數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485

1、版本修訂內(nèi)容修訂日期修訂人A0首次發(fā)布。2015.06.01高輝B0全面更改。2016.09.01高輝編制審核批準日期日期日期1. 目的確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標準的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根 據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進、產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求、健全的質(zhì)量體 系和降低成本。2. 范圍本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用3. 定義3.1 樣本量樣本量（樣本大?。┦菫榱舜_認試驗所需的數(shù)目 /數(shù)量。樣本量是根據(jù)預先設定的置信度水平用統(tǒng) 計方法計算出來的。3.2 工藝過程特性這是對于給定工藝過程滿足用戶要求和規(guī)范進行描述和確定的一個實踐過程。這個

2、實踐過程產(chǎn)生工 藝過程特性報告，該報告用作為設計的工程基礎，建立工藝工程確認的關鍵參數(shù)，確認批生產(chǎn)記錄數(shù) 據(jù)，指導數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進的參考。因為工藝過 程特性報告被許多關鍵的決定用作參考文獻，因此該報告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過 程特性工作包括工藝工程師和質(zhì)量工程師，同時還需要開發(fā)部門的輸入。3.3 抽樣計劃抽樣計劃包括樣品量，也包括何時、何地和樣品如何被抽取。抽樣計劃由過程中的已知和預期變量 決定，這些變量受取樣時間，地點和方法影響。抽樣計劃提供代表設備和工藝過程特性的信息，包括 特征變量。3.4 屬性數(shù)據(jù)能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，通常

3、表達為某些特性的存在和不存在，比如，通過/失敗數(shù)據(jù)3.5 變量數(shù)據(jù)能在連續(xù)尺度上測量的定量數(shù)據(jù)。4.職責部門數(shù)據(jù)收集要點最低限度頻率建議形式品管部進貨質(zhì)量分析每季:帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部過程中缺陷分析每季帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部一次合格率每季直方圖，趨勢圖品管部量具可重復性與可再現(xiàn)性分 析新產(chǎn)品開發(fā)需要時技術報告生產(chǎn)部設備故障分析直方圖，趨勢圖工程部工藝過程特性研究新產(chǎn)品開發(fā)需要時:技術報告工程部生產(chǎn)過程失效模式及其后果 分析新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移項目需要時技術報告品管部糾正和預防措施的功效每季帕累托圖品管部審核不合格項分析每年帕累托圖，趨勢圖，和直方圖品管部顧客投訴每季帕累托圖，

4、趨勢圖，和直方圖5.工作程序5.1 總要求公司為促成工藝過程的改進，產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求，健全的質(zhì)量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建 立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對這些數(shù)據(jù)進行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進的依據(jù)和預 防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。需要數(shù)據(jù)的事務過程包括，但不限于以下方面：1) 工藝過程的績效2) 產(chǎn)品檢驗3) 進貨檢驗4) 供應商質(zhì)量5) 客戶投訴6) 體系運行必須評審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，評審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù) 記錄控制程序保留，為調(diào)查和今后的研究提供幫助。5.2 品管部負責公司相關數(shù)據(jù)收集的確定和指導正確運用數(shù)據(jù)進行分析以獲得有用的信

5、息，持續(xù)改 進公司體系和運行，優(yōu)化過程管理。5.3 公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個過程，各部門結(jié)合本部門工作特質(zhì) 和特點，選用合適的統(tǒng)計技術，并正確應用統(tǒng)計方法來得到有用的信息。分析包括用能夠?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化 為有用信息的分析工具來評估原始數(shù)據(jù)。應用分析工具把數(shù)據(jù)簡化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評審它的準確性和明確性，并進一步從中得出有用或有 意義的內(nèi)容。不能得出研究對象有用東西的數(shù)據(jù)只會浪費時間和資源。在商業(yè)和工程應用上，數(shù)據(jù)分析應該用公認的方法。隨著新的分析技術的發(fā)展和現(xiàn)行的技術的改 進，它們可能會被公司采用。下面列出部分分析工具

