質(zhì)量管理體的記錄控制程序

1、自貢晨光醫(yī)療器械責(zé)任有限公司 CGCX-A-02-2005 第 6 頁 共 6 頁起 草： 日 期： 審 核： 日 期：批 準： 日 期：生效日期： 拷 貝 號：變更記載：修 訂 號 批準日期 生效日期000102制定（變更）原因及目的：分發(fā)部門（存檔1份）質(zhì)量部 份 生產(chǎn)技術(shù)部 份 生產(chǎn)車間 份 營銷部 份 公司辦公室 份 產(chǎn)品開發(fā)部 份記錄控制程序1 目的對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置予以控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。2 范圍本程序控制的記錄范圍包括：2.1 符合YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及GB/T19001-ISO9

2、0012000標準中所要求的必須的質(zhì)量記錄；2.2 我公司為建立和實施質(zhì)量管理體系所建立的質(zhì)量記錄。3 職責(zé)3.1 管理者代表為本程序的主管領(lǐng)導(dǎo)。3.2 質(zhì)量部負責(zé)本程序的歸口管理。3.3 與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門負責(zé)本部門質(zhì)量記錄的控制。4 程序4.1 過程識別本過程流程圖識別記錄要求表格設(shè)置印 制填 寫收集、整理保 管處 理4.2 識別記錄要求與質(zhì)量有關(guān)的所有部門均應(yīng)根據(jù)YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及GB/T19001-ISO90012000標準的要求并根據(jù)本部門活動的需要建立本部門需要的記錄，注意不能遺漏。4.3 表格設(shè)置4.3.1 記錄表格欄目的設(shè)置應(yīng)

3、與有關(guān)文件的要求一致。4.3.2 只涉及本部門填寫的記錄，由本部門自行設(shè)置表格樣式，并經(jīng)本部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準。4.3.3 對涉及多個部門共同填寫的記錄，由該過程的主要實施部門設(shè)置表格，必要時報歸口管理部門審定。4.3.4 表格設(shè)置完畢，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字批準后，交本部門質(zhì)管員按質(zhì)量文件及記錄編號規(guī)定進行編號，并確定相應(yīng)的保存期限。4.3.5 歸口部門若要求相關(guān)部門填報統(tǒng)一表格，則由歸口部門將表格樣式發(fā)至各相應(yīng)的使用部門，并規(guī)定相應(yīng)的保存期限。4.3.6 各部門應(yīng)將本部門所有經(jīng)批準使用的記錄表格樣式匯總，統(tǒng)一保存在本部門的專（兼）職管理人員處，并實施動態(tài)管理。4.3.7 每年年初或每次內(nèi)審前，各部門應(yīng)將本

4、部門負責(zé)的記錄填寫一份質(zhì)量記錄清單報質(zhì)量部，由質(zhì)量部編制全公司的質(zhì)量記錄清單。4.3.8 記錄可以表現(xiàn)為書面形式（表、卡、單、報告等）及磁盤或其它媒體。4.4 表格的印制印制前，樣表需由本部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字以確定其適用性，并填寫印制計劃由營銷部聯(lián)系印制。4.5 記錄的填寫要求4.5.1 記錄的填寫人員必須使用規(guī)定筆墨（黑色或藍色墨水的鋼筆、簽字筆），真實、準確、完整、及時填寫。4.5.2 記錄必須填寫齊全（一表多用者，必要時，可在無該項處用斜杠“/”將該項劃掉）。4.5.3 記錄的填寫需要更正時，必須用單線劃去錯誤部份（不準涂抹），然后在其附近填寫正確內(nèi)容，對需傳遞的記錄的更正，必要時應(yīng)在更

5、正處簽注更正人姓名或加蓋更正人印章，否則接收人有權(quán)拒收。4.5.4 記錄填寫人必須親自簽全名或加蓋印章。4.6 記錄的收集、整理和保管4.6.1 各部門應(yīng)及時（或定期）對記錄進行收集和整理裝訂。4.6.2 各生產(chǎn)部門的生產(chǎn)原始記錄，各自進行收集，并編目（或做好標識）統(tǒng)一保存。4.6.3 各管理部門的記錄，應(yīng)盡量使用統(tǒng)一的資料盒或文件夾進行規(guī)范保存，必要時在文件盒（夾）上面進行編目或標識。4.6.4 各職能部門每年年底對重要的按慣例要求歸檔的記錄由本部門領(lǐng)導(dǎo)審核后交檔案室進行管理，并按文件控制程序有關(guān)規(guī)定辦理交接手續(xù)。4.6.5 記錄必須分類保存在規(guī)定位置，保持通風(fēng)、干燥、防止損壞、變質(zhì)、丟失，

