干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)

1、附件1干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條為保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。第二條本辦法所指干細(xì)胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，是指在臨床前研究基礎(chǔ)上，應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后回輸（或植入)人體，用于疾病預(yù)防和治療的臨床試驗(yàn)研究.這種體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞(系）的建立、誘導(dǎo)分化、凍存及凍存后的復(fù)蘇等過(guò)程。用于干細(xì)胞治療的干

2、細(xì)胞主要包括成體干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞以及誘導(dǎo)的多能性干細(xì)胞.成體干細(xì)胞包括自體或異體、胎兒或成人不同分化組織，以及發(fā)育相伴隨的組織（如臍帶、羊膜、胎盤等）來(lái)源的造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、各種類型的祖細(xì)胞或前體細(xì)胞等.第三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，其預(yù)防和治療疾病的預(yù)期優(yōu)于現(xiàn)有的手段，或用于尚無(wú)有效干預(yù)措施的疾病，優(yōu)先考慮威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的重大疾病,以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求. 第四條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行遴選和確定。第五條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地（法人單位）是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的責(zé)任主體。

3、申報(bào)單位對(duì)干細(xì)胞制劑質(zhì)量及相關(guān)研究活動(dòng)負(fù)責(zé)。第六條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，遵守以下原則：（一）符合臨床試驗(yàn)研究倫理原則,保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者生命健康權(quán)益；（二）符合技術(shù)安全性、有效性原則，即風(fēng)險(xiǎn)最小化；（三)符合干細(xì)胞制劑質(zhì)量要求的原則；(四）認(rèn)真履行有效知情同意的原則；(五)有益于促進(jìn)公眾健康的原則;(六)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究透明化原則；（七）保護(hù)個(gè)人隱私的原則。第七條 開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究,不得向受試者收取費(fèi)用,不得市場(chǎng)化運(yùn)作,不得發(fā)布干細(xì)胞治療廣告. 第八條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，包括境外機(jī)構(gòu)以合作或投資等形式在中國(guó)開展的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研

4、究，必須遵守本辦法。本辦法不包括已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植和以產(chǎn)品注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn).中國(guó)干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)或人員在境外以合作或投資形式開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)?shù)卣贫ǖ南嚓P(guān)法律法規(guī)。第二章 申報(bào)與備案第九條凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，均可提出干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申請(qǐng).第十條申請(qǐng)進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究,需提供以下材料:（一）申請(qǐng)表;(二）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)或/和委托臨床研究機(jī)構(gòu)的法人登記證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和資質(zhì)證明；(三）委托或合作合同樣稿；（四）研究人員的名單和簡(jiǎn)歷(含干細(xì)胞研究工作經(jīng)歷）；（五）供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿；(六）干細(xì)胞制劑制備

5、和檢定等符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件的相關(guān)材料；（七)干細(xì)胞制劑的制備工藝和工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及工藝穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，并提供制造和檢定規(guī)程以及自檢報(bào)告；(八)干細(xì)胞制劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)，以及中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告；（九）干細(xì)胞制備過(guò)程中的主要原輔料的標(biāo)準(zhǔn)；(十)干細(xì)胞制備及檢定的完整記錄；（十一）干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案;（十二）不合格和/或剩余干細(xì)胞制劑的處理措施；(十三）臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平的安全性和有效性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)；（十四）臨床研究的安全性評(píng)估及相應(yīng)處理措施，提供風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制方案及實(shí)施細(xì)則;（十五）

6、臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1。研究題目；2。研究目的；3。立題依據(jù);4。預(yù)期效果；5。試驗(yàn)設(shè)計(jì)；6.受試者入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟和受試者分配入組方法；7。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到預(yù)期研究目的所需的病例數(shù);8.干細(xì)胞制劑的使用方式、劑量、時(shí)間及療程，如需通過(guò)特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑,須提供詳細(xì)操作過(guò)程;9。中止和終止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；10。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；11。不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施;12.病例記錄；13.研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；14。隨訪的計(jì)劃及實(shí)施辦法;15。病例報(bào)告表樣稿。（十六）臨床研究進(jìn)度計(jì)劃；（十七）資料記錄與保存措施；(十八)倫理委員會(huì)審查意