6、，但是分析工具不僅限于這些：1) 常見圖表(典型的電子數(shù)據(jù)表的應用，比如 Excel 電子表格)2) 統(tǒng)計過程管理控制和趨勢圖3) 因果圖4) 帕累托圖5) 產(chǎn)能研究6) 方差分析7) 失效模式及其后果分析8) 試驗設計9) 測試系統(tǒng)分析所列出的分析工具可能通過運用軟件，軟件包括，但是不限于 Excel 電子表格。5.4 公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面：1) 產(chǎn)品質(zhì)量分析2) 供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨率的評價3) 影響產(chǎn)品加工質(zhì)量的設備運行狀況分析4) 特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析5) 生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時完成率、加工工時的分析6) 客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析7) 新品研發(fā)

7、過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析5.5 數(shù)據(jù)收集和分析的具體實施1) 業(yè)務發(fā)展部負責產(chǎn)品交付及時率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為分別 為每月月底進行和年度。2) 工程部負責樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。3) 采購部供應商交貨及時率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。4) 品管部負責顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時率、供應商產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的 數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。5) 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)計劃達成率和設備維護保養(yǎng)達成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為 每月月底進行。6) 綜合管理部負責員工培訓達成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析

8、統(tǒng)計工作，頻率分別為 每季度和每月月底進行。7) 物控部負責盤點準確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。5.6 所有這些數(shù)據(jù)的分析結(jié)果應及時提交品管部和其它相關部門，以研究采取針對性措施。5.7 記錄歸檔 品管部負責歸檔資料。YL/QR-QP/22-01YL-QP-23YL-QP-08YL-QP-04YL-QP-03YL-QP-10YL-QP-246. 表單和模板 質(zhì)量目標實施情況跟蹤表7. 相關文件 持續(xù)改進控制程序 產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 管理評審控制程序 顧客反饋控制程序 與顧客有關過程控制程序 糾正和預防措施控制程序8. 記錄 質(zhì)量目標實施情況跟蹤表9. 附錄A9.1樣本量確

9、定抽樣是推論統(tǒng)計學的一個方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結(jié)論。該結(jié)論是從樣本中推演出來 的。這是一個假設前提正確的情況下應用邏輯推理得出結(jié)論的過程。因此，這種情況下，對于給定的 成功期望置信度，假設前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準確的結(jié)論。任何時候， 當采用抽樣方法時，都可能存在相關的錯過超出限度條件的風險。風險級別隨著樣本大小和抽樣技術 而變化。抽樣時必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量兩種形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離 散的條件集合，比如，是/不是，藍/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測量數(shù)據(jù)，這些數(shù) 據(jù)只受限于測量系統(tǒng)本身。在某些情況下，有些特殊研究有其指

10、定的抽樣要求。其中一個例子是量具重復性和再顯性分析 (GR&R)工業(yè)界的標準做法是用十個零件樣本。樣本必須隨機抽取并且沒有偏向。如果抽樣本身不是隨機進行的，樣本代表材料整個批次的能力就 會打折。抽樣的員工可能會基于某種原因傾向于只抽樣某些特定的樣品。這種偏向?qū)τ诔闃佑行杂?負面影響。9.2為生產(chǎn)能力和過程特性確定樣本量9.2.1 總要求對所有關鍵特性的過程特性研究需要按照設計轉(zhuǎn)移或全球轉(zhuǎn)移方針的要求完成及分析。在特性研究 中生產(chǎn)的產(chǎn)品應按照與正常生產(chǎn)等同的過程加工而成。最小和最大號的產(chǎn)品應用于研究分析過程能力 從而估計最差的情況，如果不選擇最小和最大號的產(chǎn)品進行過程特性研究，在過程特

11、性研究方案中必 須注明理由。過程特性研究期間生產(chǎn)的產(chǎn)品有可能用于銷售。估算樣本大小及過程能力以下流程用于計算樣本大?。?) 打開 Min itab 選擇 Stat Power and Sample Size 1-sample t2) 下面窗口將被打開Specify values for any two of the following:5tandard deviation:5 / 28Options-Graphs.OKCancel3) 樣本大小欄不填1/104) 填寫差異。這是將被探測到的最大差異，通常填寫量具公差或圖紙最嚴公差的5）根據(jù)過程失效模式影響分析的RP值及下表填寫把握度風險等級PF

