ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

1、摩迪國(guó)際摩迪國(guó)際 Tel:el:ax:ax: 0755-268509112標(biāo)準(zhǔn)背景及改版過程標(biāo)準(zhǔn)背景及改版過程1標(biāo)準(zhǔn)介紹及變化標(biāo)準(zhǔn)介紹及變化2轉(zhuǎn)換工作研討轉(zhuǎn)換工作研討3答疑、討論答疑、討論431#質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式2#質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求3#質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求4#4標(biāo)準(zhǔn)修訂背景標(biāo)準(zhǔn)修訂背景v1 1）修訂的理由）修訂的理由v ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)自標(biāo)準(zhǔn)自20002000年發(fā)布之后，來(lái)自年發(fā)布之后，來(lái)自于全球各機(jī)構(gòu)于全球各機(jī)構(gòu), ,團(tuán)體的信息團(tuán)體的

2、信息,ISO/TC176,ISO/TC176曾進(jìn)行過研曾進(jìn)行過研究和統(tǒng)計(jì)究和統(tǒng)計(jì), ,主要呼聲為主要呼聲為: : v1 1、ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的定義及要求不標(biāo)準(zhǔn)部分條款的定義及要求不夠明確，不同行業(yè)夠明確，不同行業(yè)不同規(guī)模的組織在實(shí)施和理不同規(guī)模的組織在實(shí)施和理解標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易產(chǎn)生分歧解標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易產(chǎn)生分歧, ,甚至標(biāo)準(zhǔn)本身的要求甚至標(biāo)準(zhǔn)本身的要求不夠明確；不夠明確； v2 2、與其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。、與其它標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。 2 2）修訂的確定修訂的確定 20042004年，年，ISO9001:2000ISO9001:2000在各成員國(guó)中進(jìn)行了系

3、統(tǒng)評(píng)審在各成員國(guó)中進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明，需要修正明，需要修正ISO9001:2000ISO9001:2000。所謂。所謂“修正修正”是指是指“對(duì)規(guī)范對(duì)規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。 根據(jù)根據(jù)ISO /ISO /指南指南 7272：20012001管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南指南的要求，的要求，ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/ /質(zhì)量管質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)理和質(zhì)量保證

4、技術(shù)委員會(huì)/ /質(zhì)量體系分委員會(huì)）向質(zhì)量體系分委員會(huì)）向TC176TC176提提交了論證報(bào)告，以表明有足夠的合理性需要對(duì)交了論證報(bào)告，以表明有足夠的合理性需要對(duì)ISO9001ISO9001：20002000進(jìn)行修正。進(jìn)行修正。 在在20042004年年ISO/TC176ISO/TC176年會(huì)上，年會(huì)上，ISO/TC176ISO/TC176認(rèn)可了有關(guān)修認(rèn)可了有關(guān)修正正ISO9001ISO9001：20002000的論證報(bào)告，并決定成立項(xiàng)目組（的論證報(bào)告，并決定成立項(xiàng)目組（ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19），對(duì)），對(duì)ISO90

5、01ISO9001：20002000進(jìn)行進(jìn)行有限修正。有限修正。 ISOISO和和IAFIAF發(fā)布發(fā)布ISO9001:2008ISO9001:2008認(rèn)可認(rèn)證認(rèn)可認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃ISO9001ISO9001是是ISOISO編寫和出版的，但是編寫和出版的，但是ISOISO自自身不提供審核和認(rèn)證。這些服務(wù)是由獨(dú)立身不提供審核和認(rèn)證。這些服務(wù)是由獨(dú)立于于ISOISO的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的。的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的。ISOISO不控制這些不控制這些機(jī)構(gòu)，但是會(huì)在世界范圍內(nèi)發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，但是會(huì)在世界范圍內(nèi)發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)他們行為規(guī)范。例如促進(jìn)他們行為規(guī)范。例如:ISO/IEC17021:ISO/IEC1702

6、1：20062006為提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)作為提供管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)作出了要求出了要求。8v ISOISO標(biāo)準(zhǔn)始終是標(biāo)準(zhǔn)始終是用戶推動(dòng)用戶推動(dòng)型的，就型的，就ISO 9001ISO 9001來(lái)說(shuō)，該標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，該標(biāo)準(zhǔn)始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方（獲證組織，買方，制始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方（獲證組織，買方，制定規(guī)章的團(tuán)體，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，政府組織，咨詢方及其他）的定規(guī)章的團(tuán)體，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，政府組織，咨詢方及其他）的需求和期望的結(jié)果。需求和期望的結(jié)果。v 基于在基于在2003/20042003/2004進(jìn)行的評(píng)估進(jìn)行的評(píng)估ISO 9000:2000ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的接受標(biāo)

