藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題一答案

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名： 部門： 考試時(shí)間： 分?jǐn)?shù)： 一、名詞解釋（共30 分，每題5 分）1. 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。3. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1. 導(dǎo)致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4. 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有

2、描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)， 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6. 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。二、填空題（共40 分，每空2 分）1 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法已于2010年12月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（ 2011 年 7 月 1 日） 起施行。2 . 為加強(qiáng)藥

3、品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)（ 中華人民共和國藥品管理法） 等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)，是指（合格藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無 有害反應(yīng)。關(guān)的4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的 （發(fā)現(xiàn)） 、 （報(bào)告） 、 （評價(jià)）和（控制）的過程。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品（說明書中未載明）的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的（性質(zhì)）、（程度）、 （后果） 、或者（頻率）與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，（

4、導(dǎo)致死亡）（危及生命）（致癌、致畸、致出生缺陷） 導(dǎo)致（顯著的或者永久的人體傷殘或者器官）功能的損傷）事件，如不進(jìn)醫(yī)學(xué)導(dǎo)致其他重要（）住 院或者住院時(shí)間延長導(dǎo)致（.行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（ 藥品名稱）、同一（ 劑型） 、同一（ 規(guī)格 ）的藥品。三、單項(xiàng)選擇題（共20 分，每題2 分）1 .世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（ D ）A 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)B 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

5、C 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)D 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)E 在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時(shí)服用多種藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)2 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是（A ）A 中華人民共和國藥品管理法B 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D 藥品流通監(jiān)督管理辦法E 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法3 .什么是新的ADR?（ C）患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)；AB 患者用藥后出現(xiàn)了

6、患者以前沒見過的不良反應(yīng)；C 患者用藥后出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應(yīng)；D 患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng)；4 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是為了（ C）A 防止濫用B 保證分裝準(zhǔn)確無誤C 保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演D 便于對崗位工作人員進(jìn)行考核審查E 保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5 .藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行（ C）A 醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度B 臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度C 逐級定期報(bào)告制度D 通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度E 直接上報(bào)、逐級反饋制度6 .國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是（D）A 定期通報(bào)B 定期公布藥品再評價(jià)結(jié)果C 不定期通報(bào)D 不定期通報(bào)，并公布藥品再

7、評價(jià)結(jié)果E 公布藥品再評價(jià)結(jié)果7 .藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（E ）A 醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任BC 有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D 護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成8 .個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（D ）A 國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告B 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C 所在地衛(wèi)生局報(bào)告D 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告E 所在地藥品檢定所報(bào)告9 .國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（E ）A 肯定、可能、不可能三級B 可能、可疑、不可能三級C 肯定、可能、可疑、不可能四級D 肯定、很可能、可疑、不可能

8、四級E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級10 .藥品不良反應(yīng)報(bào)表的主要內(nèi)容不包括（ B ）A 病人的一般情況B 體內(nèi)藥物濃度C 引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品D 關(guān)聯(lián)性評價(jià)E 不良反應(yīng)的處理和結(jié)果） 分 2 每題 分， 10 四、多選擇題（共1. 以下那些情況屬于嚴(yán)重ADR （多選）？ （ABCDE）A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D 對器官功能產(chǎn)生永久損傷；E 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。2. 如果您是某單位的ADR 負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR 后，您將會向那些部門報(bào)告？（多選）（ ABC）A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D、其他部門。3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告甚至罰款？（多選）（ ABCD）A. 無專兼職人員負(fù)責(zé)ADR 監(jiān)測工作；B.未按要求報(bào)告ADR；C.發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報(bào)；D.隱瞞ADR資料；E.未按要求修訂藥品說明書；F.ADR 報(bào)告填寫欠完整、準(zhǔn)確。4. 省級ADR 檢測中心職責(zé)有哪些？（多選）（ ABCD）A.ADR 資料收集、核實(shí)、評價(jià)；反饋； B.C.上報(bào)；D.其他有關(guān)工作。5. 下列哪些因素會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（多選）（ BDE）A. 質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C.使用方法不當(dāng)D.藥品性質(zhì)E.患者