消毒產品衛(wèi)生安全評價報告網上備案辦事指引

1、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告網上備案辦事指南、適用范圍本指南適用于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生 產消毒劑和消毒器械以外的第一類、第二類消毒產品衛(wèi)生安 全評價報告?zhèn)浒傅纳暾埡娃k理。消毒產品衛(wèi)生安全評價報告 網上備案"跨省通辦"是指產品責任單位通過全國一體化政 務服務平臺（"跨省通辦"月艮務專區(qū)）或全國消毒產品網上 備案信息服務平臺（網址: ） 向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門主動備案消毒產品衛(wèi)生安 全iW報告。消毒產品按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類消毒產品是具有較高風險,需要嚴格管理 以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的

2、高水平 消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑, 生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產品是具有 中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包 括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及 帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個 消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。二、備案依據按照中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法 和消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)走要求,第一類、第二類消 毒產品首次上市時,產品責任單位應當向所在地省級衛(wèi)生健 康行政部門備案合格的衛(wèi)生安全評價報告。省級衛(wèi)生健康行 政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料齊全并符合 要

3、求的應當予以備案并公示。已完成衛(wèi)生安全評價的產品上市后,產品如有改變（配 方或結構、生產工藝）或有消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)走 中第十二條規(guī)走情形的，產品責任單位應當及時更新消毒 產品衛(wèi)生安全評價報告相關內容，保證所評價產品與所生 產銷售產品相符,同時到原備案機關備案。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前,產 品責任單位應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產 品進行檢驗時，只做關鍵項目。其中,消毒（滅菌）劑檢驗 項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅 試驗；消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一 項抗力最強的微生物殺滅試驗；生物指示物檢驗項目為含菌 量的測走；滅菌

4、化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測走。 兩年內國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。三、辦理機構省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省份的消毒產品衛(wèi)生安全 剛介報告?zhèn)浒腹ぷ鳎_保設備、人員的配備和監(jiān)管能力建設?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本轄區(qū)的消毒產品 衛(wèi)生質量的事中事后監(jiān)管工作。產品責任單位登錄全國一體化政務服務平臺（”跨省通 辦”服務專區(qū)）或全國消毒產品網上備案信息服務平臺辦理 消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?，不受登錄地點和時間的限 制。由產品責任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門負責遠程 辦理衛(wèi)生安全評價報告的網上備案。涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國一體化政務服務平臺或 全國消毒產品網上備案信息服務

5、平臺,按原途徑提交備案材 料。四、備案條件（一）首次備案。衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括 基本情況和評價資料：L基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和 備案登記表；2標簽（銘牌）、說明書；M檢驗報告（含結論）；4企業(yè)標準或質量標準;5國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地 區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；&產品配方；7消毒器械結構圖（主姜元器件及參數）0（二）更新備案。消毒產品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實，變更內容資 料齊全并符合要求。備案材料包括：L基本tw況,包括更新備案情況說明、封面、基本tw況 表、評價資料目錄和備案登記表；2標簽（銘牌）、

6、說明書；3檢驗報告（含結論）；4企業(yè)標準或質量標準;5國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地 區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；&產品配方；7消毒器械結構圖（主妾元器件及參數）0（三）重新備案。消毒產品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產品屬于第一 類消毒產品,對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監(jiān) 督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：L基本tw況,包括重新備案情況說明、封面、基本tw況 表、評價資料目錄和備案登記表;2標簽（銘牌）、說明書；3檢驗報告（含結論）；4企業(yè)標準或質量標準;5國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地 區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；6產

7、品配方；7消毒器械結構圖（主姜元器件及參數）0五、申請方式網上申請：責任單位通過全國一體化政務服務平臺或全 國消毒產品網上備案信息服務平臺上傳備案材料電子檔。備案基本流程詳見附件。六、審查形式省級衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產品衛(wèi)生安全評 價報告?zhèn)浒覆牧系?個工作日內進行形式審對通過形式 審查的消毒產品衛(wèi)生安全評價報告予以備案；對形式審查未 通過的,在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見。 對產品責任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產品相關材料 直接予以退回。消毒產品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內容包括資料的 完整性、規(guī)范性和合法性。（一）完整性審查包括以下內容：L材料齊全,應當符合消毒產品衛(wèi)生安

8、全評價規(guī)走 消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求（WS 628-2018 ）和本 辦法的規(guī)走；2填寫內容應當完整、無漏項和缺項；3檢驗項目齊全，應當符合消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī) 定和消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求（WS 628-2018 ） 的規(guī)走。（二）規(guī)范性審查包括以下內容：L材料內容應當前后一致，如產品名稱、劑型/型號、責 任單位和實際生產企業(yè)名稱、實際生產地址等；2材料應當清晰,無涂改；3 材料逐頁加蓋責任單位公童,消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生 許可證復印件還需加蓋實際生產企業(yè)公童。（三）合法性審查包括以下內容：L產品名稱、標簽（銘牌）、說明書應當符合消毒產 品標簽說明書管理規(guī)范和消毒產品標簽說明書通用要

9、求 （GB 38598-2020 ）0勺有關規(guī)走環(huán)得使用已批準的藥品名；2 產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果;3國產產品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內；4國產產品的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期 限內，且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。七、備案信息發(fā)布省級衛(wèi)生健康行政部門將批準備案的消毒產品信息在全 國消毒產品網上備案信息服務平臺上予以公開,涉及商業(yè)秘 密的信息不予公開。信息發(fā)布內容包括產品名稱、產品風險程度分類（第一 類或第二類）、劑型、型號、規(guī)格、使用范圍、產品責任單 位名稱和統(tǒng)一社會信用代碼、實際生產企業(yè)名稱、消毒產品 生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號、衛(wèi)生安全評價結論、評價日期、市 售產品標簽、銘牌、說明書、檢驗報告、備案日期等。八、事中事后監(jiān)管省級衛(wèi)生健康行政部門負責本省消毒產品監(jiān)管工作,充 分利用網絡平臺，加強第一類、第二類消毒產品衛(wèi)生安全評 價報告?zhèn)浒盖闆r巡查,建立省、市、縣