GMP條件下的生產(chǎn)管理及意義(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GMP條件下的生產(chǎn)管理及意義【摘要】 GMP的實(shí)施是對(duì)企業(yè)職能的控制，涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、開發(fā)、綜合管理等工作，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材料的采購(gòu)、供應(yīng)，藥品的生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制全過(guò)程，是制藥企業(yè)確保有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。本文根據(jù)制藥企業(yè)目前GMP認(rèn)證工作的現(xiàn)狀，從技術(shù)的角度，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，系統(tǒng)地總結(jié)了制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證工作中，應(yīng)如何將GMP和企業(yè)的生產(chǎn)管理等工作有效地結(jié)合起來(lái)，進(jìn)行了全面的闡述和分析。為企業(yè)實(shí)施GMP.提供了在 GMP條件下企業(yè)有效運(yùn)作的管理方法，活動(dòng)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)模式?！娟P(guān)鍵詞】GMP；生產(chǎn)；管理；1、藥品GM

2、P認(rèn)證概述 GMP自六十年代初在美國(guó)問世后，在國(guó)際上，現(xiàn)己廣泛被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理行之有效的制度。現(xiàn)在世界各國(guó)制藥企業(yè)中已得到廣泛的推廣。 實(shí)行藥品GMP認(rèn)證制度，現(xiàn)已成為藥品生產(chǎn)和國(guó)際貿(mào)易行為的準(zhǔn)則;實(shí)行藥品GMP認(rèn)證制度，對(duì)保證藥品質(zhì)量，完善企業(yè)質(zhì)量體系，提高企業(yè)信譽(yù)，保證人們用藥的安全有效，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，都具有巨大的推動(dòng)作用。藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，也是一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它既是管理中的技術(shù)，也是技術(shù)中的管理，管理和技術(shù)在藥品GMP中相互作用、相互滲透、相互關(guān)聯(lián)。同樣地，藥品GMP認(rèn)證，也體現(xiàn)了一種

3、技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，一種管理的標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證，不僅要在GMP諸要素上達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，也要在GMP總體上達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，取得合格證書。藥品GMP認(rèn)證，不僅包括了質(zhì)量管理體系，也包含了藥品生產(chǎn)的設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝等諸要素，還包含了產(chǎn)品質(zhì)量，這一切都要達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)要求。2、推行GMP認(rèn)證的意義 藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照GMP的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的法定責(zé)任。制定和實(shí)施GMP是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人民用藥的安全有效的重要手段。 GMP使生產(chǎn)企業(yè)有法可依，有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。 實(shí)施GMP及其認(rèn)證工作

4、是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及藥品實(shí)施藥品檢查監(jiān)督并取得認(rèn)可的一種制度，是政府強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段。 GMP的三大目標(biāo)要素是:將人為的差錯(cuò)控制到最低限度;防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量;建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。建立藥品質(zhì)量保證體系，必須依靠GMP的實(shí)施。3、GMP條件下的生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理是一切管理的基礎(chǔ)。同時(shí)也是保證藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)中，采取各種防止污染和混淆的有效措施，是藥品GMP的核心所在。 生產(chǎn)管理的目標(biāo)，就是要有穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，可靠的交貨期，降低成本，降低庫(kù)存水平，提高生產(chǎn)效率以及具有良好的柔性生產(chǎn)能力。在GMP

5、條件下的生產(chǎn)管理，必須做到以下幾點(diǎn) (1)要保證生產(chǎn)管理文件(工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP)的制定、修訂都必須按照編寫、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行;在實(shí)施過(guò)程中，不得隨意更改;如須更改時(shí)應(yīng)按照規(guī)定程序辦理更改、審批手續(xù)。 (2)要加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)技術(shù)重要環(huán)節(jié)的管理，如:工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、清場(chǎng)管理等。 (3)在藥品批次生產(chǎn)方面要嚴(yán)格管理，按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制批號(hào)，確保每批產(chǎn)品具有“同一性質(zhì)和質(zhì)量”、“同一連續(xù)生產(chǎn)周期”以及可追溯性，使所生產(chǎn)的藥品從原料供應(yīng)商直到成品的用戶，形成完善的物流系統(tǒng)。3.1生產(chǎn)管理文件系統(tǒng) GMP要求藥品生產(chǎn)部門必須有清晰、準(zhǔn)

