某橋梁工程實(shí)施性施工組織設(shè)計(jì)(DOC54頁(yè))1[最新實(shí)用型資料]

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量文件管理制度 3二、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 5三、質(zhì)量責(zé)任制度 7四、質(zhì)量否決管理制度 16五、質(zhì)量信息管理制度 18六、質(zhì)量體系文件管理制度 20七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度 22八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 24九、衛(wèi)生及人員健康管理制度 25十、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 26十一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度 32十二、購(gòu)貨單位資格審核管理制度 34十三、醫(yī)療器械采購(gòu)及銷售管理制度 36十四、醫(yī)療器械收貨及驗(yàn)收和貯存管理制度 39十五、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 43十六、不合格醫(yī)療器械管理制度 45十七、醫(yī)療器械退換貨管理制度 47十八、質(zhì)量跟蹤管理

2、制度 49十九、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 51二十、客戶信息反饋管理制度 56二十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 57二十二、醫(yī)療器械召回管理制度 59二十三、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度 61二十四、醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度 63二十五、記錄、檔案、票據(jù)及憑證管理制度 64二十六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度 67二十七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 69二十八、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 71二十九、醫(yī)療器械效期管理制度 73卜、醫(yī)療器械冷鏈管理制度 74卜一、醫(yī)療器械追溯管理制度 77質(zhì)量文件管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-001

3、-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共2頁(yè)、目的：為了統(tǒng)一規(guī)范公司的質(zhì)量管理文件，特制定本制度。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、職責(zé)：公司的質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。五、程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度的編制1.1質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式。1.2質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量

4、管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。1.3質(zhì)量管理制度由質(zhì)量部門(mén)統(tǒng)一歸檔管理。1.4質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。1.5質(zhì)量管理根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放。1.6作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并 保存5年。1.7質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫(xiě)原則和方法2、分類本司質(zhì)量管理體系文件分為四類：即2.1器械質(zhì)量制度（QXZD：質(zhì)量管理制度2.2器械質(zhì)量職責(zé)（QXZZ：質(zhì)量職責(zé)2.3質(zhì)量管理操作程序（QXCX：各個(gè)流程的操作程序2.4質(zhì)量記

5、錄（QXJL）:器械的質(zhì)量記錄3、文件編碼要求：為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理， 一文一號(hào)。3.1文件編碼結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的公司代碼、4個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號(hào)組合詳如下圖詳見(jiàn)下圖：口口口 口 口公司代碼文件類別文件序號(hào)版本號(hào)3.2文件編號(hào)中的版本號(hào)隨以后的文件修訂或復(fù)審而改變，其余編碼永遠(yuǎn)不變；3.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 頁(yè)4、質(zhì)量管理體系文

6、件編制操作程序?yàn)椋?.1起草與編制：質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì) 量要素，起草質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制人員。4.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)完成的初稿組織審核、修改。在審核意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各 部門(mén)的意見(jiàn)和建議。4.3批準(zhǔn)與執(zhí)行：質(zhì)量制度、操作程序、職責(zé)、記錄文件由質(zhì)量管理部門(mén)審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽 發(fā)，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)后執(zhí)行。5、質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作程序及質(zhì) 量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，

7、詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；5.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，發(fā)放記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理；6、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：6.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；6.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；6.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；6.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；6.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確。7、質(zhì)量管理體系文件的廢除與回收、銷毀7.1由于政策或環(huán)境有重大變更，經(jīng)質(zhì)量管理部提議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以廢除相

8、應(yīng)的質(zhì)量管理體系 文件。廢除后該文件編號(hào)作廢，不得再使用。7.2 一旦新版本的文件批準(zhǔn)實(shí)施，舊版本文件即自動(dòng)予以廢除。7.3 文件一經(jīng)廢除，除質(zhì)管部留底外，其余場(chǎng)所不得出現(xiàn)已廢除文件。7.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好回收、銷毀記錄，以防 止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7.5 文件的銷毀：廢除的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一集中銷毀處理，做好文件銷毀記錄。&文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分 類存放，便于查閱。、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-002-01起