12、MEA RPN值把握度低0 -960.90中97 -1440.95高> 1450.996）根據(jù)歷史數(shù)據(jù)或原型機/工藝開發(fā)產(chǎn)品填寫標準差。標準差可以在過程特性研究完成后 被估出。估出的標準差必須被帶回到1-sample t檢驗中重新計算樣本大小以確定選用的 樣本大小足夠大。7）點擊0K8） 一張展示最小需求樣本大小的圖表將會在 Mini tab中出現(xiàn)。過程特性研究最少需要15件 樣品以使在統(tǒng)計上顯著9）過程特性研究方案中必須包含樣本大小的選擇理由使用過程失效模式及后果分析中的嚴重度來評估每個關鍵特性的嚴重度。得出下表的計算過程見附 錄嚴重度可接受的下限CPK水平9 - 101.677 -

13、81.334 - 61.01 - 30.67表1:下限CPK水平在決定了過程特性研究接收標準后，樣品應被制造并分析過程能力，參考統(tǒng)計過程控制-SPC能力研究作業(yè)指導書在過程特性研究中，當每個CP達到了某一可接受的下限CP水平，同時過程失效模式影響分析中算 出的RP值已經(jīng)被減低到區(qū)域1或2,抽樣計劃將按照下表設定。為使關鍵特性按照下表白色部分所列的 抽樣計劃測量，必須同時達到要求的下限 CP!和RP值。抽樣計劃Sampling Plan嚴重度1-34-67-89-10下限CPK要求0.671.01.331.67KKU察觀限下V 0.67100%100%100%100%0.67 <x <

14、; 1.0100%100%100%100%1.0 <x V 1.33一般水平山一般水平山100%100%1.33 <x < 1.67一般水平山一般水平山一般水平山100%1.67 <x < 2.0一般水平U一般水平U一般水平U一般水平U>2.0質(zhì)量工程師決定如果在過程特性研究中下限CP達到2.0或更高，檢驗計劃按照質(zhì)量工程師意見設定。如果可接受的下限CP水平?jīng)]有達到或者關鍵特性在過程失效模式影響分析中的RP值是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將進入控6 / 28制期并被100%僉驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少 RPN或提高過程能力?？刂破诤?00%僉驗將持續(xù) 到能力被提

15、高并且/或者風險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CP!和/或RP必須作為關鍵表現(xiàn)指標被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風險。上面所列出的CP可接受水平是下限CPI水平；使用下表的觀察CPK，有一定的置信度長期CPI會大于 等于下限CPK對于要求下限CP為0.67和1.0的那些低風險尺寸，90%勺置信度用來計算觀察CPI水平。 對于要求下限CPI為1.33的那些中等風險尺寸，95%勺置信度用來計算觀察CP水平。對于要求下限CPK 為1.67的那些高風險尺寸，99%勺置信度用來計算觀察CP水平。嚴重度1-34-67-89-10下限CPK要求:0.671.01.

16、331.67小大本樣1001.1051.2911.5151.805901.1121.2991.5251.826 175 11.1241.3131.5451.864 501.1571.3511.6051.97345 :1.1681.3631.6252.008 I401.181.3771.6452.051351.1951.3951.6752.105 I30 :1.2151.4171.712.177251.2411.4471.762.27720 11.2781.491.832.431 15 11.3381.561.952.703 I表2:觀察CPK水平通常30件的樣本大小將用于過程特性研究。這一行被

17、標出。如果樣本大小不同，相應的觀察CP水平必須從表中選出。假設樣本大小30件，應用一般水平U - 一般水平川抽樣計劃，對于每一風險水平的說明如下表。觀 察CP假設與上表的置信水平相同計算得出。嚴重度1-34-6觀察CPK要求1.2151.417察觀< 1.215100%100%1.215 <x < 1.417100%100%1.417 <x < 1.61一般水平山一般水平山1.61 <x < 1.81一般水平山一般水平山1.81 <x < 2.41一般水平U一般水平U>2.41質(zhì)量工程師決定嚴重度7-8觀察CPK要求1.71$匸察觀一

