人類遺傳資源采集收集買賣出口出境審批行政許可事項服務(wù)指引要點

1、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批 行政許可事項服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項的規(guī)范和管理。采集適用于涉及中國境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系 重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于：遺傳性疾病或特定體質(zhì)特征發(fā)生在家族式的（2代及以上）、有血緣關(guān)系的群體的遺傳資源，如哮喘、癌癥等多發(fā)疾病。和特定地區(qū)人類遺 傳資源特定地區(qū)人群遺傳資源包括但不限于：特殊環(huán)境下長期生活，并且在體質(zhì)特征或生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源，如地理隔離人群（海島和陸島人群、處于地理隔離的少數(shù)民族聚居群體等）。的采集活動；收集適用于以

2、保藏或國際合作為目的的人 類遺傳資源的收集活動；按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺 傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興 奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出 境活動，按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、項目信息（一）項目名稱：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批。（二）審批類別：行政許可。（三）項目編號：03002三、辦理依據(jù)1中華人民共和國行政許可法。2人類遺傳資源管理暫行辦法。3國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決

3、定（國務(wù)院令第412號）附件第26項，實施機(jī)關(guān)：科技部、衛(wèi) 生部。4.國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定（國發(fā)201252號），調(diào)整后審批部門：科技部。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請人條件在中國境內(nèi)依法成立的法人單位。（二）審批條件1. 人類遺傳資源的采集和收集。1.1. 申請開展人類遺傳資源采集或收集活動應(yīng)具備或符合（1）申請人具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門并已制定相應(yīng)的管理制度；（2）經(jīng)倫理委員會審查同意；（3）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（4）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；（5）具備采集或收集人類遺傳資源所需

4、的人員、場所、設(shè) 施、設(shè)備；（6）有合理的人類遺傳資源采集或收集計劃方案；（7）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.2. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動屬于 國際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件:（1）由中方合作單位辦理報批手續(xù)；（2）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（3）合作目的和方案明確；（4）合作期限合理；（5）人類遺傳資源來源明確、合法；（6）有合同文本草案；（7）經(jīng)合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源 提供者知情同意書格式文本；（8）知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；（9）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害。1.3. 申請開展的人類遺傳

5、資源采集或收集活動具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）申請人沒有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門；（2）申請人沒有制定相應(yīng)的管理制度；（3）未經(jīng)倫理委員會審查同意；（4）無人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（5）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；（6 ）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場所、 設(shè)施、設(shè)備；（7）人類遺傳資源采集或收集計劃方案不合理；（8）可能對我國國家安全、國家利益或公共安全造成危害;（9）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動，具 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）未由中方合作單位辦理報批手續(xù)；（2）合作單位不

6、具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；（3）缺乏明確的合作目的和方向；（4）合作期限不合理；（5）人類遺傳資源來源不明確或不合法；（6）知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。2. 人類遺傳資源的出口、出境。2.1. 申請開展人類遺傳資源出口、出境活動應(yīng)具備或符合（1）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（2）合作目的和方案明確；（3）合作期限合理；（4）人類遺傳資源來源明確、合法；（5）有合同文本草案；（6）經(jīng)合作各方倫理委員會審查同意并提供人類遺傳資源 提供者知情同意書格式文本；（7）知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；（8）對中國國家安全、國家利益和公共安全沒有危害；（9）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條

7、件。2.2. 申請開展的人類遺傳資源出口、出境活動具有下列情 形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；（2）缺乏明確的合作目的和方向；（3）合作期限不合理；（4）無合同文本草案；（5）未經(jīng)倫理委員會審查同意；（6）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（7）人類遺傳資源來源不明確或來源不合法；（8）知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；（9 ）對我國國家安全、國家利益或公共安全存在可能的危害性;（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。23因特殊情況確需臨時向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境申報表及審批機(jī)關(guān)要求的其他材料，經(jīng)地方主管部門或國務(wù)院有

8、關(guān)部門審查同意后，報中國人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。八、申請材料（一）申請材料清單序號提交材料名稱原件/復(fù)印件份數(shù)紙質(zhì)/電子要求備注1申請書原件1紙質(zhì)和電子網(wǎng)上申報填寫 后，紙質(zhì)蓋章提 交開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交3知情同意書復(fù)印件1紙質(zhì)和電子開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交4倫理委員會同 意批件復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交5采集、收集、轉(zhuǎn) 運合作協(xié)議文 本草案（如有合作方）復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)開展采集和 收集活動需 提

9、供6國際合作協(xié)議 文本早案復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)如有外方參 加需提供7食品藥品監(jiān)管 總局出具的臨 床試驗批件（CFDA復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章涉及注冊用 藥物或醫(yī)療 器械臨床試 驗的項目需提供8法律法規(guī)要求 的其他材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、 收集、出口 出境活動均 需提交注：申請書模版詳見附件1。（二）申請材料提交申請人通過網(wǎng)上申請平臺提交電子版申請材料，紙質(zhì)材料可通過窗口報送或郵寄方式提交：1. 網(wǎng)上申請系統(tǒng)鏈接：http:/www.c .c n/TColum n/Detail/3428；2. 窗口報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16

10、號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；3. 郵寄報送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話）。九、申請接收（一）接收方式電子版申請材料通過網(wǎng)上申請平臺接收，紙質(zhì)版申請材料可通過窗口或郵寄方式接收：1. 網(wǎng)上接收：；2. 窗口接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；3. 郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀 區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心； 郵編：100039;電話：010-