6、確、有效的生產(chǎn)管理文件作支撐，以確保生產(chǎn)管理的順利進(jìn)行。同時(shí)還強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過(guò)程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保最終產(chǎn)品的高質(zhì)量形成。藥品生產(chǎn)必須按照規(guī)程辦事，因此科學(xué)的制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是實(shí)施GMP生產(chǎn)管理的第一步。凡是正式生產(chǎn)的藥品，都必須制定各自的工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( SOP )，對(duì)于同一劑型的藥品，可用通用性的文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的匯總，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。科學(xué)合理地制定生產(chǎn)工藝規(guī)程在于為藥品生產(chǎn)部門提供必須遵守的共同的技術(shù)準(zhǔn)則，以保證

7、生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地保持一致，保證每一批藥品在整個(gè)有效期內(nèi)保持預(yù)定的質(zhì)量。生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫后，應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門組織專業(yè)審核，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 崗位操作法是對(duì)各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面所做的進(jìn)一步詳細(xì)要求。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，是對(duì)某項(xiàng)具體操作所做的書面指示情況說(shuō)明并經(jīng)批準(zhǔn)的文件，它是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。它詳細(xì)地指導(dǎo)員工如何完成一項(xiàng)特定的工作，達(dá)到什么目的。其關(guān)鍵內(nèi)容應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì)，確保過(guò)程受控及文件的可追溯性。因此，一般由執(zhí)行者來(lái)起草。一份好的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，應(yīng)當(dāng)是通俗易懂、指令明確，且易于執(zhí)行。 生產(chǎn)管理記錄包括批生產(chǎn)記錄、批

8、包裝記錄、清場(chǎng)記錄等。GMP規(guī)定記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄完成，按批號(hào)歸檔。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。同時(shí)將其納入批生產(chǎn)記錄?？傊?，生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)文件及記錄類文件，應(yīng)使生產(chǎn)管理做到:一切行為有標(biāo)準(zhǔn);一切操作有記錄;一切過(guò)程有監(jiān)控;一切差錯(cuò)可追溯。從而確保生產(chǎn)加工按現(xiàn)行的經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行，防止混淆差錯(cuò)的發(fā)生，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.2生產(chǎn)過(guò)程的管理 藥品生產(chǎn)過(guò)程包含兩種本質(zhì)區(qū)別的過(guò)程:一是物料的加工過(guò)程，即原輔料經(jīng)配料、過(guò)濾、灌封、滅菌、燈檢、貼簽、包裝直至成品入庫(kù)的過(guò)程，實(shí)際上是物料的傳遞一加工一處理過(guò)程;二是文件的傳

9、遞過(guò)程，即由物料管理部門發(fā)出生產(chǎn)指令，確定批號(hào)，下發(fā)各種批生產(chǎn)文件，并在生產(chǎn)過(guò)程中完成各種批生產(chǎn)記錄，再逐級(jí)上報(bào)的過(guò)程。 控制生產(chǎn)過(guò)程的是生產(chǎn)車間的各級(jí)員工，他們是藥品生產(chǎn)的主體。物料傳遞過(guò)程和文件傳遞過(guò)程相互交織，通過(guò)對(duì)后者的控制實(shí)現(xiàn)對(duì)前者的控制，并證明對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制。生產(chǎn)過(guò)程的管理作為生產(chǎn)管理的一個(gè)子系統(tǒng)，包括生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理、工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄的管理、不合格品的管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理。 生產(chǎn)準(zhǔn)備包括工時(shí)測(cè)定、物資準(zhǔn)備及設(shè)備管理準(zhǔn)備，以及生產(chǎn)組織和生產(chǎn)作業(yè)流程、生產(chǎn)過(guò)程控制、在制品的控制fll。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)前必須對(duì)生產(chǎn)管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查

