批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系管理制度

1、錄 1.質(zhì)量管理體系管理制度 2質(zhì)量管理方針和目標管理制度33質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度54質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度75質(zhì)量管理體系文件管理制度96質(zhì)量信息管理制度I 7供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度勺3 8購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度 15 9.藥品采購管理制度17 10.藥品收貨管理制度19 11.藥品驗收管理制度21 12.藥品儲存與保管管理制度2513.藥品養(yǎng)護管理制度2714. 藥品銷售管理制度2915. 藥品出庫復核管理制度3116. 藥品運輸管理制度3317. 藥品有效期管理制度3618. 不合格藥品管理制度3719.不合格藥品銷毀管理制度39 20.藥品退貨管理制40 21.藥品

2、召回管理制度 42 22藥品質(zhì)量查詢管理制度44 23藥品質(zhì)量事故管理制度46 24藥品投訴管理制度4825藥品不良反50 1維護管理制度5629.設施設備驗證和校準管理制度5730.記錄和憑證管理制度系統(tǒng)管理制度6131.計算機6332.外部質(zhì)應報告管理制度 26.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度5227質(zhì)量方面教育、培訓及考核管理制度 54 28.設施設備保管和量體系審計管理制度65 33質(zhì)量風險評估、控制、審核管理制度 6634.藥品儲存、運輸應急管理制度 7135.設施設備應急管理制度74 36.冷藏車檢查維護管理制度7637質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度7938.計算器具管理制度813

3、9藥品倉庫門禁管理制度8240藥品直調(diào)管理制度8441.進口藥品管理制度 8542.含特殊藥品復方制劑管理制度 87 43.終止妊娠藥品管理制度 89 44.生物制品管理制度90 45.中藥材（中藥飲片）管理制度 91 46.蛋白同化劑、肽類激素藥品管理制度93 47客戶訪問管理制9748.藥品追溯管理制982質(zhì)量管理體系策劃管理制度 文件名稱 質(zhì)量管 理體系策劃管理制度 頁數(shù)2文件編號XXXXXX-001-2017版本 號 2017 1 版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日期：年 月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月日修訂原因 藥品 經(jīng)營許可證變更 一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系 得到

4、有效運行及實施，在建立、實施和執(zhí)行質(zhì)量管理體 系之前，需要對其進行策劃，特制定本制度。 二、依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28號）等法律法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于公司質(zhì)量管理體系所涉及的所 以過程和環(huán)節(jié)。 四、責任企業(yè)負責人（或法人）、企 業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人對本制度實施負 責。 五、內(nèi)容： 1、建立質(zhì)量管理體系策劃，按照藥品GSP的要求和公司制度的質(zhì)量方針、目標要求進行藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理體系策。 2、設置組織機構(gòu)，制定部門職 責文件，明確規(guī)定各個部門的職能范圍及相互之間的接 口關(guān)系，確保部門之間的相互協(xié)調(diào)和職能的發(fā)揮。 3、 配備各

5、類人員，制定崗位職責、制定規(guī)定文件，明確各 類人員的任職資格、崗位職責和制度權(quán)限。 4、配備實 施設備，制定質(zhì)量管理制度及規(guī)程，建立相應的記錄與 檔案，規(guī)范設施設備的使用、檢查、維護和保養(yǎng)，保證 設施設備的完好性，為員工的工作和藥品的儲存。制定 質(zhì)量手冊、各項質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量管 理體系文件系統(tǒng)。5、在藥品GSP規(guī)定的質(zhì)量管理制度 基礎上建立和完善公司質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)，使藥品 經(jīng)營管理體系文件化。制定質(zhì)量管理體系文件管理制度 及操作規(guī)程，規(guī)范文件的管理，使公司質(zhì)量管理體系文 件合法性、規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性。 6、更換計算 機系統(tǒng)，確保新系統(tǒng)符合藥品GSP關(guān)于各項內(nèi)嵌式質(zhì)量

