臨床實驗室質量控制

1、臨床實驗室質量管理 檢驗科質量定義 物理學質量：物體所含物質的多少。 產品或工作質量：產品或工作符合規(guī)定要求的程度。 質量管理：是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。 準確！精確！標本采集檢驗申請病人準備標本運送分析測定標本處理臨床醫(yī)生分析前質量保證分析中質量控制結果復核分析后質量評估簽發(fā)檢驗報告標本留驗隨時復查分析中質量控制運送報告全面檢驗質量保證體系實 驗 室 管 理檢驗醫(yī)生分析前的質量保證 1、檢驗申請單的要求 2、檢驗項目的選擇 3、患者生理性變異因素 4、患者的準備 5、標本的采集 6、標本的運送和保存分析后的質量評估 1、結果的

2、審核和簽發(fā) 2、檢驗后標本的保存 3、急診和危急值的報告 4、臨床咨詢服務的內容和應把握的問題危急值（Crtical Value）概念：概念： 某些檢驗結果出現(xiàn)異常時，可能危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值（亦有譯為危象值）（危急值的報告與急診報告不要混淆?。┓治鲋匈|量管理 1、儀器的校準 2、室內質量控制 3、室間質量評價 4、儀器間結果比對一、儀器校準校準校準品二、室內質量控制室內質量控制(IQC) 實驗室工作人員采取一系列方法和步驟，連續(xù)評價檢驗結果的可靠程度，以確定檢驗報告能否發(fā)出，并排除質量控制環(huán)節(jié)導致不滿意的因素。室內質控旨在控制檢驗的精密度，批內批間標本結果的一致性。18醫(yī)療機構臨

3、床實驗室管理辦法（2006） 第三章醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理第三章醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理 第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制室內質量控制,繪制質量控制圖繪制質量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時,應當及時查找原因原因,采取糾正糾正措施,并詳細記錄。 第二十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇質控品的選擇,質控品的數(shù)量,質控頻度,質控方法,失控的判失控的判斷規(guī)則斷規(guī)則,失控時原因分析及處理措施失控時原因分析及處理措施,質控數(shù)據管理質控數(shù)據管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照臨床實驗室定量測定室內質

4、量控制指南(GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361， GB T 20468-2006 )執(zhí)行。質控物 專門用于質量控制目的的標本或溶液。 一般有低值（L）、正常值（N）、高值（H）三個水平。質控物 1、基質效應 2、穩(wěn)定性 3、均勻性 4、定值或非定值：確立靶值。 5、質控物水平21室內質控濃度水平、頻次室內質控濃度水平、頻次 血常規(guī)室內質控血常規(guī)室內質控 每日開機做每日開機做CBC項目高，中，低三個水平儀器配套商業(yè)項目高，中，低三個水平儀器配套商業(yè)質控品檢測。質控品檢測。 Ret 項目高，低項目高，低1-2個水平。個水平。 臨床化學室內質控臨床化學室內質控 常規(guī)

5、化學兩水平，常規(guī)化學兩水平，2次次 尿液、腦脊液、特殊項目，兩水平，一次尿液、腦脊液、特殊項目，兩水平，一次 心肌標志物，三水平，一次心肌標志物，三水平，一次質控物質控物誤差及允許誤差誤差及允許誤差基本概念基本概念允許總誤差 1、根據生物學變異制定 2、根據參考值和參考區(qū)間設定 允許變異系數(shù) 允許偏移誤差及允許誤差誤差及允許誤差 測量結果=真值+隨機誤差+系統(tǒng)誤差 總誤差（TE） （95%允許誤差） =1.96s+ bias 當總誤差在臨床可接受范圍內則為允許總誤差（TEa），包含允許不精密度允許不精密度，允許偏倚允許偏倚不精密度不精密度不準確度不準確度基本概念基本概念質量目標質量目標準確度與

6、精密度基本概念基本概念繪制 控制圖：橫坐標、縱坐標、中心線和控制限Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）室內室內質控圖質控圖28設定靶值和控制限如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導致假失控分析系統(tǒng)重復性差,CV會很大,控制限的范圍可能會超出TEa,導致失控檢出率降低室內室內質控圖質控圖29常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則12s : 一個控制測定值過一個控制測定值過 ，為違，為違背此規(guī)則，提示警告。背此規(guī)則，提示警告。 質控規(guī)則質控規(guī)則30常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 22s : 2個連續(xù)控制測定值同時超過個連續(xù)控制測定值同時超過 或或 ，為違背此規(guī)則

7、，此規(guī)則，為違背此規(guī)則，此規(guī)則 對系統(tǒng)誤差敏感。對系統(tǒng)誤差敏感。 質控規(guī)則質控規(guī)則31常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 R4s: 同批內最高控制測定值與最低控制測定值之間同批內最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過的差值超過4s,為違背此規(guī)則為違背此規(guī)則,此規(guī)則主要對隨機誤此規(guī)則主要對隨機誤差敏感差敏感. 質控規(guī)則質控規(guī)則32常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 41s : 四個連續(xù)的控制測定值同時超過四個連續(xù)的控制測定值同時超過 或或 此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。質控規(guī)則質控規(guī)則33 1010X X 10 10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)( )(