10、。 工藝技術(shù)管理主要是要求生產(chǎn)全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和SOP，不得任意更改。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)，并做好記錄。 對(duì)符合要求，并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可下達(dá)包裝指令。根據(jù)包裝指令，應(yīng)對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求進(jìn)行核對(duì)，并專人進(jìn)行復(fù)核。包裝用的標(biāo)簽、說(shuō)明書，要專人專柜保管。 藥品生產(chǎn)應(yīng)有完整的每批藥品全過(guò)程的記錄，即批生產(chǎn)記錄。它由生產(chǎn)指令、各工序崗位生產(chǎn)原始記錄、清場(chǎng)記錄、物料平衡及偏差調(diào)查處理情況、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成。是產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性的原始材料。批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，車間技術(shù)人員匯總，車間負(fù)責(zé)人審核簽字。 對(duì)于不合

11、格品的管理，要堅(jiān)持“三不”原則，即不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。 清場(chǎng)是為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格，或者換批前，徹底清理檢查生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所，填寫記錄，以示負(fù)責(zé)所必須執(zhí)行的行為。它要求對(duì)地面，門窗，墻面，設(shè)各，使用工具、容器，管道等所涉及的一切進(jìn)行清潔、消毒。確保本次生產(chǎn)活動(dòng)不會(huì)留下任何痕跡。清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)量檢查員復(fù)查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，作為生產(chǎn)活動(dòng)的結(jié)束。 生產(chǎn)過(guò)程管理是藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅要確保生產(chǎn)過(guò)程能夠正確地遵守現(xiàn)行的經(jīng)批準(zhǔn)的有效的規(guī)程進(jìn)行，更重要的是要防止污染和混

12、淆，防止混藥或混批的發(fā)生。以上幾項(xiàng)主要的管理措施，僅僅是生產(chǎn)過(guò)程管理的一部分。還需要不斷吸取先進(jìn)的管理方法和經(jīng)驗(yàn)，不斷尋求滿足GMP要求的科學(xué)方法，提高管理水平。3.3藥品污染和混淆的防止 污染(pollution or contamination)是指原材料或成品被微生物或其他外來(lái)物所污染。污染常指無(wú)菌物被微生物污染或環(huán)境污染。交叉污染cross-pollution)是指在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或成品污染。防止污染和混淆是藥品生產(chǎn)管理中的主要工作，也是確保藥品質(zhì)量所必須采取的措施。上一節(jié)從生產(chǎn)過(guò)程管理的角度討論了一些措施，本節(jié)將根據(jù)GMP條款從以下6個(gè)方面來(lái)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)操作中

13、防止污染藥品被污染和混淆的措施。(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，既涉及清場(chǎng)管理，又涉及生產(chǎn)準(zhǔn)備管理。(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，既包括潔凈廠房的空氣凈化，也是管理水平和效率的體現(xiàn)。(3)生產(chǎn)操作和包裝操作時(shí)要防止污染或混淆。不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。(4) 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。(5) 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。(6) 對(duì)中藥制劑的生產(chǎn)，藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得

14、用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)該做微生物檢查.滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。上述6點(diǎn)體現(xiàn)了GMP防止污染和混淆的原則主要在生產(chǎn)過(guò)程之中，也體現(xiàn)了藥品在生產(chǎn)過(guò)程中防止藥品被污染和混淆的GMP原則的深刻內(nèi)涵。造成污染的原因主要包括:人員、原輔料、內(nèi)包裝材料、設(shè)備和容器、環(huán)境影響和生產(chǎn)過(guò)程。 造成混淆的原因主要包括:人員、廠房、設(shè)備、物料和管理制度等。藥品生產(chǎn)過(guò)程中，污染和混淆的危險(xiǎn)主要來(lái)自生產(chǎn)中所用的物料、設(shè)備、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等五個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過(guò)程中未能控制的灰塵、氣體、噴灑物、生物散發(fā)的微

15、粒、設(shè)備中的殘留物、操作者的錯(cuò)誤等都可能造成藥品的污染和混淆。為了防止藥品的污染和混淆，除對(duì)以上五大因素進(jìn)行控制以外，在生產(chǎn)操作中還應(yīng)采取相應(yīng)的措施.3.3.1工序銜接合理 在藥品生產(chǎn)中，工藝布局的合理與否是體現(xiàn)GMP原則精神的關(guān)鍵。時(shí)性工序銜接則是工藝布局的合理與否的體現(xiàn)。工序銜接包括兩個(gè)方面:(1) 生產(chǎn)流程應(yīng)順向合理布局，防止原輔料、中間體和半成品的交叉污染。例如縮短生產(chǎn)去與原料、成品存放區(qū)的距離，避免因往返運(yùn)輸而造成污染;潔凈度高的房間要相對(duì)集中，提高凈化效果;提供適當(dāng)?shù)脑o料、包裝材料處理區(qū)，中間體、半成品儲(chǔ)存區(qū)，不同凈化級(jí)別的清潔區(qū)和通道等，減少人流物流混雜。(2) 控制生產(chǎn)過(guò)程時(shí)