7、見(jiàn)和倫理委員會(huì)成員簽名表；（十九)受試者知情同意書樣稿；(二十）研究者手冊(cè)；（二十一）其他相關(guān)材料。第十一條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)程序:（一)申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)備好的材料送所在地省級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行形式審查和真實(shí)性審查.（二）衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)省級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的形式審查結(jié)果和材料真實(shí)性證明,受理申報(bào)材料，組織專家委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審。（三）根據(jù)評(píng)審工作需要,衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并綜合相關(guān)情況，對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行備案。第三章 臨床研究第十二條開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究前，必須制訂詳細(xì)、完整、明確的研究方案，必須具

8、有明確的適應(yīng)癥.研究方案必須遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的相關(guān)規(guī)定，遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化的原則，并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。第十三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須按照藥物研發(fā)規(guī)律推進(jìn),一般按照藥品臨床試驗(yàn)期、期、期的原則次序逐步進(jìn)行。期臨床試驗(yàn)（10-30例）主要確定干細(xì)胞治療方案的安全性。期臨床試驗(yàn)（100例)檢驗(yàn)干細(xì)胞治療方案的有效性，并進(jìn)一步評(píng)價(jià)其安全性。期臨床試驗(yàn)是在大范圍內(nèi)（300例)進(jìn)一步明確干細(xì)胞治療方案的有效性,監(jiān)測(cè)其不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)其與現(xiàn)行的傳統(tǒng)治療方式比較的優(yōu)勢(shì)，收集更多的信息為其臨床應(yīng)用做準(zhǔn)備。-期的臨床研究中，病例數(shù)的設(shè)計(jì)必須符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求.對(duì)

9、于某些罕見(jiàn)性疾病，或目前尚無(wú)有效治療手段的特殊疾病，可根據(jù)疾病臨床特點(diǎn)在前述基礎(chǔ)上酌情減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)。第十四條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究中，必須指明干細(xì)胞的類型和獲取方式。其來(lái)源必須符合倫理原則和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,符合臨床使用的要求。供體必須按照干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則中的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行相應(yīng)的篩查。第十五條干細(xì)胞制備、檢定及臨床前研究應(yīng)當(dāng)符合干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的相關(guān)要求，干細(xì)胞制備需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)。如果干細(xì)胞的體外修飾涉及基因修飾,還應(yīng)當(dāng)符合人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的相關(guān)要求;若與其他生物材料聯(lián)合使用，必須符合醫(yī)療器械的相關(guān)管理

10、規(guī)定。第十六條必須對(duì)每一份干細(xì)胞制劑從其如何從供者獲得，如何體外操作,到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內(nèi)等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤.對(duì)于剩余的干細(xì)胞制劑和/或剩余的捐贈(zèng)物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合社會(huì)倫理的處理.干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少10年。第十七條在進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中,所有關(guān)于供者和受試者的入選和檢查，以及干細(xì)胞制劑制備和臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié),必須由操作者同步記錄，所有資料的原始記錄必須做到準(zhǔn)確、清晰、無(wú)涂改，所有資料應(yīng)當(dāng)有電子備份。研究機(jī)構(gòu)必須將所有的原始資料從資料生成之日起保存至少10年。第十八條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究在納入第一個(gè)自

11、愿受試者之前，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求在我國(guó)臨床研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)登記備案。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)，以便更好地評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的安全性和有效性.第四章 供者和受試者權(quán)益保障第十九條 進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，必須認(rèn)真貫徹受試者和供者的權(quán)益、安全和健康高于本試驗(yàn)研究的科學(xué)與社會(huì)利益的基本原則。倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者和供者權(quán)益的必要措施.第二十條為保障受試者和供者的權(quán)益，臨床研究基地必須成立相應(yīng)的倫理委員會(huì).該委員會(huì)必須由從事醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)和法律學(xué)等專業(yè)的專家組成，其組成和工作不應(yīng)當(dāng)受任何參與研究者的影響,其職責(zé)是從保