6、 控制功能的要求，同時符合公司經(jīng)營管理、財務管理的 各項需求。 37、添置與計算機系統(tǒng)相匹配的各項硬件。 8、確認藥 品GSP規(guī)定的各種過程并詳細研究它們的結(jié)構(gòu)、運行 規(guī)律及相互之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)關(guān)系，制定質(zhì)量管理制度及 操作規(guī)程，使各項質(zhì)量活動的過程得到有效的控制。9、建立質(zhì)量管理體系的策劃必須強調(diào)各要素間的有機 結(jié)合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對公司的 適宜性和有效性，滿足藥品 GSP的各項要求。六、實 施質(zhì)量管理體系的的策劃 1、積極做好培訓工作。要使 策劃的質(zhì)量管理體系有效運行，必須結(jié)合不同崗位、目 標和要求，對所有員工進行不同形式和內(nèi)容的崗位培 訓，使之具備具備良好素質(zhì)和熟悉本質(zhì)

7、工作。為保證培 訓工作的質(zhì)量，培訓結(jié)束后應進行相應的考核。 2、認 真做好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程的各項記錄。過程記錄是 質(zhì)量跟蹤和開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審的重要依據(jù)，也是向 GSP認證方提供本公司實施藥品GSP的證據(jù)，獲得GSP 認證的必要保證。公司要采取先進技術(shù)（如充分利用計 算機系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)）或其它有效方法認真做好藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理過程的各項記錄。 七、質(zhì)量控制的策劃 1、 設置符合藥品GSP的業(yè)務流程和控制標準。2、指導軟 件開發(fā)商設置計算機系統(tǒng)的各項質(zhì)量控制功能，使之完 全達到藥品GSP的相關(guān)要求。3、指導軟件開發(fā)商將計 算機系統(tǒng)各項質(zhì)量控制功能融合在業(yè)務流程中，形成內(nèi) 嵌式結(jié)構(gòu)，達到對各

8、項經(jīng)營行為的自動識別與控制，防 止違規(guī)操作行為的發(fā)生，確保藥品質(zhì)量。4、持續(xù)改進的策劃。 5、建立并保持質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度、 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進管理制度； 6、建立起糾正措 施、預防措施、改進措施。7、及時進行不合格項的糾正。質(zhì)量管理方針和目標管理制度 文件名稱 質(zhì)量管理方針和目標管理制度 頁數(shù) 2 4文件編號XXXXXX-002-201版本號20171版起草 人： 修訂審核人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月 日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更 一、目標：為了使企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標能夠得到落 實，特制定本制度。 二、依據(jù)：藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（

9、國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第 28 號）等法律法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于 質(zhì)量方針和目標管理的執(zhí)行。 四、責任：企業(yè)負責人 （或法人）、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、 對本制度實施負責。 五、內(nèi)容： 1 、為明確本企業(yè)經(jīng)營 管理的整體質(zhì)量宗旨在質(zhì)量方面所追求的目標，根據(jù) 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食 品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）等相關(guān)法律法規(guī)的要 求，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營的實際情況制定本制度。2、質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨與 方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力。3、企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營 發(fā)展目標等信息制定，并以

10、文件形式正式發(fā)布。4、在質(zhì)量管理部門指導督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標 進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。 5、質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、 執(zhí)行、檢查和改進四個階段。 質(zhì)量方針目標的策 劃：A質(zhì)量領(lǐng)導組織根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，與每年 1 月 5日前份召開企業(yè)質(zhì)量方針 目標研討會，制定當年度質(zhì)量工作方針目標；B質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導小組 會議討論通過；C質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下達各部門 實施；D質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目標的考試辦法。 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： 5A企業(yè)應明確規(guī)定

11、實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí) 行責任人、督促考核人；B每年年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進 行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報企業(yè) 負責人審閱；C對未按質(zhì)量管理方針目標進行開展、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。 質(zhì)量方針 目標的改進：A質(zhì)量管理部門應每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全 過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的的修訂意 見； B企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門 應根據(jù)實際情況，及時提出不要的質(zhì)量方針目標改進意 見。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理 制度頁數(shù)2文件編號X

