第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指

1、第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫忙審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握大體的要求和尺度。另外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需緊密關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的轉(zhuǎn)變，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是不是符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2002年版醫(yī)療器械分類目錄中的第二類纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡。二、技術(shù)審查要點（-）產(chǎn)品名稱1 .上消化道鏡，其他名稱：“纖維上消化道鏡”;2 .結(jié)腸鏡，其他名稱：“結(jié)腸窺鏡”；3 .大腸鏡

2、，其他名稱：“纖維大腸鏡”；4 .支氣管鏡，其他名稱：“氣管窺鏡工（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1 .典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示用意（軟性纖維內(nèi)窺鏡）(1)導(dǎo)光束和導(dǎo)像束分開的纖維內(nèi)窺鏡目鏡手輪鉗道口導(dǎo)光束接口導(dǎo)像束導(dǎo)光束(2)導(dǎo)光束和導(dǎo)像束一體的纖維內(nèi)窺鏡外接2 .產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成纖維內(nèi)窺鏡一般由目鏡、手輪（軟性或半硬性）、鉗道口、導(dǎo)光束接口、導(dǎo)像束、導(dǎo)光束組成，有些產(chǎn)品還包括送水（氣）孔、閉孔器等。3 .產(chǎn)品的分類（1）纖維內(nèi)窺鏡按利用分有上消化道內(nèi)窺鏡、下消化道內(nèi)窺鏡、呼吸道內(nèi)窺鏡。上消化道內(nèi)窺鏡有胃鏡、十二指腸內(nèi)窺鏡、膽道內(nèi)窺鏡等，其中區(qū)別為內(nèi)窺鏡外徑的大小，內(nèi)窺鏡的長短；膽道內(nèi)窺鏡還有子母內(nèi)窺鏡等。

3、下消化道內(nèi)窺鏡有大腸鏡、結(jié)腸鏡等，其中區(qū)別主如果內(nèi)窺鏡的長短。呼吸道內(nèi)窺鏡有支氣管鏡、食道鏡等，其中區(qū)別主如果內(nèi)窺鏡外徑的大小。（2）按光學(xué)視向分有前視型、斜視型、側(cè)視型三種。（3）按功能分有具有手術(shù)功能（帶手術(shù)和/或沖洗孔道）和不具有手術(shù)功能兩種。（三）產(chǎn)品的工作原理1 .工作原理纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)和支架構(gòu)件組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡組成；照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維組成；支架構(gòu)件由支承并包宴前述系統(tǒng)并開有手術(shù)和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機材料組成。纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片組成的內(nèi)窺鏡或電子

4、內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖該傳像光纖由多束導(dǎo)光纖維依照坐標(biāo)對位原則面陣排列，每一根導(dǎo)光纖維作為面陣上一個像素在傳像光纖兩頭的坐標(biāo)位置一一對應(yīng)。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）別離接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全數(shù)光能重組了物鏡的聚焦像,即達(dá)到了光纖傳像目的。纖維內(nèi)窺鏡安全有效應(yīng)用的關(guān)鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對孔徑和景深外，傳像光纖質(zhì)量是纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的主要奉獻(xiàn)，其中傳像光纖的像素數(shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的關(guān)鍵因素（對給定視場而言）。高

5、像素數(shù)傳像光纖的制作，涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術(shù)。這種制造工藝有：酸洗法、熱溶法等，排列工藝有：單層合片法、自動補償法、斜面溜絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質(zhì)量、形處置等也限制了傳像光纖的質(zhì)量。2 .臨床應(yīng)用簡述（1）應(yīng)用：纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用光學(xué)器械。它利用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體，對預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行諸如：組織取樣（活檢）、切割、粉碎、消融、止血、凝固等臨床手術(shù)。（2）類型：目前，纖維內(nèi)窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡三種類型。常規(guī)熟知的軟性纖維內(nèi)