7、準(zhǔn)的接受度的度的調(diào)查調(diào)查，以及改進(jìn)的要求，僅有非常，以及改進(jìn)的要求，僅有非常少的變化少的變化被提議應(yīng)被提議應(yīng)用到用到ISO 9001ISO 9001的的20082008版。作為基于網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的一部分，版。作為基于網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的一部分，收集到的來(lái)自收集到的來(lái)自6363個(gè)不同國(guó)家、超過個(gè)不同國(guó)家、超過15001500條的建議清晰地條的建議清晰地表明：表明： 對(duì)于對(duì)于過程模式過程模式用戶是喜歡的，他們希望避免任何可能導(dǎo)致對(duì)用戶是喜歡的，他們希望避免任何可能導(dǎo)致對(duì)現(xiàn)有體系有重大影響的變化。現(xiàn)有體系有重大影響的變化。9 客戶客戶期望越來(lái)越高期望越來(lái)越高 用用ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)國(guó)際

8、貿(mào)易貿(mào)易越來(lái)越普遍越來(lái)越普遍 眾多眾多質(zhì)量管理工具質(zhì)量管理工具混合使用?；旌鲜褂?。 法規(guī)法規(guī)對(duì)公眾健康和安全的要求對(duì)公眾健康和安全的要求 ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)被標(biāo)準(zhǔn)被廣泛廣泛地運(yùn)用地運(yùn)用 眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)、要求眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)、要求 第三方第三方認(rèn)證認(rèn)證的可靠性的可靠性1011評(píng)論集中在以下方面（評(píng)論集中在以下方面（14771477項(xiàng)中的項(xiàng)中的813813項(xiàng)，占項(xiàng)，占55%55%） 4.14.1總要求總要求 4.24.2文件要求文件要求 6.26.2人力資源人力資源 7.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.28.2監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 8.5

9、8.5改進(jìn)改進(jìn)12v對(duì)對(duì)ISO 9001:2000ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行澄清澄清（用詞、注解）（用詞、注解）v與與ISO14000ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的兼容兼容v提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性（大中小）提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性（大中?。﹙使用者使用者影響影響小（有限）、小（有限）、收益收益大（影響分析）大（影響分析）13 三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)v ISO9000:2005ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)v ISO9001ISO9001 :2008 :2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 要求要求v ISO9004ISO9004 質(zhì)量管

10、理體系質(zhì)量管理體系 - - 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南v 理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八大原則14八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v原則一原則一 以顧客為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)關(guān)注焦點(diǎn)v 組織組織依存依存于顧客于顧客 。因。因此，組織應(yīng)當(dāng)此，組織應(yīng)當(dāng)理解理解當(dāng)前和未當(dāng)前和未來(lái)的需要來(lái)的需要，滿足顧客要滿足顧客要求求并并爭(zhēng)取爭(zhēng)取超過顧客的期望超過顧客的期望。八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則為貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施為貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 了解顧客了解顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)、交貨期、價(jià)格、可靠性服務(wù)、交貨期、價(jià)格、可靠性 等方面等方面的所有需要和期望的所有需要和期望 確保在顧客要求與組織的股東、員工、供應(yīng)商確

11、保在顧客要求與組織的股東、員工、供應(yīng)商、 地方政府及社會(huì)地方政府及社會(huì)的的需求需求和和期望期望之間之間達(dá)到有機(jī)平衡達(dá)到有機(jī)平衡 將這些要求轉(zhuǎn)達(dá)到整個(gè)組織將這些要求轉(zhuǎn)達(dá)到整個(gè)組織 測(cè)量顧客滿意率，并采取相應(yīng)措施測(cè)量顧客滿意率，并采取相應(yīng)措施 加強(qiáng)與顧客的交流，建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系加強(qiáng)與顧客的交流，建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v原則二領(lǐng)導(dǎo)原則二領(lǐng)導(dǎo)作用作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致，他們應(yīng)當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng) 。八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本

