ISO13482016醫(yī)療器械質量管理體系全套資料手冊+程序文件+內審記錄

1、XX科技有限公司質量管理手冊文件編號:XX-QM版 次:受控狀態(tài):制:期:核:期:準:期:持有部門:發(fā)放號:發(fā)布日期:生效日期:XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第1頁總5頁0.1目錄0.1目錄0.3管理者代表任命書0.4質量手冊發(fā)布令&.1.范圍10.1.1總則10.1.2應用10.2.規(guī)范性引用文件113.術語和定義12.4.0質量管理體系.134.1總要求13.4.24.34.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.6總則1.3.質量管理體系對組織的要求質量管理體系的過程要求質量管理體系的管理外包過程計算機軟件管理文件

2、要求4.2.1總則1313141.414.15.1.5.4.2.34.2.44.2.5醫(yī)療器械文檔文件控制記錄控制支持性文件5.管理職責5.1管理者承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針17171.8,1.8.1.9.,1.9.19.19.19195.4策劃20.XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第2頁總5頁531本公司的質量方針 5.3.2質量方針的管理20205.5職責、權限和溝通215.65.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通管理評審5.6.1總貝U5.6.2管理評審輸入5.6.3管理評審的輸出支持性文件6.資源管理6

3、.1資源提供21242424.24242525.27.6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境和污染控制285.4.1質量目標 5.4.2質量管理體系策劃28286.5支持性文件28.7.產品實現(xiàn)29.7.1產品實現(xiàn)的策劃297.1.1由質量部對每一類型的產品編制一套產品主文檔。29f、為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。297.2與顧客有關的過程307.2.2與產品有關的要求的評審307.2.3溝通3.1.6.4.1工作環(huán)境 6.4.2有關對基礎設施和工作環(huán)境的控制7.3設計和開發(fā)327.3.1總則327.3.2設計和開發(fā)策劃327.3.3設計和開發(fā)輸入327.3.4設計和開發(fā)輸

4、出337.3.5設計和開發(fā)評審337.3.6設計和開發(fā)驗證337.3.7設計和開發(fā)確認347.3.8設計和開發(fā)的轉換347.3.9設計和開發(fā)更改的控制34XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第3頁總5頁35357.4米購36.7.3.10設計和開發(fā)文檔 7.3.11風險管理策劃和建立采購控制程序對采購產品及供方進行采購控制，以確保采購產品在質量、交付和服務等方面符合規(guī)定的采購要求。367.57.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2產品的清潔7.5.3安裝活動7.5.4服務活動

5、7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產和服務提供過程的確認7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.10顧客財產3636373737383939393940.4.0.4041XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第4頁總5頁7.5.11產品防護417.6監(jiān)視和測量設備的控制427.7本公司將過程管理的原則應用于所有的活動，產品實現(xiàn)是實現(xiàn)產品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產品、 產生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互影響可能是復雜的，下述文

6、件提供了生產和服務過程的框架:42.支持性文件42.8.測量、分析和改進448.1總則448.2監(jiān)視和測量.44.8.38.2.1反饋8.2.2抱怨處置8.2.3向監(jiān)管機構報告8.2.4內部審核8.2.5過程的監(jiān)視和測量8.2.6產品的監(jiān)視和測量不合格品控制444445454646.4.7.4.7.8.4數(shù)據分析48.8.5改進49.8.6附錄A附錄B附錄C附錄D8.5.1總貝U8.5.2糾正措施8.5.3預防措施支持性文件公司質量目標各部門目標分解職責分配表程序文件清單49.4950.5.0.0.0.0.0.8.3.1總貝U0.附錄E組織架構圖XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本

7、：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第5頁總5頁XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第6頁總5頁0.2前言及簡述本文件為XXXX科技有限公司之質量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質量、降低證。為順應世界潮流，邁向國際化，維持市場競爭力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質量、 理與技術水準，改善管理及優(yōu)化運作流程，建立以體系為主導，而非依靠個人的運作模式， 質量檢驗頻率及費用，減少工作的偏差和提高效率，通過過程管理模式，持續(xù)改進，有效的幫助體 制的改善，故依據IS09001: 2015質量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt IS