12、障受試者和供者權(quán)益的角度，嚴(yán)格審議干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究方案并監(jiān)督其執(zhí)行。第二十一條若使用異體干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究，研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言向供者告知其可能用于臨床研究的內(nèi)容和目的意義，并獲得其簽字同意的知情同意書，以確保該來(lái)源的合倫理性和合法性。第二十二條在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的過(guò)程中必須遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中受試者權(quán)益保障的相關(guān)條款。第五章 報(bào)告第二十三條嚴(yán)重不良事件報(bào)告(一)如果受試者在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中出現(xiàn)了由或可能由使用干細(xì)胞引起的嚴(yán)重不良事件,如傳染性疾病、死亡、威脅生命的情況、造成人體功能或器官永久性損傷，或必須接受醫(yī)療搶救(包括手術(shù)和延長(zhǎng)住院）的情況，應(yīng)當(dāng)立刻

13、停止干細(xì)胞治療及其相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，并且必須在24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（二）發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須及時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報(bào)告上報(bào)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，以說(shuō)明采取的措施和事件的原因.（三）在調(diào)查事故原因時(shí),應(yīng)當(dāng)從以下幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制、供者的篩查記錄、供者的測(cè)試結(jié)果、任何違背操作規(guī)范的事件。第二十四條差錯(cuò)報(bào)告（一)如果在操作過(guò)程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程或/和本辦法要求的事件，并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染,必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)倫理委員會(huì)、

14、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（二）報(bào)告內(nèi)容必須包括：對(duì)本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對(duì)本事件的處理措施。第二十五條研究進(jìn)度報(bào)告（一）凡在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)于備案后每12個(gè)月向衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)度報(bào)告。（二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)和正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)的發(fā)生情況。（三）批準(zhǔn)備案后兩年內(nèi)未啟動(dòng)臨床試驗(yàn),其臨床試驗(yàn)研究資格自動(dòng)取消。第二十六條研究結(jié)果報(bào)告（一）各期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)結(jié)束后，必須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，歸納總結(jié)，書寫研究報(bào)告，并提交衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥

15、品監(jiān)督管理局。(二)研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1。研究題目;2。研究申請(qǐng)單位和臨床研究單位名稱及研究人員名單;3。研究報(bào)告摘要；4。研究方法與步驟;5。研究結(jié)果；6。病例統(tǒng)計(jì)報(bào)告;7.失敗病例的討論；8.研究結(jié)論；9。下一步工作計(jì)劃和試驗(yàn)方案.第二十七條在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，由研究機(jī)構(gòu)自行中止或/和提前終止臨床研究的，必須在30個(gè)工作日內(nèi)，將中止或/和提前終止臨床研究的報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,以說(shuō)明中止或/和提前終止臨床研究的原因和采取的善后措施。第六章 監(jiān)管與處罰第二十八條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)、評(píng)價(jià)、備案和監(jiān)管。第二十九

16、條 省級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)材料的形式性和真實(shí)性審核；對(duì)已備案項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管。第三十條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)保證研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)制備過(guò)程符合GMP要求,對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中因干細(xì)胞制劑的質(zhì)量引起的受試者損害負(fù)全部責(zé)任.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量監(jiān)督制度，委派專人或委托第三方對(duì)干細(xì)胞臨床研究的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督,保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)按照設(shè)計(jì)方案切實(shí)有效進(jìn)行。第三十一條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地負(fù)責(zé)安排具有相應(yīng)資格的研究人員承擔(dān)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究,并承擔(dān)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的日常管理，監(jiān)督研究人員按照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)

17、范(GCP)原則開展研究工作，對(duì)試驗(yàn)研究的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，最大限度地保障受試者的生命安全。第三十二條 從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的研究人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真按照經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的項(xiàng)目研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄；遵循科研誠(chéng)信倫理原則,保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者的生命健康權(quán)益、隱私和尊嚴(yán)。如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，依法予以處理.第三十三條 未得到衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國(guó)通報(bào)，違規(guī)收取費(fèi)用的，沒(méi)收其非法所得,并依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任,構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