12、原則v 為貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施為貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)思路清晰，并以身作則領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)思路清晰，并以身作則 了解外部環(huán)境的變化了解外部環(huán)境的變化 ，并作出相應(yīng)的反映并作出相應(yīng)的反映 考慮到組織利益各方的需求，包括顧客、股東考慮到組織利益各方的需求，包括顧客、股東、 員工、供應(yīng)商、當(dāng)?shù)厣鐣?huì)員工、供應(yīng)商、當(dāng)?shù)厣鐣?huì) 對(duì)組織的未來(lái)有明確的了解對(duì)組織的未來(lái)有明確的了解 建立并明確組織各層人員的責(zé)任建立并明確組織各層人員的責(zé)任 建立組織內(nèi)部間各級(jí)人員的信任，消除憂慮建立組織內(nèi)部間各級(jí)人員的信任，消除憂慮 提供員工所必需的資源、培訓(xùn)以及在履行責(zé)任時(shí)提供員工所必需的資源、培訓(xùn)以及

13、在履行責(zé)任時(shí) 的工作自由度的工作自由度 了解、激發(fā)、鼓勵(lì)員工的奉獻(xiàn)精神了解、激發(fā)、鼓勵(lì)員工的奉獻(xiàn)精神 提倡公開和誠(chéng)實(shí)的交流提倡公開和誠(chéng)實(shí)的交流 教育、培訓(xùn)及指導(dǎo)員工教育、培訓(xùn)及指導(dǎo)員工 為組織各級(jí)管理人員制定目標(biāo)為組織各級(jí)管理人員制定目標(biāo) 貫徹公司策略以達(dá)到這些目標(biāo)貫徹公司策略以達(dá)到這些目標(biāo)八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v原則三原則三全員全員參與參與各級(jí)各級(jí)人員都是組織之本人員都是組織之本，唯唯有有其其充分參與充分參與，才能，才能使使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 接受分配的職責(zé)，解決

14、問題接受分配的職責(zé)，解決問題 主動(dòng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)主動(dòng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì) 主動(dòng)尋求提高其能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)主動(dòng)尋求提高其能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì) 毫無(wú)顧慮地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)毫無(wú)顧慮地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 集中精力為顧客創(chuàng)造價(jià)值集中精力為顧客創(chuàng)造價(jià)值 有創(chuàng)造性的建立組織進(jìn)一步的發(fā)展目標(biāo)有創(chuàng)造性的建立組織進(jìn)一步的發(fā)展目標(biāo) 為組織在顧客、政府及社會(huì)公眾面前創(chuàng)造更好的形象為組織在顧客、政府及社會(huì)公眾面前創(chuàng)造更好的形象 在工作中得到自我滿足在工作中得到自我滿足 對(duì)工作有熱情，為身為組織的一員而感到自豪對(duì)工作有熱情，為身為組織的一員而感到自豪八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v原則四過程方法原則四過程方法將活動(dòng)和將活動(dòng)和相關(guān)資

15、源作為過程進(jìn)行管理相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效可以更高效地得到期望的結(jié)果地得到期望的結(jié)果八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 規(guī)定為達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)所必要的過程規(guī)定為達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)所必要的過程 明確并測(cè)量過程的輸入和輸出明確并測(cè)量過程的輸入和輸出 結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系 評(píng)估過程的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供應(yīng)商和組織有評(píng)估過程的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供應(yīng)商和組織有 關(guān)利益各方的影響關(guān)利益各方的影響 確定管理過程的職責(zé)、權(quán)利和可靠性確定管理過程的職責(zé)、權(quán)利和可靠性 明確各個(gè)過程

16、的內(nèi)部及外部顧客、供應(yīng)商和有關(guān)利明確各個(gè)過程的內(nèi)部及外部顧客、供應(yīng)商和有關(guān)利 益方益方 在過程的設(shè)計(jì)和策劃中，考慮到過程的各個(gè)步驟在過程的設(shè)計(jì)和策劃中，考慮到過程的各個(gè)步驟， 活動(dòng)，流程，控制方式，培訓(xùn)的需要，設(shè)備，操作活動(dòng)，流程，控制方式，培訓(xùn)的需要，設(shè)備，操作 方法，信息，材料和其他資源，以達(dá)到期望的結(jié)果方法，信息，材料和其他資源，以達(dá)到期望的結(jié)果八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則v原則五管理的系統(tǒng)方法原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來(lái)看待、理解和管理，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。有效性：完成策劃的

