國產(chǎn)藥品注冊-(補充)申請表

1、國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)藥品注冊-（補充）申請表我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。藥品上市許可持有人：o生產(chǎn)企業(yè)o研發(fā)機構(gòu)o科研人員m變更事項：申請人 口藥品上市許可持有人口受托生產(chǎn)企業(yè)其他特別申明事項：申請事項1 .本申請屬于：o國產(chǎn)藥品注冊2 .藥品注冊分類：O中藥O天然藥物 O化學(xué)藥品O治

2、療用生物制品 O預(yù)防用生物制品O藥用輔料 O按藥品管理的體外診斷試劑3 .是否為OTC O處方藥 O非處方藥4 .原申請品種狀態(tài)：O已上市O已批準(zhǔn)臨床 O在審評或?qū)徟蠴藥品上市許可持有人制度實施后申報且未批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實施后申報且已批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實施前已受理且未批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實施前已受理且已批準(zhǔn)上市O藥品上市許可持有人制度實施前已受理且實施后批準(zhǔn)上市5 .申請事項分類：說明書是否有修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修訂O報省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局備案或國家藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：口改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 國

3、內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期?？诟淖冞M口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地?？谧兏M口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。 補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。 按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽。口改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。 其他。O省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項： 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。 補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。 按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格?？诟?/p>

4、變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 其他。藥品情況6 .藥品通用名稱：7 .英文名稱/拉丁名稱：8 .漢語拼音：9 .化學(xué)名稱：10 .商品名稱：O不使用O使用11 .制劑類型O非制劑：原料藥 中藥材 中藥材新的藥用部位有效成份有效部分口制劑中間體 口輔料口其他。制劑：中國藥典劑型非中國藥典劑型特殊劑型12 .規(guī)格：13 .同品種已被受理或同期申報的其他制劑及規(guī)格：14:包裝：直接接觸藥品的藥包材： 包裝規(guī)格：15 .藥品有效期：個月16 .處方（含處方量）：活性成分/中藥藥味：輔料：是否有變更：是 否17.原/輔料來源:序號原/輔料名稱批準(zhǔn)文號/ 注

5、冊證號生產(chǎn)企業(yè) 名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有 變更變更獲準(zhǔn)情況及批準(zhǔn)機構(gòu)18.中藥材標(biāo)準(zhǔn):序號藥材名稱是否法定標(biāo)準(zhǔn)來源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有 變更變更獲準(zhǔn)情況及批準(zhǔn)機構(gòu)19.主要適應(yīng)癥（功能主治）及分類：適應(yīng)癥分類20 .補充申請的內(nèi)容:21 .提出現(xiàn)補充申請理由:22 .原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：原申請受理號：臨床批件編號：新藥證書編號：原藥品批準(zhǔn)文號：藥品標(biāo)準(zhǔn)編號：相關(guān)情況23 .專利情況：口有中國專利口化合物專利口工藝專利口處方專利口其他專利口有外國專利專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本申請對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。24 .中藥品種保護：中藥品種保護終止日期25 .新藥監(jiān)測期：無 是 終止日期26 .本次申請為：首次申請口多次申請第 次申請申請人及委托研究機構(gòu):27 .機構(gòu)1 （國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)）：口無 有 本機構(gòu)負責(zé)繳費所在省份中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：5通訊地址：注冊申請負責(zé)人：聯(lián)系人：電話：電子信箱：藥品生產(chǎn)許可證編號：是否持有相應(yīng)的 GM恥書：是 編號：口否原因：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月 日27.機構(gòu)2 （新藥證書申請人/上市許可持有人）中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機中M弋碼/身份證號碼：法定代表人：注冊地址：通訊地址：注冊申請負責(zé)人：聯(lián)系人：電話：電子信箱：法定代表人（