9、草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共2頁(yè)一、制定目的：保證質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （ 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)） 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營(yíng)、持續(xù)發(fā)展2、質(zhì)量目標(biāo)指

10、標(biāo)：2.1 嚴(yán)格按要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種、購(gòu)貨單位100%合法。2.2 入庫(kù)驗(yàn)收率 100%。2.3 顧客投訴率小于 0.1%.2.4 全年質(zhì)量事故為零。2.5 庫(kù)報(bào)損率為小于 0.1%3. 質(zhì)量方針目標(biāo)管理內(nèi)容 ; 第一階段：計(jì)劃階段3.1.1 上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本公司質(zhì)量工作實(shí)際，召開(kāi)公司 方針目標(biāo)研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。3.1.2 將質(zhì)量方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)理通過(guò)后確定。3.1.3 根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，公司或公司再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措 施。3.2 第二階段：執(zhí)行階段3.2.1 公司應(yīng)將各項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)

11、容進(jìn)行分解并制定實(shí)施措施，明確責(zé)任公司，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保 質(zhì)保量地完成。3.2.2 每年末，公司將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效 措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。3.3 第三階段：檢查階段3.3.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常監(jiān)督、檢查。3.3.2 每年末， 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各項(xiàng)目標(biāo)措施的實(shí)施效果、 進(jìn)度快慢做出全面的檢查與考核， 填寫(xiě)質(zhì) 量方針目標(biāo)管理考核表 ，交公司負(fù)責(zé)人審閱。3.4 第四階段：改進(jìn)階段每半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)公司目標(biāo)執(zhí)行情況的上報(bào)資料和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司 的檢查和考核情況， 對(duì)公司目標(biāo)執(zhí)行情況提出相應(yīng)的改進(jìn)意

12、見(jiàn)和有針對(duì)性的整該措施， 并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn) 行指導(dǎo)和監(jiān)督； 每年年末， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析， 找出主客觀原 因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。 至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理， 又 是下一個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。6. 公司末按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)的，將在年度考核中處罰。二、質(zhì)量責(zé)任制度文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-003-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共9頁(yè)、制定目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量管理部門(mén)所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。、制定依據(jù)：醫(yī)療

13、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)卜醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：全體員工四、職責(zé)：保證質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，五、內(nèi)容： 1總經(jīng)理：對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.1 負(fù)責(zé)本公司貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范及上級(jí)政府部門(mén)頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、法律、法規(guī)及行政規(guī)章。嚴(yán)格按照本企業(yè)醫(yī) 療器械

14、經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)。1.2 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。1.3 領(lǐng)導(dǎo)公司開(kāi)展全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量體系評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。1.4 支持質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。1.5 參與審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。1.6 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題，主持重大質(zhì)量事故的處理。1.7 正確處理質(zhì)量與效益的關(guān)系，參與確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。1.8 提供必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng) 2公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系。2.1 組織、

15、監(jiān)督本公司實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和 行政規(guī)章。2.2 主持建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)體系的有效運(yùn)行，保證公司質(zhì)量管理工作人員能有效行使職權(quán)。2.3 組織修訂并監(jiān)督實(shí)施公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)；2.4 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能。2.5 研究和處理公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；2.6 確定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施并保證有效落實(shí)，在公司中充分樹(shù)立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)原則。3分管質(zhì)量的副總經(jīng)理 （質(zhì)量負(fù)責(zé)人） ：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量和 質(zhì)量管理工作， 貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)

16、療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范及上級(jí)政府部門(mén)頒布的有關(guān)質(zhì)量方針政策、 法律、法規(guī)及規(guī)章， 對(duì)公司內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì) 量工作具有裁決權(quán)，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任。3.1 組織貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3.2 參與制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，主持質(zhì)量管理體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理 部門(mén)對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)， 對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施， 推進(jìn)質(zhì)量 改進(jìn)。3.3 負(fù)責(zé)組織編制、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。3.4 指導(dǎo)督促質(zhì)管部工作，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理提出指導(dǎo)性改進(jìn)