18、責(zé)任.第三十四條 已經(jīng)得到衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)按照已同意申報(bào)項(xiàng)目要求開展臨床試驗(yàn)研究活動(dòng).試驗(yàn)研究方案如有補(bǔ)充,內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意,并由研究者和申辦者共同簽署并備案，在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可按照補(bǔ)充的內(nèi)容實(shí)施；研究方案如有重大變更,應(yīng)當(dāng)重新申報(bào)。擅自更改內(nèi)容的,將取消項(xiàng)目資質(zhì)，并予以通報(bào)。第三十五條 開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的單位及個(gè)人違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。第七章 附則第三十七條本辦法由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋.第三十八條本辦法自2013年5月1日起施行. 附件：1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)材料2.干細(xì)

19、胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)說(shuō)明附件1原始編號(hào)：受理編號(hào)：干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)材料項(xiàng)目名稱：申報(bào)單位:（加蓋公章)臨床研究單位：（加蓋公章)申報(bào)日期： 年 月 日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說(shuō)明：1。原始編號(hào)和受理編號(hào)由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫.2。申報(bào)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印.不得使用沒(méi)有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。3。請(qǐng)將本申報(bào)材料編上頁(yè)碼，頁(yè)碼位于底部居中,申請(qǐng)表為第1頁(yè).4.如有多個(gè)選項(xiàng),請(qǐng)?jiān)谒x選項(xiàng)畫（）。5。如主要原輔料和委托或和合作單位較多，請(qǐng)自行復(fù)制本表中

20、相應(yīng)部分添加于后。6.申報(bào)材料各部分獨(dú)立裝訂，請(qǐng)?jiān)凇吧陥?bào)材料目錄”頁(yè)標(biāo)明各部分材料的起始頁(yè)碼；7。請(qǐng)同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。8。郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.郵政編碼：100044干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申請(qǐng)表【聲明】我們保證：本申請(qǐng)遵守干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行）、干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法,未侵犯他人的權(quán)益,其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本干細(xì)胞制品所采用的方法和由本干細(xì)胞制品得到的試驗(yàn)數(shù)

21、據(jù);提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果.其他特別聲明事項(xiàng)：【項(xiàng)目信息】1。名稱：；2.申請(qǐng)臨床階段為：期；期;期3.本次申請(qǐng)為:本次申請(qǐng)為:首次申請(qǐng)；再次申請(qǐng)；曾經(jīng)不予批準(zhǔn),日期：;原因：；4。適應(yīng)癥：；5。研究?jī)?nèi)容摘要（限400字) ： ;【干細(xì)胞來(lái)源情況】6。干細(xì)胞的供者為:自體;異體 7。干細(xì)胞的組織來(lái)源為:骨髓；外周血；臍帶血;臍帶；脂肪；胎盤；胚胎；牙髓；其他(須注明):;【干細(xì)胞制劑情況】8.干細(xì)胞的類型：造血干細(xì)胞；間充質(zhì)干細(xì)胞；神經(jīng)干細(xì)胞；脂肪干細(xì)胞；胚胎干細(xì)胞;其他類型（須注明）:;9。主要原輔料:名稱批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)

22、行標(biāo)準(zhǔn)10.劑型：；11.規(guī)格:；12。用法用量:;13.直接接觸干細(xì)胞的包裝材料:；14。保存條件及有效期:；【申報(bào)單位（干細(xì)胞制劑生產(chǎn)制備機(jī)構(gòu)）】15。名稱：；16。性質(zhì):醫(yī)療機(jī)構(gòu)；生產(chǎn)企業(yè)；研發(fā)機(jī)構(gòu)；其他（需注明）：；17.組織機(jī)構(gòu)代碼：;18。注冊(cè)地址及郵編:；19。生產(chǎn)地址及郵編:;20.法定代表人：；職位:;21。申請(qǐng)負(fù)責(zé)人:；職位：;業(yè)務(wù)專長(zhǎng):；電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）；傳真：;手機(jī)：；E-mail：；22。聯(lián)系人：；職位：;業(yè)務(wù)專長(zhǎng):；電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào));傳真：；手機(jī)：；Email：;23。法定代表人（簽字) 加蓋機(jī)構(gòu)公章 年 月 日【臨床研究單位（干細(xì)胞臨床研究基地）】24