11、88225151 ）。（二）辦公時間工作日：8:00 11:30，13:30 17:00。十、辦理流程申辦流程示意圖:申請人向遺傳辦申請賬號和密碼登陸網(wǎng)上申報系統(tǒng)遺傳辦組織專家技術(shù)評審匕遺傳辦召開辦公會作出審批決定b” J1、審批結(jié)果網(wǎng)上公布lL._J0f有出口、出境計劃的單位填寫 中國人類遺 傳資源材料出口、出境申報表 BF. A E 項 目 負(fù)責(zé) 人名 姓別 性月 年位 學(xué)士 學(xué) 士 博A稱 職級 中B 級 高A務(wù) 職長 專 務(wù) 業(yè)話 電aa m E-填,加 位況填另 單情不可 E砧訕夠 、方實如不 忖按格 寫空行外方厶合作單位-如伽不填稱 名文 中文 英址 地文 中文 英目人責(zé) 項負(fù)名

12、姓別 性aa m E-院 醫(yī):明 說 校im 院 等他 高 BF. A E 、工作目的及必要性（對擬開展的涉及人類遺傳資源的各項活動的目的及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項工作的背景及國內(nèi)外 現(xiàn)狀、申請開展的工作對人類健康、科技突破、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性和必要 性等）三、工作基礎(chǔ)和條件（一）申請單位工作基礎(chǔ)和條件1.前期工作基礎(chǔ)（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚?。主要說明與 擬從事的人類遺傳資源活動相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開展的 相關(guān)項目的數(shù)量和主要內(nèi)容；已開展的采集或收集活動的規(guī)模、 時間、涉 及的受試者數(shù)量和人類遺傳資源數(shù)量等；已開展活動所取得的科研

13、成果和 社會經(jīng)濟(jì)效益）2.擬從事人類遺傳資源活動的人員及配套場所、設(shè)施和設(shè)備（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚?。?yīng)闡明從事管理、實驗操作、技術(shù)保障等 的人員配備情況；介紹與擬從事活動相配套的場所的基本情況，如地點、 面積、布局和功能單元等；列出與擬從事活動相配套的設(shè)施設(shè)備清單）3. 相關(guān)管理制度及經(jīng)費保障（涉及采集和（或）收集活動的申請?zhí)顚憽?介紹申請單位制定的、與擬從事人類遺傳資源活動相關(guān)的管理制度， 如實 驗活動、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊、程序文件等；介紹活 動經(jīng)費的來源、數(shù)額等）（二）外方合作單位的研究開發(fā)實力和優(yōu)勢（涉及有外方參與的采集、收集及出口出境活動的申請?zhí)顚?。介紹

14、外方擁 有的與擬開展活動相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點 說明與外方開展合作的必要性和理由）四、工作方案（）米集方案（涉及米集活動的申請?zhí)顚懀?.擬采集的人類遺傳資源的基本情況（闡述擬采集的人類遺傳資源的類 型、數(shù)量、遺傳資源提供者的遺傳表型特征或疾病類型等）2.具體采集方案（闡述人類遺傳資源的采集地點、時間、流程、工作分 工以及對采集活動的監(jiān)管方式等）（二）收集方案（涉及以保藏為目的的收集活動的申請?zhí)顚懀?.擬保藏的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、 來源及獲得途徑）2.具體保藏方案（闡述遺傳資源的保藏時限、地點、設(shè)施、流程、保藏 資源的后續(xù)使用和監(jiān)管方式

15、、廢棄樣品的處理方法等）（三）國際合作方案（涉及外方參與的采集、收集、出口、出境活動的 申請?zhí)顚懀?. 合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來源及獲得途徑）2. 具體合作方案（闡述擬開展的國際合作的合作期限、主要內(nèi)容、分工 及預(yù)期目標(biāo)、剩余資源的處置方案等，重點說明通過國際合作如何提升中 方的科研能力和水平，如加強(qiáng)人才培養(yǎng)、引進(jìn)先進(jìn)裝備、 技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、提 高科研組織管理水平等）（四）出口出境方案（涉及出口出境活動的申請?zhí)顚懀?.擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來源及獲得途徑）2.具體出口出境方案（闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體

16、用途、境 外接收和保藏的地點及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、境外使用和保藏期限、 剩余樣本的處置方式等）五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（涉及有外方參與的人類遺傳資源采集、 收集、出口、出境活動的申請?zhí)?寫。闡述預(yù)期能夠獲得的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、 標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方 式；說明對可能出現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識產(chǎn)權(quán)分配和 歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各 方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一致）六、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計劃表序號人類遺傳資源名稱海關(guān)商品編碼（HS數(shù)量單

17、位/規(guī)格遺傳表型特征或疾病類型涉及的活動類型活動開展時間（年月）注：1.請按實際情況填寫，空格不夠可加行；2.涉及的活動類型：A.米集B.收集 C.出口、出境七、審核意見1.申請單位意見法定代表人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）年 月 日2.主管部門意見（該主管部門指省級科技行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部 門）負(fù)責(zé)人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）附件2:國科遺辦審字20XX1 XX號人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批書XXXX按照人類遺傳資源管理暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家評審意見，經(jīng)我辦審核，同意你單位申報的“xxxxxX項目開展人類遺傳資源的 XXXX活動，

18、現(xiàn)批復(fù)如下：1. 同意你單位采集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）。采集活動的執(zhí)行期限為XXXX年 X月-XXXX年X月。2. 同意你單位以保藏為目的收集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）。樣本保藏的期限為 XXXX年 X 月-XXXX 年 X 月。3. 同意你單位與XXXXX開展國際合作，在合作中收集的 樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）。 國際合作的執(zhí)行期限為 XXXX年 X月-XXXX年X月。4. 同意你單位出境的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）。出境期限為 XXXX年X月-XXXX年 X月。5. 對外提供有關(guān)人類遺傳資源時，要按規(guī)定辦理出口、出境證明。提供“中國人類遺傳資源