6、窺鏡主如果那些經(jīng)自然腔道進(jìn)入的軟性纖維內(nèi)窺鏡，其最大特點是操作中能夠多方位彎曲，以適合人體結(jié)構(gòu)復(fù)雜器官的特征。這種纖維內(nèi)窺鏡的支架構(gòu)件含有操作彎曲的控制機構(gòu)、金屬軟管和拉伸鋼絲等，插入人體部位的外管采用醫(yī)用膠皮。這種內(nèi)窺鏡主要用于胃、腸道、呼吸道、膀胱等部位。產(chǎn)品有：上消化道鏡、下消化道鏡、支氣管鏡、子母鏡（用于膽道）等。半硬性纖維內(nèi)窺鏡主要作用于氣管、食道等部位，其插入人體部位可依照腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上，插入人體部位的外管由全屬材料制成。硬性纖維內(nèi)窺鏡的型式較多，如子宮鏡等。這種內(nèi)窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管，外徑可制作得較小，構(gòu)件含孔道，而且可經(jīng)受適度扭力彎曲而不破壞（可參

7、閱硬管內(nèi)窺鏡相關(guān)內(nèi)容）o纖維內(nèi)窺鏡由于傳/轉(zhuǎn)像組采用傳像光纖大部份只能采用浸泡消毒方式，因此對抗侵蝕能力有較高要求。另外，除可重復(fù)利用的纖維內(nèi)窺鏡外，目前一次性利用的纖維內(nèi)窺鏡也產(chǎn)生了,這種內(nèi)窺鏡的光學(xué)部份可拆卸并可重復(fù)利用。(3)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特點可借助于手術(shù)器械、高頻電刀、激光等進(jìn)行活檢并實施腔內(nèi)手術(shù)。其配套利用的照明光源有銀燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠醇半姵仉娫垂庠慈N。均通過導(dǎo)光纖維束，將冷光源所提供的光線照亮患者的病灶部位，然后通過光學(xué)成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實情形。都可通過攝錄電視系統(tǒng)，供觀察、研討和教學(xué)之用，也可用照相予以記錄。3 .主要技術(shù)參數(shù)(1)尺寸插入部外徑不同用途的內(nèi)窺鏡，其

8、插入部外徑也不同。工作長度內(nèi)窺鏡工作長度必需知足抵達(dá)人體體腔的長度。目鏡罩外徑目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián)。(2)光學(xué)性能視場角、像素數(shù)或分辨率(規(guī)定工作距)、清楚范圍、畸變、斷絲數(shù)和散布、照明質(zhì)量。視場角纖維內(nèi)窺鏡的視場角關(guān)系到體腔內(nèi)的觀察范圍，如觀察范圍小，病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明，診斷/手術(shù)困難等，專門是手術(shù)器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。像素數(shù)或分辨率、成像清楚是內(nèi)窺鏡關(guān)鍵光學(xué)指標(biāo)，若像素數(shù)不夠即分辨率不佳，組織特征和病灶區(qū)域的細(xì)節(jié)無法獲取，失去內(nèi)窺鏡臨床意義；若成像清楚范圍不夠，周邊模糊，不僅致使操作者眼疲勞、不適,而且致使視野縮小，乃至丟失視場。纖維內(nèi)窺鏡的像素數(shù)或分辨率

9、、成像清楚等方指標(biāo),畸變畸變主要發(fā)生在視場邊緣而致使感覺錯誤、方位混淆、視心理改變等，帶來臨床危害。傳像束斷絲纖維內(nèi)窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質(zhì)量，每斷一根絲對應(yīng)像面產(chǎn)生一黑點，當(dāng)斷絲位于視場中心或斷絲為密集情形時，臨床觀察就產(chǎn)生專門大影響。照明纖維內(nèi)窺鏡導(dǎo)光束接口不良、出口質(zhì)量不佳（如絲排列不良、拋光不好、絲出端微粒損缺等）或斷絲，致使照明不良或照明散布不勻，乃至進(jìn)入人體部份過熱（原因有斷絲引發(fā)的能量內(nèi)聚、出口質(zhì)量不佳引發(fā)的界面損耗過大發(fā)燒)，帶來危害。(3)機械性能密封性纖維內(nèi)窺鏡的密封性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，如密封性不好，診斷/手術(shù)中光學(xué)系統(tǒng)滲水而破壞，手術(shù)中會產(chǎn)生危IEI質(zhì)量由于