8、O13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范建立質量管理體系等相關要求，嚴格按質量、管理體系的要求進行全面的質量，達到甚至超越客戶的要求。公司簡介：XXXX科技有限公司，成立于 XXXX年XX月注冊資金XXXX萬元;企業(yè)性質：有限責任公司;法定代表人：XXX ；公司以研發(fā)生產醫(yī)療器械為主要，主要產品有：XXXXXXXXXXXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第7頁總5頁0.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行IS09001: 2015質量管理體系一要求、丫丫/T 0287-2017 idt ISO13485: 201

9、6醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范加強對質量管理體系工作的領導，特任命XXXX為我公司的管理者代表。其職責為:a協(xié)助總經理建立并保持質量管理體系，實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)有效運行;b負責公司內部審核的策劃和領導，向總經理匯報質量管理體系的運行情況，就質量管理體 系運行的有效性和符合性對總經理負責；c代表總經理全權負責質量管理活動，向總經理報告質量工作狀況和質量、方針、質量、目 標的實施情況以及持續(xù)改進的有關要求，確保全體員工對方針和目標的理解；在公司范圍內形就質量管理體系d、提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質量意識、競爭意識和顧客意識的培訓,成 強烈的滿足法規(guī)要求意識、質

10、量意識、竟爭意識和顧客意識氛圍;e協(xié)助總經理組織召開管理評審會議，負責在公司不同的層次和職能之間, 的過程及其有效性進行溝通；f、全權代表公司負責就質量、管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡;g、落實管理體系運行和改進需要的各項資源?？偨浝?XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第8頁總5頁0.4質量手冊發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產品，提高企業(yè)內部的管理水平，按照ISO9001： 2015質量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范建立質量管理體

11、系，并制定本質量手冊1、本質量手冊由管理者代表負責組織編制，經審核符合ISO9001: 2015質量管理體系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，并符合本企業(yè)的實際情況。2、本質量手冊所描述的質量管理體系包括與產品有關的部門、產品的實現(xiàn)過程和支持過程；質量管理體系所覆蓋的范圍包含有：激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設計、 生產和銷售的所有系列產品。3、本質量手冊規(guī)定了本公司的質量、管理體系的基本要求，是本公司一切質量、活動必須遵循的綱領性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證使

12、用。 本公司全體員工必須認 真學習，自覺遵守。質量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經理批準發(fā)布實施，解釋權歸管理者代表。質 量手冊的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質量部負責，未經管理者代表同意，任何人員不得將本 手冊提供給本公司以外的人員。質量手冊由質量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評審時由質量部組織有關部門對其適用性、有效性進行評價（根據 實際情況需要可能會隨時進行）。質量手冊由質量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計劃分發(fā)作廢手冊應及時回收。當質量方針、組織機構或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001： 2015質量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt

13、ISO13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等標準指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質量手冊應及時進行相應的更改和換版。質量手冊的修改和換版由質量部寫出更改申請， 經管理者代表審核同意報總經理批準。 修 改后的質量手冊發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同?，F(xiàn)批準發(fā)布本質量手冊，自XXXX年 XX月XX日起實施。總經理:XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第9頁總5頁年 月曰XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第10頁總5頁1.范圍1.1總則本公司推行滿足質量管理體系的

14、目的是:a需要證實本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務;b便于實施經協(xié)調的醫(yī)療器械質量管理體系的法規(guī)要求。1.2應用本手冊依據IS09001: 2015質量管理體系一要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和本公司的實際相結合編制 而成，包括:a公司的質量管理體系覆蓋激光采血儀、真菌熒光染色液、運送培養(yǎng)基的研發(fā)和設計、生產和銷售的所有系列產品;ISO 13485:2016 標準 7.5.3、本公司產品為非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此7.592等條

15、款不適用;C、質量管理體系要求的所有程序文件;d、對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第11頁總5頁2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊。ISO 9001 : 2015質量管理體系 基礎和術語。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器 械生產質量管理規(guī)范。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第1

