UV紫外分光光度計風(fēng)險評估報告

1、【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】1. 概述島津儀器（蘇州）有限公司生產(chǎn)的 UV2600紫外可見分光光度計，是本公司質(zhì)量部 QC實 驗室進(jìn)行原輔料、中間產(chǎn)品、成品及與其相關(guān)檢測的光學(xué)分析儀器。儀器主要有光源、單色 器、樣品室、檢測器、信號處理和顯示與儲存系統(tǒng)構(gòu)成。應(yīng)對該儀器的性能及使用過程進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風(fēng)險點， 并針對風(fēng)險點采取相應(yīng)的控制措施，然后通過儀器確認(rèn)的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗過 程可靠，檢驗結(jié)果真實反映物料及產(chǎn)品本身屬性。2. 范圍UV2600紫外可見分光光度計質(zhì)量風(fēng)險評估。3. 風(fēng)險評估小組及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門工作職務(wù)組長質(zhì)量部QC主管組

2、員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QA主管風(fēng)險評估小組成員3.1.32險 評 估 小 組職責(zé)4.風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)本 次質(zhì) 量風(fēng) 險評 估使 用失 敗模部門職責(zé)風(fēng)險管理 委員會主任負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估分小組上報的質(zhì)量風(fēng)險評估項目進(jìn)行全面的分析、 評估審核，對建議措施的批準(zhǔn)。組長風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng) 險評估小組，風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險管理實施和評定，組織 風(fēng)險評估小組成員對風(fēng)險評估記錄和風(fēng)險評估報告的審核，監(jiān)督風(fēng)險 事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。組員負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響 分析（FMEA進(jìn)行UV2600紫外可見分光光度計

3、質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控 制，必要時各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險溝通，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù) 責(zé)制定降低風(fēng)險預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾 正措施的實施。風(fēng)險評估報告的整理，風(fēng)險評估相應(yīng)記錄的歸檔。式影響分析（FMEA工具，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和可檢測 性評分，采用4分制原則進(jìn)行評估。4.1.嚴(yán)重程度（S）:測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級，如下:嚴(yán)重程度描述評分關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。4高

4、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較 壞影響。2低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生較小影響。14.2.發(fā)生可能性（P）可能性描述評分極咼極易發(fā)生，如：每日發(fā)生或頻繁的發(fā)生4高偶爾發(fā)生，如：每周發(fā)生3中很少發(fā)生，如：每月發(fā)生2低發(fā)生可能性極低，如：僅發(fā)生過一

5、次14.3.可檢測性1(D)：可檢測性描述評分極低無法檢測到錯誤的機(jī)制。4低通過周期性手動控制可檢測到錯誤。3中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。2高自動控制裝置到位， 監(jiān)測錯誤（例： 警報）或錯誤明 顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）14.4.風(fēng)險水平（RPN :將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能性程度（P）、嚴(yán)重程度（S）、可檢測性（D）相乘, 可獲得風(fēng)險水平（RPN= PX SX D）。風(fēng)險水平描述RPN咼風(fēng)險 水平此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通 過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低 最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控 制措施且持續(xù)執(zhí)行。R

6、PN> 16或嚴(yán)重程度 =4 ;由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險水 平，必須將其降低至RPN小于8中等風(fēng)險 水平此風(fēng)險要求米用控制措施，通過提高可檢測性或 降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所 采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過 驗證。16 > RPN > 8低風(fēng)險 水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措 施。RPN < 75.風(fēng)險評估：識別、分析和評價潛在的風(fēng)險風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表序 號風(fēng)險項目失敗模式影響的嚴(yán)重程度（S）原因的可能性（P）發(fā)現(xiàn)的可檢測性（D）RPN風(fēng)險等級可能的失敗影響S可導(dǎo)致失敗的可能的原 因P現(xiàn)在的控制手段D1文件不規(guī)范、可 操作性

