澳大利亞TGA注冊介紹及流程

1、TGA注冊認(rèn)證1. 介紹1)名稱：Therapeutic Goods Administration，澳大利亞醫(yī)療用品管理局，簡稱TGA。2)澳大利亞藥品分類：根據(jù)澳大利亞的治療用產(chǎn)品法案及治療用產(chǎn)品注冊管理辦法，藥品注冊分類為處方藥、OTC藥、補(bǔ)充藥;藥物要取得ARTG注冊號才能在澳洲上市。3)中藥在澳大利亞的地位：目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥等幾乎都是按照補(bǔ)充藥物申請的。澳大利亞是全世界僅有的幾個承認(rèn)中藥的國家之一，在澳大利亞上市一般是按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊(Register)或登記(list)的。補(bǔ)充藥物是指包含的成分是補(bǔ)充藥物成分的產(chǎn)品，此類成分一般要是具有應(yīng)用傳統(tǒng)的比如中草藥，維生素

2、，礦物質(zhì)類，并且適應(yīng)證也有嚴(yán)格的限制，像治療之類的文字不能出現(xiàn)，一般為改善/輔助等，這有點(diǎn)像中國的保健食品。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證，廠家不能隨意編撰，澳官方提出了詳細(xì)的要求。4)藥品申請方式：可以通過注冊方式或登記方式。按下述要求進(jìn)行區(qū)分：新的補(bǔ)充藥物或補(bǔ)充藥物成分要進(jìn)行注冊。注冊的過程實(shí)際上是對所申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的過程，新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料，要求高，花費(fèi)大，國內(nèi)企業(yè)很少涉足。相比較而言，新的補(bǔ)充藥物成分的注冊要簡單些，澳大利亞官方時(shí)限也比較明確。含有補(bǔ)充藥物成分的產(chǎn)品進(jìn)行登記(List)補(bǔ)充藥物登記就是：通過澳官方提供給澳洲代理人(Sponsor)的平臺，

3、直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)進(jìn)行藥品、處方、工藝、適應(yīng)證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法(技術(shù)文件的審評方式為產(chǎn)品上市后分級進(jìn)行抽查)。2.申請程序1) GMP Clearance在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)：因?yàn)橹袊桶拇罄麃啗]有GMP的互認(rèn)過程。因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。2)編輯注冊文件3)通過Sponsor 進(jìn)行電子登記只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產(chǎn)品及GMP檢查)，代理人這里有一個專有名詞叫“S

4、ponsor”,對于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。4)交費(fèi)5)獲得登記號6)接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號后，澳官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。3.我們的服務(wù)1)提出項(xiàng)目的工作分配。2)制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。3)對客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。4)對客戶提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)并編制英文文件。5) 配合客戶的澳大利亞注冊登記申請人(SPONSOR)進(jìn)行申請。6) 負(fù)責(zé)注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技

5、術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答TGA的有關(guān)問題。7)以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助甲方全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 澳大利亞藥品注冊一、項(xiàng)目簡介      1、澳大利亞TGA注冊      據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記

6、申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。      2、澳大利亞的藥品分類管理      根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對藥品實(shí)行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補(bǔ)充藥品。      這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評價(jià)是制劑藥品注冊評價(jià)的一部分。TGA根據(jù)需要也對原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。  

7、;  “處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制。    “非處方藥（OTC）”是經(jīng)過臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評價(jià)認(rèn)為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對處方藥較寬松的管理。    “補(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。補(bǔ)充藥物的另一個特點(diǎn)是其對于適應(yīng)證和療效

8、的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。      澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補(bǔ)充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。      澳大利亞是全世界僅有的幾個承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥幾乎都是按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊。      無論是“處

9、方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序（Register）, “補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊（Register）或登記（list）,經(jīng)過TGA按程序評審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。二、服務(wù)內(nèi)容      1、現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀      （1）了解客戶關(guān)于TGA申請工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；      （2）了解申請文件所需要的信息的具備情況；   

10、60;  （3）了解GMP的“軟件”、“硬件”符合情況；      （4）根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；      （5）結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見，討論確定證書申請項(xiàng)目的政策和策略。      2、申請文件制作      （1）提出項(xiàng)目的工作任務(wù)列表；      （2）制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱； &#

11、160;    （3）對客戶基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：澳大利亞對藥品的一般管制；澳大利亞藥品注冊登記的基本介紹；注冊登記文件編寫內(nèi)容及要求的培訓(xùn)。      （4）對客戶提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)；      （5）編寫制作英文的注冊登記文件及相關(guān)申請文件；      （6）在客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）的配合下，協(xié)助向TGA遞交注冊登記文件；  

12、0;   （7）負(fù)責(zé)注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答TGA的有關(guān)問題；      （8）負(fù)責(zé)申請過程中注冊登記文件及其他申請文件的補(bǔ)充與修正；      （9）回答客戶的澳大利亞注冊登記申請人對注冊登記文件的質(zhì)詢。      3、現(xiàn)場符合性檢查      標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：      以提交的申請文件、澳大利亞GMP

13、法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。      工作內(nèi)容：      （1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；      （2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,包括：GMP的專門培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、

14、“硬件”審計(jì)與整改。      （3）提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；      （4）制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；      （5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；      （6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。三、服務(wù)程序    

15、  1、申請人登記      注冊申請人（SPONSOR）必須先在TGA電子登記，建立信息與數(shù)據(jù)平臺，然后即可按程序提出申請。注冊登記的過程實(shí)際上是對所申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的過程。      補(bǔ)充藥物通過“注冊”方式還是或“登記”方式進(jìn)行申請要按下述要求進(jìn)行區(qū)分：     （1）   新的補(bǔ)充藥物或新的補(bǔ)充藥物成分要進(jìn)行注冊（Register）。新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料。相比較而言，新的補(bǔ)充藥物成分的

16、注冊要簡單些，TGA有比較明確的審評時(shí)限。     （2）   若產(chǎn)品成分在TGA的補(bǔ)充藥物成分列表中，可走登記(List)程序。補(bǔ)充藥物登記就是通過TGA提供給申請人（Sponsor）的平臺，直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)，進(jìn)行藥品、處方、工藝、適應(yīng)證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法。      2、GMP Clearance 和GMP檢查      在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)過程符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序，即GMP審查認(rèn)證過程（GMP Audit）。因此，為了能在澳大利亞上市藥品，必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其GMP符合的認(rèn)可。      3、產(chǎn)品申請的審查內(nèi)容注冊文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合“安全、有效和質(zhì)量”的要求。      4、批準(zhǔn)      當(dāng)GMP檢查和注冊評審都滿足要求后，TGA即可批準(zhǔn)產(chǎn)品在澳大利