18、< 1.71100%1.71 <x < 1.93一般水平川1.93 <x < 2.56一般水平U>2.56質(zhì)量工程師決定嚴重度9-10觀察CPK要求2.仃7KKU察觀一< 2.177100%2.177 <x < 2.9一般水平U>2.9質(zhì)量工程師決定如果可接受的觀察CP水平?jīng)]有達到或者關鍵特性在過程失效模式影響分析中的RPN是在區(qū)域2或3,產(chǎn)品將進入控制期并被100%僉驗。在控制期時間內(nèi)，必須努力減少 RP値或提高過程能力?？刂破?和100%僉驗將持續(xù)到能力被提高并且/或者風險被降低。如果產(chǎn)品在控制期內(nèi)，CP!和/或RP必須作為關鍵表

19、現(xiàn)指標被監(jiān)控。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)為量產(chǎn)時不能處在控制期，除非生產(chǎn)，工藝和質(zhì)量成員均同意接受此風險。922為檢測系統(tǒng)分析（MSA量具重復性與再現(xiàn)性（GR&R確定樣本量 9.221 量具重復性與再現(xiàn)性（GR&R研究典型情況下要用10個樣品，但最少不能少于5個1）為檢測程序確定樣本量零缺陷驗收：抽樣計劃是零缺陷驗收計劃。如果發(fā)現(xiàn)有一個拒收，該批次（或生產(chǎn)訂單）必須拒收或分類。拒收出現(xiàn)在檢驗場合，基于單個產(chǎn)品的批次的拒收可能出現(xiàn)而不影響業(yè)務。然而，可能存 在業(yè)務上原因?qū)е聻槭裁礇]有進一步檢驗的批拒收將中斷生產(chǎn)。在這種情況下，操作員或檢驗員可以 分類該批次。分類是指檢驗樣本量100%這適用于過程中

20、操作員自檢以及進貨檢驗和最終檢驗。抽樣計劃方法：抽樣計劃必須基于 GB/T2828:2012與ANSI Z1.4: 200等同）屬性檢驗的抽樣程序和表 格。ANS標準描述了抽樣的統(tǒng)計有效性基礎，并且允許零缺陷驗收和可接受概率 （Pa）在5-10%范圍內(nèi)。 將采用二個通常的檢驗水平，包括類型一般水平U, 般水平川收緊。2）檢測系統(tǒng)分析（MSA）/量具可重復性與可再現(xiàn)性（GR&R接受標準檢測系統(tǒng)分析（MSA）:這是個通過分析和評審測量系統(tǒng)用實驗和數(shù)學來保證測量的準確性和一致性 方法。目的是為指定特性定義最適合的測試方法。這個過程確定測量過程中的變化對整個過程變化有 多少影響。為保證和施樂輝

21、骨科孟菲斯所用方法的一致性，本程序參考孟菲斯作業(yè)指導書003585檢測系統(tǒng)分析。對于量具本身的偏倚，線性及穩(wěn)定性，主要根據(jù)YL-QP-18監(jiān)視、測量及試驗裝置的控制程序通過量具校準來控制，GRI本身主要針對量具的重復性及再現(xiàn)性進行研究。為檢測系統(tǒng)分析接受標準：由測量誤差對總公差的比率-或百分率來確定可接受性。一個測量系統(tǒng)對它所打算的應用是否可接受主要地取決于反映系統(tǒng)誤差的公差百分率。這是量具準確性，重復性， 再現(xiàn)性，穩(wěn)定性和線性的綜合。參考表 Ao表A檢測系統(tǒng)分析可接受標準%測量誤差對總公差的百分率可接受性總的測量誤差 10%的總公差優(yōu)秀，可接受的測量系統(tǒng)總的測量誤差 介于11% - 20%勺

22、總公差測量系統(tǒng)可以接受總的測量誤差 介于21% - 30%勺總公差基于應用的重要性，改進的成本等因素接 受；可能需要改進總的測量誤差 30 %的總公差通常不可接受，需改進?？赡芸蓱糜诘?風險或低精度測量，但應說明量具可重復性與可再現(xiàn)性GR&研究顯示不好的重復性或再現(xiàn)性表明可能的誤差根源和可能的系統(tǒng)改 進。參考表B。表B檢測系統(tǒng)分析誤差和改進相對于再現(xiàn)性，如果重復性不足是主要的：相對于重復性，如果再現(xiàn)性不足是主要的?測量設備可能需要維護?測量設備需要重新設計剛性?檢測設備夾產(chǎn)品過程或地方可能需要改進?部件內(nèi)的變化可能超出范圍?操作工可能需要接受如何使用和讀取測量設 備的培訓?校準可能需

