廣東第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

1、廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 試行第一條 為了豉勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)我 省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健 康開(kāi)展,根據(jù)國(guó)務(wù)院?關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度 的意見(jiàn)?、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序試行?,特制定本程序.第二條 本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定, 如獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新 醫(yī)療器械,可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器 械情形執(zhí)行.第三條 省食品藥品監(jiān)督治理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù) 各自責(zé)任和本程序規(guī)定,根據(jù)早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審 批的原那么,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下

2、,對(duì)創(chuàng)新醫(yī) 療器械予以優(yōu)先辦理,并增強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流.第四條省食品藥品監(jiān)督治理局對(duì)同時(shí)符合以下情形 的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：一申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請(qǐng)人屬于我省轄 區(qū),申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn).二申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證實(shí)之一：1 .國(guó)家級(jí)創(chuàng)造獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；2 .省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；3 .市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；4 .核心技術(shù)創(chuàng)造專利；5 .實(shí)用新型專利與臨床應(yīng)用相關(guān).三申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為 國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代 同類進(jìn)口產(chǎn)品.四申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有根本定 型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完

3、整和可溯源.第五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) ?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表?見(jiàn)附件1,并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料.資料 應(yīng)當(dāng)包括：一申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證實(shí)文件.二產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證實(shí)文件.三產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械治理的分類依據(jù).四產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述,產(chǎn)品技術(shù)文件,至 少應(yīng)當(dāng)包括：1 .產(chǎn)品的預(yù)期用途；2 .產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；3 .產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元 器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指 標(biāo)的檢驗(yàn)方法.五產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿六其他證實(shí)產(chǎn)品符合本程序第四條的資料.七表達(dá)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料.注：申報(bào)資

4、料應(yīng)當(dāng)使用中文.原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中 文譯本.第六條 省食品藥品監(jiān)督治理局行政受理效勞中央負(fù)責(zé)受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng),對(duì)受理的特別審批申請(qǐng)給予受理編號(hào),受理編號(hào)編排方式為：粵械特XXXX 1- XXX 2,其中XXX X1為申請(qǐng)的年份；XXX 2為產(chǎn)品流水號(hào).第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督治理局提由第 二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng).省食品藥品監(jiān)督治理局對(duì) 申報(bào)材料是否符合本程序第四條要求進(jìn)行初審,并于6個(gè)工作日內(nèi)完成初審.初審符合要求的,由省食品藥品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查,在 20個(gè)工作日內(nèi)由具審查意見(jiàn),并將審 查意見(jiàn)進(jìn)行公示.公示內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱

5、,公示 時(shí)間不少于5個(gè)工作日.對(duì)于公示有異議的,應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意 見(jiàn)研究后作由最終審查意見(jiàn).初審不符合要求的,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)通知中 請(qǐng)人.第八條 省食品藥品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央作由審 查意見(jiàn)后,將審查意見(jiàn)返回至省食品藥品監(jiān)督治理局,由省 食品藥品監(jiān)督治理局書(shū)面通知申請(qǐng)人審查結(jié)果格式見(jiàn)附件第九條對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器 械,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請(qǐng)人的要求 及時(shí)溝通、提供指導(dǎo),對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理, 注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí) 限分別縮減30%Z±O第十條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn) 行注冊(cè)檢測(cè)時(shí),應(yīng)

6、當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn) 行預(yù)評(píng)價(jià),對(duì)存在問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提由修改建 議.第十一條 省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu) 先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),并由具檢測(cè)報(bào)告.經(jīng)過(guò)省醫(yī)療器 械檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和?擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表?應(yīng)當(dāng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章,隨檢 測(cè)報(bào)告一同由具.第十二條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行,省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng) 當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查.第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的, 如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適 用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更

7、對(duì)醫(yī)療器械安 全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響.產(chǎn)品主要工作原理或作 用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)本審批程序重新申請(qǐng).第十四條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前 以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,省食品藥品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央 應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo),共同 討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題.第十五條對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療 器械溝通交流申請(qǐng)表 見(jiàn)附件3,就以下問(wèn)題向省食品藥品 監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央提由溝通交流申請(qǐng)：一重大技術(shù)問(wèn)題；二重大平安性問(wèn)題；三臨床試驗(yàn)方案；四階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；五其他需要溝通交流的重要問(wèn)題.第十六條 省食品藥品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央

8、應(yīng)當(dāng) 對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核,并 將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人 見(jiàn)附件4.省食品藥品監(jiān)督治理局 審評(píng)認(rèn)證中央同意進(jìn)行溝通交流的,應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬 討論的問(wèn)題,與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、 參加人員等,安排與申請(qǐng)人溝通交流. 溝通交流應(yīng)形成記錄, 記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參 考.第十七條 省食品藥品監(jiān)督治理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械 注冊(cè)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械,并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn).第十八條 已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,省食品藥 品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審 評(píng)結(jié)束后,省食品藥品監(jiān)督治理

9、局優(yōu)先進(jìn)行行政審批.第十九條 屬于以下情形之一的,省食品藥品監(jiān)督治理 局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：一申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；二申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；三申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；四經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再根據(jù)本程序治理 的.第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)治理要求和規(guī)定,本程序未涉 及的,根據(jù)?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋,自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施.廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)受理號(hào)：粵械特X XXX 1- X X X 2產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè) 地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及 組成主要工作原理 /作用機(jī)理預(yù)期用途

10、聯(lián)系人： ：聯(lián)系 ： ：e-mail: ：申請(qǐng)資料:可附頁(yè)備注:申請(qǐng)單位蓋章：申請(qǐng)日期:法定代表人簽字：資料真實(shí)性保證聲明我公司保證,本次遞交的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的材料均 真實(shí)有效,如有虛假,本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任.公司蓋章法定代表人:日期：廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單編號(hào)：你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)受理號(hào)：,產(chǎn)品名稱：性能結(jié)構(gòu)及組成：產(chǎn)品治理類別：主要工作原理/作用機(jī)理：經(jīng)審查,審查結(jié)論為：同意根據(jù)?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行?進(jìn)行審批.不同意根據(jù)?廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行 進(jìn)行審批,理由：- 特此通知.抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督治理局審評(píng)認(rèn)證中央、廣東省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品藥品監(jiān)督治理局行政受理大廳廣東省食品藥品監(jiān)督治理局 日期：廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表申請(qǐng)人名稱產(chǎn)品名稱I新醫(yī)療器械特別審批 申請(qǐng)審查通知單編號(hào)目前工作進(jìn)展 的階段擬溝逋交流的部門擬溝通交流的方式擬溝逋交流的議題溝逋交流的相關(guān)資料：可附頁(yè)申請(qǐng)參加 的人員 可附頁(yè)姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請(qǐng)單位蓋章申請(qǐng)日期聯(lián)系人：聯(lián)系 ： ： ： e-mail: ： 注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí),對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方或