10、內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，因此內(nèi)窺鏡體的表面質(zhì)量十分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。彎曲對于軟性纖維內(nèi)窺鏡來講，可控彎曲角也是超級重要的性能指標(biāo)。其耐久性和彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操控性很重要。(4)耐侵蝕能力(5)電絕緣工頻絕緣能力，在滅菌或消毒后一樣維持；配套利用電切/凝時的單獨高頻絕緣能力，在滅菌或消毒后一樣維持。(6)生物相容性(四)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1 .適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0283纖維大腸鏡YY91028纖維上消化道鏡YY0076金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY91055醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件GB11244醫(yī)用內(nèi)鏡及附件通用要求GB醫(yī)用電氣設(shè)備第一

11、部份：安全通用要求GB醫(yī)用電氣設(shè)備第二部份：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB醫(yī)用電氣設(shè)備第2部份：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求和新出版的適用標(biāo)準(zhǔn)2 .適用的國際標(biāo)準(zhǔn)：IS08600-1光學(xué)和光學(xué)儀器一醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)醫(yī)治設(shè)備第1部份：大體要求IS08600-2光學(xué)和光學(xué)儀器一醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)醫(yī)治設(shè)備第2部份：硬性支氣管鏡的專用要求IS08600-3光學(xué)和光學(xué)儀器一醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)醫(yī)治設(shè)備第3部份：視場角和視向角的測定IS08600-4光學(xué)和光學(xué)儀器一醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)醫(yī)治設(shè)備第4部份：插入部份的最大寬度以及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn)3 .可引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志醫(yī)用電氣設(shè)備第1部份：安全通用要

12、求1,并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方式GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部份：評價與實驗GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部份：體外細(xì)胞毒性實驗GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部份：刺激與致敏反映實驗YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部份：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和實驗以及新出版的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品名稱使用范圍禁忌癥、注意事項上消化道鏡供上消化道疾病的檢查和治療時用。1 .嚴(yán)重心肺疾病；2 .精神失常不能合作者；3 .食道、胃腸穿孔急性期；4 .急性重癥咽部疾病患者；5 .腐蝕性

13、食道損傷急性期。結(jié)腸鏡供檢查結(jié)腸病1.嚴(yán)重心臟疾病患者；變用。2 .呼吸功能衰竭者；3 .不能配合者；4 ,懷疑腹膜炎或結(jié)腸穿孔者；5 .多次手術(shù)后腹腔內(nèi)廣泛粘連或嚴(yán)重腹水者；6 .嚴(yán)重的活動性結(jié)腸炎；7 .妊娠或月經(jīng)；8 .疑有腸穿孔者。大腸鏡供下消化道疾病的檢查和治療時用。1.嚴(yán)重心肺功能不全；2休克、腹主動脈瘤、急性腹膜炎、腸穿孔者；3 .妊娠、腹腔內(nèi)粘連，慢性盆腔炎等；4 .重癥潰瘍性結(jié)腸患者。支氣管鏡供取支氣管內(nèi)異物和病變的診斷與治療時用。1 .頸椎疾??；2 .麻醉約物過敏者；3 .通氣功能障礙引起C02潴留而無通氣支持措施者；4 .氣體交換功能障礙、吸氧或經(jīng)呼吸機給氧后動脈血氧分壓

14、仍低于安全范圍者;5 .心功能不全、嚴(yán)重高血壓或心率失常者；6 .顱內(nèi)壓升高者;7 .主動脈瘤;8 .凝血功能障礙者；9 .近期哮喘發(fā)生或不穩(wěn)定哮喘未控制者。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險1 .產(chǎn)品自體性能可能引發(fā)的危害（1）光學(xué)性能不良不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照GB11244及YY91028）光學(xué)性能要求：可能的危害：視場角、視向角（若適用）、分辨率（規(guī)定工作距時1景深范圍、成像清楚和視場質(zhì)量、放大率（若適用）、斷絲數(shù)、照度和視度調(diào)節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照GB11244及YY91028）的要求，會產(chǎn)生危害。檢查內(nèi)容：性能要求有無缺項，指標(biāo)或允差規(guī)定是不是不低于現(xiàn)有國標(biāo)和/或行標(biāo)要求?；冊蚝同F(xiàn)

