廠房設(shè)施與凈化空調(diào)

1、廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)第一章廠房與設(shè)施總論135第二章廠房與設(shè)施137第一節(jié)廠址選擇與總圖布局137第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施144第三章凈化空調(diào)與通風145第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能145第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施145第三節(jié)氣流組織151第四節(jié)摘錄潔凈室施工及驗收規(guī)定156第五節(jié)潔凈室綜合性能檢測方法161第一章 廠房與設(shè)施總論一、GM藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這是一項管理標準，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月 1日施行。國家藥品監(jiān)督管理局認證中心，對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù) 審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢

2、查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制，對認證合格企業(yè)，頒發(fā)藥 品 GMP 證書，證書有效期 5 年。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳?產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。二、廠址的選擇1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。（1）應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。（2）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、 堆場等嚴重污染、水質(zhì)污染、振動、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重污染區(qū)時，則應位于 最大頻率風向

3、上風側(cè)或全年最小頻率風向下風側(cè)。2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于 50m。三、總平面布置1、總平面布置應遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免 交叉污染等要求。2、廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。3、生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn) 品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當。生產(chǎn)廠房包括：一般廠房和有空氣潔凈級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要 求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、凈化空調(diào)、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的

4、綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、先進性、經(jīng)濟性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則，潔凈廠房周圍、道路面層選用整體性好、 發(fā)塵少的材料（宜選瀝青、砼路面） 。四、要求與計算公式1、設(shè)計完圖紙：應由醫(yī)藥、衛(wèi)生、環(huán)境、環(huán)保、消防等部門進行圖紙審查證論，制定管 理基準后進行施工。2、綠化的總體布局：GMP要求生產(chǎn)區(qū)及周圍應無露土面積。綠化采用大片草坪，種植樹 木以常青樹為主，不宜種花，綠化面積最好在 50%以上。建筑面積為廠區(qū)面積的 1530%，不 能綠化的道路應鋪設(shè)成不起塵的水泥硬化地面，暫時不能綠化的空地也應采取措施，杜絕塵 土飛揚。庫 房： 實 驗 室

5、： 辦 公 室： 4、各部分建筑面積分配的比例： 廠房占廠區(qū)總面積 15%3、樓層地面承重：生產(chǎn)車間：1000kg / m> 1500kg/m> 800kg/m> 300kg/m生產(chǎn)車間占總建筑面積的 30% 庫房占總建筑面積的 30% 管理及服務部門占總建筑面積的 其它占總建筑面積的 10% 5、凈化空調(diào)與通風通風量計算：Q = n- V 換氣次數(shù)計算： n=Q/V 凈化體積計算： V=Q/n 凈化器數(shù)量計算： X=V- n/Q 其中： Q 為總通風量 （m3 / h）V 為凈化體積（ m3）15%為換氣次數(shù)（次 / h） X 為凈化器數(shù)量（塊） h 為小時換氣次數(shù)：對潔凈

6、室級別的換氣次數(shù)未作規(guī)定。100級換氣次數(shù)要達到垂直層流 / S,水平層流/ S。一般來說：100級換氣次數(shù)為 300400次/ h1,000級換氣次數(shù)為 80120次/ h10,000級換氣次數(shù)為 5080次/ h100,000級換氣次數(shù)為 2050次/ h一般高效過濾器外形規(guī)格為780X 780X 51 （ mm ,風量為600n3 / s,控制溫度應在1825C （冬季18C，夏季24C）,相對濕度45 65%灌裝間宜采用全新風。五、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物） 、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控 制的密封空間，并以其潔

7、凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。 空氣吹淋室：強制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。 氣流組織：指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。 單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過潔凈室或區(qū)的氣流。 非單向流（亂流） ：具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。 無菌潔凈室：對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室。 懸浮微生物：懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物。 粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。凈化：為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。 空氣凈化：去除空氣