23、。干細(xì)胞臨床研究基地1 1)名稱:；2）組織機(jī)構(gòu)代碼：；3)注冊(cè)地址及郵編:；4）執(zhí)業(yè)地址及郵編：;5）法定代表人：；職位：；6)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：;職位：；業(yè)務(wù)專長(zhǎng)：；電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào));傳真：；手機(jī)：；Email:;7）聯(lián)系人：;職位：；業(yè)務(wù)專長(zhǎng)：；電話(含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）；傳真：;手機(jī)：；Email：;8）法定代表人（簽字）: 加蓋機(jī)構(gòu)公章年 月 日25。干細(xì)胞臨床研究基地21）名稱:；2）組織機(jī)構(gòu)代碼：；3)注冊(cè)地址及郵編：；4)執(zhí)業(yè)地址及郵編：;5）法定代表人:;職位：；6）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：；職位：；業(yè)務(wù)專長(zhǎng)：；電話(含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）；傳真：；手機(jī):；Email:;7）聯(lián)系人:；職位:；業(yè)務(wù)

24、專長(zhǎng)：；電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）；傳真：;手機(jī)：；Email:；8）法定代表人（簽字)： 加蓋機(jī)構(gòu)公章年 月 日【省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見(jiàn)】蓋章年 月 日【辦公室形式審查結(jié)果】審查人：年 月 日申報(bào)材料目錄1。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)或/和委托臨床研究機(jī)構(gòu)的法人登記證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和資質(zhì)證明2.委托或合作合同樣稿3。研究人員的名單和簡(jiǎn)歷4.干細(xì)胞制品制備和檢定等符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件的相關(guān)材料5。供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和干細(xì)胞制備過(guò)程中的主要原輔料的標(biāo)準(zhǔn)6。干細(xì)胞制品的制備工藝和工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及

25、工藝穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，并提供制造和檢定規(guī)程以及自檢報(bào)告7。臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平的安全性和有效性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)8。干細(xì)胞制劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)，以及中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告9。干細(xì)胞制備及檢定的完整記錄10。供者知情同意書樣稿11.干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案12。不合格和/或剩余干細(xì)胞制劑的處理措施13。臨床研究的安全性評(píng)估及相應(yīng)處理措施，提供風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制方案及實(shí)施細(xì)則14。臨床研究方案15.臨床研究進(jìn)度計(jì)劃16。資料記錄與保存措施17。倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)和倫理委員會(huì)成員簽名表18。受試者知情同意書樣稿19。研究者手冊(cè)20.其他相關(guān)材料

26、附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)說(shuō)明一、申報(bào)（一）干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位根據(jù)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行)準(zhǔn)備申報(bào)材料。申報(bào)材料經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審后，報(bào)送衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱辦公室）.(二）辦公室將在收到申報(bào)材料后的10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，作出受理或退回補(bǔ)充材料的決定。(三）對(duì)已受理的申報(bào)材料,辦公室組織專家組進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審初步合格的項(xiàng)目，辦公室組織專家組對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,出具現(xiàn)場(chǎng)考察意見(jiàn);綜合現(xiàn)場(chǎng)考察意見(jiàn)和專家組的評(píng)審意見(jiàn),辦公室在受理后60個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定,并公布已經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目.（四)每期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究結(jié)束后，須將研究報(bào)告提交辦公室；辦公室將在30個(gè)工作日內(nèi)組織專家組進(jìn)行評(píng)審；根據(jù)專家組的評(píng)審意見(jiàn)，辦公室作出是否可以進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)研究的決定。(五）干細(xì)胞臨床研究基地是由辦公室確定的可以開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu).干細(xì)胞臨床