12、XXXXX-003-201版本號20171 版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 6日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂 原因 藥品經(jīng)營許可證變更 一、定義：質(zhì)量體系審核 是質(zhì)量審核的一部分，它的意義是確定質(zhì)量體系的活動 和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件；質(zhì)量體系文件 中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目 標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。 二、目標：制定本制 度的目標是對公司的質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，驗證其是 否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問 題，采取糾正措施或預防措施，使其不斷完善，不斷改 進，提高質(zhì)量管理水平。 三、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范（

13、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）。 四、適用范圍：對本公司所涉及的質(zhì)量體系要 素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質(zhì)保體系 的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。 五、責 任：公司質(zhì)量領(lǐng)導小組對本制度的實施負責。 六、內(nèi) 容： 1、對質(zhì)量管理體系的審核在于審核其適宜性、充 分性、有效性。 2、審核的內(nèi)容： A、 建立質(zhì)量管理體 系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，展開質(zhì)量 策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動；B、質(zhì)量體系的審核；公司質(zhì)量管理規(guī)定制度、部門和崗位職責、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行 情況等；C質(zhì)量管理機構(gòu)及人員：包括所有機構(gòu)人員 學歷、職稱、培

14、訓、健康檢查等； D業(yè)務往來的資料 質(zhì)量審核：審核首次經(jīng)營企業(yè)、首營品種、銷售客戶資 質(zhì)的合法性、有效性；E過程質(zhì)量審核：包括藥品的 采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復核、藥 品的運輸?shù)龋籉、實施設備：包括營業(yè)場所、倉儲設施 設備；G、校準與驗證：冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱 等設備進行性能驗證；H、計算機管理系統(tǒng)：管理系統(tǒng) 運作流程、操作人員權(quán)限、首營企業(yè)品種審核、銷售客 戶審核、藥品采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、 售后管理、可疑藥 7品鎖定、不合格藥品控制等。 3、質(zhì)量管理體系的審核 工作由質(zhì)量領(lǐng)導小組負責，質(zhì)量管理部門、行政部具體 負責審核工作的實施。 4、質(zhì)量管理體系審核小

15、組的組 成條件A、審核人員應有代表性，在質(zhì)量領(lǐng)導小組組織 下，質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、行政部、 財務部都必須有人員參加；B審核人員應有較強的原 則性，能按審核標準認真考核； C審核人員熟悉經(jīng)營 業(yè)務和質(zhì)量管理；D、審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質(zhì) 量領(lǐng)導小組任命。 5、質(zhì)量管理體系審核每年組織一 次，一般在 1112 月進行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 （包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì) 量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設施及設備、計算機 系統(tǒng)等）發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。 6、質(zhì)量管 理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。 7、審核 工作的重點應放在藥品和服務質(zhì)量影響較

16、大的環(huán)節(jié)，并 結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 8、審核時應 深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找 出不合格項，提出糾正預防措施。 9、審核小組將審核 情況匯總，上報給質(zhì)量領(lǐng)導小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評 審。 10、質(zhì)量領(lǐng)導小組根據(jù)匯報材料，制定整改措 施，組織實施改進意見。 11、質(zhì)量管理體系審核按照 本公司不編寫的內(nèi)審表逐條進行審核。 12、應當 對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量 管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量 管理體系持續(xù)有效運行。 質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度 文件 名稱 質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度 頁數(shù) 2 文件編號 XXXXXX-004-201

17、版本號20171版起草人：修訂審核 人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期： 年 月 日 修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更 8一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與與相關(guān) 管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配 上有最終的決定權(quán)。 二、目標：為了貫徹藥品管理法，嚴格執(zhí)行 GSP， 保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務經(jīng)營及管理的組織的人員，明確 質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。 三、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）。 四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量 和環(huán)境質(zhì)量。 五、責任：質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理部門對本規(guī)