17、意見(jiàn)。3.5 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3.6 主持制定庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等方案。3.7 對(duì)售出醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。4質(zhì)量管理部：貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范，根據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò) 程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4.1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)和政策，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查。4.2 主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量管理制

18、度的執(zhí)行。4.3 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進(jìn)工作，保證其有效運(yùn)行。4.4 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，參與購(gòu)貨計(jì)劃的編制，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量的評(píng)審，批準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械供貨單位。4.5 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，規(guī)范逐項(xiàng)填寫(xiě)，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7 監(jiān)督指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)中的質(zhì)量管理工作。4.8 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。4.9 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核，對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。4.10 定期參加用戶訪問(wèn)，收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息。4.

19、11 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。4.12 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量觀念，提高服務(wù)質(zhì)量。4.13 組織年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)，分析找出影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因，并監(jiān)督整改規(guī)劃落實(shí)。5質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的宣傳教育和貫徹執(zhí)行。5.1 負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、 督促執(zhí)行。5.2 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量

20、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.3 按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和 考核。5.4 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 必要時(shí)會(huì)同購(gòu)進(jìn)部門(mén)實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況， 確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠原醫(yī)療器械。5.5 每年定期組織對(duì)進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審。5.6 指導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)管、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作。5.7 建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和票據(jù)的管理。5.8 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，監(jiān)督其處理過(guò)程，每年定期匯總分析不合格醫(yī)療器械情況。5.9 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理。5.10 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息

21、傳遞的通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。5.11 負(fù)責(zé)收集上報(bào)不良反應(yīng)的信息。5.12 開(kāi)展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。6質(zhì)量管理員：根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并對(duì)本企業(yè) 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本企業(yè) 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。6.1 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，對(duì)存在問(wèn)題作記錄并提出改進(jìn)措施。6.2 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量進(jìn)行審核。6.3 根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進(jìn)貨評(píng)審的資料，參與醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制。6.4 指導(dǎo)質(zhì)量購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸過(guò)

22、程中的質(zhì)量工作，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)予以處理。6.5 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度，收集醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。6.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果。6.8 收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對(duì)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。6.9 分析和評(píng)價(jià)供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購(gòu)進(jìn)的建議報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人。 7質(zhì)量驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量。7.1 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序 ，

23、規(guī)范驗(yàn)收工作。7.2 按法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同的質(zhì)量條款、入庫(kù)憑證和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或退貨醫(yī)療器械 驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.3 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收，在規(guī)定的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)完成。7.4 對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。7.5 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械拒收，做好不合格醫(yī)療器械的隔離存放工作，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員復(fù)查處理。7.6 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量記錄，簽章負(fù)責(zé)，保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和完整性。驗(yàn)收記 錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。7.8 驗(yàn)收員隸屬質(zhì)管部，其質(zhì)量管理工作接受質(zhì)管

24、部領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督。8. 儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)到出庫(kù)全過(guò)程的質(zhì)量管理。8.1 對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)仔細(xì)檢查醫(yī)療器械外包裝的各類標(biāo)識(shí)和包裝質(zhì)量， 發(fā)現(xiàn)異常的及時(shí)通知 驗(yàn)收員，嚴(yán)格把好入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。8.2 應(yīng)加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，按醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件分庫(kù)存放，各庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械分類存放并實(shí)行 色標(biāo)管理。8.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期管理，對(duì)近效期六個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行警示管理。8.4 做好醫(yī)療器械發(fā)貨出庫(kù)管理，出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格復(fù)核手續(xù)，核對(duì)相關(guān)項(xiàng)目，檢查包裝質(zhì)量狀況，防止出庫(kù) 差錯(cuò)。8.5 加強(qiáng)庫(kù)區(qū)及設(shè)施設(shè)備的管理，努力提高質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。8.6 加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的

