本公司質(zhì)量管理體系已通過(guò)ISO90012000認(rèn)證

1、本公司質(zhì)量管理體系已通過(guò)：ISO9001：2000認(rèn)證 ISO13485：2003認(rèn)證高敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRP）測(cè)定試劑盒說(shuō)明書(shū)（膠乳凝集反應(yīng)法）【產(chǎn)品名稱(chēng)】中文名稱(chēng)：高敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRP）測(cè)定試劑盒（膠乳凝集反應(yīng)法）英文名稱(chēng)：C-REACTIVE PROTEIN REAGENT KIT（Latex Agglutination Method）【包裝規(guī)格】60ml/盒（R-1：45ml1， R-2：15ml1），160ml/盒（R-1：60ml2，R-2：20ml2），2000ml/盒（R-1：500ml3，R-2：500ml1）；C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)血清：1ml6?！绢A(yù)期用途】本測(cè)定

2、試劑盒用以測(cè)定血清中C-反應(yīng)蛋白的含量。C-反應(yīng)蛋白（CRP：C-reactive protein）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應(yīng)的急性期反應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。它廣泛分布于人體，產(chǎn)生于抗原進(jìn)入機(jī)體的早期，是機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時(shí)肝細(xì)胞合成的急性時(shí)相蛋白。在炎癥開(kāi)始數(shù)小時(shí)CRP就升高，48小時(shí)即可達(dá)到峰值，隨著病變消退、組織結(jié)構(gòu)和功能的恢復(fù)降至正常水平。此反應(yīng)不受放療、化療、皮質(zhì)激素治療的影響。因此，CRP的檢測(cè)在臨床應(yīng)用相當(dāng)廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷；手術(shù)后感染的監(jiān)測(cè)；抗生素療效的觀(guān)察、療程監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷等。最新的臨床追蹤調(diào)查結(jié)果表明，健康人

3、無(wú)感染時(shí)的C-反應(yīng)蛋白水平可預(yù)測(cè)將來(lái)心肌梗塞及中風(fēng)的危險(xiǎn)性。C-反應(yīng)蛋白含量mg/L的人，較C-反應(yīng)蛋白含量1mg/L者，將來(lái)發(fā)生心肌梗塞的危險(xiǎn)性為后者的2.9倍；發(fā)生缺血性中風(fēng)的危險(xiǎn)性為后者的1.9倍；發(fā)生外周動(dòng)脈血管性疾病的危險(xiǎn)性為后者的4.1倍。C-反應(yīng)蛋白和總膽固醇：高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險(xiǎn)因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險(xiǎn)性?！緳z驗(yàn)原理】血清中的C-反應(yīng)蛋白與結(jié)合在膠乳顆粒表面的羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體結(jié)合，產(chǎn)生抗原抗體反應(yīng)，膠乳顆粒形成凝集。測(cè)定此凝集反應(yīng)在570nm處的吸光度，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)可求出C-反應(yīng)蛋白的含量?！局饕M成成份】試 劑 成 份 含 量R-1 膠

4、乳溶液 0.1 （結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體） R-2 膠乳溶液 （結(jié)合有羊抗人C-反應(yīng)蛋白抗體）C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)血清 人血清 1ml6，另售*1. 不同批號(hào)試劑盒中的各組份，經(jīng)檢驗(yàn)符合產(chǎn)品性能指標(biāo)的，可以互換。*2. 本校準(zhǔn)血清可溯源至國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（CRM470）?！緝?chǔ)存條件及有效期】本試劑盒在2-8避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開(kāi)啟后在2-8避光保存可穩(wěn)定一個(gè)月。【適用儀器】本試劑適用于日立7020型、日立7060型、日立7150型、日立7170型自動(dòng)分析儀?！緲颖疽蟆垦?，保存于2-8可穩(wěn)定5天?！緳z驗(yàn)方法】分析方法：2點(diǎn)終點(diǎn)法；主波長(zhǎng)：570n

5、m，副波長(zhǎng)：800nm（可不用）； 樣品量：6.0ul；R-1：300ul；R-2：100ul；校準(zhǔn)方式：樣條函數(shù)Spline；反應(yīng)方向：上升；測(cè)定溫度：37樣品與R-1混勻后，于第40秒讀取吸光度A1；于5分鐘時(shí)加入R-2，于10分鐘時(shí)讀取吸光度A2。反應(yīng)吸光度的計(jì)算為A2與A1的校準(zhǔn)差值。 樣品6.0ul 主波長(zhǎng)570nm R-1 300ul R-2 100ul 副波長(zhǎng)800nm 測(cè)光 測(cè)光 0 40sec 5min 10min計(jì) 算6點(diǎn)定標(biāo)，以樣條函數(shù)作為計(jì)算模式。根據(jù)吸光度與校準(zhǔn)血清的值作劑量/響應(yīng)曲線(xiàn)，樣品含量可根據(jù)其吸光度值在劑量/響應(yīng)曲線(xiàn)上算出?！緟⒖挤秶垦澹?mg/L能預(yù)示

6、將來(lái)發(fā)生心、腦血管疾病的危險(xiǎn)性。建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常值參考范圍。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】抗壞血酸50mg/dl、游離膽紅素325umol/L（19mg/dl），結(jié)合膽紅素376umol/L（22mg/dl）、血紅蛋白490mg/dl、乳糜微粒1450濁度單位對(duì)測(cè)定無(wú)影響；抗凝劑如肝素、枸櫞酸鹽、EDTA及氟化鈉的常規(guī)用量對(duì)測(cè)定無(wú)影響。【檢驗(yàn)方法的局限性】血清中C-反應(yīng)蛋白的含量的測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項(xiàng)目、診斷手段進(jìn)行綜合判斷?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1. 試劑空白吸光度：A00.6002. 最低檢測(cè)量：0.1mg/L（n=10，CV2

7、0%）3. 測(cè)定范圍0.1-300mg/L：A300mg/L1.200。4. 精密度：批內(nèi)精密度：CV10.0%（n=10）；批間精密度：相對(duì)極差 15.0 %。5. 準(zhǔn)確性：定值質(zhì)量控制血清的實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。 與其它膠乳凝集反應(yīng)法的相關(guān)（y：本法，x：其它方法）：【注意事項(xiàng)】1. 本品僅用于體外診斷。2. 試劑在使用前輕輕倒轉(zhuǎn)混合。3. 本試劑盒中的C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)血清為人血清，雖經(jīng)HBsAg、HCV抗體、HIV-1/HIV-2抗體、梅毒螺旋體血清學(xué)檢測(cè)為陰性，但在使用時(shí)請(qǐng)注意個(gè)人防護(hù)?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1. 日本UMA公司內(nèi)部參考資料2. Danesh J，Whincup P， Wslke

8、r M，et al. Low grade inflammation and coronary heart disease: prospective study and updated neta-analyses. BJM 2000；321： 199-204.3. Rifai N， Ridker PM. Proposed cardiovascular risk assessment algorithm using high-sensitivity C-reactive protein and lipid screening. Clin Chem 2001； 47： 28-30.4. Rifai N, Tidker PM. High-sensitivity C-reactive protein: a novel and promising marker of coronary heart disease. Clin Chem 2001； 47： 403-411.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司注冊(cè)地址：上海市可樂(lè)路185號(hào)，200335生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)-3棟郵政編碼：201403電話(huà)（Tel）：真（