18、定的實施負責。六、內(nèi)容：1公司員工必須認真執(zhí)行 GSP及公司的各項質(zhì)量管理制度，堅 持質(zhì)量第一宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程 中切實保證藥品質(zhì)量。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容： （ 1）對存在一些情況之一的購 進藥品行為給予否決：A、為辦理營映企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；B、為辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文 號或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營） 范圍的；E進貨質(zhì)量評審決定停銷的； F、進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨 資格的；H、被國家有關(guān)部門吊銷 證照”的。（2）對購進入庫藥品存在下 列情況之一的給予否決： A、未

19、經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確定藥品質(zhì)量狀況的；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī) 的。（3）對存在一些情況之一的銷售藥品行為給予否決：A、經(jīng)營質(zhì)量管理部門確認為不合格的； B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的；9C存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量情況 的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。（4）對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： A、 未認定該單位合法資格的；B所銷售藥品超出該單位 經(jīng)營范圍的；C被國家有關(guān)部門吊銷 證照”的；D、 其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。 （5）在入庫驗收、 在庫養(yǎng)

20、護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā) 現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。 （6）違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 3、質(zhì)量否決 方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，可采取以下否決方式： （1）發(fā)出整改通 知的； （2）對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； （3）終 止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動； （4）按公司獎懲制度 提出處罰意見。 4、質(zhì)量否決的執(zhí)行： （1）公司各級 領(lǐng)導必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)； （2）質(zhì)量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎 懲細則進行考核，公司主管質(zhì)量負責人審定后交財務部 門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰； （3）凡在 公

21、司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出 行使否決權(quán)。 （4）質(zhì)量管理部門與業(yè)務部門在處理質(zhì) 量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部門 意見； 質(zhì)量管理體系文件管理制度 文件名稱 質(zhì)量管理體系 文件管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-005-201版本號 20171 版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日期：年 月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 藥品 經(jīng)營許可證變更 10一、定義：質(zhì)量管理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準盒和 實施過程中記錄的，貫徹藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的文件。 二、目 的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意

22、圖，統(tǒng) 一行動的目的。 三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的起草、修訂、審 核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀管理。 四、職責：企 業(yè)各項質(zhì)量管理文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責組織各部門制定，各部門員工在 其部門負責人組織下展開部門相關(guān)質(zhì)量管理文件的起草，由部門分管副總經(jīng) 理初審，質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人（最高管理者）批準執(zhí)行，質(zhì)量管理 部指導，監(jiān)督文件的執(zhí)行。 五、內(nèi)容：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分四層，即： （1）質(zhì)量管理手冊；（一層） （2）質(zhì)量管理規(guī)定制度；（二層） （3）質(zhì)量管理崗位職責；（二層） （4）質(zhì)量管理工作程序；（三層） （5）質(zhì)量記錄。（四層） 六、當發(fā)生狀況時，

23、企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件 進行相應的內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系文件需要改進時；有關(guān)法 律法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)只職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其他需要修改的情況。 七、文件編碼要求。為 規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢查，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理， 編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（1）編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由 4個英文字母的企業(yè)代碼、 2 個英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的 序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下： 口口司代碼文件類別代碼文件序號年號一修訂號 A企業(yè)代碼如“ XXX醫(yī)藥”代碼為“ XXXXY： B文

24、件類別： 11a質(zhì)量管理手冊的文件類別代碼，用英文字母“ qh”示。C質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字 母“ QM表示。C質(zhì)量管理崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD表示a質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母 文件類別代碼，用英文字母QP”示。G質(zhì)量記錄的Qf表示。C文件程序：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯 數(shù)字，從“001開”始順序編碼。（2）文件編碼的應 用： A 文件編碼應標注于各“文件頭”的相應位置B 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更 改，如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進 行。 C 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度 進行