8、中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下，進行測試。15、動態(tài)測試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進行測試。技術(shù)夾層：主要對水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。18、統(tǒng)。19、數(shù)。技術(shù)夾道：主要對垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計過濾器的面速和濾速:20面速是指過濾器迎風面通過氣流的速度。

9、濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。 某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。第二章廠房與設(shè)施潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)m> 5卩m浮游困/立方米沉降菌/皿100級3，50005110, 000級350, 0002, 0001003100, 000 級3500, 00020, 00050010300, 000 級10, 500, 00060, 00015第一節(jié)廠址選擇與總圖布局一、廠址選擇新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址。廠址的選擇應符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省 投資和經(jīng)營費用的原則。廠址應設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物

10、、地貌造成的小氣候 有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機 場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源的全年主導風向的上風側(cè)，且有一定的防護距離。 設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在 50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1、廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等 合理布局，不得互相妨礙。2、廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、檢驗、辦 公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃 圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制

11、宜，按實際需 要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進行。3、設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的 相對位置，適用于遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風側(cè)，并有一定防護距離的原則。4、鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下 側(cè)，并與廠區(qū)其他廠房有合適的安全距離。中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房的下風側(cè)。 原料藥廠房在制劑廠房下風側(cè)。 危險品庫應設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。 動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，選 在遠離潔凈廠房的下風側(cè)，并保持安靜、清潔、5、6、7、8

12、、無不良外界影響的地方。其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。9、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種 花，以防花粉污染。10、廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應人、物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。11、潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。第二節(jié) 生產(chǎn)廠房與設(shè)施一、設(shè)計原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計防火規(guī)范建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范 工業(yè)企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設(shè)計規(guī)范 工業(yè)“三廢”排放試行標準鍋爐大氣污染物排放標準工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準潔凈廠房設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)照

13、明設(shè)計標準室外排水設(shè)計規(guī)范室外給水設(shè)計規(guī)范室外給水排水和熱水供應設(shè)計規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑防雷設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、生產(chǎn)廠房布局 生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn) 條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、技術(shù)性、先進性、經(jīng)濟性和合理性，是 GMP硬件的重要組成部分。生產(chǎn)廠房的布局原則：1、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生

14、 產(chǎn)人員的操作活動。2、生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操 作、管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作 不得相互妨礙。3、制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應 有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，配料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料、外包材料等各自的暫存室 （區(qū)）， 工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、 整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機房，車間檢驗室等。在設(shè)計各物料存放室時，其面積宜以當班或當天的存放量為限。車間內(nèi)不應設(shè)倉庫，大 量貯存物料

15、。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作，安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆 放各種物料，作貯存室使用。4、設(shè)置人員和物料各自進入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對極易造成污染的物 料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等） ，必要時可設(shè)置專用出入口。5、人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣 閘室（或空氣吹淋室） 。凈化室的建筑面積應根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生 產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級別相適應。6、生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對潔凈 區(qū)產(chǎn)生不良影響。7、生產(chǎn)操作區(qū)、儲存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得用作人流、物

16、流通道8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機房應設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度 級別的設(shè)施，人員與物料使用的電梯宜分開。p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開。 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒 脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌9、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施。11、10、12、 與活毒、 裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應 彼此分開。13、中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取、

17、濃縮以及動物臟器組織的洗滌 或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應嚴格分開。14、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各種實驗室應與 藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。15、對有特殊要求的儀器、儀表，應安裝在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮 濕或其它外界因素影響的設(shè)施。16、卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開。17、聚合酶鏈反應試劑（PCR的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨立的建筑物。防止擴增時形成 的氣溶膠造成交叉污染。18、以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格 分開。19、使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)

18、酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重 組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。20各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以 與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔、消毒和 定期作效果驗證。21、操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行。22、用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。23、生產(chǎn)放射性藥品的廠房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射性 藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴格分開，放射性工作區(qū)應與非放射性工作區(qū)有效隔離。應在污染源周圍劃 出防護監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。24重復使用的放射性物質(zhì)包