16、2頁總5頁3.術語和定義3.1本手冊采用ISO 9000: 2015質量管理體系一一基礎和術語給出的術語和定義。3.2同時還引用了 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的 要求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范給出的術語和定義。若與國家法規(guī)中給出的定義有所差別，應優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。3.3本手冊采用“供方一組織一顧客”供應鏈關系。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第13頁總5頁4.0質量管理體系4.1總要求4.1.1總貝U為了確保產品和/或服務滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔的制造商角

17、色，按照GB/T9001-2016 idt ISO9001: 2015質量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關醫(yī)療器械法規(guī) 的要求建立了質量管理體系，同時，還采取必要措施以確保實施和保持，并保持有效性。為此，應 做下述要求:a）本公司基于風險管理的方法，對建立質量管理體系所需的過程進行識別，并編制相應的程 序文件；b）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進行管理;C）對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標

18、;d）對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并保持其有效性;4.1.2質量管理體系對組織的要求a）確定了符合法規(guī)要求及 丫丫/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016和本公司所需的過程在整個組織中的應用;b）基于風險的方法控制質量管理體系的整個過程;C）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質量管理體系的過程要求4.1.3.1本公司運用過程方法對質量管理體系進行管理。總過程（從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價）請見質量管理體系流程圖。4.1.3.2本公司的質量活動內容有:a）確定質量管理體系所需的過程及其在公司中的應用;b）c）確定這些

19、過程的順序和相互關系；確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法;d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量和分析這些過程;XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第14頁總5頁f）實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果并保持這些過程的持續(xù)改進。4.1.4質量管理體系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程時應:a）評價過程更改對質量管理體系的影響;b）評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫(yī)療器械的影響;C）按照YY

20、/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制，并評價這些更改對法規(guī)的適用性。4.1.5外包過程外包過程應符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016標準及相關法律、法規(guī)的要求，按本手冊7.4章的要求對外包過程加以檢測和控制，控制應包括書面質量協(xié)議。我司外包過程有：PCB制板、電路板焊接、注塑。4.1.6計算機軟件管理質量體系應對用于質量管理體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件首次使用前進行應對軟件 應用進行確認，適當時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認。 確認應當與軟件使用有關 的風險相適應。本公司的外

21、包過程是，外包過程的控制方法執(zhí)行7.4章節(jié)采購控制的要求，適當時，與外包方簽訂書面協(xié)議。技術部對涉及本公司產品實現(xiàn)過程中的外包過程， 包括涉及的其他過程予以識別 明確其控制的內容和方法。xxxx科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第15頁總5頁4.2文件要求4.2.1總貝U按照 GB/T9001-2016 idt IS09001:201質量管理體系一要求、丫Y/T 0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求及本公司 的實際情況編制適宜的質量管理體系文件，以使質量管理體系有效運

22、行。本公司質量管理體系文件結構:a）質量手冊（包含形成文件的質量方針、質量目標）b)標準所要求的程序文件;C）質量控制文件;d）質量記錄等;與產品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。e)一級文件二級文件三級文件四級文件第一層 質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文件，對質量管理體系做出規(guī)定，包含公司的 質量方針和質量目標所展開的各項質量活動的要求做出原則性的規(guī)定。第二層 程序文件：是質量手冊的支持性文件，是質量手冊的展開和具體化，使得質量手冊中 原則性和綱領性的要求得以展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質量活動的途徑和步驟， 根據產品和質量管理活動過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產質量管

23、理規(guī)范所規(guī)定的各項程序和YY/T 0287-2017 idtISO13485: 2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001 : 2015 的相關規(guī)定。第三層質量控制文件（技術文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質量的前提下，本公司使用 質量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務。第四層 質量記錄：用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體 系有效運行的客觀證據。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第16頁總5頁外來文件：與產品相適應的法律、法規(guī)/標準等文件。文件編制原則:1、文件的編制應根據實際情況，符合國家法律

24、、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性。 文件之間應協(xié)調統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清；2、一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件 覆蓋；3、文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內涵不同，應在所涉及的文件中加以定義。4.2.1.2文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化, 應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行文件控制程 序的有關規(guī)定。4.2.1.3文件的詳略程度應取決于本公司規(guī)模和產品類型，過程復雜程度和員工能力等，應切合實際，便于理解應用。質量記錄作為一種

25、特殊的文件應按記錄控制程序的規(guī)定加以控制。4.2.1.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應按文件控制程序進行管理。422質量手冊4.221本公司的質量手冊是為了適應 GB/T9001-2016 idt IS09001: 2015質量管理體系一要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，手冊詳細地說明了公司建立的質量管理體系及其運行方式，手冊內 容包括;a)質量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和正當理由;b)質量管理體系覆蓋的部門;4.2.