16、間，減少生物粒子的污染、保證藥品內(nèi)在質(zhì)量。如一般的液體制劑，制備后要4小時(shí)內(nèi)滅菌，12小時(shí)內(nèi)灌裝，存放必須在80度以上保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放。 總之，不僅要求生產(chǎn)工藝流程布局合理，順流不逆，同時(shí)也要求生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間銜接合理，傳遞迅速，避免物料在某一工序滯留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。3.3.2生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ?在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)不同品種、不同規(guī)格或不同批號(hào)的藥品會(huì)在生產(chǎn)中發(fā)生混淆，是藥品生產(chǎn)管理中的大忌.因此，GMP強(qiáng)調(diào)，不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作(包括同一產(chǎn)品的不同批號(hào))，不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，以防止造成混淆和混批。 如果是生物制品、毒性材料、高敏高活性物質(zhì)等生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器及其他設(shè)施等

17、應(yīng)專用:使用后必須進(jìn)行徹底清洗、消毒處理等，方能再用于生產(chǎn)。3.3.3生產(chǎn)前檢查每個(gè)品種或每一批號(hào)開始前，應(yīng)認(rèn)真檢查設(shè)備、用具、容器等是否潔凈或滅菌，以及是否有前次生產(chǎn)的遺留物，否則不能進(jìn)行新的生產(chǎn)操作。3.3.4狀態(tài)標(biāo)志明確 生產(chǎn)中沒有狀態(tài)標(biāo)志是造成混藥事故的主要原因之一。生產(chǎn)過(guò)程中決不允許不明狀態(tài)的情況存在，以防止由于標(biāo)志不明造成藥物混淆。 藥品生產(chǎn)中狀態(tài)標(biāo)志有四種情況:生產(chǎn)的狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志、容器的狀態(tài)標(biāo)志、衛(wèi)生的狀態(tài)標(biāo)志。3.3.5及時(shí)清洗設(shè)施設(shè)備 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，殘留在設(shè)備設(shè)施中的物質(zhì)有些是極好的微生物培養(yǎng)基，有些極易對(duì)其他物質(zhì)造成污染。因此，生產(chǎn)用的設(shè)施設(shè)備、容器，特別

18、是輸送藥液的管道等用后應(yīng)立即清洗。用于無(wú)菌生產(chǎn)的設(shè)施設(shè)備清洗后，應(yīng)徹底滅菌。3.3.6嚴(yán)格控制潔凈室人員 潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，主要來(lái)自人，約占9p%。因此，進(jìn)入潔凈廠房的人數(shù)不得超過(guò)設(shè)計(jì)限度。在服裝材質(zhì)的選擇上，應(yīng)以去靜電的純尼龍、滌綸為宜。在潔凈室內(nèi)減少幅度大的活動(dòng)，以減少室內(nèi)發(fā)塵量。3.3.7建立潔凈室檢測(cè)制度 潔凈室的效能不僅取決于設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量，還取決于維護(hù)和管理水平，因而必須建立嚴(yán)格的管理制度，定期作好潔凈工程運(yùn)行狀態(tài)的各種性能側(cè)試，特別是微粒和微生物的檢測(cè)指標(biāo)。尤其是設(shè)施設(shè)備檢修或更換后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，檢測(cè)檢查其濾效，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。3.3.8工藝用水生產(chǎn)所用工藝用水，應(yīng)符合質(zhì)量