15、象：畸變主要發(fā)生在視場邊緣，包括光學(xué)系統(tǒng)中心和邊緣放大率差而產(chǎn)生的像邊緣變形，和光軸失稱或中心偏而產(chǎn)生的畸變不一致性致使頭暈感覺難受。危害：診查和/或手術(shù)中易致使方位混淆、丟失感覺、視心理改變、判斷失誤等風(fēng)險。檢查內(nèi)容：設(shè)計中有無考慮畸變的控制，若無，則臨床風(fēng)險如何規(guī)避；如有，設(shè)計畸變校正時是不是規(guī)定視場形狀參數(shù)及對應(yīng)臨床模型，對該參數(shù)及畸變控制量的設(shè)計指標(biāo)依據(jù)，及生產(chǎn)進(jìn)程的質(zhì)控方式進(jìn)行評價。傳像束斷絲散布和密集度原因和現(xiàn)象：傳像束每斷一根絲，在視場上就是一個黑點。而多根斷絲局部密集，則視場上就是一塊黑斑。危害：若斷絲散布于診查和/或手術(shù)主要區(qū)域-視場中心，除影響成像質(zhì)量外，造成診斷和/或手術(shù)

16、的判定錯誤或病變不能查覺（漏診誤診），乃至無法工作。檢查內(nèi)容：自控標(biāo)準(zhǔn)中有無斷絲的散布位置控制和散布密集度控制，若無，則臨床風(fēng)險如何規(guī)避；如有，如何控制。對控制方式和結(jié)果進(jìn)行評價。顏色分辨能力和色還原性不良原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡自身的照明光路光纖和成像光纖的可見光譜透過率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺點而改變組織反/散射光譜的散布，和/或配套冷光源的顯色性不良，致使人體腔內(nèi)組織不同顏色混淆，顏色變色。危害：人體腔內(nèi)顏色接近、轉(zhuǎn)變細(xì)微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，誤診或手術(shù)錯誤的風(fēng)險就極大，乃至有可能發(fā)生如動脈破損大出血的當(dāng)即死亡危險。檢查內(nèi)容：自控標(biāo)準(zhǔn)中有無顏色分辨能力和色還原性控制要求

17、，若無,則臨床風(fēng)險如何規(guī)避；如有，給出控制方式和要求。對控制方式和結(jié)果進(jìn)行評價。照明的光斑散布和邊緣均勻性不良原因和現(xiàn)象：照明光纖數(shù)值孔徑不夠，致使光斑不能覆蓋視場；在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱，散布密度不一致，及研磨不良產(chǎn)生的界面微損，造成視場中心與光斑中心偏離,邊緣光強不一致而成像有陰陽區(qū)。危害：成像不良，臨床灰階識別困難易診斷或手術(shù)失誤;受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。檢查內(nèi)容：自控標(biāo)準(zhǔn)中有無照明的光斑散布和邊緣均勻性控制要求，若無，則臨床風(fēng)險如何規(guī)避；如有，給出控制方式和要求。對控制方式和結(jié)果進(jìn)行評價。像面邊緣光強與中心光強的散布不良原因和現(xiàn)象

18、：照明的光斑散布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應(yīng)如漸暈、光軸失稱等缺點的綜合結(jié)果。造成視場中心與邊緣亮暗差過大，或周邊模糊或邊緣失去灰階分辨，或中心區(qū)域過亮飽。危害：操作者眼疲勞、不適而帶來人為風(fēng)險。腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查，腔內(nèi)手術(shù)時，手術(shù)器械和內(nèi)醫(yī)治設(shè)備將失去把握帶來危險或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽致使關(guān)健區(qū)域失效的臨床風(fēng)險，同時提高光強會造成腔內(nèi)中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織。檢查內(nèi)容：有無考慮像面邊緣光強與中心光強的散布要求，有無具體辦法。過量輻射原因和現(xiàn)象：配套利用的冷光源的紅外光譜輻射成份比重過大，致使內(nèi)窺鏡光入口和光出口過熱，受照面過熱；照明光路自身的缺點如光纖疏松或斷絲引發(fā)的光

19、能內(nèi)斂、介面粗糙或光纖端面破損引發(fā)的界面損耗致熱。危害：直接與內(nèi)窺鏡出光口接觸的組織過熱和受照組織過熱烘干或熾傷危險。注：若是還存在過量的紫外輻射，將可能造成操作者眼視網(wǎng)膜輻射傷害或患者光化學(xué)傷害。檢查內(nèi)容：是不是對配套利用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求，該限制如何實現(xiàn)。是不是有自控標(biāo)準(zhǔn)對照明光路空度、斷絲限、介面質(zhì)量要求。（2）機械性能不良（主要針對軟性纖維鏡）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照YY91028-1999）機械性能要求：可能的危害：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/手術(shù)通道系統(tǒng)、彎曲操縱系統(tǒng)、密封質(zhì)量、附件配合性能不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照YY91028-1999）的要求，會產(chǎn)生危圭口

