QSR820內(nèi)部審核檢查表

1、共享知識分享快樂序號：2015-001部門審核要素審核內(nèi)容審核記錄備注總經(jīng)理4.1820.20 管理職責詢問最高管理者在建立質量管理體系后本公司 是否加以保持和實施？是內(nèi)審管理評審LL口一一 PCTT丁廠1、820.5 質量體系1 ）問最高管理者整個質量管理體系形成那些 文件？質量手冊，程序乂件4.2.12）本公司是否根據(jù)標準要求及內(nèi)部管理 需要建立了相應程序文件？具體有那 些？3）本公列是否按照標準要求建立了質量記 錄？是 詳見程序文件目錄有4.2.2D質量手冊對標準有否剪裁？如有， 所剪裁條款是否有說明？說明是否 充分？有，并作了說明，刪除 7.3;7.5.1.2; 7.532。2 I舌畐

2、壬陽臬丕軸CMGcfc弟右討總經(jīng)理程進行描述？是否對這些過程之間的相互尖 系加以確定且有效?有5.1820.20管理 職責820.5 質量體系820.22 質量審核820.40文件 控制820.180 記錄的通用要求820.186 質量 體系記錄1）問最高管理者為了做好QMS工作，有哪些管理承諾？2）以何方式傳達滿足顧客要求的重要性？3）最高管理者如何讓員工理解滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？問最高管理者，以顧客為中心的質量管理原 則是如何理解并貫徹到實際中；在與顧客有 尖的過程、顧客滿足的測量中做了哪些具體 工作？保證體系的有效性通過體系的有效運行來滿足顧客 的要求定期收集相矢法律，法規(guī)作宣

3、 傳，讓員工理解滿足顧客的重要 性。市場調研、預測5及時與顧客溝 通5.2總經(jīng)理5.3820.20 管理職責820.22 質1 ）問最高管理者公司的質量方針是什么？質量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進 質量管理體系有效性的承諾？質量方針：立足于人類健康，致 力于創(chuàng)新醫(yī)材行業(yè)。是量審核2）詢I可最咼管理者是通過何種方式對質量 方針的持續(xù)適宜性進行評審？質量目標的建立及審杳541820.22 質量審核1 ）詢問最高管理者質量目標是否進行符合一致，有可測性良好！了分解，開查看文件是否包含了滿足產(chǎn)品 所要求所需的內(nèi)容；分解是否合理？）看質量目標與質量方針的框架一致；是否 2具有可測量性？詢問最高管理者質量目標近

4、期完成情況 如何？3;總經(jīng)理5.4.2820.20 管 理職責820.2人員5.5.15.5.25.5.35.6詢問最高管理者對在質量管理體系建立 時進行了那些策劃？并要求出不相應的策 劃記錄（職能分配，體系運行進度安排等）詢問最咼管理者是否已明確了各部門和 各級人員的職責和權限？詢問總經(jīng)理是否任命了管理者代表，并 查看任命書及職責、權限是否明確？公列有哪些內(nèi)部溝通方式？1、詢問總經(jīng)理管理評審由誰主持， -般1任命管理者代表2各職能部門建立相尖文件r zlT “廠1咼"III T7 FT 一口Q七冊矩序"外口 1去縣壬皿c是是建立內(nèi)部信息交流單由總經(jīng)理主持 暫定8月份查看體

5、系的有效性提高產(chǎn)品質量，提升工作效 率'安排在什么時候？2）問總經(jīng)理管理評審評價的目的是什 么？總經(jīng)理5.6820.20 管 理職責820.5 質量體系820.22 質量審核820.86 檢驗狀態(tài)820.180 記 錄的通用要求820.100 糾 正和預防措施3）詢問總經(jīng)理管理評審應對哪些內(nèi)容進 行評審？4）企業(yè)質量管理體系文件中應確定顧1質量方針2內(nèi)審結果3糾正預防措施4有效建議有有建立了不良事件報告程序L鄧盧客投訴的處理程序，按規(guī)定程序處理 并保存記錄。5）企業(yè)應制定產(chǎn)品質量跟蹤和信息反 饋制度，按規(guī)定收集并采取及時、必要的改進措施。6）金曲應律方本介曲卜市產(chǎn)品的不電事件監(jiān)測制度以

