精品資料（2021-2022年收藏）中藥提純工藝驗證方案.

1、編號：提取工藝驗證方案目 錄1 引言1.1 驗證小組人員責任1.1.1 驗證小組人員1.1.2 驗證小組成員及責任1.1.3 驗證工作中各部門責任1.2 概述1.3 工藝流程圖1.4 驗證目的1.5 驗證依據及采用文件1.5.1 驗證依據1.5.2 采用文件2 驗證項目、評價方法及標準2.1 人員2.1.1 培訓2.1.2 健康檢查2.2 生產環(huán)境2.2.1 操作間溫度和濕度2.2.2 操作間相對壓差2.2.3 操作間清潔、清場2.3 公用介質2.3.1 飲用水2.4 原輔料2.4.1 質量2.4.2 貯存條件2.5 設備2.5.1 設備清潔2.5.2 設備維護保養(yǎng)和運行狀況2.6 工藝文件2

2、.6.1 工藝文件的正確性2.6.2 生產指令的正確性2.7 前處理提取中藥材洗滌工藝變量2.8 前處理提取中藥材切制工藝變量2.9 前處理提取中藥材干燥工藝變量2.10 前處理提取煎煮工藝變量2.11 前處理提取濃縮工藝變量2.12 前處理提取浸膏噴霧干燥工藝變量2.13 前處理提取中藥材滅菌工藝變量2.14 前處理提取中藥材粉碎工藝變量2.15 質量保證2.15.1 文件完整2.15.2 正確的檢驗方法2.15.3 檢驗結果正確3 進度安排3.1 驗證批次3.2 時間安排4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期5 驗證結果評定與結論6 附件1 引言1.1 驗證小組人員責任1.1.1 驗證小組人員小組

3、職務姓名所在部門工作職務組長前處理提取車間主 任組員生產技術部部 長組員生產技術部副部長組員設備動力部部 長組員質量控制部部 長組員質量控制部檢驗員組員質量控制部檢驗員組員質量控制部檢驗員組員質量保證部 監(jiān)控員組員供應部部 長組員前處理提取車間技術員組員前處理提取車間班 長組員前處理提取車間班 長組員前處理提取車間維修工1.1.2 驗證小組成員及責任驗證小組-組長負責方案起草、驗證方案實施全過程的組織和驗證全過程的組織和完成驗證報告；負責驗證協調工作；以保證本驗證方案按預定的規(guī)定項目順利實施。驗證小組組員-分別負責方案實施中各工藝控制點的確認，負責收集各項驗證記錄，最終完成工藝驗證方案的實施工

4、作。1.1.3 驗證工作中各部門責任驗證委員會-負責驗證方案的批準；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證證書的發(fā)放。生產技術部-參加會簽驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽、提供工藝驗證方法，負責對工藝驗證全過程實施監(jiān)控。質量保證部-負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽，負責協助驗證小組進行有關驗證協調工作，負責對驗證全過程實施監(jiān)控，負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。質量控制部-負責驗證過程中的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程。設備動力部-參加驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽；負責保證驗證過程中設備的運行和速

5、度符合驗證方案要求，負責設備的維修保養(yǎng)及清潔符合驗證方案要求，保證滿足驗證過程所需各種工器具。生產車間-負責保證工藝驗證期間各操作室清潔衛(wèi)生符合要求，負責做好驗證的各項配合工作。供應部-為驗證過程提供物質支持。1.2 概述1.2.1產品概述1.2.1.1 品名： 1.2.1.2 拼音：1.2.1.3 劑型：膠囊劑1.2.1.4 性狀：本品為膠囊劑，內容物為棕色的顆粒；氣微，味微苦。1.2.1.5 規(guī)格：1.2.1.6 功能主治：。1.2.1.7 用法與用量：口服。一次6粒，一日3次。4周為1療程，或遵醫(yī)囑。1.2.1.8 貯藏：密封1.2.1.9 生產批準文號： 1.2.1.10 有效期：二年

6、1.2.2 處方和依據1.2.2.1. 處方依據國家醫(yī)藥管理局國家標準）1000粒1.2.2.2 法定處方矮 地 茶 300g 400kg百 部 120g 160kg穿 破 石 120g 160kg五指毛桃 120g 160kg 白 及 120g 160kg 桑 白 皮 60g 80kg 共制成 360粒 480,000粒 制成1.2.2.3 制法：即得。1.2.3背景本公司于1999年10月完成了KKKK膠囊生產用廠房、設施、主要生產設備的驗證工作，空氣凈化系統(tǒng)、主要生產設備均符合設計要求以及生產工藝的要求。1.3 工藝流程圖（見下頁）前 處 理 工 藝 流 程 圖 干燥 剔除殘留物 挑選濕