25、統(tǒng)一編碼或修訂。八、標準文件式及內(nèi)容要求 文 件首頁格式如下： 文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制 度頁數(shù)文件編號XXXXXX-001-201版本號20171版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日期：年月日 日期： 年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 九、使用的文 件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔 備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 行政管理部門應當協(xié) 助質(zhì)量管理部門，將批準執(zhí)行的質(zhì)量管理文件分發(fā)，保 十、證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴 格按照規(guī)定開展工作。 質(zhì)量信息管理制度 文件名稱 質(zhì) 量信息管理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-006-201版本 號 20171

26、版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日期： 年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 藥 品經(jīng)營許可證變更 12一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié) 的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務 質(zhì)量，特制定本制度。 二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）。三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。四、責任：質(zhì)量管理員、各部門負責人對本制度的實施責任。 五、內(nèi)容： 1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中 心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： （ 1 ）國家最新藥品管 理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范

27、、標準、通知等；（2）國 家新頒布的藥品標準、技術(shù)文件、淘汰品種等； （3） 當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資 料； （ 4）供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情 況； （5）同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益 等； （ 6）在藥品的采購收貨、質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、 出庫復核、運輸配送、售后管理、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有 關(guān)質(zhì)量信息； （ 7）在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴 中收集的有關(guān)信息。 3、質(zhì)量信息的收集方式 : （1）質(zhì) 量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管 理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； （2）公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會 議、信

28、息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方 法收集； （3）公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào) 查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。 （4）質(zhì) 量信息的收集應準確、及時、適用、建立質(zhì)量信息臺 賬，做好有關(guān)記錄。 （5）建立完善的質(zhì)量信息反饋系 統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反 饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門， 確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有 效的利用。 4、質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行 分級管理： 131.A類信息（1） A類信息指對公司有重大影響，需要 公司最高領(lǐng)導作出決策，并由公司各部門協(xié)調(diào)配合處理 的信息。（2） A類信息必須在2

29、4小時內(nèi)上報經(jīng)理， 由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí) 行。2.B類信息（1）B類信息指涉及公司兩個以上部 門，需由公司領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。（ 2） B 類信息由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行， 質(zhì)量管理部負責組織傳遞和反饋。 3.C類信息（1）C 類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信 息。（2）C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。 5、質(zhì)量信息的處理 （1）質(zhì)量管 理部負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負責對類信息的 收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的 經(jīng)營服務； （ 2）質(zhì)量管理部應定期（每季）整理、分 析各類商品信息，形成書

30、面的商品質(zhì)量信息報表，及時 報告公司質(zhì)量負責人，并及時反饋到有關(guān)職能部門。（ 3）公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出 庫復核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及 時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度 文件名稱 供貨單位及銷售人 員資質(zhì)審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-007-201版本 號 20171 版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 藥 品經(jīng)營許可證變更 14一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品。 二、為了確

31、保企 業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 三、依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 28 號）。 四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷 售人員合法資質(zhì)的審核。 五、責任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度的實施負 責。 六、內(nèi)容： 1、公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資質(zhì)進行質(zhì)量審 核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （ 1）首營企業(yè)的審核，應當查 驗加蓋公章原印章的以下資料，確認真實、有效：A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；B、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；C、藥品

32、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E、幵戶許可證復印件。（2）公司應當對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核 銷售人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效：A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證 號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 （ 3）首營品種和的審核，應當查驗加蓋其他公章原印章的以下資料， 確認真實、有效：A、藥品質(zhì)量標準復印件；15B、藥品生產(chǎn)批準證

33、明文件或者進口品種證明文件復印 件；C藥品出廠檢驗報告書；D、藥品包裝、標簽、 說明書復印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實樣）；E其他相關(guān)資料。 （4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包 括以下內(nèi)容：A、明確雙方質(zhì)量責任；B、供貨單位應 當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；C供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； E藥品運輸?shù)馁|(zhì)量 保證及責任；F、量保證協(xié)議的有效期限。3、購進首 營品種或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，采購部門應 在計算機管理系統(tǒng)中詳細填寫 “首營企業(yè)（品種）審批 表”，連同本制度第六條第（ 1）（ 2）（ 3）（4）規(guī)定 的資料報質(zhì)量管理部