6、及產(chǎn)品質量和技術 再評價制度。7）企業(yè)應建立醫(yī)療器械的通告和報告制度，根據(jù)產(chǎn)品的不合格嚴重及原因決定米取 相應的措施。總經(jīng)理9.01詢問總經(jīng)理是否按MDD的要求建立了）相應程序。對待CE標志的產(chǎn)品是否按MDD的要求 ,進行了控制。是是3）是否簽署了符合性聲明？是4 產(chǎn)品或質量管理體系是否發(fā)生重大變） 更？如發(fā)生重大變更是否及時準確的通知 了公告機構？無管理者代 表8.1820.100 糾 正和預防措施8.2.3詢冋管理者代表對確保、持續(xù)改進質量管理體 系的符合性采取了哪此監(jiān)視、測量、分析和改 進過程？1）詢問管理者代表對質量管理體系過程采取哪 此監(jiān)視和測量方法。實施相矢程序»并作糾正

7、預 防措施820.250 統(tǒng)計技術2 詢問對過程進行測量和監(jiān)控時是否運用 了統(tǒng)計技術。是3）詢問管理者代表實施過程中沒有達到預 定的目標，采取哪些措施。有程1定期巡視業(yè)務操作過2 對出現(xiàn)的問題進行分析8.5.1對2014年度PSTUV的審核結果是否進行了整改？是，并采取有效糾正及預防措施管理者代 表9.01 ）是否對火菌過程進行了驗證？2）對火菌過程是否進行再確認？是是3）警戒系統(tǒng)是否處于正常運行狀態(tài)？是行政部4.2.3820.40 文件控制1）抽2-3份文件，查有否審扌比手續(xù)（責任簽 署）有是2）查看文件控制清單，是否包括了外來文 件？3）詢問文件是否發(fā)生過修改？若有抽查文 件修改通知單，核

8、對修改文件的標識等， 查修改申請、審批及通知手續(xù)是否齊全？齊全4）查發(fā)放記錄中的發(fā)放是否能滿足質量管 理體系有效運行的需要，并簽 名？符合5)結合現(xiàn)場或其他條款的檢杳中，杳看 現(xiàn)場文件是否均為有效版本？有效行政部424820.40 文件控制2)1)是否已建立記錄控制清單？查35份記錄，查閱記錄及其保管情況？是查看顧客財產(chǎn)登記表QR-7.5.4-01 (A2)3)記錄是否作了適當?shù)臉俗R？檢索是否方 便？有行政部5.5.1820.20管理詢問部門負責人有哪些職責權限？制定了各部門負責人的職責權限 及相互矢系職責820.2人員5.5.36.21 )內(nèi)部采取什么方式的溝通？詢冋負責人對影響產(chǎn)品質量的人

9、員采取 何種措施以滿足要求？提供培訓記錄查 看是否持續(xù)對員工進行培訓？現(xiàn)場會議及內(nèi)部信息交流單提供培訓有2)詢冋負責人如何評價培訓的有效性5抽杳 35個員工的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的 記錄及培訓效果的評價記錄。查看培訓記錄，正常行政部7.2820.50 采購控制2)1 )詢問合冋評審在什么時候進行？ 抽杳近期內(nèi)的合同、訂單3份，檢杳是否按規(guī)定進行評審、傳遞？有3)往來的信函、電話、電傳或向業(yè)務員了解 合同修改規(guī)定執(zhí)行情況。正常4)交付記錄中抽取3筆，追溯檢杳對應合 同的評審記錄。符合顧客要求行政部7.25 )從合同或顧客反饋的意見追溯服務的開 展情況，查閱服務活動是有尖記錄。追溯服務正常開展7

10、.4820.198 投 訴文件6)1)詢問負責人應在哪些方面與顧客進行溝 通，不能滿足供貨時是如何處理的？從供方名錄中抽23家擋案，查內(nèi)容是 否完整并符合文件要求。質量及時與顧客溝通，取得顧客的涼解完整2）杳米購是否在合格供方范圍內(nèi)？行政部7.4820.80 進 貨、過程和 最終產(chǎn)品檢驗3）編制原材料進貨檢驗文件及驗證記錄？是否 符合相矢文件要求？1 ）詢問負責人是否有顧客提供的材料，有哪 些，如何控制？是有7.5.42）若有，抽查2-3份顧客財產(chǎn)的驗收記錄 （臺帳）；詢冋負責人如有丟失、損壞、不適 用時是否作了記錄并向顧客報告，并查看相應 記錄；查看對顧客提供產(chǎn)品的標識、儲存和 維護是否符合