25、質(zhì)量意識(shí)教育，安全防火教育，對(duì)影響醫(yī)療器械質(zhì)量或安全的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)措 施，并進(jìn)一步落實(shí)到位。9養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定。9.1 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的養(yǎng)護(hù)管理制度和醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理程序, 在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。9.2 指導(dǎo)倉(cāng)管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存和色標(biāo)管理。9.3 檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度的調(diào)控管理。9.4 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，一般醫(yī)療器械每季度檢查一次，近效期 醫(yī)療器械每月檢查一次，其它重點(diǎn)品種每月檢查一次。9.5 做好

26、庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.6 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。9.7 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。9.8 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。9.9 正確使用養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)用的計(jì)量?jī)x器及器具，定期檢查維修，確 保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。9.10 做好儀器設(shè)備的檔案管理工作。10. 保管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的管理，確保庫(kù)存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好。10.1 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨及驗(yàn)收和貯存管理制度 、醫(yī)療器械入庫(kù)操作程序和醫(yī)療器械出庫(kù) 復(fù)核操作程序 ，做好醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)

27、工作。10.2 按有關(guān)規(guī)定，辦理入庫(kù)手續(xù)；根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)合理儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存 不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。10.3 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械。10.4 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào) , 色標(biāo)明顯。10.5 設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)， 保證帳（電腦）貨、卡相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情 況。10.6 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上下午定時(shí)記錄各庫(kù)區(qū)溫濕度，按規(guī)定存檔。10.7 積極采取措施，做好倉(cāng)庫(kù)安全、衛(wèi)生、防

28、蟲(chóng)、防鼠工作，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。10.8 嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出” 、“近期先出” ，按批號(hào)發(fā)貨的原則，按銷售發(fā)貨單備貨，逐批復(fù)核出庫(kù) 產(chǎn)品，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量 完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。10.9 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部確認(rèn)處理。10.10 負(fù)責(zé)填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表等各種質(zhì)量管理過(guò)程記錄，按規(guī)定存檔。10.11 負(fù)責(zé)協(xié)助采購(gòu)員，做好醫(yī)療器械退貨的工作。10.12 自覺(jué)學(xué)習(xí)恣保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。11出庫(kù)復(fù)核員 ： 負(fù)責(zé)出庫(kù)醫(yī)療器械發(fā)放的出庫(kù)復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量

29、完好。11.1 嚴(yán)格執(zhí)行公司的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序 ，做好公司的出庫(kù)復(fù)核工作。11.2 對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。11.3 按銷售清單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。11.4 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證上簽字，作為出庫(kù)復(fù)核的原始記錄保存。11.5 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將庫(kù)存醫(yī)療器械掛黃牌，并報(bào)質(zhì)量管 理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。12、運(yùn)輸員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械安全、準(zhǔn)確、及時(shí)的運(yùn)輸要求。12.1 按出庫(kù)單，依據(jù)運(yùn)輸憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、和購(gòu)

30、貨單位 等內(nèi)容，并檢查醫(yī)療器械包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無(wú)誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。12.2 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、重 壓。12.3 醫(yī)療器械裝車應(yīng)垛碼整齊、牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒和破損，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸安全。12.4 以醫(yī)療器械貯藏條件為依據(jù)，運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)采取保溫或冷藏等有效措施，以 保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，并作好記錄。12.5 針對(duì)醫(yī)療器械的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆非闆r，采取隔離或防撞等有效措施，防止醫(yī)療器械破損和混 淆。12.6 與客戶交接，要求客戶在出庫(kù)單上簽字，保管好單據(jù)交相關(guān)部門(mén)存檔。12.7 對(duì)出現(xiàn)的

31、問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系確認(rèn)處理。13業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售以及售后工作，并對(duì)購(gòu)、銷活動(dòng)中所發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題 負(fù)重要責(zé)任。13.1 嚴(yán)格執(zhí)行能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作程序和醫(yī)療器械銷售操作程序13.2 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)對(duì)象和銷售對(duì)象的合法性和真實(shí)性審核，并存檔。13.3 負(fù)責(zé)審核所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性，并嚴(yán)格按照購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款或者質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行。13.4 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種基本材料的收集和審核。13.5 負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)索要合法的票據(jù)，同時(shí)提供合法票據(jù)給購(gòu)貨單位，建立好購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄， 留存?zhèn)洳椤?3.6 建立好供貨商和客戶檔案，每年同質(zhì)