17、活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度有效性：完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 ISO9000:2005 3.2.14 ISO9000:2005 3.2.14及及3.2.153.2.15八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建 立一套管理系統(tǒng)立一套管理系統(tǒng) 建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo) 了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征 通

18、過測(cè)量和評(píng)估，不斷改進(jìn)體系通過測(cè)量和評(píng)估，不斷改進(jìn)體系 在行動(dòng)以前，明確必要的資源在行動(dòng)以前，明確必要的資源八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則原則六持續(xù)改進(jìn)原則六持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品，服務(wù)過程和體系，作為每一將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品，服務(wù)過程和體系，作為每一 個(gè)部門的目標(biāo)個(gè)部門的目標(biāo) 提倡改進(jìn)與效益掛鉤的理念，使組織從每次改進(jìn)中受益提倡改進(jìn)與效益掛鉤的理念，使組織從每次改進(jìn)中受益 根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評(píng)估、發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)根據(jù)明確

19、的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評(píng)估、發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)， 追求卓越追求卓越 不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率 提倡以預(yù)防為主提倡以預(yù)防為主 教育和培訓(xùn)組織的每一位員工，學(xué)會(huì)使用持續(xù)改進(jìn)的方教育和培訓(xùn)組織的每一位員工，學(xué)會(huì)使用持續(xù)改進(jìn)的方 法和工具，例如法和工具，例如：v 計(jì)劃實(shí)施檢查改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施檢查改進(jìn)( (PDCA)PDCA)循環(huán)循環(huán)v 問題的解決問題的解決v 過程的重新策劃過程的重新策劃v 過程的創(chuàng)新過程的創(chuàng)新 建立指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo)建立指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo) 改進(jìn)效果的確認(rèn)改進(jìn)效果的確認(rèn)八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則原則七原則七基于事實(shí)基于事實(shí)的決策方法的決策方法

20、有效有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)基礎(chǔ)上上八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 測(cè)量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息測(cè)量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得 使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息 掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及使用價(jià)值掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及使用價(jià)值 將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)此決策并將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)此決策并 采取措施采取措施八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則原則八原則八與供與供方互利的關(guān)系方互利的關(guān)系組織與供組織與

21、供方既相互依存，方既相互依存，互利的關(guān)系互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力造價(jià)值的能力八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則，組織應(yīng)采取以下措施： 明確和選擇主要供明確和選擇主要供方方 建立與供建立與供方的關(guān)系方的關(guān)系，在短期的利益和在短期的利益和 長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡 建立明確的和公開的交流渠道和方法建立明確的和公開的交流渠道和方法 提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程 對(duì)顧客的要求，雙方有明確一致的理解對(duì)顧客的要求，雙方有明確一致的理解 信息和長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃的共享信息和長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃的共享 認(rèn)可供應(yīng)商的改進(jìn)和績(jī)認(rèn)

22、可供應(yīng)商的改進(jìn)和績(jī)效效31管理職責(zé)(5)資源要求(6)測(cè)量、分析改進(jìn)（8）產(chǎn)品/服務(wù) 顧客顧客要求滿意輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過程模式產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)（7）320 0 引言引言1 1 范圍范圍2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO9001:2008ISO9001:200833標(biāo)準(zhǔn)改版背景及過程標(biāo)準(zhǔn)改版背景及過程1新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化2轉(zhuǎn)換工作研討轉(zhuǎn)換工作研討3答疑、討論答疑、討論4v 第第1 1段段 第第2

23、2句句 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。響。 一個(gè)組織管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：一個(gè)組織管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a a 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b b 組織不斷變化的需求；組織不斷變化的需求； c c 組織的具體目標(biāo)；組織的具體目標(biāo)； d d 組織所提供的產(chǎn)品；組織所提供的產(chǎn)品； e e 組織所采用的過程；組織所

24、采用的過程； f f 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。第第3 3句句 統(tǒng)一統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。v第第4 4段段 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足客戶織滿足客戶要求、適用于產(chǎn)品的要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)法律法規(guī)要求要求和組和組織自身要求的能力。織自身要求的能力。v第第2 2段段 為使組織有效運(yùn)為使組織有效運(yùn)作作行行，必須，必須識(shí)別識(shí)別確定確定和管理眾多和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