19、裝容器應有專用的去污處理場所。三、廠房設(shè)施1、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè) 施，人、物流走向合理。（1）人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)， 按相應的凈化程度凈化，以防止污染。 人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應的凈化程序設(shè)計、設(shè)置。人員凈化程序分兩種： 非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序:非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放置。存衣柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜。潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或噴淋

20、室。氣閘室（緩沖室）的出入門應有防止同 時打開的設(shè)施。潔凈室工作人員超過五人時，應在空氣噴淋室一側(cè)設(shè)旁通門。（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序物料外包裝清潔處理室一般生產(chǎn)區(qū)非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理 室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或 傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。其凈化程序圖：300,000級或100,000級潔凈區(qū)隔斷 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入 10,000級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包 裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝凈化處 理、消毒后，經(jīng)出入門聯(lián)

21、鎖的傳遞窗（柜）至y緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備料室待用。 其凈化程序圖：物料外包裝清潔消毒備料室1消毒處理室緩沖區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)氣閘室或 傳遞窗（柜）10,000級潔凈區(qū)隔斷 非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級或100,000級潔凈區(qū)，至廣般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入 門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：物料氣閘室或 傳遞窗（柜）一般生產(chǎn)區(qū)100,000級或300,000吉凈區(qū)隔斷 不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（區(qū)） 傳出去。其凈化傳遞程序圖：物料一般生產(chǎn)區(qū)10,000級潔凈區(qū)3、施。4、5、6、生物制品的生產(chǎn)應注意廠房與設(shè)施對

22、原材料、中間產(chǎn)品和成品的潛在污染。操作放射核素工作場所的地面、工作臺應使用便于去污的材料。中藥制劑的非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要隔斷藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘 室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時開啟。氣閘室不得作人行通道。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)） 管理。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有良好的 通風、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（

23、區(qū)）管理。7、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計和施工時應考慮便于清潔。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、 無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不應設(shè)門檻；外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4） 若采用輕質(zhì)吊頂做技術(shù)夾層必要時夾層內(nèi)應設(shè)置檢修走道。需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換 過濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。（5）潔

24、凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 均應密封。（6）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風 口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。（7）合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊，進場路線、門、窗留孔應容許設(shè)備通過。設(shè)計時把 間隔設(shè)計成局部可拆卸的輕質(zhì)墻。（8）潔凈室裝修材料選用參照表第三節(jié)潔凈室的施工程序項目材料舉例吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、防霉涂料、油漆、乳膠漆隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、

25、鋁合金板、泰柏板地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧樹脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板潔凈室建筑裝飾施工進度安排應與其他專業(yè)工種制訂明確的施工協(xié)作計劃，按程序施工,互相配合。施工主要程序：潔凈室施工主要程序口第三章凈化空調(diào)與通風第一節(jié) 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污 染、操作人員的保護等各個方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必 須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入潔凈室的 空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過程中

26、也會產(chǎn)生各種粉 塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。二、藥品生產(chǎn)對潔凈技術(shù)的要求1防止生產(chǎn)過程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風除塵調(diào)節(jié)溫度和 濕度的功能。三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源1粉塵來源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料 的機械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運輸、物質(zhì)的燃燒等都會產(chǎn)生粉末 狀微粒子機械運動產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作

27、人員的固體物料在空 間運動等都帶動著周圍空氣運動，運動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子擴散，從靜態(tài)變成懸 浮于空氣中的粉塵，有傳導，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%,主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。2、有害蒸汽和氣體來源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性， 由于空氣的流動，造成在室內(nèi)擴散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。3、余熱和余濕的來源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主 要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門

28、窗和隔斷 等護圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化， 并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應 與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應有特殊要求時溫度應控制在1826C，相對濕度控制在45-65%藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風或 集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計合理與否，直接影 響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本，必須認真對待。一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的劃分及其適用范圍1、 藥品生產(chǎn)潔凈定