32、管部開(kāi)展進(jìn)貨情況和銷售情況的質(zhì)量評(píng)審活動(dòng)。13.7 對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門(mén)及時(shí)查明原因，接到醫(yī)療器械收回指令 后，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械的收回。13.8 積極收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。13.9 拜訪客戶，收集質(zhì)量信息，登記用戶意見(jiàn)，及時(shí)傳送給質(zhì)管部處理。14. 業(yè)務(wù)部經(jīng)理：貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本企 業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程和銷售過(guò)程的質(zhì)量管理工作。14.1 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。14.2 負(fù)責(zé)本公司的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售對(duì)象的資格認(rèn)定、審核以及購(gòu)銷合同簽定內(nèi)容

33、的審核，并按有 關(guān)要求指導(dǎo)醫(yī)療器械購(gòu)、銷過(guò)程中的全部業(yè)務(wù)活動(dòng)。14.3 定期組織市場(chǎng)調(diào)研與用戶調(diào)查，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，應(yīng)貫徹?fù)駜?yōu)選購(gòu)的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃，并以醫(yī)療 器械質(zhì)量作為主要進(jìn)貨依據(jù)。14.4 定期組織對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械排隊(duì)分析，合理調(diào)整庫(kù)存，防止醫(yī)療器械積壓變質(zhì)和脫銷。14.5 負(fù)責(zé)客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查、征詢、收集。14.6 協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格控制。14.7 加強(qiáng)采購(gòu)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械的合法票據(jù)的管理，并督促本部門(mén)人員即時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量管理 記錄，建立好供貨商和客戶檔案。15采購(gòu)業(yè)務(wù)員 ：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的法規(guī)、制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)

34、量管理工作。15.1 貫徹執(zhí)行本企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作程序 ，嚴(yán)把“采購(gòu)質(zhì)量關(guān)” 。15.2 以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件 , 堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨 計(jì)劃和醫(yī)療器械采購(gòu)工作。15.3 收集供貨單位和市場(chǎng)信息資料，協(xié)助質(zhì)管部建立、健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)制定季度醫(yī)療器 械采購(gòu)計(jì)劃，并具體實(shí)施。15.4 協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)（供貨單位）的審核，確保從合法供貨單位購(gòu)進(jìn)合法、 質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，決不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。15.5 簽定具有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同或者醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) ，采購(gòu)時(shí)向供貨單位索要 合法票據(jù)，按時(shí)準(zhǔn)確做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記

35、錄，按規(guī)定保存15.6 協(xié)助質(zhì)管部門(mén)每年對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審。15.7 負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨、換貨工作。16開(kāi)票員和銷售業(yè)務(wù)員：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨單位，按時(shí)完成銷售任務(wù)。16.1 對(duì)所銷售對(duì)象應(yīng)認(rèn)真審核其資格，對(duì)不具備經(jīng)銷醫(yī)療器械的批發(fā)、零售企業(yè)或不具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)資格的單位，應(yīng)拒絕供貨。防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。16.2 負(fù)責(zé)收集客戶資料，并建立銷售檔案。16.3 了解庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及近效期情況，積極催銷近效期醫(yī)療器械。16.4推銷醫(yī)療器械應(yīng)以 SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，正確介紹醫(yī)療器械，不得夸大宣傳，不得誤導(dǎo)客戶。16.5 積極收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，及

36、時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。16.6 承接訂貨、履行銷售合同。17. 售后服務(wù)人員及維修人員：對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門(mén)及時(shí)查明原因 并協(xié)助處理。17.1 及時(shí)反饋購(gòu)貨單位對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，積極配合質(zhì)管部處理質(zhì)量查詢、投訴或事故， 為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。17.2 接到醫(yī)療器械收回指令后，負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械的回收。17.3 辦理客戶退回醫(yī)療器械有關(guān)手續(xù)。1 8、財(cái)務(wù)部：組織企業(yè)財(cái)務(wù)活動(dòng)，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理和發(fā)展壯大提供有效的資金和資本支持。18.1 制定財(cái)務(wù)規(guī)章制度，為企業(yè)質(zhì)量體系和日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供財(cái)務(wù)保障。18.2 檢查購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械票據(jù)的合法性

