一次性使用輸液器用藥液過濾器濾膜纖維脫落的實驗研究

1、    一次性使用輸液器用藥液過濾器濾膜 纖維脫落的實驗研究        摘要本文采用國家輸液器藥液過濾標準試驗方法及模擬輸液方法對本市醫(yī)院采用的7家輸液器(帶濾器)產(chǎn)品及5家4類6種濾材進行了纖維脫落試驗。結(jié)果證明，聚丙烯無紡布濾器，纖維脫落超過“標準”規(guī)定，不合格率達75%。核孔膜不脫落纖維，但存在生產(chǎn)過程中的污染。5家4類6種濾材纖維脫落均符合國家標準規(guī)定。不同pH值藥液對輸液器配帶的濾器及濾材的纖維脫落數(shù)量無明顯影響。關(guān)鍵詞輸液器藥液過濾器濾膜纖維脫落 一

2、次性使用輸液器用藥液過濾器濾膜屬生物醫(yī)學高分子材料。在輸液過程中，濾膜與藥液長時間接觸，其濾膜材料中所含有的纖維、雜質(zhì)可能會進入藥液，而經(jīng)過靜脈輸入人體，產(chǎn)生潛在的危害。為考察輸液濾器纖維脫落情況，我們對本市醫(yī)院應(yīng)用的七家輸液器廠的濾器產(chǎn)品及5家4類濾膜進行了纖維脫落檢查，并對不同pH值藥液的試驗條件下，觀察濾膜是否產(chǎn)生纖維脫落，籍以進行安全評價，結(jié)果如下。1材料和方法1.1測試液體5%葡萄糖注射液，500ml/瓶，pH值5，批號980414222(北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司)；0.9%生理鹽水注射液，500ml/瓶，pH值5，批號980522151(北京朝陽區(qū)制劑中心)；5%碳酸氫納注射液，2

3、50ml/瓶，pH值8.5，批號980325(連云港正大天晴制藥有限公司)。1.2材料(1) 一次性使用輸液器(含濾器)：為本市醫(yī)院應(yīng)用的產(chǎn)品，北京1、北京2(核孔膜)：山東2、武進、山東1、江蘇(均為聚丙烯無紡布膜)；浙江(混合纖維膜)。(2) 濾膜：混合纖維素膜(M1.1，M3膜，孔徑1.2m)；聚酯核孔膜，(孔徑10m)；聚丙烯膜(P膜，孔徑15m)；尼龍膜(N膜，N2膜，孔徑110m)。1.3試驗方法(1) 檢查原理：采用同一可拆卸過濾器，將過濾直徑為12.5mm的核孔膜依濾器裝配方法裝入濾殼內(nèi)，壓緊固定，組成濾器(以截留脫落纖維用)。將此濾器安裝在一次性使用輸液器藥液過濾器或濾膜裝配

4、的濾器的下端，當待測液體流徑濾器時，可將脫落的纖維帶至核孔膜濾器上，檢查核孔膜上截留的纖維數(shù)，即可評價待測濾器纖維脫落情況。(2) 濾膜及輸液濾器纖維脫落檢查：將不同濾膜按濾器規(guī)格大小截成大小適宜的圓片，用攝子將濾膜裝入可拆卸過濾器內(nèi)，安裝在同批號輸液器管路內(nèi)(該輸液器去掉原有的濾器)，在其下端連接裝有核孔膜的濾器(孔徑10m，以截留待測濾膜脫落的纖維)。模擬臨床常用輸液量分別以生理鹽水滴注500ml、1000ml、1500ml和2000ml后，取下核孔膜，在10×10倍顯微鏡下觀察微粒數(shù)，每個樣重復(fù)5次，取其平均值。輸液濾器纖維脫落檢查：在輸液濾器下端連接核孔膜濾器，方法同上。(3