26、2.2質量手冊由公司總經理批準，公司的所有員工應嚴格遵守執(zhí)行。C)d)質量體系形成的支持性程序文件；質量管理體系中各過程相互作用的描述;XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第17頁總5頁423醫(yī)療器械文檔本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485 : 2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求對所生產每個醫(yī)療器械類型或型號的產品建立并保持相應的醫(yī)療器械文檔。文檔的內容應包括但不限于:a）b)醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;產品技術要求；C）與醫(yī)療器械質量相關的制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序

27、;d）監(jiān)視測量、安裝（適當時）、維護服務（適當時）等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件;4.2.4文件控制4.2.4.1為保證和質量有關的所有文件都處于受控狀態(tài)，對公司的質量管理文件、技術文件及相關的外來文件進行控制，制定并執(zhí)行文件控制程序4.2.4.2 文件結構第一層文件：質量手冊（包括質量方針目標）第二層文件：程序文件第三層文件，管理制度第四層文件，技術性文件（包括規(guī)程文件、技術規(guī)程文件、記錄和外來文件等）4.2.4.3 質量手冊和程序文件由各相關部門在管理者代表領導下組織編寫，由管理者代表審核,總經理批準、發(fā)布。管理者代表負責組織相關部門編寫管理制度及技術文件，包括產品標準、工藝文

28、件、檢驗規(guī)范等，各相關部門應積極配合，由各部門負責人審核，管理者代表或總經理批準。4.2.4.4提出文件更改的部門或個人必須填寫相關記錄，列出更改內容，說明更改原因，重要的更改應附有充分的證據并指定專人進行更改，經原審批部門批準，如因故由新指定部門審批時,必須獲得審批所需依據的背景資料。4.245文件加蓋“受控”印章、注明文件編號和分發(fā)號；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印早。4.2.4.6在“文件發(fā)放由質量部根據審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時蓋上“受控”章，并/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經質量部同意不得復印。4.2.4.7文件持有人應確保文件清晰、易于識別。4.2.4.8對作廢或

29、失效文件應由質量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時，經管理者代表XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第18頁總5頁批準后，文控蓋上“作廢留用”章予以保留。424.9本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個期限規(guī)定在產品壽命期時間內，可以得到此產品的制造和試驗的文件。424.10各部門收到外部來文后，組織相關領導傳閱。425記錄控制公司建立質量記錄管理控制程序，并按規(guī)定執(zhí)行質量記錄的標識、存儲、檢索、保護、保 存期限和處置進行控制，建立并保持記錄，確保提供的記錄能證明產品質量符合規(guī)定要求和質量體 系有效運行的要求，質量記錄管理控制程序對

30、以下方面做出了規(guī)定:a）所有質量記錄應清晰、完整、準確，并易于識別和檢索，防止破壞和丟失；b）能真實反映產品質量和質量體系運行的實際狀況，保證產品生產、質量控制等活動具有可 追溯性；C）質量記錄不可隨意涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更改理由;d）質量記錄應保存在室內干燥場所，歸檔的質量記錄，可根據質量記錄的不同性質，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應至少相當于本公司規(guī)定的產品的壽命期，如合同有要求則 按合同要求時間保存或按相關法規(guī)要求規(guī)定， 但從本公司放行產品的日期起不少于兩年，具體見質量記錄保存索引；e）未歸檔的質量記錄可向收集、貯存部門查詢，