37、和真實(shí)性，憑驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收單上的簽章和驗(yàn)收合格的結(jié) 論，支付貨款。18.3 審核成本，協(xié)助業(yè)務(wù)部門(mén)核算首營(yíng)品種價(jià)格，為經(jīng)營(yíng)決策提供財(cái)務(wù)支持。18.4 銷售醫(yī)療器械后，憑出庫(kù)單開(kāi)具合法票據(jù)。18.5 銷售票據(jù)，按規(guī)定保留十年，存檔備查。18.6 公司對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械盤(pán)存時(shí)，財(cái)務(wù)部應(yīng)派人監(jiān)查，掌握庫(kù)存醫(yī)療器械數(shù)量和質(zhì)量情況，為企業(yè)經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)做好財(cái)務(wù)準(zhǔn)備。19行政部： 負(fù)責(zé)建立公司員工健康檔案和培訓(xùn)檔案， 組織教育培訓(xùn)和負(fù)責(zé)公司衛(wèi)生檢查過(guò)程中的質(zhì)量 管理工作。19.1 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn) 行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃。19.2

38、負(fù)責(zé)管理公司質(zhì)量管理文件的收發(fā)、借閱、銷毀的工作。19.3 負(fù)責(zé)組織公司員工年度體檢工作，建立員工健康檔案，對(duì)健康異常的員工應(yīng)該立即調(diào)離直接接觸 醫(yī)療器械的崗位。19.4 組織公司全體員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作， 建立個(gè)人培訓(xùn)檔案， 提高各級(jí)人員質(zhì)量管理水平， 更好地為客戶服務(wù)。19.5 負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)， 定時(shí)檢查， 保證公司辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 庫(kù)區(qū)內(nèi)外的衛(wèi)生符合要求。19.6 負(fù)責(zé)公司安全防火工作的管理，定期進(jìn)行安全防火檢查，配備足夠有效的防火設(shè)施設(shè)備。19.7 負(fù)責(zé)公司的防鼠、防蟲(chóng)工作的管理，積極采取措施，保證公司內(nèi)無(wú)鼠、蟲(chóng)危害。19.8 負(fù)責(zé)公司車輛、設(shè)施設(shè)備的維修和保養(yǎng)管理

39、，保障車況滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量要求。19.9 負(fù)責(zé)保障各內(nèi)外線電話的暢通和維護(hù)，及時(shí)轉(zhuǎn)接、轉(zhuǎn)告和登記質(zhì)量查詢、投訴的重要電話。19.10 負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配，為公司質(zhì)量管理工作提供良好的后勤保障工作。19.11 負(fù)責(zé)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的年檢及變更登記工作，以保證本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性和連續(xù)性。20 信息管理員：保證網(wǎng)絡(luò)設(shè)備處于良好備用狀態(tài)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)及定期上報(bào)，并協(xié)助行政部對(duì) 員工進(jìn)行計(jì)算機(jī)方面的培訓(xùn)。四、質(zhì)量否決管理制度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-004-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共2

40、頁(yè)一、制定目的：加強(qiáng)質(zhì)量否決的地位，增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理體制的力度。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：闡述質(zhì)量否決對(duì)策，否決職能，否決方式的質(zhì)量獎(jiǎng)懲內(nèi)容。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)該制度的實(shí)施。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量否決的含義質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等出現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦

41、法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的質(zhì)量問(wèn)題采取的處理方式。質(zhì)量管理部承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)。2、否決對(duì)象2.1醫(yī)療器械質(zhì)量的否決：質(zhì)管人員對(duì)不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以相應(yīng)的否決2.2環(huán)境質(zhì)量的否決：對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等經(jīng)營(yíng)環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法津、規(guī)范要求或在運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題，質(zhì)管人員有權(quán)予以否決。2.3服務(wù)質(zhì)量的否決：對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯(cuò)有權(quán)予以否決。2.4工作質(zhì)量的否決：對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為，有權(quán)予以否決。3、否決職能 質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要