29、（區(qū)）空氣潔凈度級別分四級：100級、10,000級、100,00（級和300,000 級。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。二、凈化空調(diào)工程1、大氣塵粒自然界空氣中含有大量灰塵，于潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達到潔凈室（區(qū)）對 空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進行凈化處理?？諝獾暮瑝m量用含塵濃度計算，含塵濃度有三種表示方法：質(zhì)量濃度單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。計數(shù)濃度一一單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或/L）粒徑顆粒濃度單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或（1）（2）（3）/L)。一般潔凈室的潔凈度采用計數(shù)濃度。

30、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑 顆濃度劃分。大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化， 一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表地點浮游塵粒數(shù)量m （粒/L）農(nóng)村()x 105大城市()x 105工業(yè)中心()x 105大氣塵的粒徑分布情況見下表，按產(chǎn)實測分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵粒中小于 或等于卩m的塵粒所占比例達98% （按粒數(shù)計）：大氣塵粒徑分布表塵粒粒徑（卩m）比例% （按粒數(shù)計）3010105533112空氣過濾器過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）空氣過濾器的過濾機理空氣過濾器的濾塵機理分類

31、主要有三種： 靜電過濾器濾塵原理使含塵空氣流徑放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 干式纖維過濾器濾塵機理過濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。 粘性填料（濾料）過濾器濾塵機理含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油料上被粘住，而使空氣凈化。（2）過濾器分類及其性能空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初 （粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（卩m）。過濾器的性能指標有：效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。 過濾器的過濾效率是指在額定風量下，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進 口空氣含塵濃度之比的百分數(shù)。過濾效率n= 學二

32、 X 100%= （1- 字）x 100%式中：C1、C2分別為過濾器進、出口處空氣含塵濃度。 過濾器阻力過濾器未粘塵時，通過定額風量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。在通過定額風量，過濾器的阻力到過終阻力時，過濾器容納的塵粒量 過濾器容塵量 為該過濾器的容塵量。面速是指過濾器迎風面通過氣流的速度； 濾速是指濾料面積上氣流通 過濾器的面速 過的速度。某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。（3）空氣過濾器性能參數(shù)，濾料及用途（略）（4）空氣過濾器形式初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自動卷繞式空氣過濾 器是以

33、無紡布卷材，以過濾器前后壓差力傳感信號面連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過 濾器，特別適用大風量進風系統(tǒng)。中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式。超高效空氣過濾器的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴格一些。3、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。（1）藥品生產(chǎn)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求： 對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過濾除塵處理，達到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級別。 調(diào)節(jié)進入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風，調(diào)節(jié)新風比例，合理節(jié)

34、省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風方式或空氣來源來分類。按送風方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。a.集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣初、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備（風機、冷卻器、加熱器、 加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機），置于空調(diào)機房，并用管道與空調(diào)室進風口的靜壓箱及箱內(nèi)的 高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。熱源由鍋爐房或熱交換站,此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機房安裝制冷機提供。 或在空調(diào)機內(nèi)設(shè)電加熱器提供。到現(xiàn)場組裝的。（見圖3-1）現(xiàn)在大型的空調(diào)器是專業(yè)化工廠分段制作，圖3-1裝配式凈化空調(diào)箱（機）組裝圖

35、例b半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除有集中的空調(diào)機房的空氣處理設(shè)備處理部分空氣外，還有分散 在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對其室內(nèi)空氣進行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣 再進行補充處理，如誘導器系統(tǒng)、風機盤管系統(tǒng)、局部層流等。C、分散式空調(diào)系統(tǒng)又稱局部空調(diào)系統(tǒng)。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi) 的系統(tǒng)?？照{(diào)房間使用各自的空調(diào)機組，空調(diào)機組把空氣處理設(shè)備、風機以及冷熱源都集中 在一個箱體內(nèi)，接上電源，即可對房間進行空調(diào)，不用單獨的空調(diào)房和送風管，很緊湊，省 地方?？照{(diào)系統(tǒng)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風式三種。見圖3-2。a、直流式 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈

36、室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標準。b封閉式 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只 需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進入的房間、庫房。c回風式 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風，一部分是室內(nèi)回風。制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風有 利于達到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計成回風式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風和二干 次回風的。見圖3-3圖3-4、圖3-5o100級潔凈能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小100級范圍，能滿足100級的工藝要求即可，設(shè)計成10000級

37、背景下局部100級。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液 的灌裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常用10000級背景下局部100級層流保護的凈化空調(diào) 系統(tǒng)。產(chǎn)生大量粉塵、有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集 中送風、局部排風或全排風系統(tǒng)，當然，排放要處理到符合標準排放標準的要求。新風*1 WW圖3-2 1、直流式系統(tǒng)2、封閉式系統(tǒng)潔凈室/送風排風回 風新風濕熱處理3、回風式系統(tǒng)排風潔凈室/送風濕熱處理圖3-4二次回風系統(tǒng)示意圖面積大，單劑型或多劑型同時生產(chǎn)的大廠3-6、圖 3-7、圖 3-8、圖 3-9.(1)(3)(4)圖3-3 一次回風系統(tǒng)示意圖4、凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分 藥品

38、生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大、房，為保證生產(chǎn)正常運行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng) 不宜太大，宜采用多個凈化空調(diào)系統(tǒng)。見圖以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；以不同劑型區(qū)域劃分；以防火、防爆、產(chǎn)生劇毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分；以不同潔凈度級別區(qū)域劃分；(5)冷卻器回風/潔凈室以運行班次和使用時間不同的區(qū)域劃分； 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合規(guī)范要求。3-小型空調(diào)器與高效過濾器送風口;4-套間設(shè)置凈化空調(diào)器回風圖3-5凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖21新風3回風至其他送風口潔凈室來自其他回風口4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風過濾器圖3-6單風機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖1-

39、初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-運風機Z I 6潔凈室圖3-7設(shè)置值班風機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風風機 圖3-8雙風機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖潔凈工作臺1凈化空調(diào)器、新風空調(diào)器新風和二I-I1-室內(nèi)潔凈工作臺;2-室內(nèi)層流罩或裝配式潔凈小室來自其他回風口 1-初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-送風機圖3-9分散工凈化空調(diào)系統(tǒng)圖第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少 塵粒對藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和 分布狀態(tài)。一、氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有亂

40、流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。 因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速 度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風口的形式、 要因素。氣流組織送風、位置、回風口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重回風的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回(見圖(b)丄3-10。上送下回(a)上側(cè)送、上側(cè)回上送上回圖3-10氣流組織示意圖1、亂流潔凈室這種潔凈室從送風口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并

41、與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用 下，從下側(cè)回風口排走，室內(nèi)氣流因擴散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室 之稱(見圖3-11;亂流潔凈室自凈能力較低，只能達到較低的空氣潔凈度級別，通常在100000 級至300000級范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時至100次/時，其一次投資與運行費用均較低。圖3-11亂流潔凈室示意圖高效過濾器亂流潔凈室的氣流組織:（1 ）孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風速小，氣流分布均勻，可達到1000級潔凈度。局部孔板頂送與全孔板頂送比，風速大，在墻側(cè)有渦流并部分沿測墻向上翻卷，經(jīng)頂棚 到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染

42、潔凈氣流。其潔凈度可達10000級。（2） 流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。（3） 高效過濾器風口頂送高效過濾器布置在送風口，一般帶擴散板，可獲得1000級到100000級潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。（4）側(cè)送 一般采用側(cè)送，同側(cè)下側(cè)回。此種形式適用于層高較低的廠房，多用于舊廠房改造。側(cè)送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達到10000級，但工程造價低。3-12aa/aa/aaaaaa/UiiiUUUiU各種亂流氣流組織示意圖見圖i I I I、L一111幾門II丿丿丿U1、全孔板頂送下側(cè)回2、散流器上送下回3、高效過濾器風口頂送下回圖-3-12各種亂流氣流組織示意圖2、層