31、已歸檔的質量記錄需向歸檔部門查閱，并登 記在“質量記錄清單”上。質量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允 許復印。4.3支持性文件文件管理控制程序質量記錄管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第19頁總5頁5.管理職責5.1管理者承諾總經理通過以下活動對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:5.1.1采用多種形式向公司的員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關重要性，通過產品實現(xiàn)的各過程加以實施。5.1.2總經理負責制定適合公司自身的質量方針和質量目標，并確保質量目標在公司的相關部門和層次上得以

32、分解實施。5.1.3總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序，確保質量管理體系 的適宜性、有效性、充分性。5.1.4總經理應確保本公司質量管理體系運作能獲得必要的資源。5.2以顧客為關注焦點總經理應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標，為此要做到:5.2.1確定顧客的需求通過市場調研、分析和預測，或與顧客直接溝通等方式來實現(xiàn)，執(zhí)行用戶反饋和客戶服務控 制程序，這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等。5.2.2使確定的要求得到滿足a）本公司承諾滿足法律法規(guī)及強制性行業(yè)標準的要求;b）顧客的要求、法律法規(guī)及強制性行業(yè)標準的要求也會隨時間的推移而修訂，因此本公

33、司轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新， 具體執(zhí)行管理評審控制程序和 文件管理控 制程序的規(guī)定。5.3質量方針5.3.1本公司的質量方針為實現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等 方面的基礎上確定本公司的質量方針為:XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.2質量方針的管理a）質量方針應與本公司總體經營方針相適應、協(xié)調，它是本公司經營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進的承諾。542.2質量管理體系策劃XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量

34、管理手冊頁碼：第20頁總5頁b)c)質量方針應為制定和評審質量目標提供框架，各部門應在此基礎上制定相應的質量目標。 總經理應將質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。本公司應持續(xù)地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應本公司內、外 環(huán)境的變化，具體過程按管理評審控制程序執(zhí)行。d)e）對質量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應實行控制，實行方法詳見文件管理控制程序。5.4策劃541質量目標本公司制定質量目標管理控制程序對質量目標的實施進行控制，質量目標詳見本手冊附錄5.4.1.1質量目標設定原則:a）公司首先建立公司級的質量目標，并將其分解，制定部門質

35、量目標。質量目標包括滿足產 品要求所需的內容，通過完成部門目標確?？偟馁|量目標的完成；b）質量目標應具有可測量性，并與質量方針保持一致；C）質量目標應分解到各部門形成子目標，通過完成子目標確?？偟馁|量目標的完成。5.4.1.2實施控制a）質量目標由管理者代表制定、實施和考核（測量）。b）各部門負責人依據公司質量方針和目標，提出本部門質量目標建議稿，在管理評審會議中討論評審，經總經理批準執(zhí)行。C）管理者代表按規(guī)定的時間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應組織改進活動。d）將質量目標實施結果和執(zhí)行情況提報管理評審， 包括質量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2質量管理體系策劃

36、5.4.2.1公司在下列情況需進行質量管理體系策劃:a)按照質量管理體系標準改進質量管理體系;b)公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化;C）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化;d)現(xiàn)有體系文件未能覆蓋的特殊事項。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第21頁總5頁a）識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置，總經理應確保所需的資源得以策劃和提供；b）規(guī)定需達到的目標及相應過程，確定過程的輸入、輸出及活動。并做出相應的文件規(guī)定,確保質量管理體系實施、改進時的完整性；C）對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進、法 律法

37、規(guī)要求，根據評審結果尋找與目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的有效性和效率;d）重新策劃時應考慮質量管理體系的完整性，策劃的結果同樣需要滿足本公司的質量目標和質量管理體系的要求。e）策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量計劃等。f）經策劃的質量管理體系的所有變更應當經過總經理批準。g）策劃的結果經評審不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經過審核、批準。管理者代 表負責本公司質量管理體系的總體策劃，總經理應確保質量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責與權限為保證公司的質量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質量管理機構，明確各部門的 職責和權限，明確了

38、質量管理職能。生產部和質控部負責人不得相互兼任。組織架構圖見本手冊附 錄E。質量管理體系職責分配表見附錄 Co5.5.1.1總經理a領導本公司的質量管理體系工作，研究并向本公司傳達滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境;b制定本公司的質量方針和質量目標，領導策劃質量管理體系;C、確定各部門和崗位的職責，及所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相 互關系，并確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限；d、主持管理評審，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應的措施保 持有效的改進；e、為質量體系的有效運行提供充分的資源;f、負責批準項目建議書、新產品的設