6、并便于檢索和利用。4.6.6 記錄的保存期限（從發(fā)貨之日算起）不得低于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用壽命，且最短不得少于2年。4.7 記錄的傳遞、查閱4.7.1 記錄在公司內(nèi)需傳遞或因工作需要借閱時，收件方應(yīng)檢查記錄是否清楚、齊全。對重要記錄的傳遞（或借閱）交付方應(yīng)要求收件方簽收。4.7.2 外部人員原則上不允許借閱質(zhì)量記錄，若遇特殊情況，須經(jīng)相關(guān)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準后方能借閱。4.8 處置各職能部門和責(zé)任部門至少每年應(yīng)對記錄清理一次。對超過保存期的記錄在經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)審核后統(tǒng)一銷毀，并填寫銷毀記錄。對仍有保存利用價值的記錄，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在記錄上進行批示后，予以保存。4.9 其它4.9.1 各部門質(zhì)管員和公司質(zhì)量部要定

7、期或不定期對各部門的記錄的填寫、收集和保存情況進行檢查。4.9.2 各歸口部門要對本部門分管過程按YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及GB/T19001-ISO90012000標準中所要求的必須的質(zhì)量記錄的設(shè)置是否齊全、規(guī)范和符合標準要求進行檢查和指導(dǎo)。按YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及GB/T19001-ISO90012000標準中所要求的必須的質(zhì)量記錄見附表。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序5.2 質(zhì)量文件及記錄編號規(guī)定5.3 各類文件存檔規(guī)定6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單7 附表YY/T0287：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

8、用于法規(guī)的要求及GB/T19001-ISO90012000標準中所要求的質(zhì)量記錄: 序號條 款要 求 的 記 錄歸口部門保存期15.6.1保持管理評審的記錄質(zhì)量部三年26.2.2保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄公司辦公室長期36.3基礎(chǔ)設(shè)施維護記錄（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時）生產(chǎn)技術(shù)部長期47.1保持由風(fēng)險管理引發(fā)的記錄質(zhì)量部三年57.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果和評審所形成的措施的記錄營銷部三年67.3設(shè)計全過程中對進行風(fēng)險分析的必要性作出評價，并保持風(fēng)險分析的記錄產(chǎn)品開發(fā)部長期77.3.2確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（設(shè)計開發(fā)輸入）產(chǎn)品開發(fā)部長期87.3.2設(shè)計和開發(fā)

9、輸出的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長期97.3.4設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長期107.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長期117.3.6設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長期127.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要采取措施的記錄產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)部長期137.4.1采購過程 對供方價結(jié)果及措施的記錄營銷部長期147.4.2相關(guān)采購信息的記錄營銷部三年157.4.3采購產(chǎn)品驗證記錄營銷部三年167.5.1記錄最終標簽操作人員身份生產(chǎn)技術(shù)部三年177.5.1.1應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)

10、量）生產(chǎn)技術(shù)部三年187.5.1.3每一批滅菌的過程的控制參數(shù)記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年197.5.2.2無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認結(jié)果的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年207.5.3.2.1產(chǎn)品的唯一性標識記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年217.5.3貨運包裝收件人的名字和地址的記錄營銷部三年227.5.4顧客財產(chǎn)相關(guān)記錄（丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時）營銷部三年237.5.5產(chǎn)品特殊貯存條件的記錄供應(yīng)部三年247.6發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄設(shè)備管理室三年257.6發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，校準和驗證結(jié)果的記錄設(shè)備管理室三年268.2.2內(nèi)審記錄質(zhì)量部長期278.2.4對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄（記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）質(zhì)量部三年288.2.4記錄檢驗和試驗人員的身份質(zhì)量部三年298.3批準讓步接收的人員身份的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年308.3產(chǎn)品不合格性質(zhì)及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄質(zhì)量部