34、。 4、質(zhì)量負責人對采購員填報的 “首營品種 （品種）審批表”及相關(guān)資料和 樣品進行審核 后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批。5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企 業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采 購員應會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量 負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可 開展業(yè)務往來，購進藥品。 7、首營品種與首營企業(yè)的 審批原則上應在工作時間 8 小時內(nèi)完成。 8、質(zhì)量管理 部將審核批準的 “首營企業(yè)（品種）審批表 ”及報批資料 等存檔備查。9、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審

35、批工作的有效執(zhí)行。 購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度 文件 名稱 購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度 頁數(shù) 2 文件編 號XXXXXX-008-201版本號20171版起草人： 修訂 審核人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日 期：年 月 日 修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營 企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。 二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為 的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售 質(zhì)量關(guān)。 三、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）、藥品流通管理辦法。 四、范圍：適用于藥 品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核

36、。 五、責任： 質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負責。 六、內(nèi) 容： 1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章 原印章的以下資料，確認真實、有效：A、藥品生產(chǎn)許可證復印件；B營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機 構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情 況；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件； D、開戶許可證復印件或開票資料。2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確 認真實、有效：A、藥品經(jīng)營許可證復印件； B 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及 上一年度企業(yè)年度報告公示情況；C藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范認證證書復印件；D開戶許可證復印件或 開票資料。 3

37、、購貨單位為醫(yī)療機構(gòu)的：應當查驗加蓋 其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：A、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件；4、公司應當對購貨單位采購人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資 料，確認真實、有效：A、加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋購貨單位公章原印 章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當 17 載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品 種、地域、期限；5、與購貨單位開展業(yè)務關(guān)系是，銷售部門應在時空軟件中詳細填寫 “首營客戶登記表 ”連同 本制度第六條第（ 1）（ 2）（ 3）（ 4）規(guī)定的資料報 質(zhì)量管理部。 6、

38、質(zhì)量管理部對銷售部填報的 “首營客 戶審批表 ”及相關(guān)資料進行審核后，報企業(yè)負責人（或 分管質(zhì)量負責人）審批。 7、首營客戶必須經(jīng)質(zhì)量審核 批準后，方可開展業(yè)務往來并銷售藥品。 8、首營客戶 的審批原則上應在工作時間 4 小時內(nèi)完成。 9、質(zhì)量管 理部將審核批準的 “首營客戶審批表 ”及報批資料等存檔 備查。 10、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工 作的有效執(zhí)行。藥品采購管理制度 文件名稱 藥品采購管理制度 頁數(shù) 2 文件 編號XXXXXX-009-201版本號20171版起草人：修 訂審核人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行 日期：年 月 日 修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更 1

39、8一、目的：為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管 理制度，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定 本制度。 二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。 三、依據(jù)：藥品管 理法、合同法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 28 號）。 四、責任：質(zhì)量管理部、采購部對本制度負責。 五、內(nèi) 容：嚴格執(zhí)行本企業(yè) “進貨質(zhì)量控制程序 ”的規(guī)定，堅持 “按需進貨，擇優(yōu)采 購、質(zhì)量第一 ”的原則，確保藥品購進的合法性。 1、在采購藥品時應選擇合 格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品

40、批發(fā)企業(yè)購進。同時 需要對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建 立合格供貨方檔案。 2、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng) 營藥品的質(zhì)量檔案。 六、藥品采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參 加、審核；采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 七、采購合同如 果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保 證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。 八、購進藥品應向供貨單位所取發(fā)票。發(fā) 票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部 列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票 專用章原印章、注明稅票號碼。 九、