39、計任務、試產報告;g、質量管理體系測量、分析和改進的策劃；h對公司生產的產品質量負全面責任。5.5.1.2管理者代表XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第22頁總5頁a確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b、領導公司質量管理體系的內部審核，向總經理報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求;c在本公司內促進滿足顧客和法規(guī)要求意識的形成；d負責公司符合性聲明的簽發(fā)，不良事件的控制和處理;e就質量管理體系的有關事宜對外聯(lián)絡；f、負責組織編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件，負責編制公司年度內審計劃、 管理評審計劃，并組織實施。5.5.1.3

40、研發(fā)部經理b、組織和實施公司新產d組織技術攻關，解a在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施; 品的設計和開發(fā)的規(guī)劃和計劃、評審及驗證等工作；c負責監(jiān)督、管理和公司產品相關的國際、國家、行業(yè)和企業(yè)標準;決生產過程中的技術問題；e分配部門人員編制生產工序加工的作業(yè)指導書，檢驗規(guī)程及相關文件;f、分配部門人員負責編制產品技術文件；g、分配部門人員編制產品“單機定額”。5.5.1.4質量部經理a在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施；b、開展對產品進行生產過程的監(jiān)視和測量活動，負責對成品放行的核準;c開展對質量體系運行過程的監(jiān)視和測量活動， 負責對各部門質量分解目標進行

41、監(jiān)督、 統(tǒng)計;d、負責組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗證糾正預防和改進措施的執(zhí)行效果；e負責產品標簽、說明書管理及年度監(jiān)督;f、負責組織公司新產品的認證工作，并收集各國家的法規(guī)文件;g、負責組織計量器具及各類檢測設備的周期校準；h負責公司質量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收及銷毀；i、負責公司質量管理體系的年度內部審核和外部審核;5.5.1.5銷售部經理依據市場信息的變化反饋為公司制定長遠營銷戰(zhàn)略規(guī)劃以及短期運營、市場推廣計劃并負責配 合銷售部門推廣實施。XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第23頁總5頁b協(xié)助總經理制定公司總體發(fā)展計劃以及戰(zhàn)略目標，

42、 全面負責公司產品在國內/外市場的銷售 管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行；c開展市場調查，為公司提供準確的行業(yè)定位，及時提供市場信息反饋，組織識別顧客的需 求和期望，組織有關部門對產品需求進行評審；d全面負責公司產品的售后服務，接收并傳遞客戶抱怨; e負責與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見;f、協(xié)助總經理制定和實施年度市場推廣計劃和新產品開發(fā)計劃;g、依據市場變化要隨時調整營銷戰(zhàn)略與營銷戰(zhàn)術 （包括產品價格的調整等），并組織相關人員 接受最新產品知識與市場知識的培訓；h制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護公司品牌5.5.1.6生產部經理a全面負責公司產品的日常生產，確保質量管理體

43、系在本部門正常運行; b按產品銷售計劃編制生產作業(yè)計劃； c負責生產設備的日常管理，確保滿足生產需要；d落實對工序不良品、不合格品的返工、返修及相關的標識控制管理工作;e負責公司設備資源的管理和維護保養(yǎng)。5.5.1.7綜合辦經理a在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施;b負責公司的日常行政管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行;c負責公司對外行政事務工作，為企業(yè)樹立良好形象；d負責公司印刷品工作。e負責公司的日常人力資源管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行;f、負責公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產和發(fā)展的需要;g、負責組織全體員工的培訓工作，制

44、定培訓計劃并組織實施。5.5.1.8內審員按年度審核計劃的要求進行具體的內部質量管理體系的審核。5.5.1.9采購部經理a在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施;b負責公司的日常采購管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行;XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第24頁總5頁c全面負責公司生產所需物資的采購供應，組織對供方進行評價和重新評價，確保采購合格 的產品；d負責與供應商溝通，建立合格供方名錄檔案，按照年度審核計劃邀請相關部門共同審 核供方。5.5.1.10倉庫管理員a在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施;b

