KM培訓(xùn)業(yè)務(wù)操作手冊實驗室試劑管理v10

1、廣州金域集團業(yè)務(wù)核心系統(tǒng)業(yè)務(wù)操作手冊 模塊：實驗室主編：編寫委員會（排名不分先后，以姓名字母為序）：編寫組：版權(quán)說明© 2015 廣州金域集團 版權(quán)所有。保留所有權(quán)利。沒有廣州金域集團 的特別許可，任何人不能以任何形式或為任何目的復(fù)制或傳播本文檔的任何部分。 Microsoft、Windows、Outlook 和 PowerPoint 是 Microsoft Corporation 的注冊商標。 IBM、DB2、DB2 Universal Database、OS/2、Parallel Sysplex、MVS/ESA、AIX、S/390、AS/400、OS/390、OS/400、iSe

2、ries、pSeries、xSeries、zSeries、z/OS、AFP、Intelligent Miner、WebSphere、Netfinity、Tivoli 和Informix 是 IBM Corporation 在美國和/或其他國家的商標或注冊商標。 Oracle 是 Oracle Corporation 的注冊商標。 UNIX、X/Open、OSF/1 和 Motif 是 Open Group的注冊商標。 Citrix、ICA、Program Neighborhood、MetaFrame、WinFrame、VideoFrame、和 MultiWin 是 Citrix Systems

3、 公司的商標或注冊商標。HTML、XML、XHTML 和 W3C 是 W3C® 麻省理工學(xué)院 World Wide Web 協(xié)會的商標或注冊商標。 Java 是 Sun Microsystems 公司的注冊商標。JavaScript 是 Sun Microsystems 公司的注冊商標，由其技術(shù)開發(fā)和實施商 Netscape 許可使用。 MaxDB 是 MySQL AB, Sweden.  的商標。本文檔提到的相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)以及它們各自的徽標是其在本國和世界其它一些國家的商標或注冊商標。本文檔提到的所有相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)名稱是它們各自公司的商標。此文檔中的數(shù)據(jù)只用于查詢信息。國

4、家產(chǎn)品說明可能各有不同。 示例圖標說明圖標含義警告示例注釋建議目 錄1系統(tǒng)設(shè)計91.1子系統(tǒng)總體介紹91.2手冊編寫人員介紹92業(yè)務(wù)實現(xiàn)92.1試劑目錄查詢：92.1.1流程說明92.1.2系統(tǒng)操作92.2試劑供應(yīng)錄入：92.2.1流程說明92.2.2系統(tǒng)操作102.3實驗室審批：102.3.1流程說明102.3.2系統(tǒng)操作102.4財務(wù)中心審批：102.4.1流程說明102.4.2系統(tǒng)操作102.5每日損耗填寫：112.5.1流程說明112.5.2系統(tǒng)操作112.6每日損耗一覽表：152.6.1流程說明152.6.2系統(tǒng)操作152.7子公司損耗率：162.7.1流程說明162.7.2系統(tǒng)操作

5、172.8科室損耗月報表：192.8.1流程說明192.8.2系統(tǒng)操作192.9試劑消耗整改處理：212.9.1流程說明212.9.2系統(tǒng)操作213Q&A以及練習(xí)233.1主要問題及注意事項233.2練習(xí)23版本管理版本號變動內(nèi)容作者變動時間1.0創(chuàng)建文檔1 系統(tǒng)設(shè)計1.1 子系統(tǒng)總體介紹1.1.1 應(yīng)用背景 實驗室運營與管理是金域檢驗生產(chǎn)活動的核心。金域檢驗作為我國首家通過美國病理學(xué)家學(xué)會（CAP）和ISO15189雙認可的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，為更好地滿足中心實驗室遵循NGSP、GCP、21 CFR Part11和ISO9001等國際標準以及國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，借助實驗室管理系統(tǒng)