25、的轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程，通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的程，通常一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。輸入。提問？提問？v“識(shí)別識(shí)別”和和“確定確定”有什么區(qū)別？請(qǐng)舉例說(shuō)明。有什么區(qū)別？請(qǐng)舉例說(shuō)明。v第第3 3段段 為了產(chǎn)生為了產(chǎn)生期望的結(jié)果期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程過程方法方法”。強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)“期望的結(jié)果期望的結(jié)果”，方法服務(wù)于結(jié)果。，方法服

26、務(wù)于結(jié)果。v第第5 5段段 C C c c 獲得過程獲得過程績(jī)效績(jī)效（業(yè)績(jī)業(yè)績(jī)）和有效性的結(jié)果；）和有效性的結(jié)果； 全文中均將全文中均將“業(yè)績(jī)業(yè)績(jī)”改為改為“績(jī)效績(jī)效”。 與國(guó)際通用管理詞匯融合。與國(guó)際通用管理詞匯融合。v第第6 6段段 該圖該圖這種展示這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織要求組織對(duì)顧客對(duì)顧客關(guān)于關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感

27、受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 講的更明白和更通順。講的更明白和更通順。v第第1 1段段 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理類體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)質(zhì)量管理類體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這亮相標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有使用。雖然這亮相標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是質(zhì)量管理

28、體系標(biāo)準(zhǔn)，都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 簡(jiǎn)明扼要，沒有廢話。簡(jiǎn)明扼要，沒有廢話。v第第2 2段段 在滿足顧客要求方面，在滿足顧客要求方面，GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。量管理體系的有效性。 GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。求方面的有效性。v 第第3 3段段 與與GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004為為質(zhì)量管理體系更寬范圍的質(zhì)量管理體系更寬范圍的目

29、標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001GB/T19001要求的那些組織，要求的那些組織， GB/T19004GB/T19004推推薦了指南，然而用于認(rèn)證或合同不是薦了指南，然而用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004GB/T19004的目的。的目的。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)GB/T19004GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004GB/T

30、19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001GB/T19001相比，相比， GB/T19004GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， GB/T19004GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。43v0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系v

31、增加內(nèi)容，說(shuō)明增加內(nèi)容，說(shuō)明ISO9004ISO9004的改版進(jìn)程及關(guān)注點(diǎn)：的改版進(jìn)程及關(guān)注點(diǎn)： 修訂后的修訂后的GB/T19004GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 GB/T19004 GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。要求標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求，關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，

32、評(píng)價(jià)手段是方面的有效性，評(píng)價(jià)手段是符合性符合性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)。指南標(biāo)準(zhǔn)指南標(biāo)準(zhǔn)，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，評(píng)價(jià)手段是所有相關(guān)方的需求和期望，評(píng)價(jià)手段是成熟度成熟度量度量度。v第1段 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996GB/T24001-1996相相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的的內(nèi)容，

33、以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄相容性。附錄A A表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008與與GB/T24001-2004GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。v第第2 2段段 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相相關(guān)的管理體系要求相結(jié)合結(jié)合協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)或整合。或整合。 a a 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適

34、用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品?？秃瓦m用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b b 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的的過程過程的有效應(yīng)的有效應(yīng)用用，以及保證符合顧客，以及保證符合顧客要求要求和和與與適用的法律法規(guī)要求，旨在適用的法律法規(guī)要求，旨在增加顧客滿意。增加顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品?？退蟮漠a(chǎn)品。 注注1 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a a 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b b

35、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。v第第2 2段段 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，用時(shí)，由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，要求不適用時(shí)，v第第3 3段段 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章中那些不影響產(chǎn)品提章中那些不影響產(chǎn)品提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。任的要

36、求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 7章的要求，并章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)。49v1.11.1條款條款 ( (范圍范圍) )v增加了兩條注解：增加了兩條注解： 闡明了闡明了“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： 預(yù)期提供給預(yù)期提供給或顧客所要求的產(chǎn)品或顧客所要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何輸出輸出 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求Statutory

37、 and regulatory Statutory and regulatory requirements requirements = = 法定要求法定要求legal requirementslegal requirementsv 第第1 1段段 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。的可能性。 下列文件中的條款