45、負責公司的日常倉庫管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行;c負責公司物料/產品收發(fā)貨工作。5.5.2管理者代表本公司應確保在不同層次和職能之間， 就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標及完 成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3內部溝通1）本公司制定信息交流控制程序，對信息流通的過程和要求進行了規(guī)定。通過溝通，使組織內各部門及人員對質量管理體系的有效性有明確的了解，各部門及人員應依 照相關的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。C。2）質量管理體系有關的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、記錄傳遞、內 部刊物及

46、各種媒體和口頭交流等。質量管理體系職責分配表見附錄5.6管理評審5.6.1總貝U1）公司制定管理評審控制程序，規(guī)定每年至少進行一次管理評審，特殊情況，可由總經理 提出增加管理評審頻次。2）由總經理主持，管理者代表組織實現(xiàn)。審查和評價質量管理體系的適應性、充分性和有效 性。3）評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。5.6.2管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的信息內容:a）內、外部質量審核的結果；由管理者代表提供C）過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果；由質量部提供b）顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結果等，由銷售部提供XXX

47、X科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第25頁總5頁d)e)改進、預防和糾正措施的狀況，由質量部提供；以往慣例評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價；由管理者代表提供;g)給監(jiān)管機構的報告；由質量部提供以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性，由管理者代表提供;可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如新技術、新工藝、新設備的h）開發(fā)等，由管理者代表和質量部聯(lián)合提供;i）質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性，改進的建議等由各部門提供;j）新的或修訂的法規(guī)的要求對本公司產生的影響，由管理者代表和質量部提供;k）技術、標準發(fā)展趨勢由研

48、發(fā)部提供。563管理評審的輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施:a）質量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進，包括對質量方針、質量目標、組 織機構、過程控制等方面的評價；b）與顧客要求有關的產品的改進，對現(xiàn)有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過 程審核等與評審內容相關的要求；C）現(xiàn)有產品相應使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更;d）資源需求等。5.6.4管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告，交總經理批準后,分發(fā)至相應部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評審的輸入;5.6.5管理者代表根據持續(xù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正、預防措施的實施

49、效果進 行跟蹤驗證并將實施情況報告總經理；566管理評審產生的相關質量記錄按質量記錄管理控制程序的要求保管。支持性文件管理評審控制程序文件管理控制程序質量目標管理控制程序質量記錄管理控制程序XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第26頁總5頁持續(xù)改進控制程序信息交流控制程序用戶反饋和客戶服務控制程序XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理手冊頁碼：第27頁總5頁6.資源管理6.1資源提供6.1.1公司應及時確定并提供所需的資源，以確保:a）實施質量管理體系并保持其有效性;b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2資源可包括人員

50、、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方、及財務資源等。6.2人力資源6.2.1承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。6.2.2行政部負責組織，管理者代表及各部門負責人根據質量方針的要求結合企業(yè)的實際情況 編制崗位說明書報總經理審批。6.2.3崗位說明書經審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據。6.2.4應識別從事影響質量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內審員等，根據他們的崗位能力要求制定并實施培訓需求。必要時應進行書面或操作考核，合格者方可上崗。6.2.5通過理論考核、操作考核、業(yè)績評

51、定和觀察等方法，評價所采取措施的有效性，確保受 訓者具備所需的能力。6.2.6公司保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3基礎設施6.3.1基礎設施的確認公司為實現(xiàn)產品符合性活動所需的基礎設施主要包括：車間廠房（含庫房）、生產設備、工具。生產部為確保所提供基礎設施能滿足產品要求，應組織有關職能部門進行策劃,確定為實現(xiàn)產品的符合性所需的基礎設施經總經理批準予以提供。6.3.2設備的提供（含生產設備、通訊設施）a）設備的申購，使用部門提出需求，由采購部統(tǒng)一購買;b）設備的驗收，對采購的設備，使用部門會同技術部或質量部進行安裝調試,實施驗收。工作場所與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙。6.3.3配備與生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保其有效運行。工作場所XXXX科技有限公司文件編號：XX-QM文件版本：A/0文件名稱質量管理