20、O檢查內(nèi)容：性能要求有無缺項，指標(biāo)或允差規(guī)定是不是不低于現(xiàn)有國標(biāo)和/或行標(biāo)要求。最大強度限原因和現(xiàn)象：彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限應(yīng)考慮操作者可能的施力經(jīng)受程度，而不致破壞。危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，彎曲操縱系統(tǒng)破壞，致使插入人體部份失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，乃至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風(fēng)險。檢查內(nèi)容：有無對彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限規(guī)定或預(yù)先警示預(yù)防方式。支架構(gòu)件的金屬軟管耐久性原因和現(xiàn)象：金屬軟管的材質(zhì)質(zhì)量和制造/處置/尺寸配合質(zhì)量、設(shè)計合理性和應(yīng)力集中效應(yīng)，致使局部過度磨損、應(yīng)力變形、疲勞破壞等，致使金屬軟管活節(jié)破壞而過度彎曲

21、損壞或金屬軟管縮節(jié)損壞乃至斷裂。危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部份失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，乃至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風(fēng)險。檢查內(nèi)容：有無對金屬軟管的耐久性要求（包括理論計算，設(shè)計余量，實驗和壽命預(yù)測）；有否前先預(yù)防方式。彎曲操控機構(gòu)的耐久性原因和現(xiàn)象：彎曲操控機構(gòu)的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞離開、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又致使焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞,拉伸鋼絲表面過度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時”曾大變形直至斷裂。危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部份失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道，乃至可能破壞

22、外層膠皮而帶來或電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風(fēng)險。檢查內(nèi)容：有無對彎曲操控機構(gòu)的活節(jié)點、拉伸鋼絲自身和焊接部的耐久性要求（包括理論計算如尺寸/形狀強度、材質(zhì)和處置，設(shè)計余量，實驗和壽命預(yù)測），有否前先預(yù)防方式。外膠皮的耐久性原因和現(xiàn)象：外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起或邊棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而失去密封。危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部份失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道，乃至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或直接機械損壞組織風(fēng)險。乃至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性。檢查內(nèi)容：有無對外膠皮的耐久性要求（包括材質(zhì)老化實驗和壽命預(yù)測），有否前先預(yù)防方式。插入頭部膠接

23、的耐久性原因和現(xiàn)象:頭部與光學(xué)系統(tǒng)和水/氣、手術(shù)孔道膠接密封和過渡連接處的膠接材料或老化破壞、或受酸/堿及離子等破壞，而失去密封。危害：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部份失密封而帶來或電擊、或感染、或生物毒性等危險。檢查內(nèi)容：有無對插入頭部膠接的耐久性要求（包括材質(zhì)對各類介質(zhì)液和溫度的耐受實驗和壽命預(yù)測），有否前先預(yù)防方式。（3）抗侵蝕性抗侵蝕性能不良原因和現(xiàn)象：內(nèi)窺鏡在重復(fù)消毒或滅菌后蒙受破壞。危害：插入人體部份失密封而帶來或電擊、或感染、或生物毒性等危險，或外露部份化學(xué)轉(zhuǎn)變而致生物毒性。檢查內(nèi)容：是不是有適當(dāng)?shù)姆绞奖砻髂芸骨治g。（4）生物相容性（主要針對軟性纖維鏡，硬性材料與硬性內(nèi)窺鏡同）不

24、符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)（可參照YY91028、GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)）生物相容性要求：對可用于接觸人體的高分子材料的生物相容性評價，依據(jù)GB/的評價原則。對符合生物相容性高分子材料的生產(chǎn)批控制，可用材料溶出物實驗證明，實驗內(nèi)容有:外觀、pH值、重金屬（Pb高鎰酸鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物。檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求有無缺項，實驗是不是知足要求。（5）電氣安全（主要針對軟性纖維鏡，硬性鏡與硬性內(nèi)窺鏡同）不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求（可參照和）重點：a）BF型設(shè)計,隔離方式、程度和絕緣強度應(yīng)符合BF型要求。b）利用說明書中適用的條款，專門是互聯(lián)條件說明，當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)使歷時，能經(jīng)受高頻最大額定重復(fù)峰值電壓的數(shù)據(jù)