23、要更清楚的定義量具可重復性與可再現(xiàn)性 GR&研究方法至少必須包括5個樣品，兩個操作員工，每個測量兩次。 推薦使用10個產(chǎn)品。不好的研究結(jié)果也能通過增加測量次數(shù) /或另一個操作員/或增加產(chǎn)品，比如作為 10/3/3來改進。923工藝過程驗證樣本量確認923.1般原則抽樣計劃是過程確認研究所必需的：操作確認（OQ和性能確認（PQ。過程確認方案應有專設抽樣計劃部分，包括樣本量判定和選樣。應制定PQ勺抽樣計劃，這樣觀測次數(shù)以及采集方法就可以在獨立觀測結(jié)果的基礎上體現(xiàn)出長期 變化。驗證抽樣計劃的目的是保護“使用方”，且當該過程實際上不符合預定要求時防止生產(chǎn)方通過 驗證。AQL檢測的初衷是保護生產(chǎn)

24、方，而不是使用方。所以，AQL不能用來確定驗證研究的樣本量。用于驗證的抽樣計劃應以LTPD（對于屬性數(shù)據(jù)而言）和樣本t檢驗（對于變量數(shù)據(jù)而言）的把握度 分析為基礎。1.3單變量數(shù)據(jù)點包含的信息多于單屬性數(shù)據(jù)點。所以，要獲得同樣的置信水平，需要的屬性數(shù)據(jù)點要多于 變量數(shù)據(jù)點。因此，屬性數(shù)據(jù)指定的抽樣計劃的樣本量要大于變量數(shù)據(jù)的相應抽樣計劃的樣本量。所 以，如果可能的話，即使在常規(guī)生產(chǎn)中計劃實施屬性檢查，也要使用變量數(shù)據(jù)。1.4風險評估是重要的決定合適 LTPD或者把握度的因素1.5樣本量不是每組的數(shù)量，而是所有組的總量。2.判定屬性數(shù)據(jù)的取樣量1.1每一個確認的取樣量都基于對應風險區(qū)域處（區(qū)域

25、1:低風險區(qū)域；區(qū)域2:中間風險區(qū)域；區(qū)域3:中度風 險區(qū)域；區(qū)域4:高風險區(qū)域）的LTPD勺最小拒絕概率并使用零缺陷接收。還取決于確認的階段（OQ或者PQ）,合適取樣量的選擇參見以上 表12.2如表1中顯示取樣的嚴格程度伴隨著風險增加而加大。它反映出從區(qū)域1至區(qū)域4隨著LTPD的降低和最小拒絕概率的增加，結(jié)果是取樣量伴隨著增加的風險而增加從而提供必要的保護。2.3同時，在設計取樣計劃時，在確認的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評估最差情形下的工藝性能，因此比對 PQ階段，更高的LTPD被認為是可接受的，而 PQ是測試正常情況下的過程表 現(xiàn)并評估和確認參數(shù)。2.4基于風險分析

26、的統(tǒng)計學原理，在預先確定LTPD時，確認階段的0Q和PQ的取樣量依據(jù)上 表1，使用了可以提供較小的期望拒絕概率的屬性數(shù)據(jù)。計算原理參見附錄A表1確認過程取樣量與屬性數(shù)據(jù)風險區(qū)域?qū)眚炞C階段/屬性數(shù)據(jù)的風險水平（c=0）Zone 120Zone 220Zone 310Zone 410OQLTPD允許批次品率（）Pr min (%)90959599Sample size(樣本量)11142944PQLTPD (%)552.52.5Pr min拒收概率（）90959599Sample size (樣本量)45591181803.變量數(shù)據(jù)的取樣量3.1單樣品T檢驗和樣本量分析被用于決定變量數(shù)據(jù)的取樣