43、流潔凈室層流潔凈室的進風面布滿高效過濾器，整個送風面是一個大送風口，送風氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風口到回風口氣流流線彼此平行，充 滿全室斷面，以均速向前推進，就像個大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風口，從而達到凈 化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。 根據(jù)氣流組織形式分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室。（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板?？諝庾陨隙拢蚀怪睂恿?狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進入回風靜壓箱。實際上垂直層流室由于過濾器安裝骨架和布置燈具要占去部分頂

44、棚面積，所以頂棚高效 過濾器的布滿率不是百分之百的，但應60%,燈具的寬，相鄰兩個過濾器之間，過濾器與墻 壁之間的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)層流的形成。 倒三角渦流延伸距離，據(jù)報導為高效過濾器之間的56倍左右，為高效過濾器與墻壁之間距的10倍左右。垂直層流以合適的氣流流速控制多方位污染和滿足適當?shù)淖詢魰r間。流速過快，則通風 系統(tǒng)擴大，運行費用提高，經(jīng)濟上不合算。流速過慢，達不到控制污染的目的，或自凈時間 過長，滿足不了工藝技術(shù)條件的要求。我國潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB73-84第條規(guī)定100級垂直層流潔凈室內(nèi)斷面風速/秒。全頂棚送風，兩側(cè)墻下部回風的垂直層流潔凈室

45、亦常被采用。它節(jié)省了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動，給人一種安全感。垂直層流潔凈室見圖3-13,雙垂直層流潔凈室見圖3-14靜壓箱高效過濾器靜壓箱/r頂棚滿布高效處理器格棚地板0圖3-14雙垂直層流潔凈室圖圖3-13全頂棚送風下側(cè)回風垂直層流潔凈室圖（2）水平層流潔凈室水平層流潔凈室側(cè)面送風墻布滿高效過濾器,對面的回風墻布滿中效過濾器（或與回風 格棚組合）。氣流通過高效過濾達到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)， 作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風墻進入回風靜壓箱。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流室內(nèi)斷面風速不得小于米 效過濾器占送風墻面積40%。水平層

46、流潔凈室見圖3-15帶走工/秒，高中效過濾器*M高效過濾器國M紡/回風靜壓箱風靜送風靜壓箱圖3-15 水平層流潔凈室圖=潔凈室斷面面積X S。=潔凈室斷面面積X So亂流（非單向流）潔凈室送風量=潔凈室容積X換氣次數(shù)。我國醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定，10000級潔凈室換氣次數(shù)nA25次/h.二、送風量與換氣次數(shù) 送風量計算： 100級垂直層流潔凈室送風量 100級水平層流潔凈室送風量100000級潔凈室換氣次數(shù)nA 15次/h, 300000級潔凈室換氣次數(shù)nA 12次/h,并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應 根據(jù)熱平衡及風量計算加以驗證。熱平衡與風量平衡的計算見空氣調(diào)節(jié)設(shè)計手冊。四、新風流量的確定潔凈室

47、內(nèi)應保證供給一定量的新風，其數(shù)值應取下列風量中的最大值。1、亂流潔凈室總送風量的10%平行流潔凈室總送風量的2%;2、補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新風量；3、保證室內(nèi)每人每小時的新風量不少于 40*。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10 Pa潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過門窗、壁板等圍護結(jié)構(gòu)縫隙無組織地不斷的往外 滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補充滲漏空氣等值的新風。在正壓作用下，圍護結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲透風量稱為正壓風量。正壓風量可用縫隙法 或換氣次數(shù)法確定。設(shè)計時可按圍護結(jié)構(gòu)單位長