7、熱滅菌 粉 碎 過 篩檢 驗 細 粉 圖例 300000級 溫 度：18-26 相對濕度：45-65% 提 取 工 藝 流 程 圖 挑選 挑選 燙制 挑選 滾洗 滾洗 挑選 漂洗 切段 滾洗 干 燥 冷 浸 煎煮三次 合并藥液 濃 縮 浸膏干燥 檢 驗 細 粉 圖例 300000級溫 度：18-26 相對濕度：45-65% 1.4 驗證目的1.4.1 工藝驗證是在設備驗證與系統(tǒng)驗證合格的基礎上進行的全過程的投料驗證，以證明產品符合預定的質量標準。1.4.2 通過對KKKK膠囊前處理、提取的工藝驗證，確認該工藝是有效的、可重現的。1.4.3 經過預先設計的條件作合適的測試，確認按規(guī)定的生產工藝生

8、產的最終產品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。1.4.4 驗證過程嚴格按本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證委員會批準。KKKK膠囊前處理提取驗證項目審批表（附件2）1.5 驗證依據及采用文件1.5.1 驗證依據1.5.1.1 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）1.5.1.2 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1.5.2 采用文件KKKK膠囊工藝規(guī)程1.5.2.1 KKKK膠囊中藥材質量標準及其檢驗操作規(guī)程1.5.2.2 KKKK膠囊中間產品質量標準及其檢驗操作規(guī)程。1.5.2.3 相關設備的操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程。1.5

9、.2.4 相關的設備清潔規(guī)程。1.5.2.5 相關的崗位標準操作規(guī)程及管理規(guī)程。2 驗證項目、評價方法及標準2.1 人員列出參加生產操作人員及檢驗的所有人員進行規(guī)定項目的健康檢查評價其培訓及健康情況是否符合GMP及操作要求2.1.1 培訓2.1.1.1 評價方法查閱培訓檔案，確認是否對有關操作工進行了相關培訓，包括：GMP及藥品管理法培訓；安全防護規(guī)程；微生物基礎及微生物污染的防范培訓；所在崗位相關設備的清潔維護保養(yǎng)規(guī)程；進出生產控制區(qū)更衣技術培訓生產過程質量控制培訓。前處理提取車間崗位人員職責2.1.1.2 標準：上崗操作人員已經接受了相關性的知識及操作技術培訓，并經考核合格，培訓及考核均在

10、有效期內。2.1.2 健康檢查2.1.2.1 評價方法：查閱生產操作人員健康檔案，考察參加生產操作的所有人員是否進行了健康檢查。2.1.2.2 標準：參加生產操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康證在有效期內。（見附件3） 2.2 生產環(huán)境2.2.1 目的：確認操作間溫濕度控制符合產品工藝要求。2.2.2 評價方法：在每批產品的生產準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每間隔2小時記錄一次溫度和相對濕度。2.2.3 標準：溫度和相對濕度應在要求限度之內，溫度1826，相對濕度4565%。2.2.4 操作室壓差2.2.4.1 目的確認操作室壓差控

11、制符合GMP及標準規(guī)定的要求。2.2.4.2 評價方法生產操作前及生產操作過程中，每2小時在自動空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。2.2.4.3 標準：在生產操作過程中，潔凈區(qū)應始終對一般生產區(qū)域保持相對正壓，靜壓差應大于10帕，產塵室對其它操作室保持相對負壓，并且應大于5帕。2.2.5 操作室清潔、清場2.2.5.1 目的：確認操作室的清潔、清場能夠有效防止污染與交叉污染。2.2.5.2 評價方法：在每批產品生產操作前，按照“清場管理規(guī)程”檢查相應更衣室、氣閘室、操作室等清潔、清場情況。2.2.5.3 標準所有相關房間內應清潔、干燥，無無關的任何物料與文件以及前一批產品的

12、殘余物。生產環(huán)境檢查情況（見附件4）2.3 公用介質2.3.1 飲用水2.3.1.1 目的確認飲用水質量符合質量標準要求。2.3.1.2 評價方法審查并記錄下述各使用點的飲用水質量。2.3.1.2 標準：開始驗證前連續(xù)2周中的檢驗結果符合飲用水質量標準要求，飲用水質量穩(wěn)定。（見附件5）2.4 原輔料2.4.1 質量2.4.1.1 目的：確認驗證生產的原輔料符合質量標準的要求。2.4.1.2 檢查KKKK膠囊使用原輔料是否有既定的質量標準，能否嚴格按照質量標準及檢驗操作規(guī)程進行質量控制。2.4.1.3 標準所有原輔料均有符合法定要求的質量標準，驗證所用原輔材料按標準進行檢驗并符合質量標準要求。2