27、量。圖表3列出了基于過程失效模式風險區(qū)域的標準要求。如果RPN數(shù)值不用于決定風險水平，需要闡述風險選擇的原理。在某些情況下，把握度低于0.90比如在等效確認中或者在風險非常低的情況。但是，把握度不能低于0.80.3.2如果收集變量數(shù)據(jù)是用于確認，則特定風險區(qū)域?qū)θ恿康倪x擇將基于相應的把握度，顯著水平，和可探測 的有效的差異效應（根據(jù) 表2）。計算原理參見附錄B。表2確認過程取樣量與變量數(shù)據(jù)風險區(qū)域?qū)鞦or Variable data only 僅適用變量數(shù)據(jù)Zone 1Zone 2Zone 3Zone 4(PASS using 1 Sample-t test) (通過使用1 Sample

28、-t測試)Significance levela顯著性水平a0.10.050.050.01OQPower level0.90.90.950.95Difference effect (>) 差異效應20% of 6 b20% of 6 b20% of 6 b20% of 6 bSample size8101216Significance levela0.10.050.050.01PQPower level0.90.90.950.95Difference effect (>)10% of 6 b10% of 6 b10% of 6 b10% of 6 bSample size26323

29、9543.3取樣量的判斷對于變量數(shù)據(jù)也是同樣的，如表3顯示，隨著風險提高，嚴格水平相應提高，并反映在從區(qū)域1到區(qū)域4顯著性水平的降低，把握度的提高和可檢查差異效應的降低。這將導致隨著升高的風險而擴大取樣 量從而提供需要的保護水平3.4同時，在設計取樣計劃時，在確認的OQ階段，有意圖的通過使用邊緣過程參數(shù)挑戰(zhàn)過程從而評估最差情形下的工藝性能，因此比對 PQ階段，更高的可獲取的差異效應被認為是可接受的，而PQ是測試正常情況下的過程表現(xiàn)并評估和確認參數(shù)。3.5基于OQ和PQ階段使用變量數(shù)據(jù)確定取樣量的風險分析的統(tǒng)計學原理，在預先確定顯著性水平和期望的把握 度（依據(jù)表3）時，要確定差異效應，參見附錄

30、B4.附錄10 / 28附錄AOQ和PQ屬性數(shù)據(jù)基于風險分析的統(tǒng)計學原理附錄 BOQ 和 PQ 可變數(shù)據(jù)基于風險分析的統(tǒng)計學原理附錄 C 使用統(tǒng)計軟件計算 T 檢驗取樣量程序附錄 x D 過程信息未知下為計算取樣量進行樣品結(jié)構(gòu)估計11 / 28附錄AOQ和PQ屬性數(shù)據(jù)基于風險分析的統(tǒng)計學原理A.1:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域1&2的0Q取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃 計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項式分布計算接收概率(RQL or LTPD)拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：20比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接

31、收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域110200.0860.914OQ Zone 1140200.0440.956OQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量=c時接收，否則則拒絕 OC Curve OC 曲線8 6 4 20 0 0 ecnatDecc Af o oaborb0.010 2030Operating Characteristic (OC) Curve4012 / 28Lot Perce nt DefectiveA.2:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域3&4的0Q取樣計劃屬性

32、數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項式分布計算接收概率(RQL or LTPD) 10拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：10比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域290100.0470.953OQ Zone 3440100.100.990OQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量=c時接收，否則則拒絕 OC Curve OC 曲線Operating C

33、haracteristic (OC) Curveecn atDecc Af o YDabpr0.80.60.40.20.001.0n c29 044 0n sample sizec acceptance number1 111 151015Lot Perce nt Defective2013 / 28A.3:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域1&2的PQ取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項式分布計算接收概率(RQL or LTPD) 5拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number

34、 (c) 接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域45050.0990.901PQ Zone 159050.0480.952PQ Zone 2在缺陷樣品數(shù)量=c時接收，否則則拒絕OC Curve OC 曲線Operating Characteristic (OC) CurveCDOnatDeccAf o vt oabor45 059 0n sample size c accepta nee n umber14 / 2810Lot Perce nt DefectiveA.4

35、:屬性數(shù)據(jù)基于區(qū)域3&4的PQ取樣計劃屬性數(shù)據(jù)取樣接收計劃計算類型：Go / no go百分比缺陷率表示批質(zhì)量 使用二項式分布計算接收概率(RQL or LTPD) 5拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：5比較使用者計劃Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域11802.50.0500.950PQ Zone 318002.50.0100.990PQ Zone 4在缺陷樣品數(shù)量=c時接收，否則則

