01設計和開發(fā)控制程序_修正版

1、修正版設計和開發(fā)控制程序1目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、 法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產品的設計、開發(fā)全過程，包括引進產品的轉化、定型產品在生產 過程的技術改進等。3職責3.1技術部負責設計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調和實施有效控制。3.2營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，會同技術部提出新 產品開發(fā)項目建議書，并負責提交顧客使用新產品后的客戶試用報告。3.3總工程師負責審核新產品開發(fā)項目建議書；負責批準設計開發(fā)計劃書、設計和開發(fā)任務書、設計輸出主要文件（產品設計總圖/總裝配圖、技術條件/產品驗收準 則等）、設計開發(fā)評審報告、設計

2、開發(fā)驗證報告、設計開發(fā)確認報告、試驗報告，負責審 核試產報告?？偨浝碡撠熍鷾市庐a品開發(fā)項目建議書、試產報告。供應部負責所需物料的供方選擇和評價及物料的采購。質管部負責新產品的檢驗和試驗。生產部負責組織新產品的試制和生產過程控制。3.43.53.63.7 4程序4.1 設計和開發(fā)策劃4.1.1 新產品開發(fā)立項新產品開發(fā)立項是設計和開發(fā)策劃的前提：a）依據市場或顧客需求，營銷部會同技術部確定開發(fā)新產品，填報新產品 開發(fā)項目建議書；b）技術部確定新產品開發(fā)項目負責人及相關責任人；c） 總工程師審簽新產品開發(fā)項目建議書，并報總經理批準。4.1.2 設計和開發(fā)策劃的基本要求和主要內容技術部負責編制產品設

3、計和開發(fā)計劃，需要時，應對產品改進作出安排。設計和開發(fā)計劃的主要內容a）確定的設計和開發(fā)階段和每個階段的設計和開發(fā)活動，包括： 設計和開發(fā)輸入信息的確定；設計和開發(fā)輸出明細；設計和開發(fā)評審；設計和開發(fā)驗證；設計和開發(fā)確認；新產品試制過程； 新產品試驗控制。注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和公司的具體情況，可單獨或以任 意組合的方式進行并記錄。b ）根據新設計和開發(fā)產品的特點和特征，結合設計和開發(fā)的實際基礎條件， 確認共同參與設計和開發(fā)活動的相關職能的專業(yè)人員、設計和開發(fā)各項活動的負責人、相關責任部門和責任人及其職責、權限；c）設計和開發(fā)各項活動完成的時限和標志；d）分析并

4、識別制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)及針對關鍵因素和 薄弱環(huán)節(jié)的相應的措施；e）提出實施產品標準化要求，擬定使用的標準和規(guī)范明細；f ）運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等專業(yè) 工程技術進行產品設計和開發(fā)；g）視新產品的復雜程度，對產品進行特性分析；h）新技術、新器材、新工藝的論證、試驗和鑒定的安排；i ）按規(guī)定要求和需要配置的保障資源的準備和提供；j）對參與設計和開發(fā)的供方的質量控制；k）提出監(jiān)視與測量的需求；I ）對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活 動進行策劃；m對計算機軟件需求分析、設計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用

5、的全過程進行策 劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作；4.2 設計和開發(fā)輸入4.2.1 設計和開發(fā)輸入的形式和內容產品設計和開發(fā)的輸入是正式開展產品設計和開發(fā)的依據，應在與產品有關 要求的確定的基礎上進行再確定，形成產品設計和開發(fā)任務書（產品研制任務書）以及產品設計和開發(fā)輸入文件清單。a)b)c)d) 等)；e)產品設計和開發(fā)任務書（產品研制任務書）的內容包括：確定的產品名稱、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、功能要求和性能要求； 適用的相關法律、法規(guī)、標準的要求，顧客和相關方的特殊要求； 適用時，以往類似的設計信息； 設計和開發(fā)策劃中確定必需的其他要求（如標準化、加工制