38、通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用與本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)的內(nèi)容）或修訂版均不適用與本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000GB/T190002000200020082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基

39、礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)v第第1 1段段 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000GB/T19000中中所確立所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。的術(shù)語(yǔ)和定義。v第第2 2段段 第第3 3段段 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織組織顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織組織”用以取代用以取代GB/T19001GB/T1900119941994所使用的術(shù)語(yǔ)所使用的術(shù)語(yǔ)“供方供方”，術(shù)語(yǔ)，術(shù)語(yǔ)“供方供方”用以用以取代術(shù)語(yǔ)取代術(shù)語(yǔ)“分承包方分承包方”。534.1 4.1 總要求總要求4.2 4.2 文件要求文件要求4.

40、2.1 4.2.1 總則總則4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制54確定確定過程過程確定過程關(guān)系確定過程關(guān)系確定準(zhǔn)則和方法確定準(zhǔn)則和方法 體系活動(dòng)體系活動(dòng)運(yùn)行運(yùn)行控制控制獲得必要資源獲得必要資源和信息和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析監(jiān)視、測(cè)量和分析持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) a 識(shí)別識(shí)別確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)整個(gè)組織組織中的應(yīng)用（見中的應(yīng)用（見1.21.2） c c 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，和方法，確定所需

41、的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；的運(yùn)行和控制有效； d d 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的對(duì)這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視； e e 監(jiān)視、測(cè)量（監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)適用時(shí)）和分析這些過程；）和分析這些過程；v第第4 4段段 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別；控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別； 組織如果

42、選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型類型和和程度程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。有關(guān)的過程。v 注注2 2：外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，：外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。并由外部方實(shí)施的

43、過程。 v 注注3 3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足顧客和：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：如下列因素影響： a a . . 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b. b. 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c. c. 通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4，實(shí)現(xiàn)所需控制的能力，實(shí)現(xiàn)所需控制的能力58v4.1 4.1 總要求總要求v“識(shí)別識(shí)別identifyidentify”

44、“確定確定determinedetermine” （a a）v對(duì)此類外包過程控制的對(duì)此類外包過程控制的類型類型和和程度程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以中加以規(guī)定規(guī)定。 v增加了注解，以對(duì)增加了注解，以對(duì)外包外包進(jìn)一步加以說(shuō)明進(jìn)一步加以說(shuō)明 外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。方實(shí)施的過程。 組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)要求的要求的責(zé)任責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列

45、因素影響：影響： （潛在影響、控制的分擔(dān)程度、應(yīng)用（潛在影響、控制的分擔(dān)程度、應(yīng)用7.47.4實(shí)現(xiàn)控制的能力實(shí)現(xiàn)控制的能力 ）v“識(shí)別識(shí)別”與與“規(guī)定規(guī)定”的區(qū)別？的區(qū)別？60質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件其它文件其它文件/ /作業(yè)指導(dǎo)書、表格作業(yè)指導(dǎo)書、表格質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)v c c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄；v d d 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，制所需的文件，包括記錄。包括記錄。 v e e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.44.

46、2.4）。）。v注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。v注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度程度可以不同可以不同，取決于：，取決于：v注注3 3：文件可采用任何形式或類型的：文件可采用任何形式或類型的媒體媒體媒介。媒介。63v4.2.1

47、4.2.1 文件文件v闡明闡明QMSQMS文件也包括文件也包括記錄記錄 (d)(d)v注注1: 1: 文件可以進(jìn)行文件可以進(jìn)行整合、拆分整合、拆分 v a a 質(zhì)量管理體系的范圍：包括任何刪減的細(xì)節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍：包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合與合理性理性和正當(dāng)?shù)睦碛珊驼?dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡ㄒ?.21.2）；）；v a a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；的；為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。準(zhǔn)。v f f 確保確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的的外來(lái)

48、文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；v g g 防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因若因任何原因如果如果處于某種目的處于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件做適而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。66v4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制vf) f) 確保確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、

49、易于識(shí)別和系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 v為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。建立的記錄，應(yīng)得到控制。v組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。v記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)

50、別和檢索。68v4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制v只是文字表述上的變化只是文字表述上的變化（以與（以與ISO 14001ISO 14001銜接得更好）銜接得更好）695.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限職責(zé)、權(quán)限和溝通和溝通5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審v a a 向組織傳達(dá)滿足顧客向組織傳達(dá)滿足顧客要求要求和和法律法規(guī)要求的重要性法律法規(guī)要求的重要性；v 第第1 1段段 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)指定一名管理者指定一名管理者在本組織管理層中指定一名成在本組織管

