《醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法及指標(biāo)要求》

1、1醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法及指標(biāo)要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源本項(xiàng)目來(lái)源于廣東省質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃， 項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)：GDAQI2019009號(hào)，項(xiàng)目名稱(chēng)為“醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法及指標(biāo)要求”。本項(xiàng)目計(jì)劃完成時(shí)間為2019年12月。二、編制背景、目的和意義殼聚糖具有廣譜抗菌性、生物相容性、生物可降解性、無(wú)毒性、無(wú)免 疫原性等性能， 在醫(yī)用材料、口腔醫(yī)學(xué)及中藥制劑領(lǐng)域均具有良好的應(yīng)用 前景。目前國(guó)內(nèi)高品質(zhì)殼聚糖（灰分和蛋白質(zhì)含量均應(yīng)控制在小于1%）蛋白質(zhì)含量檢測(cè)技術(shù)并不成熟， 有必要建立一種醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法及要求標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定相關(guān)檢驗(yàn)方法及指標(biāo)。三、編制思路和原則（一）編制

2、思路本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典 （2015年版）等國(guó)內(nèi)相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行編制， 并對(duì)國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)值進(jìn)行了對(duì)比分析研究，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況， 最終制定出該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和相關(guān)指標(biāo)值。主要依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）2GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏 反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣 品YY/T 0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用YY/T 0771.1動(dòng)物

3、源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置控制YBB 00132002藥用復(fù)合膜、袋通則（二）編制原則本標(biāo)準(zhǔn)制定遵循以下原則：1、基礎(chǔ)性原則 本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容來(lái)源于相關(guān)技術(shù)規(guī)范，基礎(chǔ)性強(qiáng)，覆蓋面廣，具有 較強(qiáng)的操作性。2、協(xié)調(diào)性原則 本標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家的政策，貫徹國(guó)家的法律法規(guī)，與檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致、銜接配套。3、合理性原則本標(biāo)準(zhǔn)從全局出發(fā)，綜合考慮行業(yè)的實(shí)際情況，合理可行，便于實(shí)施。4、規(guī)范性原則本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)定的格式進(jìn)行編寫(xiě)四、編制過(guò)程與內(nèi)容的確定31、成立起草組，制定方案。2019年7月，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用殼聚糖 原料檢驗(yàn)方法

4、及指標(biāo)要求 制定計(jì)劃下達(dá)后成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組， 制定了工 作方案。2、召開(kāi)內(nèi)部討論會(huì)，形成征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明。2019年7月， 標(biāo)準(zhǔn)起草組查閱并收集了國(guó)內(nèi)類(lèi)似檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)， 確定了標(biāo)準(zhǔn)框架。 同時(shí)收集 整理了特種設(shè)備法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范中有關(guān)壓力管道無(wú)損檢測(cè)的要求。 起 草組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)框架和相關(guān)資料反復(fù)進(jìn)行了研討， 形成了標(biāo)準(zhǔn)初稿。 標(biāo)準(zhǔn)起草 組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了多次討論和修改，形成了工作組討論稿。2019年8月5日，標(biāo)準(zhǔn)起草組形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿， 并提交給廣東省質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié) 會(huì)，正式發(fā)文征求意見(jiàn)。五、內(nèi)容說(shuō)明（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用殼聚糖原料的檢驗(yàn)方法和指標(biāo)要求， 以及標(biāo)志、 包裝、運(yùn)輸貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用殼聚糖原料， 該醫(yī)用殼聚糖原料可用于制備含有殼聚糖成分的藥品、醫(yī)療器械、化妝品。（二）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的屬性本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法和推薦指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)， 是對(duì)醫(yī)用殼聚糖原料生產(chǎn)和相關(guān)認(rèn)證的指導(dǎo)，推薦使用四）與現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，還沒(méi)有關(guān)于醫(yī)用殼聚糖原料檢驗(yàn)方法及指標(biāo)要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)彌補(bǔ)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在此方面的缺失。（五）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)