13、.4.2 貯存條件2.4.2.1 目的：確認原輔料貯存條件符合規(guī)定的要求2.4.2.2 評價方法：檢查各種物料特別是原輔料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。2.4.2.3 標準：各種物料按正確的條件貯存。（溫度18-26相對濕度45-65%）生產KKKK膠囊所用主要設備確認表（見附件6）2.5 設備2.5.1 設備清潔2.5.1.1 確認WQY240型切藥機、XYJ-700型滾筒式洗藥機、DW1.26B型帶式干燥機、脈動真空蒸汽滅菌柜型號MG-0.6、粉碎機型號：TF450、ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機、TQXV3、TQXV1型多功能提取罐、SJN-1000B型三效節(jié)能濃縮器TCS3

14、00型電子秤、BGX500A型高壓水噴射式洗凈機清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。2.5.1.2 評價方法：每批產品開始操作前，檢查所使用的各種設備、容器、工具的清潔情況并記錄。2.5.1.3 標準：所有設備、容器、工具等清潔干燥，無前一批產品的殘留物。2.5.2 設備維護保養(yǎng)和運行狀況2.5.2.1 目的：確認設備維護保養(yǎng)情況符合標準規(guī)定要求，運行情況良好。2.5.2.2 評價方法：每批產品開始操作前，檢查所使用的各種設備維護保養(yǎng)情況及維護保養(yǎng)記錄。2.5.2.3 標準：物料質量貯存條件及設備維護保養(yǎng)情況檢查記錄（見附件7）2.6 工藝文件2.6.1 工藝文件的正確性2.6.1.1 目的：

15、確認工藝文件的正確性2.6.1.2 驗證方法：核對前處理提取生產工藝規(guī)程是否是現行批準的文件，并已正確簽發(fā)（核對批號）。2.6.1.3 標準：前處理提取生產工藝規(guī)程是現行批準的文件，并已正確簽發(fā)。2.6.2 生產指令的正確性2.6.2.1 目的：確認生產操作指令的正確性。2.6.2.2 評價方法：審核生產操作過程中，對照操作工的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。2.6.2.3 標準：載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作工能夠如實地遵守。與KKKK膠囊生產主要文件確認檢查記錄（見附件8）2.7 前處理提取中藥材洗滌工藝變量2.7.1 目的評價中藥材洗滌工藝的穩(wěn)定性。2.7.2 評

16、價方法所用生產設備：洗藥機型號XYJ-700型， 設備編號：4-I-A-TQ-3工藝條件：包括洗滌速度、洗滌時間、洗滌量、洗凈程度等。取樣：在相同條件不同時間內分別取樣，共取樣3個，每個樣品10g。檢測項目：目測各種中藥材是否潔凈。2.7.3 標準目測洗滌各種中藥材，每次洗滌量1.5-8，每次洗滌時間5-20min，洗滌水澄明度澄清。（見附件9）2.8 前處理提取中藥材切制工藝變量2.8.1 目的評價切制工藝的穩(wěn)定性。2.8.2 評價方法所用生產設備：切藥機型號WQY-240型 設備編號4-I-A-TQ-5工藝條件：包括鋪料厚薄、中藥材切制的飲片厚薄及長短、收率等。取樣：在相同條件不同時間內分

17、別取樣，共取3個樣，每個樣品10g。檢測項目：按制定的工藝規(guī)程中藥材切制成飲片的厚薄、長短及收率2.8.3 標準檢查切制后的中藥材飲片厚?。ㄩL短）23cm鋪料厚薄2-5cm收率15-17%（見附件10）2.9 前處理提取中藥材干燥工藝變量2.9.1 目的評價中藥材干燥工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的操作規(guī)程干燥的中藥材能夠達到質量標準的要求。2.9.2 評價方法所用生產設備：帶式干燥機型號DW-1.26B設備編號：4-I-A-TQ-9所用稱量器具：電子秤型號TCS-300型設備編號：4-I-A-TQ-10工藝條件：包括蒸汽壓力、干燥溫度、輸送速率、鋪料厚度、水分含量、干燥時間取樣：在相同條件不同時間

