醫(yī)療機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告書匯編篇7

1、1 1 / / 1111三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批1 1 驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)YZB-02-005YZB-02-005起草部門起草人起草日期固體制劑車間年 月日設(shè)備科年 月日2 2 驗(yàn)證組成員:3 3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)批準(zhǔn)人:日期:2 2 / / 11113 3 / / 1111二、驗(yàn)證報(bào)告1 1 引言三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。該設(shè)備于 20002000 年 9 9 月進(jìn)行全面安裝，20002000 年 1010 月 1 1 日完成 安裝調(diào)試。依照生產(chǎn)工藝和 GMfGMf 要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 200020

2、00 年 1010 月 8 8 日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和 GMPGMP 要求。3 3 驗(yàn)證對(duì)象SHY-200SHY-200 型三維混合機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4 4 驗(yàn)證前預(yù)備4.14.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1 1、采購定單2 2、使用講明書3 3、圖紙4 4、備品備件清單5 5、合格證檢查人：檢查日期:年 月 日4 4 / / 11114.24.2有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A A SHY-200SHY-200 型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B B 總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序C C 三維

3、混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 5 驗(yàn)證實(shí)施5 5 / / 11115.15.1 安裝驗(yàn)證設(shè)備名稱三維混合機(jī)設(shè)備負(fù)責(zé)人張玉霖設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家及型號(hào)設(shè)備所在部門設(shè)備房間號(hào)檢查人：檢查日期:年 月 日5.1.15.1.1 設(shè)備性能5.1.1.15.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實(shí)際安裝備注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人：檢查日期:年 月 日5.1.1.25.1.1.2 儀表儀表名稱型號(hào)檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速操縱器時(shí)刻繼電器檢查人：檢查日期:年 月 日 5.25.2 運(yùn)行驗(yàn)證521521 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。同意范圍：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運(yùn)

4、行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)差不多為性能測試做好一切預(yù)備，包括：5.2.1.15.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢杳項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電壓380V380V6 6 / / 1111頻率50Hz50Hz接地愛護(hù)接地安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：年 月 日檢查日期:7 7 / / 1111521.2521.2性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況講明開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時(shí)刻繼電器設(shè)定5-105-10 分鐘，開機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動(dòng)及異常噪音使用開、關(guān)、調(diào)速器、計(jì)時(shí)器 開關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與講明書

5、相符檢查人：檢查日期:5.2.25.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。同意范圍：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)差不多為功能測試做好一切預(yù)備，包括：5.2.2.15.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢杳項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用講明書要求運(yùn)行驗(yàn)證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期:年 月 日5.2.2.25.2.2.2功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況講明待試物料：對(duì)乙酰氨基酚顆粒 16kg16kg多補(bǔ)鈣顆粒 100kg100kg （外加硬脂酸鎂1.22kg1.22kg ）待試物料按要求預(yù)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音8 8 / / 1111