6、的實施，實現(xiàn)實驗過程的全流程監(jiān)控管理，自動采集和分析檢驗數(shù)據(jù)，提高實驗室品質(zhì)管理水平，以期實現(xiàn)提高實驗室的檢測效率，降低了實驗室運行成本和快速追溯能力。1.1.2 應(yīng)用說明及目標 實驗室子系統(tǒng)以服務(wù)金域?qū)嶒炇腋骺剖覚z驗生產(chǎn)管理為目標，與核心系統(tǒng)各服務(wù)模塊相銜接，實現(xiàn)從實驗項目研發(fā)，實驗室生產(chǎn)運營計劃，標本采集，檢測過程監(jiān)控，檢測結(jié)果管理，檢測品質(zhì)監(jiān)控的全程管控。實驗室子系統(tǒng)將從“標本管理”、“檢測過程”、“檢測結(jié)果”、“異常管理”、“報告單管理”、“實驗室管理”，“質(zhì)控管理”，“檢測項目管理”八大類業(yè)務(wù)功能需求出發(fā)，建立對應(yīng)的系統(tǒng)模塊。1.1.3 應(yīng)用定位和需求范圍 檢測項目管理：根據(jù)市場需求

7、及學(xué)科戰(zhàn)略發(fā)展需求，評估及審核制定下年度項目開發(fā)的計劃，確定開發(fā)的項目數(shù)量及名稱。對項目的各個參數(shù)如項目名稱、代碼、報告單模板、質(zhì)控特性、檢測特性、采集特性等進行定義和設(shè)置、審批，以及發(fā)布。周期性評估檢測項目，管理項目的生命周期，提高項目的有效價值。 管理實驗室生產(chǎn)計劃：根據(jù)當(dāng)年任務(wù)量、客戶批量體檢、策略性大客戶檢測信息等，預(yù)測每月各項目標本量（即測試數(shù)），制定當(dāng)月生產(chǎn)計劃和人員考勤。對生產(chǎn)計劃中每周的計劃內(nèi)容進行調(diào)整并依據(jù)每日根據(jù)實際情況生成工作指引，指導(dǎo)實驗用耗材準備。標本管理：對到達實驗室的標本按科室崗位分發(fā)標本、需分管的標本進行分管處理的過程控制。對外勤收取或客戶/業(yè)務(wù)員自行送檢的實體

8、/影像化申請單信息的錄入和審核。管理檢測后的標本以及暫時不檢測的標本的存儲。檢測過程：根據(jù)不同檢測科室，實現(xiàn)從標本進入實驗室至檢驗結(jié)果批準生成/發(fā)布報告單的全過程監(jiān)控。監(jiān)管不同的檢測步驟，規(guī)范實驗操作過程和外包檢測項目的管理。檢測結(jié)果：建立設(shè)備聯(lián)機接口參數(shù)的設(shè)置，統(tǒng)一管理系統(tǒng)與儀器間結(jié)果的傳輸。管理檢測的錄入結(jié)果，審核、批準報告，以及各個工作環(huán)節(jié)中的質(zhì)量反饋，確保檢測結(jié)果的準確性和時效性。確保規(guī)則漏洞修補的及時性，提升子公司操作的規(guī)范性。異常管理：管理檢測異常原因產(chǎn)生、檢測異常的通知、異常結(jié)果報告、檢測異常查詢、危機值設(shè)置，在異常發(fā)生時指導(dǎo)并規(guī)范登記及上報異常等相關(guān)活動。及時正確地處理可疑的已

9、發(fā)報告單，保證修改的報告單及時告知客戶或及時銷毀，降低醫(yī)療糾紛風(fēng)險。報告單管理：統(tǒng)一管理報告單模板，保證模板的可用性與準確性，規(guī)范報告批準和發(fā)布操作。實驗室管理：管理實驗室各類環(huán)境參數(shù)進行控制、監(jiān)測。通過自動或手動監(jiān)測，評估實驗室環(huán)境控制質(zhì)量。監(jiān)控并評估實驗室送檢內(nèi)部外包及外部外包檢測項目的檢測方。建立并管理實驗試劑目錄，完善實驗試劑，物料信息管理。管理實驗設(shè)備采購安裝，儀器投入使用的維保計劃及校準計劃，建立儀器設(shè)備檔案存檔。質(zhì)控管理：管理實施的質(zhì)量管理方案和方法學(xué)驗證。持續(xù)監(jiān)控的進行方法學(xué)驗證活動，試劑批號驗證，診斷驗證等管理活動。1.2 手冊編寫人員介紹2 業(yè)務(wù)實現(xiàn)2.1 每日損耗填寫：科

