物料平衡管理規(guī)程2

1、通化正和藥業(yè)有限公司物料平衡管理規(guī)程編號SMP-SC-SG-008 版次：01 第 3 頁 共 3 頁頒 發(fā) 部 門物料平衡管理規(guī)程生產(chǎn)部編號SMP-SC-SG-008新訂修訂 版次：01第 1 頁 共 3 頁起草人 年 月 日審核人 年 月 日批準人 年 月 日生 效 日 期分 發(fā) 號 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)部工程設備部人力資源部供應部倉儲部市場部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量131 目 的：建立物料平衡的工作標準，控制物料的誤用或非正常流失，避免差錯和混淆。范 圍：每個批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關鍵工序。責 任 人：操作員、車間工藝員、車間主任、生產(chǎn)部部長、QA員。內(nèi) 容：1產(chǎn)品（或物料

2、）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實際產(chǎn)量（或?qū)嶋H用量）之間的比值應有可允許的正常偏差。1.1在每個關鍵工序進行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的有效方法之一。因此，每個品種各關鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄都必須明確規(guī)定物料平衡的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定的物料平衡允許范圍（控制指標詳見各產(chǎn)品工藝規(guī)程）。1.2 每批產(chǎn)品應在生產(chǎn)完成后，立刻做物料平衡檢查。2物料平衡檢查的基本要求2.1計算公式 實際值 ×100% 理論值其中：理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量；收集的廢品量；

3、生產(chǎn)中取樣量（檢品）； 2.2 在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應及時通知車間主任及QA員，按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（編號SMP-SC-SG-011）處理，并詳細記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應計入物料平衡之中，加在實際值的范圍之內(nèi)。3各關鍵工序進行物料平衡的計算方法3.1粉碎工序： 細粉總量- ×100%凈藥材重量（或干膏重量）3.2 制粒工序：顆粒總量+本批尾料量上批尾料量-×100%投料量3.3批混工序： 批混后細粉重量+取樣量- ×100%投料量3.4壓片工序： 素片量+本批尾料量-×100%領用顆粒量3.5包衣工序： 包衣片量+本批尾料量-

4、5;100%領用素片重量輔料重量3.6膠囊充填工序： 充填后膠囊重量×（10.17）+本批尾料量-×100% 領用細粉總量3.7顆粒分裝工序： 分裝后顆粒數(shù)量（袋）×規(guī)格（g）+本批尾料量-×100%顆粒總量3.8內(nèi)包裝工序： 鋁塑板數(shù)量（板）×每板粒數(shù)（片數(shù)）+未包裝量 （片）-×100%領用素片重量×1000÷規(guī)格（g）3.9外包裝工序： 3.9.1片劑、膠囊劑：成品量（粒）+取樣量（粒） -×100%領用待包裝品（鋁塑板）數(shù)量×粒/板3.9.2顆粒劑： 成品量（袋）+取樣量（袋）-

5、5;100%領用待包裝品（復合膜袋）數(shù)量3.9.3按批包裝指令領出的待包裝品量為理論值；包裝成品數(shù)量加上取樣（包括檢驗、留樣觀察）數(shù)量，未完成包裝數(shù)量，收集的半成品、成品殘損數(shù)量，挑出的不合格成品數(shù)量為實際值，物料平衡100%為合格。3.9.4標簽、說明書：標簽、說明書實際領用數(shù)量為理論值，說明書實際使用數(shù)量加上挑出的不合格數(shù)量、剩余數(shù)量為實際值，物料平衡100%為合格。4計算結(jié)果評價及中間品、半成品、成品處理4.1物料平衡在允許范圍之內(nèi)的，經(jīng)QA員審核簽字，可以遞交下工序或辦理入庫。4.2物料平衡超出允許范圍的，必須嚴格按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（編號SMP-SC-SG-008）進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細記錄。5備注5.1成品量：已內(nèi)包裝（外包裝）完畢的包裝品（充填后膠囊、素片、包衣片、充填后顆粒）的數(shù)量。5.2未包裝量：尚未內(nèi)包裝（外包裝）的合格半成品（充填后膠囊、素片、包衣片、充填后顆粒）的數(shù)量。5.3上批尾料量：上一批該品種生產(chǎn)結(jié)束后剩余的質(zhì)量合