25、要給出。c）超溫的控制專門是紅外熱輻射和當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)使歷時，彼其間的隔離和絕緣實驗應(yīng)知足。d）消毒或滅菌實驗后對與高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)的隔離和絕緣實驗應(yīng)知足。檢查內(nèi)容要求有無缺項，實驗是不是知足要求。2.產(chǎn)品的其他可能危害（包括與其他器械互聯(lián)使歷時）（1）能量危害電能危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使歷時可能對利用者、患者產(chǎn)生電擊危害。檢查內(nèi)容：關(guān)注纖維鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光索等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等；檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強度實驗要求等；檢查注冊查驗報告中對相關(guān)安全要求的查驗

26、結(jié)果;檢查隨附文件（利用說明書等），隨附文件中必需有與有源器械互聯(lián)條件關(guān)于避免電擊危害的詳細(xì)說明，至少應(yīng)說明互聯(lián)使歷時，纖維鏡（及其附件）應(yīng)成為該有源器械與纖維鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）的BF/CF型應(yīng)用部份。熱能危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使歷時可能超溫，對利用者、患者產(chǎn)生灼傷危害。檢查內(nèi)容：關(guān)注纖維鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部份、目鏡和插入部份的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；檢查隨附文件（利用說明書等），隨附文件中必需有與有源器械（如泠光源）互聯(lián)條件關(guān)于避免超溫危害的詳細(xì)說明，如對冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對中性電極與患者的接觸程度提出要求等等。（2

27、）交叉感染危害危害：若是纖維鏡在利用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。檢查內(nèi)容：檢查利用說明書，其中必需有利用前后清洗、消毒和滅菌方式的內(nèi)容。如：執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范等。檢查利用說明書，應(yīng)有利用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會致使交叉感染危險的警示性說明。(3)環(huán)境危害貯存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機械破壞危害：若是纖維鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不知足要求，或使歷時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成性能變差，可能對患者產(chǎn)生誤診的危害。檢查內(nèi)容：檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境實驗、包裝、運輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定；檢查注冊查驗報告中環(huán)境實驗的

28、查驗結(jié)果；檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲運防護(hù)的標(biāo)志；檢查說明書中有關(guān)儲運、貯存方式的規(guī)定和纖維鏡損壞不得利用的警示性說明。(4)與纖維鏡利用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明危害：利用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說明必需檢查纖維鏡成像清楚度等性能、電氣安全性是不是良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是不是良好等事項；與纖維鏡配合利用的器械規(guī)范不適當(dāng)，如互聯(lián)條件等沒有寫清楚，就會由于設(shè)備共用不妥而對患者產(chǎn)生危害；纖維鏡的利用規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方式不適合，致使纖維鏡性能變差、消毒滅菌不完全，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。檢查內(nèi)容：檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于利用說明書的規(guī)定；檢查注冊查驗報告中對產(chǎn)品利用

29、說明書要求的查驗結(jié)果；檢查隨附文件（利用說明書等），是不是具有必要的操作說明，如利用前檢查的內(nèi)容、利用中的注意事項、利用后的處置等。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員利用危害：纖維鏡必需由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生利用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)峻危害。檢查內(nèi)容：檢查隨附文件（利用說明書等）,是不是具有必需由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生利用的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。對適應(yīng)癥和副作用的說明不充分危害：纖維鏡與其他醫(yī)療器械一樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，若是說明不充分，可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)峻危害。檢查內(nèi)容：檢查隨附文件（利用說明書等），是不是具有明確的適應(yīng)癥/禁忌癥/副作用的充分說明和相關(guān)警示性說明。檢查臨床驗證報

30、告，并與利用說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相較較。（5）功能性失效、保護(hù)和老化引發(fā)的危害保護(hù)規(guī)范和/或保護(hù)不適當(dāng)危害：纖維鏡的保護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)范。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運貯存規(guī)范等，不然會造成保護(hù)不妥，破壞纖維鏡的性能；利用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)保養(yǎng)，破壞了纖維鏡的性能,如密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場變小、配套手術(shù)器械破壞等等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。檢查內(nèi)容：檢查隨附文件（利用說明書等），其中應(yīng)有正確保護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。對纖維鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定危害：纖維鏡有必然的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕饫美w維鏡，會使風(fēng)險大增。檢查內(nèi)容：檢查隨附文件(利用說明書等),其中最好有建