10、室人員可以通過系統(tǒng)對每天的試劑使用情況進行填寫。2.1.1 流程說明本流程是科室人員對試劑使用情況進行填寫的過程。2.1.2 系統(tǒng)操作2.1.2.1 操作范例填寫基因室HC2崗位的試劑消耗情況。2.1.2.2 系統(tǒng)菜單操作路徑：實驗室管理à試劑管理à每日損耗填寫à下拉選擇科室和檢測組，點擊【查詢】à列表中顯示此檢測組下所有項目的試劑à填寫異常損耗à點擊【確認】2.1.2.3 操作步驟（1）通過操作路徑實驗室管理à試劑管理à每日損耗填寫，打開如下界面：（2）下拉選擇科室和檢測組，點擊【查找】，則將會在下方列表中顯示該

11、檢測組下的所有試劑。欄位編號欄位名稱說明注釋4理論測試數(shù)實際檢測的樣本數(shù)由系統(tǒng)自動帶出，不可更改5理論損耗質(zhì)控做一次實驗時需要消耗的質(zhì)控數(shù)根據(jù)實際情況填寫6理論損耗定標做一次實驗時需要消耗的定標數(shù)根據(jù)實際情況填寫7批號驗證試劑批號驗證時需要消耗的測試數(shù)根據(jù)實際情況填寫8方法學(xué)驗證試劑做方法學(xué)驗證時需要消耗的測試數(shù)根據(jù)實際情況填寫9儀器故障當(dāng)儀器出現(xiàn)故障時損耗的測試數(shù)在設(shè)備管理中儀器維護記錄中可以輸入儀器故障時損耗的試劑測試數(shù)。系統(tǒng)自動帶出，不可更改10異常損耗質(zhì)控多做的質(zhì)控測試數(shù)若當(dāng)天使用了超過一次的質(zhì)控，則需要在此填寫額外使用的質(zhì)控數(shù)11異常損耗定標多做的定標測試數(shù)若當(dāng)天使用了超過一次的定標

12、，則需要在此填寫額外使用的定標數(shù)12復(fù)查復(fù)查樣本消耗的測試數(shù)根據(jù)實際情況填寫13其他其他原因消耗的測試數(shù)根據(jù)實際情況填寫（3）根據(jù)當(dāng)天試劑使用是實際情況，進行異常損耗的填寫。填寫完成之后，點擊【確認】，完成操作。2.2 每日損耗一覽表：科室管理人員可以通過系統(tǒng)查看本科室或其他子公司科室的每日試劑損耗情況。2.2.1 流程說明本流程是科室管理人員對本科室或其他子公司的科室的每日試劑使用情況進行查看的過程。2.2.2 系統(tǒng)操作2.2.2.1 操作范例查看化學(xué)發(fā)光室發(fā)光崗位2015年11月10日的每日消耗一覽表。2.2.2.2 系統(tǒng)菜單操作路徑：實驗室管理à試劑管理à每日損耗一覽

13、表à下拉選擇子公司、科室、檢測組和日期，點擊【查找】à列表中顯示此檢測組下所有項目的試劑的當(dāng)日使用情況2.2.2.3 操作步驟（1）通過操作路徑實驗室管理à試劑管理à每日損耗一覽表，打開如下界面：（2）下拉選擇選擇子公司、科室、檢測組和日期，點擊【查找】，將在下方列表中顯示所選擇檢測組的試劑每日消耗情況。2.3 子公司損耗率：實驗室或科室管理人員可以通過系統(tǒng)查看本公司和其他子公司科室的每個月的試劑損耗情況，比對本公司與其他子公司的試劑月?lián)p耗情況，并可產(chǎn)生生產(chǎn)曲線。2.3.1 流程說明本流程是實驗室或科室管理人員查看本公司與其他子公司科室的每個月試劑使用情

14、況的過程。2.3.2 系統(tǒng)操作2.3.2.1 操作范例查看廣州子公司11月份的試劑損耗率。2.3.2.2 系統(tǒng)菜單操作路徑：實驗室管理à試劑管理à子公司損耗率à點擊【高級查詢】à在子公司下拉列表選擇子公司，月份下拉列表選擇月份à點擊【查詢】à點擊【生產(chǎn)曲線】à彈出生產(chǎn)曲線界面2.3.2.3 操作步驟（1）通過操作路徑實驗室管理à試劑管理à子公司損耗率，打開如下界面，所有子公司的月試劑損耗率會在此界面顯示：欄位編號欄位名稱說明注釋4集團子公司顯示所有集團子公司的對應(yīng)試劑的月平均損耗率系統(tǒng)根據(jù)各個子公司的月試