8、 )的的同一側。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。同一側。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則質控規(guī)則質控規(guī)則34常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 7T 7個連續(xù)的控制測定值呈現(xiàn)出向上或向個連續(xù)的控制測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢下的趨勢.質控規(guī)則質控規(guī)則35常用的控制規(guī)則常用的控制規(guī)則 比例控制規(guī)則比例控制規(guī)則(m of n)L:如如(2 of 3)2s規(guī)則規(guī)則,即連即連續(xù)三個控制測定值中有兩個控制測定值超過續(xù)三個控制測定值中有兩個控制測定值超過 或或 控制限控制限. 質控規(guī)則質控規(guī)則36 12S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當當2份質控血清中的任意份質控血清中的任意1份測定值處于份測定值處于2s

9、3s界限內，為界限內，為“警報警報”信號。信號。 13S規(guī)則：規(guī)則：當當2份質控血清中的任意份質控血清中的任意1份測定值超過份測定值超過3s界界限，為限，為“失控失控”。提示存在隨機誤差。提示存在隨機誤差。 R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批中二個質控或同一批中二個質控或同一質控品連續(xù)兩次質控同一質控品連續(xù)兩次質控結果結果之差超出之差超出4s范圍，其中一個超出范圍，其中一個超出2s限值，另一個超限值，另一個超出出2s限值，為限值，為“失控失控”，屬隨機誤差過大。，屬隨機誤差過大。22S規(guī)則：規(guī)則：同批兩個質控品結果同方向超出同批兩個質控品結果同方向超出2s限限 值，值，或同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出或

10、同一質控品連續(xù)兩次質控結果超出2s限值為限值為“失控失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。多由系統(tǒng)誤差造成。Westgard多規(guī)則質控規(guī)則多規(guī)則質控規(guī)則質控規(guī)則質控規(guī)則37 41S規(guī)則：規(guī)則：當當1份質控血清的測定結果連續(xù)份質控血清的測定結果連續(xù)4次超過次超過1s或或1s界限，（界限，（或或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)份質控血清的測定結果同時連續(xù)2次超過次超過1s或或1s界限時界限時，）為，）為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。，一般由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)則：規(guī)則：當當7個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，個連續(xù)的質控結果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)則：規(guī)則：

11、當當1份質控血清測定結果連續(xù)份質控血清測定結果連續(xù)10次偏于均值次偏于均值一側時，（一側時，（或或2份質控血清的測定結果同時連續(xù)份質控血清的測定結果同時連續(xù)5次偏于次偏于 一側時，）一側時，）為為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所致。，是系統(tǒng)誤差所致。xWestgard多規(guī)則質控規(guī)則多規(guī)則質控規(guī)則質控規(guī)則質控規(guī)則38Westgard多規(guī)則質控規(guī)則多規(guī)則質控規(guī)則失控的判斷失控的判斷13S失失 控控22SR4S41S12SX10NNNN在在 控控YYYYYYN質控規(guī)則質控規(guī)則失控原因分析與處理 1、質控物因素 混勻、變質、污染、室溫放置過久 新開一支質控物、新配制質控物 2、試劑因素 配制不當、室溫放置過

12、久 主要輔助試劑（緩沖液、參比液） 更換、調整參數(shù) 3、儀器因素 維護不良、光源強度減弱失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理程序失控處理報表登記 正確填寫失控報表需要長期的經驗和系統(tǒng)的培訓，科室和專業(yè)組均應作為重點工作關注。分析造成失控的詳細原因，避免籠統(tǒng)，如“試劑問題”。可填寫“處理在控后開始當日檢測，對臨床無影響”。如為分析中或分析后質控失控，應根據不同情況回顧評估填寫應詳細規(guī)范，如更換質控品重新測定，最好注明“原管、原瓶、或新復溶（融）”質控等。預防措施是指有效避免該失控再次發(fā)生的措施，應避免籠統(tǒng)，如“下次注意”，“注意”等。失控處理報表的填寫 正確填寫失控報表需要長期的經驗和系

13、統(tǒng)的培訓，科室和專業(yè)組均應作為重點工作關注。這兩個時間系統(tǒng)均會自這兩個時間系統(tǒng)均會自動記錄，所以一定要及動記錄，所以一定要及時處理失控并登入時處理失控并登入LIS，處理時間不應再常規(guī)檢處理時間不應再常規(guī)檢測開始之后。測開始之后。從患者報告發(fā)現(xiàn)可疑失控 1、異常模式 2、整體偏移 3、從非相關疾病受檢者的結果異常定性試驗的室內質控 1、靈敏度 弱陽性質控物 2、重復性、均一性 更換批號時比對室間質量評價（EQA） EQA=實驗室能力驗證PT 指利用實驗室間比對，按照預先制定準則評價參與者的能力。 由權威機構組織實施，評價活動具有權威性、正式性。 美國病理家協(xié)會（CAP）：全球最大室間質量評價組織

14、者。三、室間質量評價室間質量評價意義 1、評價實驗室的檢測能力：檢測的準確性 2、指導實驗室改進儀器、實驗方法 3、支持實驗室認可室間質量評價方法和過程 組織者 1、策劃和組織（時間安排） 2、室間質評物的選擇準備 3、室間質評物的郵寄 4、測量結果的統(tǒng)計、靶值的確定、結果反饋和證書發(fā)放 實驗室 1、質評項目網上申報和繳費 2、檢測（質評物接收、保存、規(guī)定時間檢測）：與日常標本檢測方法、頻次一樣，不得特殊對待。 3、結果上報（儀器、方法等） 4、原始數(shù)據、質控物留存。 5、質評成績的下載、打印、保存。 6、分析不及格室評結果室間質量評價成績不好分析 1、抄寫錯誤、儀器分組錯誤 2、方法學問題 儀器性能不達標、儀器校準不正確、試劑問題