檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度

1、檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度 一、定量檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控 1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測(cè)，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測(cè)試。 2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測(cè)或者是定時(shí)間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(cè)(不超過24小時(shí)),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號(hào)，LIS特批號(hào)：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報(bào)告分析結(jié)果。（2） 12s警告,質(zhì)控中一個(gè)是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動(dòng)其他規(guī)則判斷質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷

2、是隨機(jī)錯(cuò)誤，報(bào)告可發(fā)。（3）13s失控：一個(gè)質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（5） R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個(gè)結(jié)果超過均值+2s另一個(gè)結(jié)果超過均值-2s，判斷失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。（6）41s失控：有4個(gè)連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。（7） 10X失控：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控同時(shí)大于均值，或小于均值,判斷失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 （8） 出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長(zhǎng)，啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。3、急診檢測(cè)設(shè)備或替代

3、設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測(cè)結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計(jì)劃的可接受范圍內(nèi)。 4、出現(xiàn)失控時(shí)，當(dāng)日?qǐng)?bào)告不能發(fā)放，由組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報(bào)告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。 二、定性檢測(cè)項(xiàng)目的每日質(zhì)控1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。2、每批病人標(biāo)本檢測(cè)跟隨陰陽性對(duì)照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報(bào)告。 4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長(zhǎng)討論解決。5、組長(zhǎng)啟動(dòng)質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)

4、質(zhì)控專用登記本上。三、建立一個(gè)可接受的可信限RCV 1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個(gè)多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個(gè)±2SD范圍，當(dāng)檢測(cè)頻率低或花費(fèi)大，檢測(cè)時(shí)間的程序例外，在這種情況下， 通過測(cè)試含有特定值的質(zhì)控物來檢測(cè)質(zhì)量。 2.操作步驟： .對(duì)所有結(jié)果計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；.去除大于一個(gè)平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計(jì)算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無"越線者"；.計(jì)算2SD范圍；計(jì)算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查

5、CV值,在重新評(píng)估檢測(cè)結(jié)果時(shí)可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。  3.計(jì)算:(1)平均值：X=X/N   (2)對(duì)>20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=(X-X)/(N-1) (3)對(duì)<20個(gè)值計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)(4)越線者:X=(MxSD)±X   (5)cv(%)=SD/X*100  四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù) 1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.   2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果。五、質(zhì)控回顧小節(jié) 1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長(zhǎng)每月做一次回顧, 并將記錄報(bào)告給科主任。 2.所有儀器的功能檢查由組長(zhǎng)每月做一次回顧, 并做一份報(bào)告給科主任。 3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報(bào)科主任并保存于質(zhì)量文件中， 包括糾正處理