15、劑損耗率計算得出5-顯示子公司的試劑使用情況系統(tǒng)自動帶出（2）點擊【高級查詢】，在彈出的子公司下拉列表選擇廣州金域，月份下拉列表中選擇11月，點擊【查詢】，將僅顯示廣州公司的試劑月?lián)p耗情況。欄位編號欄位名稱說明注釋4實際損耗率來源于子公司當(dāng)月的實際損耗率（含系統(tǒng)計算和手工填寫的損耗測試數(shù)）系統(tǒng)自動帶出5理論耗用數(shù)科室各項目對應(yīng)日記錄中理論耗用之和系統(tǒng)自動帶出6異常損耗數(shù)科室各項目對應(yīng)日記錄中異常損耗數(shù)之和系統(tǒng)自動帶出7盤點數(shù)月底現(xiàn)場盤點的試劑庫存數(shù)系統(tǒng)自動帶出（3）點擊【生產(chǎn)曲線】按鈕彈出生產(chǎn)曲線界面，顯示生產(chǎn)曲線圖。2.4 科室損耗月報表：實驗室或科室管理人員可以通過系統(tǒng)查看本公司及其他子公

16、司科室的試劑月?lián)p耗情況，并對比該試劑的集團公司平均損耗率。2.4.1 流程說明本流程是實驗室或科室管理人員查看本公司及其他子公司科室的試劑月?lián)p耗情況的過程。2.4.2 系統(tǒng)操作2.4.2.1 操作范例查看常規(guī)生化室2015年12月份的月試劑使用情況。2.4.2.2 系統(tǒng)菜單操作路徑：實驗室管理à試劑管理à科室損耗月報表à下拉選擇科室及月份à點擊【查詢】2.4.2.3 操作步驟（1）通過操作路徑實驗室管理à試劑管理à科室損耗月報表，打開如下界面：（2）下拉選擇科室及月份，點擊【查詢】。欄位編號欄位名稱說明注釋4月測試標本數(shù)當(dāng)月完成檢測的

17、標本量5月測試試劑總數(shù)從倉庫中領(lǐng)取的試劑總數(shù)（不包括每日退料的數(shù)量）現(xiàn)場盤點數(shù)(未盤點時，用現(xiàn)場庫存量處理）6理論損耗數(shù)月完成測試標本數(shù)所耗用的試劑數(shù)預(yù)設(shè)的各項目質(zhì)控、定標計算出來的使用數(shù)7實際損耗率（月測試使用試劑總數(shù)理論損耗數(shù)）/理論損耗數(shù)8異常損耗數(shù)來源于每日填寫報表中的損耗數(shù)據(jù)9盤點數(shù)月底現(xiàn)場盤點的試劑庫存數(shù)來源于供應(yīng)模塊中的數(shù)據(jù)（3）選中此表中的一行數(shù)據(jù)，點擊【單項匯總表】彈出單項匯總表界面，此界面會顯示該試劑這一個月每次的使用情況。2.5 試劑消耗整改處理：實驗室或科室管理人員可以通過系統(tǒng)查看本公司及其他子公司科室的試劑月?lián)p耗情況，并對有問題的科室進行問題提交整改或線下整改。2.5.1 流程說明本流程是實驗室或科室管理人員查看本公司及其他子公司科室的試劑月?lián)p耗情況的過程。2.5.2 系統(tǒng)操作2.5.2.1 操作范例對常規(guī)生化室2015年10月份的乳酸脫氫酶檢測試劑盒提交控制不符合項。2.9.2.2 系統(tǒng)菜單操作路徑：實驗室管理à試劑管理à試劑消耗整改處理à下拉選擇科室及月份à點擊【查詢】à在問題提交方式列下拉選擇問題提交的方式à點擊【保存】/【提交】2.9.2.3 操作步驟（1）通過操作路徑實驗室管理à試劑管理à試劑消耗整改處理，打開如下界面：（2）下拉