6、造和使用維修 工藝要求。填寫產品設計和開發(fā)輸入文技術部負責整理設計和開發(fā)輸入相關文件資料， 件清單，標明各種信息的來源，并予以保存。4.2.2 設計和開發(fā)輸入的評審技術部負責組織對設計和開發(fā)輸入進行評審，評審要求：a）評審以確保設計和開發(fā)輸入的依據是充分的，確保確定的與產品有關的要 求是適宜的、完整的、清晰的、協(xié)調的；b ）評審可采用相關責任人會簽或會議方式進行，評審結論應記錄在任務書中 相應欄目內或單獨形成文件；c）評審中發(fā)現(xiàn)或提出的問題，應予協(xié)調解決。4.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出是將設計和開發(fā)輸入轉化為可實現(xiàn)的產品規(guī)定的特性和規(guī) 范，應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出。4

7、.3.1 設計和開發(fā)輸出的要求：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）提供采購產品的明確要求和信息：采購產品目錄及明確的相關技術、質量要求；c）提供生產和服務的明確要求和信息：產品圖樣、零（組）件目錄、技術條 件、過程規(guī)范等；d）包含或引用產品的接收和放行準則：產品接收和放行的項目、要求、方法 和相關質量證明文件等；e ）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性：安全操作規(guī)程、相關物 理參數(shù)、環(huán)境條件、常見故障的判定和處置等；f）在特性分析基礎上，確定關鍵件（特性）和重要件（特性）項目明細表， 并在產品設計文件和圖樣上作相應標識；g）按裝備綜合保障有關標準提出裝備保障方案及相應的保障資源要求。h

8、）適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等 設計報告。4.3.2 設計和開發(fā)輸出的審批設計和開發(fā)輸出通常是以圖樣、規(guī)范、技術條件、大綱、目錄、說明書、工藝總 方案、工藝規(guī)程等文件的形式體現(xiàn)的。編制設計開發(fā)輸出清單，在設計輸出文 件放行之前應按文件控制程序的要求履行審簽、工藝和質量會簽、標準化審查、 最終經總工程師或授權人批準。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。4.4 設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審是對設計和開發(fā)的結果達到規(guī)定目標所進行的系統(tǒng)檢查，是 對設計和開發(fā)過程進行控制的重要手段。4.4.1 設計和開發(fā)評審的時機和任務設計和開發(fā)評審是按設計和開發(fā)策劃中所

9、確定的時間節(jié)點進行的，也可以根 據設計和開發(fā)實際需要提出評審申請，經批準后確定評審時機。設計和開發(fā)評審的主要任務是：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求（質量、顧客要求、法律法規(guī)要求、標準 要求及其他要求）的能力，以便確定是否準予進入下一階段或下一環(huán)節(jié)；b）及時識別存在的任何問題，并提出相應的必要措施。4.4.2 設計和開發(fā)評審的分類a）設計和開發(fā)轉階段評審：在設計和開發(fā)過程轉階段時，必須進行評審，評 審結果可作為上一階段的輸出，同時也是下一階段的輸入；轉階段評審分為：方案設計評審（標識 初樣設計評審（標識M）；C）；試樣設計評審（標識S）或正樣設計評審（標識疋型設計評審（標識D）;Z）；b）設計

10、和開發(fā)的特殊項目評審：重大改進設計前設計評審、重大試驗前設計 評審、關鍵項目設計完成后設計評審和其他特殊要求的設計評審。4.4.3 設計和開發(fā)評審的基本條件方案設計評審的基本條件： 完成了方案設計和可行性試驗； 設計方案可滿足設計任務書的規(guī)定或合同要求的設計指標; 技術關鍵清楚、解決途徑明確； 基礎技術已預先研究，有一定基礎；4.4.3.1a）b）c）d）e)f) 443.2a)b)c)4.4.3.3a)b)4.4.3.4a)b)c)d)4.4.3.5a)b)c)關鍵原材料、元器件已經落實； 已編制產品質量可靠性大綱。初樣設計評審的基本條件： 完成初樣設計和樣機試制； 樣機經試驗，已初步達到指

11、標； 已初步確定產品交付狀態(tài)。試（正）樣設計評審的基本條件 完成試（正）樣設計，設計和工藝技術狀態(tài)已確定； 初樣設計階段遺留問題已經驗證解決。定型設計評審的基本條件：完成定型設計、各項性能測試/試驗證明滿足產品設計要求；產品性能穩(wěn)定，質量可靠； 定型文件（設計、工藝、檢驗和試驗文件）配套、齊全； 具備批生產條件。特殊項目評審的基本條件：特定項目的工作措施已落實，并取得預期成果； 相關文件和記錄配套、齊全，可提供證實； 相關的技術和質量問題，已完成歸零工作，并形成了問題歸零報告。4.4.4 設計和開發(fā)評審的基本程序a） 技術部根據設計和開發(fā)計劃的安排，結合實際提出設計和開發(fā)評審的申請， 確定評審