31、議壽命期的內(nèi)容和警示；產(chǎn)品的主要風(fēng)險。(七)產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部份性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，和企業(yè)自身的技術(shù)能力。以下如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求)，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必需說明理由。1.機械、理化性能(1)插入部外徑；(2)內(nèi)徑：操作孔、注液孔；(3)工作長度；(4)頭部彎角(針對軟性和半硬性纖維內(nèi)筑鏡)；(5)插入部外表面滑膩度；(6)光導(dǎo)纖維斷絲數(shù)；(7)送水(氣)量；(8)吸引量；(9)密封性；(10)各連接部位牢固度；(11)耐

32、侵蝕性；(12)插入部材料如為非金屬材料，需考慮溶解析出物。備注：建議企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對手輪所能經(jīng)受的轉(zhuǎn)動力矩制訂相應(yīng)指標(biāo)2 .光學(xué)性能(1)視場角，與企業(yè)標(biāo)稱值的誤差不大于15%;(2)視向角，與企業(yè)標(biāo)稱值的誤差不大于10%(針對硬管纖維內(nèi)窺鏡)；(3)放大率；(4)分辨率；(5)照度；(6)景深；(7)內(nèi)部不起霧；(8)照明光源和觀察視場的重合性。3 .生物學(xué)評價纖維內(nèi)筑鏡的插入部外表面材料，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評價或通過下列實驗評價：1 1)細(xì)胞毒性；(2)刺激反映；(3)致敏性。4 .電氣安全纖維內(nèi)窺鏡自體是無源產(chǎn)品，但是該產(chǎn)品必需配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備利用。因此需知足GB和GB的互聯(lián)要求。纖維內(nèi)

33、窺鏡配套利用的設(shè)備有：(1)必配設(shè)備為冷光源；(2)選配設(shè)備為攝像系統(tǒng)；(3)內(nèi)鏡手術(shù)中可能利用的設(shè)備為沖洗吸引系統(tǒng)、刨削系統(tǒng)、氣腹機、高頻手術(shù)設(shè)備、激光設(shè)備等。(1)產(chǎn)品特征與纖維內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬BF或CF型,因此纖維內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的BF或CF型應(yīng)用部份。(2)外部標(biāo)記應(yīng)至少有下列永久貼牢的和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：制造廠或供貨單位的名稱和(或)商標(biāo)，必需標(biāo)在應(yīng)用部份上；型式標(biāo)記必需標(biāo)在應(yīng)用部份上。(3)利用說明書見中條的要求(4)技術(shù)說明書按中條要求。(注：可與利用說明書歸并)(5)環(huán)境條件運輸和貯存：環(huán)境溫度范圍：-40+70;相對濕度范圍：10%100%；大氣壓力范圍：500

34、hpa-1060hpao注：若是運輸和貯存的條件還有規(guī)定，應(yīng)給出具體環(huán)境條件。運行：環(huán)境溫度范圍：1040;相對濕度范圍：30%75%;大氣壓力范圍：700hpa-1060hpae(6)應(yīng)用部份的隔離按中17c)條要求。(7)正常工作溫度下電介質(zhì)強度。按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能經(jīng)受50Hz，正弦波及規(guī)定實驗電壓lmin,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。表A1電介質(zhì)強度檢測部位及實驗電壓代號檢測部位試驗電壓(V)B-c內(nèi)窺鏡的外/內(nèi)裸露表面和內(nèi)窺鏡目鏡、光纖接口之間2500B-d保護(hù)接地端或功能接地端(若有)相連的部件和內(nèi)窺鏡的外/內(nèi)裸露表面之間1500(8)潮濕預(yù)處置后的電介質(zhì)強度按表A1所規(guī)定的部位之間