48、度縫隙的正壓風量表（表3-7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3-8）計算。圍護結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風量表（表 3-7）正壓風量1、門窗形式- l（m/hm）壓差（Pa） P非密 閉門密閉門面單層固定 密閉鋼窗單層開啟式密閉鋼窗傳遞 窗壁板174潔凈室正壓與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3-8）室內(nèi)正壓值（Pa）有外窗、氣密性 較差的潔凈室（次/h）有外窗、氣密性 較好的潔凈室（次/h）無外窗、土建式潔凈室（次/h）五、潔凈室正壓的調(diào)控潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過調(diào)節(jié)送風量大于回 風量和排風量的總和來實現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在規(guī)范中有具體規(guī)定。但在 系統(tǒng)

49、的運行中隨著時間的推移，因過濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開、關(guān)，工藝排風的變 化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會變的。為維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào) 控措施。常用措施有：1回風口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動篦板；2、在潔凈室下風側(cè)墻上安裝余壓閥；3、安裝壓差式電動風量調(diào)節(jié)閥。六、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級應符合下列要求：動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不應超過70dBA靜態(tài)測試時，亂流潔凈室不宜大于60 dBA層流潔凈室不應大于65 dBA降低凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲的常用措施：1通風機是空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲源，應選用低速后傾式葉片低噪聲的離心式通風機

50、。2、風管內(nèi)風速不宜過大，根據(jù)潔凈室內(nèi)噪聲級的要求風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用： 總風管為68 m/s無送、回風口的支風管為68 m/s有送、回風口的支風管為36m/s送、回風口的風速也應加以限制，以控制風口噪聲。3、通風機、水泵等應安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。它們的進出口應設(shè)軟性接頭，進出口管應 避免急劇轉(zhuǎn)折。系統(tǒng)中的噪聲在空氣輸送過程中還會自然衰減，在自然衰減后仍不能滿足消聲要求時須 考慮在管道上加裝消聲器。七、凈化空調(diào)系統(tǒng)中還應注意的幾個問題還應采取相1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應設(shè)局部排風和防塵裝置， 對負壓措施。2、排風系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器、單向閥等。3、下列

51、情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不應利用回風。（1）固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。 （2）使用有機溶媒的工序。4、初效過濾器不宜選用浸油式過濾器。5、潔凈度 100000級及高于 100000級的空氣凈化處理系統(tǒng)，應采用初效、中效、高效過 濾器。對 100000級也可用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 300000級潔凈度的空氣凈化系 統(tǒng)應采用初效、中效、高中效（或亞高效）過濾器過濾。6、高效、亞高效、高中效空氣過濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室送風口上。7、潔凈室送風口與連接體的接縫要密封。8、有靜壓差要求的潔凈室應設(shè)有差壓裝置。八

52、、有特殊要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)1、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng) 的進風口；生產(chǎn)p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥 品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。2、 避孕藥品的生產(chǎn)應裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)；生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈 化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。3、生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一空氣凈化系統(tǒng)；不可避免 時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。4、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，

53、符合國 家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。5、 強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系 統(tǒng)。6、有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，病原體操作區(qū) 的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性 能應定期檢查。7、操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素使用的通風櫥的技術(shù)指標應符合國家有關(guān)規(guī) 定。九、中藥前處理廠房的通風設(shè)施1、中藥材篩選、切片、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕、吸塵等設(shè)施及排風設(shè)施。、2、中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。3、藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。第四節(jié) 摘錄潔凈室施工及驗收規(guī)定（JGJ-71-90第一節(jié)一般規(guī)定第條 凈化空調(diào)系統(tǒng)的一般要求和風管、部件的具體制作驗評方法，應分別符合現(xiàn)行國 家標準通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范 GBJ243和通風與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準 GBJ304勺有關(guān)規(guī)定。第條 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應根據(jù)“潔凈室主要施工程序”制訂協(xié)作進度計劃，嚴 格按計劃進行。第二節(jié)風管及其部件的制