36、拒絕 OC Curve OC 曲線Operating Characteristic (OC) Curve1.0ecnFQOOOAfo oaporb0.80.60.40.20.0n c118 0180 0n sample sizec accepta nee n umber15 / 28Lot Perce nt Defective附錄BOQ和PQ可變數(shù)據(jù)基于風險分析的統(tǒng)計學原理B.1:風險區(qū)域為1的變量數(shù)據(jù)OQ取樣計劃 把握度和取樣量T檢驗Testing mean = nu II (versus > n ull) Caleulat ing power for mean = n ull + d

37、iffere nee a=0.1彳假設標準偏差=1Difference 差異效應Sample Size取樣量Target Power 目標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域1.280.90.918316OQ Zone1Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線1.00.00.00.20.8Power Curve for 1-Sample t Test0.51.0Differe nee1.52.0Sample Size6Assumpti onsA Ipha0.1StDev1A Iternativ e >6 4are WQH17 / 28

38、B.2:風險區(qū)域為2&3的變量數(shù)據(jù)0Q取樣計劃T檢驗Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe nee a=0.05假設標準偏差=1Difference 差異效 應Sample Size取樣量Target Power 目標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域1.2100.900.918982OQ Zone 21.2120.950.967475OQ Zone 3Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線Pow

39、er Curve for 1-Sample t Test0.80.60.2Differe neeSample Size 8 10Assumpti onsA lpha0.05StDev1A lternativ e >B.3:風險區(qū)域為4的變量數(shù)據(jù)0Q取樣計劃1- Sample t Test T 檢驗Testing mean = nu II (versus > n ull)Caleulat ing power for mean = n ull + differe nee a=0.01彳假設標準偏差=1Difference 差異效應Sample Size取樣量Target Power 目

40、標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域1.2160.950.953007OQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線1.0re wo0.00.00.60.40.20.8 Power Curve for 1- Sample t Test0.51.01.52.0Differe neeSample Size14Assumpti ons Alpha0.01StDev1A Iternativ e >18 / 28B.5:風險區(qū)域為2&3的變量數(shù)據(jù)PQ取樣計劃把握度和取樣量1-Sample t Test T 檢驗Testi

41、ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.1 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.1假設標準偏差=1Difference 差異效 應Sample Size取樣量Target Power 目標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域0.6260.90.910254PQ Zone1Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線Power Curve for 1-Sample

42、 t TestDiffere neeSample Size 20Assumpti onsA lpha0.1StDev1A lternativ e >Power and Sample Size把握度和取樣量 1-Sample t Test T 檢驗Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Calculat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.05 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.05彳假設標準偏差=1Difference 差異效 應Sample

43、Size取樣量Target Power 目標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域0.6320.900.908264PQ Zone 20.6390.950.952914PQ Zone 3Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線Power Curve for 1-Sample t Testre WBSampleSize2632Assumpti onsA lpha0.05StDev1A lternativ e >21 / 28B.6:風險區(qū)域為4的變量數(shù)據(jù)PQ取樣計劃Power and Sample Size把握度和取樣量 1-SampIe

44、 t Test T 檢驗Testi ng mean = nu II (versus > n ull)Caleulat ing power for mean = n ull + differe neeAlpha = 0.01 Assumed sta ndard deviati on = 1 a=0.01彳假設標準偏差=1Difference 差異效 應Sample Size取樣量Target Power 目標把握度Actual Power實際把握度風險區(qū)域0.6540.950.951978PQ Zone 4Power Curve for 1-Sample t Test把握度-T 檢驗曲線2

45、3 / 281.0re wo0.00.000.60.4 -0.20.8 Power Curve for 1- Sample t Test0.250.500.751.00Differe neeSample Size47Assumpti ons Alpha0.01StDev1A Iternativ e >附錄C 使用統(tǒng)計軟件計算屬性數(shù)據(jù)取樣數(shù)量第1步用Minitab或任何其他適當?shù)慕y(tǒng)計軟件都可以用于計算。要通過樣本t檢驗方程計算樣本量，則應輸入以下變量：可接受質(zhì)量水平（AQL） - AQL表示與拒收合格產(chǎn)品相關的風險，即生產(chǎn)方風險。它是此抽樣計劃通常認可 的次品平均百分比。使用該抽樣方案可以