18、內分別取樣，共取3個樣，每個樣品10g。檢測項目：質量控制部檢測干燥后中藥材水分含量、外觀。2.9.3 標準檢測中藥材干燥時輸送速率2-5轉/min、鋪料厚度10-50mm、水分含量10%、干燥溫度1段805、2段705、三段605、505，外觀合格（見附件11）2.10 前處理提取煎煮工藝變量2.10.1 目的評價煎煮工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程煎煮后的提取液能夠達到質量標準的要求。2.10.2 評價方法所用生產設備：多功能提取罐型號TQXV3型、TQXV1型；設備編號： 4-I-B-TQ-12、4-I-B-TQ-13、4-I-B-TQ-14、4-I-B-TQ-15、4-I-B-TQ-

19、16工藝條件：包括煎煮時蒸汽壓力、投料量、加水量、收率檢測項目：目測煎煮部分蒸汽壓力、加水量、收率2.10.3 標準目測煎煮部分蒸汽壓力0.05-0.25 MPa、加水量8倍、6倍、6倍、收率15-20%做為參考依據（見附件12）2.11前處理提取濃縮工藝變量2.11.1 目的評價濃縮工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程濃縮后的濃縮液能夠達到質量標準的要求。2.11.2評價方法所用生產設備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號SJN-1000B設備編號：4-I-A-TQ-29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。檢測項目：檢測真空度、溫度、收尾密度、收率。2.11.3 標準按制定的工藝規(guī)程檢測真空度：1效0.

20、01-0.03MPa、2效0.03-0.05MPa 、3效0.05-0.08MPa；溫度：1效80（5）、2效70（5）、3效60（5），密度：1.08 （60-80熱測）符合質量標準（見附件13）2.12 前處理提取中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2.12.1 目的評價中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)定性，確認中藥浸膏噴霧干燥機設備按設定的運行條件干燥的中間產品能夠達到質量標準的要求。2.12.2 評價方法所用生產設備：中藥浸膏噴霧干燥機型號ZLPG-25型；設備編號：4-I-A-TQ-78工藝條件：包括蒸汽壓力、進風溫度、噴霧頻率、輸送速率。取樣：在相同條件不同時間內分別取樣，共取3個樣品，每個樣品取10g。

21、檢測項目：檢查水分含量、菌檢、收率2.12.3 標準按設定的干燥條件進行干燥：進風溫度1805、變頻調速55Hz、輸送速度250r/min。干燥后的中間產品檢查水分含量2%、細菌小于100個/g、霉菌小于10個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出、收率15-17%應符合質量標準的要求。（見附件14）2.13 原輔料滅菌工藝變量2.13.1 目的：評價滅菌工藝的穩(wěn)定性，確認脈動真空蒸汽滅菌柜設備按設定的運行條件能夠達到質量標準的要求。2.13.2 評價方法所用生產設備：脈動真空蒸汽滅菌柜型號MG-0.6；設備編號4-I-A-TQ-80；所用稱量器具：電子稱型號TCS-300；設備編號：4-1-A

22、-TQ-832.13.3 工藝條件：包括滅菌溫度、時間、干燥時間2.13.4 取樣：設定不同時間內分別取樣，共取樣3個，每個樣品10g檢測項目：檢測滅菌溫度、時間、干燥時間、微生物限定檢查2.13.5 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 、滅菌時間 min 干燥溫度 、干燥時間 min、菌檢：細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出符合質量標準。（見附件15）2.13 中藥材粉碎工藝變量2.13.1 目的：評價粉碎工藝的穩(wěn)定性、水分、微生物限定檢查等2.13.2 評價方法水份、微生物限定檢查等。所用生產設備：粉碎機型號：TF-450B設備編號：4-1-A-TQ-82所

23、用稱量器具：電子稱型號：TCS-300設備編號：4-1-A-TQ-832.13.3 工藝條件：包括粉碎速度、粉碎時間、篩片目數2.13.4 取樣：設定相同條件不同時間內分別取樣，共取樣3個，每個樣品 g檢測項目：檢測水份、微生物限定檢查、粒度分布等。2.13.5 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測水份 %、細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、粒度分布過100目篩符合質量標準（見附件16）2.14 質量保證2.14.1 文件完整2.14.1.1 目的：評價生產過程中文件的形成及控制。2.14.1.2 評價方法：審核生產過程中質量保證部檢查結果是否正確并記錄成正確文件。2.14.1.3