12、時間和評審方案，報總工程師審批。b）依據批準的評審方案，由技術部組織項目組和各相關部門準備評審文件和 資料：階段（項目）研制總結（總體及各分系統(tǒng)）；產品可靠性大綱和可靠性分析報告； 工藝總方案和工藝可行性分析報告； 標準化大綱和標準化工作情況報告； 質量保證大綱和執(zhí)行情況報告；故障模式影響及危害性分析（FMECA報告；產品質量分析報告；其他相關項目的分析、評價報告； c ）成立設計和開發(fā)評審組，設組長一人（上級主管領導或資深同行專家）成員若干人項目負責人和主要責任人、同行專家（需要時）、相關職能部門代表、顧客代表（需要時）；d）召開評審小組預備會，審查和批準評審計劃，明確評審小組的人員分工；e

13、）按評審計劃召開評審會議，宣讀相關報告、審查報告、補充報告、形成并 由評審組長宣布評審結論；f）技術部依據設計和開發(fā)評審會議記錄和評審結論，填寫設計和開發(fā)評審 報告，按要求履行簽署；g ）技術部和相關部門對評審提出的必要措施組織落實，質管部門負責跟蹤驗 證有效性，形成驗證記錄；h）評審文件和資料應由技術部負責歸檔保存；i）向顧客通報評審結論和跟蹤的結果。445設計和開發(fā)評審的其他要求a）顧客要求時，應邀請顧客參加評審；b）必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性, 以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。4.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證是通過提供客觀證據對設計和開發(fā)

14、的輸出滿足設計和開發(fā)的 輸入要求的認定。4.5.1 設計和開發(fā)驗證時機和任務提供客觀證據證實設計和開發(fā)輸出滿足了輸入的要求； 驗證的結果將為設計和開發(fā)評審或確認提供信息。設計和開發(fā)驗證的基本方法采用變換方法進行計算（即復核復算）；將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； 進行必要的試驗和演示； 設計文件發(fā)布前進行評審。設計和開發(fā)驗證的基本要求設計和開發(fā)驗證是按設計和開發(fā)策劃中所確定的時間節(jié)點進行的，其主要任 務是：a）b）4.5.2a）b）c）d）4.5.3a）按策劃中所確定的時間和節(jié)點進行，確定驗證方法，編制驗證計劃，經批 準后實施，若按實際需要變動時，應提出申請說明理由，并經審批；b

15、）對于顧客要求控制的驗證項目，應在相應文件中明確，并通知顧客參加設 計和開發(fā)驗證；c）技術部按計劃實施設計和開發(fā)驗證，并負責整理和保存設計和開發(fā)驗證記 錄及任何必要措施的記錄，并形成設計和開發(fā)驗證報告4.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認是提供客觀證據對產品滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途 的要求的認定。4.6.1 設計和開發(fā)確認時機和任務設計和開發(fā)確認是按設計和開發(fā)策劃中所確定的時間節(jié)點進行的，其主要任 務是：提供客觀證據證實產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。4.6.2 設計和開發(fā)確認的基本方法a） 在實際使用條件或模擬使用條件下，測試產品使用性能和預期用途的滿足;b）交付給顧

16、客試用；c）按規(guī)定要求，進行型式檢驗和試驗； d ）產品技術鑒定。a)b) 施；c)4.6.3 設計和開發(fā)確認的基本要求確認應在成功的設計和開發(fā)驗證之后進行； 按策劃所確定的時間和節(jié)點，確定確認方法、編制確認計劃、經批準后實確認是針對最終產品，可根據產品不同的預期用途，實施多次確認；只要 可行，確認應在產品交付或實施前完成；d）確認可在實際的使用條件下進行，也可在模擬的使用條件下進行；e）應邀請顧客參加設計和開發(fā)確認；f）對需要定型（鑒定）的產品，應完成定型（鑒定）準備工作，執(zhí)行新產 品技術鑒定管理規(guī)定；g ）技術部按確認計劃實施，負責整理設計和開發(fā)確認記錄，并形成設計和 開發(fā)確認報告，連同其