51、理層中指定一名成員員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其使其具有以下方具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。面的職責(zé)和權(quán)限。v 注：注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)部聯(lián)絡(luò)管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。72v5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v闡明闡明管理者代表管理者代表必須是必須是“本組織的本組織的”管理者管理者v第第1 1段第段第2 2句句v評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理

52、體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更變更的需求的需求。 v d d 預(yù)防預(yù)防措施措施和糾正措施的狀況；和糾正措施的狀況；v a a 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效性有效性及其過程有效性的改進(jìn)；及其過程有效性的改進(jìn)；76v第第1 1段段 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品品要求符合性要求符合性( (質(zhì)量工作質(zhì)量工作) )的人員應(yīng)是能夠勝任的。的人員應(yīng)是能夠勝任的。 v新注新注 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人

53、員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品要求符合性。直接或間接的影響產(chǎn)品要求符合性。v標(biāo)題標(biāo)題 能力、能力、培訓(xùn)培訓(xùn)和和意識(shí)意識(shí)和培訓(xùn)和培訓(xùn) v a a、b b、d d a a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性要求符合性工作的人員工作的人員所所必要必要需需的能力；的能力； b b 適用時(shí)，適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些滿足這些需求需求獲得所需的能力；獲得所需的能力； d d 確保確保員工員工組織的人員組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 79v6.2

54、. 6.2. 人力資源人力資源v6.2.1,6.2.1,能力要求涉及能力要求涉及“影響產(chǎn)品與要求符合性影響產(chǎn)品與要求符合性”的的有關(guān)人員有關(guān)人員 （舊版：影響舊版：影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員工作的人員”） 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 v6.2.26.2.2標(biāo)題標(biāo)題“能力、能力、培訓(xùn)意識(shí)培訓(xùn)意識(shí)”（能力、意識(shí)培訓(xùn)）（能力、意識(shí)培訓(xùn)）vb)b) 適用時(shí)，適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需獲得所需的能力的能力； （舊版：（舊版：“滿足

55、需求滿足需求 ”）評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注能力，而不僅僅是培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注能力，而不僅僅是培訓(xùn)的有效性80v6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施v c c 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)）包括了包括了信息系統(tǒng)信息系統(tǒng)，以示例形式列出，以示例形式列出81v6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境v新注新注 注：術(shù)語(yǔ)注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。濕度、照明或天氣等。827.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 7.2 與顧

56、客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu)7.5 7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)提供7.6 7.6 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備設(shè)備的控制的控制v c c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、測(cè)量、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ；v c c和和d d c c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品的法律適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求法規(guī)要求 d d 組織組織認(rèn)為必要認(rèn)為必要確定確定的任何附加要求。的任何附加要求。 v 新注新注 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合

57、注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等?；蜃罱K處置）等。v a a和和b b a a 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求已已得到規(guī)定；得到規(guī)定； b b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予予得得到到解決；解決； v 第第3 3段段 若顧客提供的要求沒有形成文件若顧客提供的要求沒有形成文件 若顧客沒有提供形成文件的要求，若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客組織在接受顧客要求前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。要求前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 86v7.27.2與產(chǎn)品有關(guān)的

58、要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定v增加注解：增加注解： 交付后活動(dòng)交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（例如：回收同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等?；蜃罱K處置）等。a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)交付后活動(dòng)的要求；的要求； 第第4 4段段 隨隨著著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。予更新。 新注：新注： 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，

59、可單獨(dú)或以任意的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。組合的方式進(jìn)行并記錄。 88v7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃v增加注解：增加注解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審評(píng)審、驗(yàn)證驗(yàn)證和和確認(rèn)確認(rèn)具有不同的目具有不同的目的的 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。意組合的形式進(jìn)行并記錄。v a a和和c c a a 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； c c 適用時(shí)，適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息以前類似設(shè)計(jì)提供的信息來(lái)源于以前類來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；似設(shè)計(jì)提供的信息； v 第第

60、2 2段段 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的的 。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，v第第1 1段段 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出：提出：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。到批準(zhǔn)。 b) b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；新注新注 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信