5、) 不同藥液pH值對濾器纖維脫落的影響：濾膜濾器裝配及輸液濾器的連接方法同上，將不同pH的藥液分別從濾膜裝配的濾器或輸液器配帶的濾器上端，注入5%葡萄糖注射液(pH5)和NaHCO3注射液(pH8.5)待注入藥液從濾器的下口滴出時，立即夾住下端管路，浸泡4h后，打開管路，再從濾器上端注入上述液體50ml，打開濾器，取出核孔膜，檢查纖維數(shù)。2實驗結(jié)果2.1不同廠家輸液器所配帶的藥液過濾器纖維脫落實驗結(jié)果七個輸液器廠藥液過濾器模擬臨床常用輸液量滴注500ml、1000ml、1500、2000ml后，濾膜纖維脫落數(shù)可因濾材的不同而有顯著差異。聚丙烯無紡布濾器纖維脫落數(shù)較核孔膜顯著增多，脫落數(shù)超過標準

6、規(guī)定。在通過不同體積的藥液后，纖維脫落均有顯著差別(P0.050.01)。藥液pH對濾器的纖維脫落無明顯影響，結(jié)果見表1。表1不同廠家輸液器藥液過濾器濾膜纖維脫落檢查結(jié)果 (n=5)生產(chǎn)廠家不同輸液量后纖維脫落數(shù)(個)不同pH纖維脫落數(shù)(個)500ml后1000ml后1500ml后2000ml后5%葡萄糖(pH5)碳酸氫納(pH8)山東16654.512武進134311.66山東22.511.51.50.661.33江蘇4.54.5232.670.66北京2×00.50.500.330北京1×000.500.330.66浙江00.50.510.330注：為聚丙烯無紡布膜，&

7、#215;核孔膜，混合纖維膜。核孔膜與無紡布膜比較；500ml時，P0.01(t=2.85)；1000ml時P0.01(t=0.078)；1500ml時，P0.05(t=1.98)；2000ml時，P0.01(t=2.80) 2.2濾膜纖維脫落實驗結(jié)果濾膜通過不同量0.9%生理鹽水后各濾膜纖維脫落數(shù)未見異常，且在不同pH條件下，也未見脫落增加，結(jié)果見表2。表2濾膜纖維脫落數(shù)比較(n=5)濾膜名稱孔徑(m)不同輸液量后纖維脫落數(shù)(個)不同pH纖維脫落數(shù)(個)500ml1000ml1500ml2000ml后5%葡萄糖(pH5)碳酸氫納(pH8)M1.1膜1.211(膜變黃)0.50.500M3膜1

8、.211000.50.5核孔膜10000000P膜151.510.510.50.5N膜1.01(膜變厚變硬)1000.5(膜變厚變硬)03討論(1)從表1中可見，7家輸液過濾器主要應(yīng)用兩種濾膜，即聚丙烯無紡布膜和核孔膜。纖維脫落數(shù)可因濾材的不同而有顯著差異。聚丙烯無紡布膜與核孔膜雖過濾量相同，但纖維脫落數(shù)有顯著性差異(P0.050.01)。從纖維脫落數(shù)量來看，核孔膜明顯優(yōu)于聚丙烯無紡布膜。(2)山東1、山東2、江蘇、武進藥液過濾器膜均為聚丙烯無紡布膜，是一種疏水性聚合物膜。為達到臨床濾速要求，在裝配前需經(jīng)親水處理，可能因處理而破壞了膜的表面結(jié)構(gòu)，纖維脫落數(shù)69個，均超過標準。核孔膜本身不脫落纖維，但檢查中也發(fā)現(xiàn)了纖維存在，這可能與生產(chǎn)過程的初始污染有關(guān)。(3)混合醋酸纖維素膜、尼龍膜等因表面有致密層不易脫落纖維，用于輸液濾器的濾材較為理想。(4)不論輸液器濾器或濾膜材料，其纖維脫落數(shù)不受藥液pH值的影響。但部分濾膜易變色、變脆、變硬