41、采購藥品應按規(guī)定建立采購記錄。采購 記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價 格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應當標明產(chǎn)地。做到票、帳、 貨、款相符。記錄和憑證應按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。 十、首營 企業(yè)和首營品種應按本企業(yè) “首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 ”的規(guī)定辦理 有關(guān)審核手續(xù)。 十一、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或 進口藥品通關(guān)單復印件。 19十二、購進含特殊成分的藥品應嚴格按照國家有關(guān)管理 規(guī)定執(zhí)行。 十三、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進藥品付款憑證。付 款憑證應由驗收人員驗收合格簽字后方

42、能轉(zhuǎn)財務部門付 款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽字者，一律 不予簽轉(zhuǎn)付款。 十四、進貨人員應定期與供貨方聯(lián) 系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問 題。 十五、采購人員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況 和銷售情況，合理制定采購計劃，在保證滿足市場需求 的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損 失。 十六、質(zhì)量管理部應會同采購部門按年度定期對 進貨情況進行質(zhì)量評審，并建立供貨單位質(zhì)量檔案進行 動態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì) 量。 藥品收貨管理制度 文件 名稱 藥品收貨管理制度 頁數(shù) 2 文件編號 XXXXXX-01

43、0- 2017 版本號 20171版起草人： 修訂審核人： 批準 人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更 20一、目的：為確保購進藥品的質(zhì)量，保證到貨藥品收貨的合規(guī)性，指導 收貨員完成收貨任務，保證運輸藥品符合運輸要求，制定本制度。 二、依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 28 號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。 三、范圍：藥品到 貨、收貨環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。 四、責任：質(zhì)量收貨員對本制度負責。 五、內(nèi) 容： 1、藥品收貨員應具有高中以上學歷。 2、藥品到貨時，收貨員應當核 實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單

44、（票）和采購記錄核對藥品， 做到票、賬、貨相符。 （1）隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠 商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā) 貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（ 2）無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況 不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采 購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實物 一致后，驗收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥 品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報 質(zhì)量管理部門處理。 （ 3

45、）運輸藥品的運輸工具必須采用封閉式車廂。對運 輸工具進行檢查時，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象時，不得收 貨，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 （ 4）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟 運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限， 對不符合約定時限的應當報 質(zhì)量管理部門。 （5）供貨方委托運輸藥品的，采購部應當提前向供貨單位 索要委托的運輸方式、承運單位、起運時間等信息，并將上述情況提前告知 收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應當通 知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 21 3、收貨員在計算機系統(tǒng)提取采購部門在計算機管理系 統(tǒng)中的采購記錄，對照實物確認相關(guān)信息后，按照規(guī)定 的

46、程序和要求對到貨藥品進行逐批清點藥品數(shù)量。 4、 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程 的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查 并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀 況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采 用規(guī)定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收 貨，并報質(zhì)量管理部門處理。 5、對符合收貨要求的藥 品，應當按藥品特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置 狀態(tài)標志，按照 “藥品收貨工作程序 ”規(guī)定的方法進行收 貨。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)進行驗收。 6、企業(yè) 應當加強對對貨藥品的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的 質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 （1）收貨

47、員應當依 據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行 核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨，并放置 于符合藥品儲存條件的專用退貨場所。 （2）銷后退回 的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期 間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條 件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求 的，按不合格品處理。 藥品驗收管理制度 文件名 稱 藥品驗收管理制度 頁數(shù) 4 文件編號 XXXXXX-011-2017 版本號 20171 版 起草人： 修訂審核人： 批準人： 日 期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期：年 月 日 修訂原 因 藥品經(jīng)營許可證變更 22一、目的：為確保驗收藥

48、品的質(zhì)量，把好藥品的驗收入庫質(zhì)量關(guān)，指導 驗收員完成驗收任務，保證驗收入庫藥品符合質(zhì)量要求，制定本制度。 二、 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令第 28 號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。 三、范圍：藥品 驗收入庫環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。 四、責任：質(zhì)量驗收員對本制度負責。 五、內(nèi) 容： 1、藥品應有驗收應由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人 員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學 初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應當按照品 種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，按照 “藥品入庫驗收 程序 ”規(guī)