46、控制生產(chǎn)者承擔將合格批產(chǎn)品錯判為不合格而拒收的風險，即保護生產(chǎn)商。它通常被定義為抽樣計劃會95%接受此次品百分比的水平。批內(nèi)允許次品率（LTPD） - LTPD表示與接受不合格產(chǎn)品相關的風險，即使用方風險。是抽樣計劃通常拒收 的次品百分比。使用取樣方案可以控制消費者（用戶）承擔將不合格批產(chǎn)品錯判為合格批產(chǎn)品而接收的風 險它通常被定義為抽樣計劃會 90%拒收此次品百分比的水平，即保護消費者同義詞：拒收質(zhì)量水平（RQL）接受概率（Pa）-對于LTPD而言，Pa是指抽樣計劃會接受缺陷水平已知批次的次數(shù)百分比。Pa的標準為10%時合格。這就是說抽樣計劃會接受已知缺陷水平批次的概率為10%;抽樣計劃有9

47、0%的幾率會拒絕該批次。接受概率可能需要根據(jù)風險評估進行調(diào)整。拒絕概率（Pr）和Pa相反，Pr=1-Pa對于特定的LTPD, Pl般選擇高于90%，因此Pr指的是取樣計劃會拒 絕已知缺陷率批次的幾率0第2步30 / 28打開 MINITAB，按如下菜單操作，選擇 Acceptanee Sampling by Attributes-£ile £drt Dita £ak；占H l甘丨爲JIC$tat | j£raphlads Window Help Assirtant Six SigmaRssic Startles EeressiQn ANOVAQOECon

48、tfol Chart!Quality ToolsL<9魚巨知已昴兇U 13 口 忌X -陽T口O 。UR1-Sample 七 Tes.trfc亡宮n = null (ve powier for i» a - 0. I AsEumed sX&iidRejidbil ity/SuTviwIMuhni'ariateTime Seriesgun Chart.Parefta Chart.Cause kdT田匡匚化“<1.2omplL e T arSi 14 F o8Ib-les Ncnpsrametrics gquivaleriice Tests £owe

49、r and Samipl-e SizeIridmidlijal Distribution Identification.JohrsDn Tnarsformati an.Capability Ara lysisCp?ibilrty SncpsickWorlihcet 1 *ClT olergrice Hiervals.-iStudyCreate Atirtburte Agree<nent Anatjftis- Worksheet,rAttribyrte Agreement Analysis.IM Acceptance Sampling by Attributes., AcceptdHe S

50、ampling by ari-ablesMufti-Vdri Chart.,Symmetry Plot.Acceptariice Sampling hnf Attributes Determiriethe number of units to- inspect snd how many defects or defective iterriis will esu£啟 you tc reject the lot. Use to erwte d new plan af>tra r £h ic.r >U m| anr第3部以表1中風險評估Z0NE1為例,計算類型：Go

51、 / no go批質(zhì)量：Perce nt defective可接受質(zhì)量水平(AQL ):輸一個比較小的百分比 (RQL or LTPD)拒絕質(zhì)量水平/批內(nèi)允許次品率：20 生產(chǎn)者風險a 10%使用者風險B： 10%Acceptance Sampliing by Attributes得到最小取樣量11件可以滿足耍求Sample Size (n)取樣量Acceptance Number (c)接收數(shù)量Percent Defective缺陷率Probability Accepting 接收概率Probability Rejecting 拒絕概率Zone區(qū)域110200.0860.914OQ Zone 1FAcceptance Sampling by Attributes附錄D 使用統(tǒng)計軟件計算T檢驗取樣量程序計算變量數(shù)據(jù)取樣數(shù)量第1步用樣本t檢驗計算用于驗證樣本量的分析是一種適當?shù)姆椒āini tab或任何其他適當?shù)慕y(tǒng)計軟件都可以用于計算。要通過樣本t檢驗方程計算樣本量，則應輸入以下變量：1. 顯著性水平（：）-顯著性水平是指假設為真時拒絕該假設的風險。此值通常取0.05。2. 期望的把握度值（1-把握度是指當差異效應存在時檢測出該影響的概率3. 標準差（s）（；）-依據(jù)附錄D進行預期評估得到的值。4. 期望的差異（）-差異是指希望通過檢驗可以檢測到的最