42、方面:3.1 對(duì)供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出更換廠家或停止購(gòu)入。3.2 對(duì)銷售單位的選擇，在認(rèn)證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回醫(yī)療器械。3.3 對(duì)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械予以退貨和換貨。3.4 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，決定停銷、封存或銷毀。3.5 對(duì)售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢、查實(shí)問(wèn)題后予以收回或退換。3.6 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械予以處理。3.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置改造、完善建議。3.8 服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和客戶投拆有關(guān)，經(jīng)查實(shí)后予以處理。3.9 質(zhì)管組與業(yè)務(wù)組在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)組應(yīng)服從質(zhì)

43、管組的意見(jiàn)。3.10 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)上報(bào)總經(jīng)理，使質(zhì)量否決權(quán)的行使 得到保障。4、否決方式一般采取以下方式進(jìn)行質(zhì)量否決：4.1 銷售單位停銷意見(jiàn)書(shū)。4.2 醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀意見(jiàn)書(shū)。4.3 綜合考核否決意見(jiàn)書(shū)。5、質(zhì)量獎(jiǎng)懲質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1 重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷偽劣醫(yī)療器械，因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身 傷亡等，對(duì)責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人予以整體否決， 扣發(fā)其全部獎(jiǎng)金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的 行政處分，直至刑事處分。5.2 考核獎(jiǎng)懲。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)考核相結(jié)合，對(duì)部門(mén)和個(gè)

44、人在醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì) 量工作中作出的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題， 結(jié)合月度、 季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議， 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) 執(zhí)行。5.3 必要的經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問(wèn)題，除組織及時(shí)整改妥善處 理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括罰款、扣獎(jiǎng)金、降級(jí)等。5.4 對(duì)于在質(zhì)量管理中作出突出成績(jī)的質(zhì)管人員，公司總經(jīng)理根據(jù)情況，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候給予精神鼓 勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。五、質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-005-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共2頁(yè)一、制定目的：加強(qiáng)公司醫(yī)

45、療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，提高質(zhì)量管理的效率。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)卜醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息管理制度負(fù)總責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體

46、系。3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：3.1國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；3.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；3.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；3.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法

47、：6.1企業(yè)內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)信息傳遞；6.2企業(yè)外部信息通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；622通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；623通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單 形式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。六、質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-006-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記

48、錄變更原因頁(yè)碼共2頁(yè)一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；四、職責(zé)：行政管理部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部對(duì)文件、資料、記錄規(guī)范管理五、內(nèi)容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷

49、毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；1.2質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：1.3起草后的文件由公司質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄， 保證不被纂改和復(fù)制。1.4各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)所有記錄保存5年；1.5辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；1.7對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；2、記錄、資料管理制度：2.1公

50、司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄各部門(mén)應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。2.2記錄至少應(yīng)保存5年，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷毀，并作記錄。2.3公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。七、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-007-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共2頁(yè)一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

51、例 （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審四、職責(zé)：公司全體員工對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1. 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理 文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制 定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。3. 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工

52、作有關(guān)的評(píng)審資料。4. 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12 月份組織實(shí)施。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加評(píng)審頻次：4.1 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；4.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；4.3 即將進(jìn)行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；5. 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：5.1 質(zhì)量方針目標(biāo)；5.2 質(zhì)量管理文件；5.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.4 人力資源的配置；5.5 硬件設(shè)施、設(shè)備；5.6 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；5.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。6. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤；6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；6.2 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落

53、實(shí)改進(jìn)措施：6.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。7. 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。8. 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。八、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件編號(hào)JYBN-QXZD-008-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理制度執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共1頁(yè)一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。二、 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)卜醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司全體員工四、職責(zé)：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展， 對(duì)本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、行政部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。2、公司每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。3、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排