19、標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)。3.4藥品的包裝與包裝記錄 藥品質(zhì)量關(guān)系到人們的生命安危，因此不僅要保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量，也要保證藥品的外在質(zhì)量。要保證藥品的高質(zhì)量，藥品的包裝與標(biāo)簽起到十分重要的作用。貼錯(cuò)標(biāo)簽導(dǎo)致吃錯(cuò)藥，甚至使人致死的案例，也曾發(fā)生過(guò)。 包裝工序比其他工序更易發(fā)生混藥事故，任何國(guó)家的GMP對(duì)包裝作業(yè)特別強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格管理。SDA頒布的藥品包裝用容器管理辦法和藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定。都是GMP在藥品包裝方面的延伸，和GMP處于同等的法律地位。3.4.1藥品包裝的作用、分類和管理 藥品包裝是指藥品在使用、保管運(yùn)輸和銷售過(guò)程中為保持其價(jià)值和保護(hù)其安全而用包裝材料經(jīng)技術(shù)處理的一種狀態(tài)。是將待包裝品

20、包裝成為成品所經(jīng)過(guò)的全部操作。藥品包裝的目的之一，是讓使用者能一目了然地辨認(rèn)所使用藥物的種類規(guī)格濃度和劑量等。 藥品包裝的作用，主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面(1) 保護(hù)藥品的使用價(jià)值:有些藥品受溫度濕度空氣光線等的影響。其質(zhì)量會(huì)下降，為此要使用防潮密閉避光的容器。為了防止破損、異物(包括昆蟲、微生物)進(jìn)入，藥品外包裝要求牢固，設(shè)計(jì)要美觀合理，密封性能好。包裝完好，也可防止投毒等犯罪行為的發(fā)生。藥品包裝的保護(hù)功能體現(xiàn)在防止氣候環(huán)境性、生物性、機(jī)械性及社會(huì)性的影響。 (2) 方便使用:不同的藥物及其劑型要選用合適的劑量包裝。如片劑、膠囊劑的泡罩包裝;散劑、顆粒劑的鋁塑袋包裝;使用按鈕的氣霧劑等，其目的就

21、在于使用的方便。 (3) 準(zhǔn)障藥品的可靠性:包裝具有品質(zhì)保證、情報(bào)信息介紹的功能，有名稱、規(guī)格、含量、使用方法、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限、保存方法等說(shuō)明，起到保證用藥安全有效的作用。 (4) 便于流通銷售:有了藥品包裝，可以保證流通迅速便利，降低物流費(fèi)用。包裝具有傳遞信息的媒介作用，可促進(jìn)銷售。 (5) 構(gòu)成商品:藥品進(jìn)行包裝后便于計(jì)算價(jià)值，方便買賣雙方和直接消費(fèi)者。在構(gòu)成商品的包裝設(shè)計(jì)上，要注意合理性、形象性、藝術(shù)性、和科學(xué)性。3.4.2批包裝記錄 藥品包裝的文件以及SOP，是一種早已準(zhǔn)備好的有關(guān)包裝技術(shù)工作的指令，而批包裝記錄是在包裝的具體操作過(guò)程中按SOP工作的記錄o GMP要求控制的重點(diǎn)是在

22、進(jìn)入這一階段的物料和產(chǎn)品上。為了保證藥品所用的標(biāo)簽、標(biāo)示物和其他包裝作業(yè)，應(yīng)記錄整個(gè)操作過(guò)程，以保持控制。 包裝與貼簽的SOP是一種技術(shù)文件。在內(nèi)容上要保證批準(zhǔn)分裝的成品的所有實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);設(shè)計(jì)及布置上采用物理或空間隔離的措施，以防止不同包裝的混藥和交叉污染;發(fā)放至包裝貼簽工序的標(biāo)簽、標(biāo)示物和分裝藥品的品種、數(shù)量均應(yīng)正確;每一藥品容器上均應(yīng)有批號(hào);包裝和貼簽作業(yè)應(yīng)保證成品標(biāo)簽和標(biāo)示物的可記數(shù)性。 為保證達(dá)到高質(zhì)量藥品的目標(biāo)，在包裝與貼簽的SOP中的某些要求具有強(qiáng)制性，主要體現(xiàn)在:應(yīng)全面詳細(xì)地描述包裝與貼簽作業(yè)的各個(gè)方面，以使差錯(cuò)降至最低;包裝與貼簽作業(yè)中某些關(guān)鍵性步驟應(yīng)由質(zhì)量管理人員或負(fù)責(zé)人的確認(rèn)(如清場(chǎng));需要配備有足夠數(shù)量的人員(操作工、班組長(zhǎng)、質(zhì)量