jù)取樣數(shù)量第1步用樣本t檢驗(yàn)計(jì)算用于驗(yàn)證樣本量的分析是一種適當(dāng)?shù)姆椒āini tab或任何其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)軟件都可以用于計(jì)算。要通過樣本t檢驗(yàn)方程計(jì)算樣本量，則應(yīng)輸入以下變量：1. 顯著性水平（：）-顯著性水平是指假設(shè)為真時(shí)拒絕該假設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)。此值通常取0.05。2. 期望的把握度值（1-把握度是指當(dāng)差異效應(yīng)存在時(shí)檢測(cè)出該影響的概率3. 標(biāo)準(zhǔn)差（s）（；）-依據(jù)附錄D進(jìn)行預(yù)期評(píng)估得到的值。4. 期望的差異（）-差異是指希望通過檢驗(yàn)可以檢測(cè)到的最