17、他任何必要措施的記錄一并歸檔保存。4.7 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)的更改是指設計和開發(fā)輸出經批準發(fā)放后，對有關設計和開發(fā)結 果的變更。4.7.1 設計和開發(fā)更改控制的基本要求：a）更改的識別，即要求能辨別更改的內容，更改的記錄應表明更改前和更改 后的情況、更改的理由和實施更改的人員和日期，以便進行追溯；b）當設計和開發(fā)的更改影響到產品要求時，應按產品設計和開發(fā)的評審、驗 證和確認的要求，在正式實施更改前對更改后的預期效果進行適當?shù)脑u審、驗證 和確認，并履行批準手續(xù)；對于涉及產品使用性能（功能特性和物理特性）的重 要的更改，應進行系統(tǒng)的評審、驗證和確認，嚴格履行審批程序；c）在進行設計和開

18、發(fā)更改的評審時，應評價更改對產品組成部分和已交付 產品的影響，需要時應采取相應的補救措施，以確保產品滿足規(guī)定的要求和產品 質量的一致性；d ）已定型產品的更改按有關產品定型工作規(guī)定辦理；e）設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求；f）設計和開發(fā)更改以及更改的評審結果和任何必要措施的記錄，由技術部負 責歸檔保存。4.7.2設計和開發(fā)更改的實施依據批準的設計文件更改單，由技術部的相關責任設計員協(xié)助更改員實施設 計和開發(fā)的更改，并履行簽署。4.8 新產品試制控制4.8.1按設計和開發(fā)計劃的要求，技術（工藝）部門負責組織進行必要的工藝評審a）對工藝總方案，生產說明書，關鍵（重要）件和關鍵（特殊）過程的

19、工藝規(guī)程等 工藝文件進行評審；b）評價工藝滿足設計要求的程度，及時發(fā)現(xiàn)和消除工藝文件的缺陷，保證工藝文件 的正確性、合理性、可執(zhí)行性和可檢查性；C）質管部門、生產部門和相關職能部門配合實施工藝評審。4.8.2技術部門負責會同生產部門和質管部門進行新產品試制前準備狀態(tài)檢查（顧客要求時，應邀請顧客參加），檢查可按產品進行，也可按工序進行，填寫“試制準備狀態(tài)檢查 單”檢查人員簽署，檢查內容包括：a)b)c)d)e)設計圖樣、工藝規(guī)程和技術文件的完整性和有效性，外購器材的質量檢驗狀態(tài)；工藝裝備和設備的鑒定、監(jiān)視和測量設備的檢定狀態(tài)；關鍵崗位人員的崗位技能培訓的有效性；試制工作環(huán)境的適宜性等。4.8.3

20、適用時，在試制過程中由技術（工藝）部門負責會同生產部門和質管部門進行首件鑒定（顧客要求時，應邀請顧客參加首件鑒定）：a）對試生產的第一個零部（組）件，按設計圖樣和工藝規(guī)程的要求進行全面的過程 和成品檢驗；b）確認生產工藝和設備保證生產出的產品符合設計要求；C）鑒定和驗證過程的生產能力，并為零部（組）件的生產（工藝）定型作準備；d）編制“首件鑒定報告”，參加鑒定人員簽署。4.8.4產品試制完成、產品檢驗合格，在交付或分系統(tǒng)試驗之前，由質管部門負責會同技 術部門、生產部門相關責任人員進行產品質量評審，編制“產品質量評審報告”a）評審產品質量和制造過程中的質量保證工作；b）重點審查產品的技術狀態(tài)紀實和試制、試驗過程中暴露的質量問題的歸零情況； C）確定能否交付或進行系統(tǒng)試驗。4.8.5需生產（工藝）定型的產品，技術部門按有關規(guī)定完成生產（工藝）定型準備。 4.8.6技術部門負責將新產品試制過程和采取任何措施的所有記錄匯總并歸檔保存。4.9 試驗控制應對試驗過程實施控制，重要的試驗是指在設計和