49、定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內(nèi)進行驗收。3、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關(guān) 要求的證明文件進行逐一檢查、核對。4、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理 人員處理。 （ 1）應當檢查運輸存儲包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰 注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯 藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標識或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標 識等標記。 （ 2）最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染 或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（ 3）每

50、一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：A、標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號 3 項； 中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 B、化學藥品與生物制品說明書應當列有以下 內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活 性成分的化學名稱、分子式、分子量、化 23學結(jié)構(gòu)式 （復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適 應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相 互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力 學、貯藏、包

51、裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn) 企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。C中成藥說明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱 （通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī) 格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互 作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說 明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政 編碼、電話和傳真）。D、外用藥品的包裝、標簽及說 明書上均應當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處 方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處 方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽 類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明 “運動員慎用 ”警 示標識。E、進

52、口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品 名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 F中 藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品 質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn) 地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應當 有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的 標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文 號。G、中藥材應當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn) 地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號 管理的中藥材，還需注明批準文號。 4、驗收進口藥 品，應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān) 證明文件： （1）進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注 冊證； （2）進口藥材

53、應當有進口藥材批件； （3）進口藥品檢驗報告書或注明 “已抽樣”字樣的 進口藥品通關(guān)單； （4）進口國家規(guī)定的實行批簽 發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥 品檢驗報告書。 5、驗收證件包裝中應有產(chǎn)品合格 證。 6、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加 蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā) 合格證復印件。 247、驗收時應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書， 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管 理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電 子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性；對與藥品 合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入 庫，并交質(zhì)量管

54、理人員處理。 8、對銷售退回的藥品， 驗收人員應按銷售退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收， 對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。 9、驗收員應當按照驗收 規(guī)定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣 品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得入庫， 并交質(zhì)量管理人員處理； （1）應當對到貨的同一批號 的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件 藥品應當逐箱檢查：整件數(shù)量在 2 件及以下的應當全 部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少 抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50件的按 50 件 計。 （2）對抽取的整件藥品應當

55、開箱抽樣檢查，從每 整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝； 每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取 樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀 異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。 （3）對整件藥品 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零 貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝； （4）同一批 號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特 殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量 的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、 實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 10、直 接收購地產(chǎn)中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集 所收購品種的樣品，在驗收時

56、通過實物與樣品的對照， 起到質(zhì)量檢查的作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護 及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負責樣 品的復核確認，以保證樣品的準確性。 11、企業(yè)應當 加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品 的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 25 （1）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗 收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄 第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的 每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗 機構(gòu)檢驗。 （2）銷售退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫 銷售，不合格藥品按不合格藥品處理程序的規(guī)定處 理。 12、驗收結(jié)束后，應當將抽取完

57、好的樣品放回原 包裝，加封并標示。對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調(diào) 整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。對驗收合格的藥 品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲 部門建立庫存記錄，驗收有疑問的藥品交質(zhì)量管理部門 處理。 13、藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有 效期不足 6個月的藥品不得入庫。 14、應做好 “藥品驗 收記錄 ”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文 號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 到貨數(shù)量、到貨日期、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應 當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收結(jié)果內(nèi) 容，實施批準文號管理的中

58、藥飲片還應當記錄批準文 號。銷售退回的藥品應建立專門的 “售后退回藥品驗收 記錄”，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、藥品名 稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù) 量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi) 容。驗收不合格的還應當注明不合格事項。驗收記錄應 保存至少五年。 15、冷藏冷凍的藥品應當按照相關(guān)規(guī) 定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 藥品儲存與保管管理制度 文件名稱 藥品儲存與保管管理制度 頁數(shù) 2 文件編號 XXXXXX-012-201版本號20171版起草人：修訂審核 人： 批準人： 日期：年月日 日期：年月日 執(zhí)行日期： 年 月 日 26修訂原因 藥品經(jīng)營許可證變更 一、目的：為保證 倉庫藥品實行