35、應(yīng)能經(jīng)受50Hz,正弦波及規(guī)ze頭驗電壓lmin,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。(9)面、角、邊的安全性按中23條要求。(10)超溫危險的防護(hù)按中42條的要求。(11)清洗、消毒和滅菌按中條要求。5 .環(huán)境實驗纖維內(nèi)窺鏡應(yīng)符合氣候環(huán)境實驗工組，機械環(huán)境實驗I組的要求(八)產(chǎn)品的檢測要求依照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二章的要求。(九)產(chǎn)品的臨床要求1.在進(jìn)行臨床實驗時，對臨床實驗機構(gòu)、臨床實驗方案和報告的要求(1)臨床實驗應(yīng)依照醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定(5號令)的要求進(jìn)行。(2)臨床實驗機構(gòu)應(yīng)為國家食物藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定發(fā)布的藥品臨床實驗基地。(3)臨床實驗方案的要求：臨床實驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的利用特性和預(yù)期

36、目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、靠得住性、有效性緊密相關(guān)；明確臨床實驗病例入選和排除的原則；對纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場質(zhì)量、器械自身和與配套器械的操作性能、彎角、送水（氣）和吸引性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計是不是知足臨床需要、是不是耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是不是轉(zhuǎn)變等方面內(nèi)容；（4）實驗進(jìn)程的整體設(shè)計應(yīng)知足對照和隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為靠得住的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；制訂客觀、公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床實驗效果，保證臨床實驗結(jié)論準(zhǔn)確、靠得??；實驗持續(xù)時刻應(yīng)按照醫(yī)療機

37、構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床實驗效果顯現(xiàn)觀察時刻和統(tǒng)計學(xué)的要求肯定，實驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方式進(jìn)行肯定，即知足進(jìn)行統(tǒng)計分析的要求； 臨床效果統(tǒng)計和分析應(yīng)采用臨床實驗中常常利用的科學(xué)方式； 臨床實驗如不設(shè)對照組，應(yīng)說明理由。（4）臨床實驗報告的要求：臨床報告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，專門是臨床實驗范圍、病例選擇原則、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、評價和統(tǒng)計處置方式；依照臨床實驗方案的規(guī)定對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處置，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的實驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是不是具有預(yù)期的安全性和有效性；臨床實驗的結(jié)論、適用范圍、注意事項和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確；(4)設(shè)置對照組的臨床實驗

38、，實驗組的臨床實驗效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對照組，只有如此，臨床實驗才能證明產(chǎn)品安全有效。2.依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法，對如下情形，企業(yè)可提交臨床實驗材料：國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，可提交同類產(chǎn)品的臨床實驗材料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市證明，以確認(rèn)該產(chǎn)品的機理成熟,安全性和有效性在臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)取得充分肯定。(1)臨床實驗資料能夠是中國政府已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品在申請注冊時所提交的臨床實驗報告；也能夠是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床利用效果的學(xué)術(shù)論文、專著和文獻(xiàn)綜述，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必需能按照文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。(2)同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品大體原理、結(jié)構(gòu)

39、組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。（3）所對比的同類產(chǎn)品注冊證和記錄表復(fù)印件。3.企業(yè)可免于提交臨床實驗材料的情形依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12中執(zhí)行國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的查驗、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床實驗材料，若是申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則可免于提交任何臨床材料；如相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如通用技術(shù)條件、零部件標(biāo)準(zhǔn)），則仍需依照規(guī)定提供臨床實驗資料。對纖維內(nèi)鏡中的上消化道鏡（YY91028）、結(jié)腸鏡（YY00711大腸鏡（YY/T0283支氣管鏡（YY0069）,可免于提交臨床實驗材料。4.產(chǎn)

40、品如增加適用范圍，增加的適用范圍應(yīng)依照以上要求提供相應(yīng)的臨床實驗材料（十）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄據(jù)國家食物藥品監(jiān)督管理局藥品不良反映監(jiān)測中心搜集的纖維內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，纖維內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問題有設(shè)備圖像顯示不清楚，致使無法看清病變部位，延誤診斷時刻。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識具體產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY0466)的要求?！井a(chǎn)品名稱】上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡(應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語)【商品名稱】如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定。名稱應(yīng)真實表現(xiàn)產(chǎn)品特點和企業(yè)特色，不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)利用者的信息?！咀宰C號】核準(zhǔn)的注冊證號，如有變更情形的，應(yīng)按變更后的注冊證號編寫。【型號、規(guī)格】依照注冊證核準(zhǔn)的型號、規(guī)格填寫，不得擅自改變產(chǎn)品型號規(guī)格的文字表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】依照注冊證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號?！局饕阅芙Y(jié)構(gòu)及性能】具體將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品組成部件，如纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)、照明傳輸系統(tǒng)和支