24、標準：全部質量保證部文件均完整、正確。2.14.2 正確的檢驗方法2.14.2.1 目的：評價檢驗方法的正確性。2.14.2.2 評價方法：審核所有檢驗過程是否均按檢驗操作規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。2.14.2.3 標準：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。2.14.3 檢驗結果正確2.14.3.1 目的：對生產過程中各種結果進行評價。2.14.3.2 評價方法審核生產過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍內（若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因，并由質量總監(jiān)簽署意見）。2.14.3.3 標準：所有檢驗結果均符合標準要求。3 進度安排3.1 驗證批次：本驗證試驗應連續(xù)進行3批3.2 時間安排項 目進 度

25、要 求負責人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日 備 注 4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組組長負責根據工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再

26、驗證周期，報驗證委員會審核。驗證周期：一年5 驗證結果評定與結論驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（見附件17），確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？生產工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩(wěn)定的產品？有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？起草批生產

27、記錄。6 驗證報告及驗證記錄見（附件1-附件17）附件1驗證方案修改變更申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人： 部門經理： 年 月 日驗證委員會審批驗證委員會： 年 月 日附件2KKKK膠囊前處理提取驗證項目審批表編號：部門：執(zhí)行日期：年 月 日起草人：年 月 日審核人所 在 部 門簽 字日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人：年 月 日執(zhí)行人：年 月 日附件3人員情況評價表項 目車間生產人 員生產技術部人 員質量控制部人 員質量保證部人 員人 數健康情況評價培訓

28、情況GMP培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓藥品管理法已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓安全防護已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓微生物基礎及微生物污染已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓設備操作、清洗、維護保養(yǎng)規(guī)程已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓進出潔凈區(qū)更衣技術培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓崗位操作培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓生產過程質量控制已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓專業(yè)技能培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓相關文件培訓已培訓未培訓

29、已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓人員職責已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓已培訓未培訓確認生產車間年 月 日生產技術部年 月 日驗證委員會年 月 日附件4生產環(huán)境檢查記錄監(jiān)測項目粉碎室滅菌室中間站噴霧干燥室真空干燥室溫度（）18-26濕度（%）45-65壓差（Pa）5清場檢查 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格檢測結果評價確認生產車間年 月 日生產技術部 年 月 日驗證委員會年 月 日附件5公用介質檢查情況記錄公用介質檢測項目檢測數據檢測結果飲用水性狀合格不合格PH值合格不合格總硬度合格不合格肉眼可見物合格不合格嗅氣味合格不合格檢測結果評價確認 生產車間年 月 日

30、生產技術部年 月 日驗證委員會年 月 日附件6 生產KKKK膠囊所用主要設備確認表設 備 名 稱型 號生 產 能 力中藥浸膏噴霧干燥機滾筒式洗藥機帶式干燥機往復式切藥機多功能三效節(jié)能濃縮器多功能提取罐粉碎機脈動真空蒸汽滅菌器高壓水噴射式洗凈機電子秤確認生產車間年 月 日生產技術部年 月 日驗證委員會年 月 日附件7料質量、貯存條件及設備維護保養(yǎng)狀況檢查記錄檢查項目檢 查 內 容檢 查 結 果原料質量中藥提取物質量標準符合 不符合檢驗操作規(guī)程符合 不符合合格證及檢驗報告單有 無 生藥入藥部分質量標準符合 不符合檢驗操作規(guī)程符合 不符合合格證及檢驗報告單有 無 貯存條件原料貯存要求符合 不符合設備

31、名稱設備清潔情況設備運行及保養(yǎng)狀況檢查結果電子秤已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格中藥浸膏噴霧干燥機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格滾筒式洗藥機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格帶式干燥機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格往復式切藥機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格多功能三效節(jié)能濃縮器已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格多功能提取罐已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格脈動真空蒸汽滅菌柜已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格粉碎機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔

32、記錄良好其它合格 不合格高壓噴槍已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好其它合格 不合格確認生產車間年 月 日質量保證部年 月 日驗證委員會年 月 日附件8KKKK膠囊生產主要文件確認檢查記錄品 名文件名稱標 準檢 查 結 果KKKK膠囊KKKK膠囊工藝規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行KKKK膠囊原材料質量標準是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行相關設備操作規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行相關設備清潔規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行相關崗位標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行相關管理規(guī)程是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行批 生 產 記 錄各崗位批生產記錄中否符合標準執(zhí)行 未執(zhí)行確認生產車間年 月 日生產技術部年 月 日驗證委員會年 月 日附件9中藥材洗滌工藝變量確認記錄品 名次數每次洗滌量每次洗滌時間洗凈程度檢測時間