藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上受理編號：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表申請單位：（公章）所 在 地：（省、自治區(qū)、直轄市）申請日期：年月日初審日期：年月日形式審查日期：年月日受理日期：年月日國家食品藥品監(jiān)督管理局制衛(wèi)生部填表說明一、資格認(rèn)定申請內(nèi)容的填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰,不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。二、隸屬機(jī)構(gòu)指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。三、機(jī)構(gòu)所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、經(jīng)營性質(zhì)和床位數(shù)填寫應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中相一致。四、申請認(rèn)定專業(yè)名稱：填寫擬申請的專業(yè)名稱，I期臨床試驗研究室按獨立專業(yè)申請。五、住院人數(shù)（人次/年）、門急診量（人次/日）填寫近3年的。六、如是選擇項，

2、請在所選擇項相應(yīng)的中打“b”。七、電話和傳真號碼均應(yīng)填寫區(qū)位號。八、初審日期由省級衛(wèi)生廳（局）填寫。九、形式審查日期由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)填寫。十、受理日期及受理編號由國家食品藥品監(jiān)督管理局填寫。十一、報送申請表及電子軟盤一式2份。機(jī)構(gòu)名稱中文英文隸屬機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)地址中文郵 編英文所有制形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型床位數(shù)經(jīng)營性質(zhì)法定代表人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人工作部門職 稱聯(lián)系電話傳 真電子郵件職工總數(shù)高級職稱中級職稱其 它專業(yè)總數(shù)已認(rèn)定專業(yè)數(shù)I期實驗室+有+無住院人數(shù) （人次/年） 年 年 年門、急診量（人次/日） 年 年 年接受國外GCP培訓(xùn)人數(shù)接受國內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)申請認(rèn)定專業(yè)名稱+首次申請+增加專業(yè)申請+滿三年復(fù)檢申請本次是第 次認(rèn)定（復(fù)檢）申請機(jī)構(gòu)報送資料目錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況 防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況 藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況 申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況 申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次 參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況