11、規(guī)定要求？符合行政部8.2.1820.198 投訴文件1）公司的客戶滿意程度是如何控制 的？2）結果如何？提高產(chǎn)品質量，提升客戶滿意程 度好3）對顧客提出的問題采取哪些措施？找出問題內(nèi)在原因，及時解決， 并采取相應的預防措施。9.04）是否符合相矢文件要求實行客戶滿意程度 的調查工作？是820.40 文1 ）產(chǎn)品主文檔控制程序是否編制？有件控制2）是否形成了記錄？是3）產(chǎn)品主文檔記錄是否符合規(guī)范？符合規(guī)范技術質量 部8.2.4820.50 采購控制1 ）是否編制并報批、下發(fā)了合格供方 一覽表2）抽檢保存的采購文件是否符合文件控 制程序規(guī)定2012年度供應商名錄符合3）抽2-3份采購合同，有否矢

12、于質量要有8.3820.90 不合格品求，特別疋尖于DEHP的要求1）從檢驗記錄查不合格品，及尖于不合格品 的處置情況?符合不合格品控制程序技術質量 部8.4820.100 糾1）述查看是否有糾正后的驗證記錄？有正和預防 措施 8.5.21）是否明確了針對糾正措施實施部門的職責？是技術質8.5.22）針對不合格事宜的發(fā)生，是否采取了是，填寫CAPA量部820.100 糾正和預防 措施8.5.3相應的糾正措施？抽杳23份糾正措 施 記錄？公司是否對一些潛在不合格采取了相應的預 防措施？查預防措施記錄。有技術質量 部9.01 ）是否編制了 CE技術文件？是否符合規(guī) 范？是，符合規(guī)范2）是否制定了產(chǎn)

13、品分類控制程序？是3）本廠生產(chǎn)的的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按MDD的要求進行了分類？是4）是否標簽說明語言控制程序？有5）問本廠的CE標志是否符合規(guī)范？是6）是否編制了產(chǎn)品或質量管理體系重大變更 的通知程序？是技術質量 部9.08）是否編制J警戒系統(tǒng)控制程序？9）是否編制了符合性聲明控制程序？是是10）是否編制了生物兼容性控制程序？是門）是否編制了包裝驗證控制程序？是否進 行了驗證？是生產(chǎn)部6.31）詢冋負責人是否識別產(chǎn)品所需的基礎設 施？要求提供設備管理臺帳。是2）向負責人查看設備管理制度，看是否 規(guī)定了設施的維護保養(yǎng)的內(nèi)容，明確 了保養(yǎng)項目？有3）向負責人查看設備維修保養(yǎng)計劃，看計劃是否合理？并查

14、看相應的維護保養(yǎng)記錄。合理6.4820.75 過程確認4）根據(jù)設備管理臺帳，抽杳2-3臺重點設 備，看是否有操作規(guī)程？有無1 ）詢冋負責人為使產(chǎn)品符合要求有無特殊要 求，若有，對工作環(huán)境是如何控制的？生產(chǎn)部6.4820.25人員1 ）冋負責人針對本公刁的工作要求，在安全生產(chǎn)方面采取了哪此措施？1安全生產(chǎn)教育2有機械危害的設備設置防護罩7.1820.75過程 確認7.5.1D 抽檢生產(chǎn)現(xiàn)場文件（車間）2份，（工 藝流程圖，作業(yè)指導書）；文件是否受控；現(xiàn) 場是否有效版本2）抽杳（五金車間檢驗，成品檢驗）現(xiàn)場 保存質量記錄3份，抽杳現(xiàn)場使用質量記錄 是否符合規(guī)定，填寫是否完整、清淅，準確受控（其中銅

15、車間的工藝流程圖 未受控）符合要求D詢冋負責人本部門生產(chǎn)的依據(jù)是什么？如 何組織施工服務，生產(chǎn)過程是如何控制的？根據(jù)顧客要求，結合企業(yè)標準組 織生產(chǎn)實施，生產(chǎn)過程采取首件 產(chǎn)品全檢，員工自檢及抽檢人員 抽檢相結合生產(chǎn)部7.5.3820.75 過程確認2）查看是否對生產(chǎn)過程編制了響應的作業(yè)文 件？抽查2-3份作業(yè)文件。1 ）現(xiàn)場審查（觀察）檢驗人員是否按操 作規(guī)程使用檢驗和試驗設備2）詢問并追溯檢杳檢驗人員培訓記錄， 確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備？編制了作業(yè)指導書及工藝流程圖符合培訓記錄生產(chǎn)部7.5.5820.160 交付/銷 售3）結合現(xiàn)場查是否所有生產(chǎn)過程都按規(guī)定做 了標識；是否對標識采取了有效的保護措施？詢冋負責人對產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動是如何實施的？有成品檢驗報告技術質量 部