7、不強(qiáng)導(dǎo)致實驗失敗，產(chǎn)品報廢3用以前的舊版操作文件2培訓(xùn)相關(guān)文件16低2人員未經(jīng)培訓(xùn)、 培訓(xùn)不到位 或疲勞可能導(dǎo)致檢測失敗3導(dǎo)致錯誤操作21. 對相關(guān)文件進(jìn)行 培訓(xùn)。2. 對人員進(jìn)行考 核。16低3濾光片找不到光束可能導(dǎo)致實驗無法進(jìn)行3濾光片機(jī)構(gòu)故障21. 再次開機(jī)檢查2. 請與廠家聯(lián)系16低4波長準(zhǔn)確度、重 復(fù)性不符合 規(guī)定樣品檢測結(jié)果不準(zhǔn) 確4檢測器波長與設(shè)定波長 偏差差異大或燈能量降 低21. 檢查波長準(zhǔn)確度2. 更換相應(yīng)的燈216中6光源噪聲過大， 基線不平滑樣品檢測結(jié)果不準(zhǔn) 確41. 光源能量不足2. 光源不穩(wěn)定2更換鎢燈，氘燈216中7吸光度吸光度不準(zhǔn) 確樣品檢測結(jié)果不準(zhǔn) 確41.

8、樣品室有擋光物2. 光源不亮21. 取出擋光物2. 更換鎢燈，氘燈216中8雜散光誤差過大樣品檢測結(jié)果不準(zhǔn) 確41. 光學(xué)元件（光柵、反 射鏡等）損壞2. 狹縫缺陷，光束孔徑 不匹配2更換光柵324高9吸收池吸收池不配 套導(dǎo)致平行樣品偏差過大3吸收池本身的吸收值差 異大2更換樣品池212中10工作站工作站錯誤影響樣品檢測1軟件出現(xiàn)異常（或因停電等）1重現(xiàn)安裝軟件操作系統(tǒng)11低6. 風(fēng)險控制根據(jù)以上評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險主要發(fā)生在紫外可見分光光度計的光源、波 長、吸光度、雜散光、吸收池，對 RPN>8的風(fēng)險項目進(jìn)行風(fēng)險控制，首先采取 適當(dāng)?shù)拇胧┙档惋L(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性，應(yīng)用一些方法和程

9、序提高 鑒別風(fēng)險的能力，并對采取措施后的風(fēng)險項目按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估，評估結(jié)果 在可接受的水平。同時注意風(fēng)險降低的一些方法是否對系統(tǒng)引入新的風(fēng)險或顯 著提高其他已存在的風(fēng)險。評估如下：質(zhì)量部風(fēng)險再評估表序號風(fēng)險 項目失敗模式重 程 度可能性可 檢 測 性整 改 刖RPN改進(jìn)措施重 程 度可能性可 檢 測 性整改 后RPN是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險1波長準(zhǔn)確度、重復(fù)性不符合 規(guī)定422161. 對儀器的波長準(zhǔn)確度、重復(fù)性定期 做確認(rèn)2. 若確認(rèn)不符合規(guī)定更換相應(yīng)的燈4111否2光源噪聲過大，基線不平滑422161. 對噪聲和基線做定期確認(rèn)2. 檢測光源（氘燈、鎢燈）能量4111否3吸光度吸光度不準(zhǔn)確422161. 對儀器的吸光度定期做確認(rèn)2. 若確認(rèn)不符合規(guī)定更換相應(yīng)的燈4111否4雜散 光誤差過大423241. 對儀器的雜散光定期做確認(rèn)2. 若確認(rèn)不符合規(guī)定更換相應(yīng)的燈4111否5吸收 池吸收池不配套322121. 吸收池使用前做配套檢測2. 對使用中的吸收池定期做配套性確 認(rèn)3111否7. 結(jié)論：本次風(fēng)險評估主要中高風(fēng)險點存在于上述 5項內(nèi)容，分別采取了相應(yīng)控制措施，使各風(fēng)險RP值降低到w 7,保證質(zhì)量風(fēng)險在可控范圍內(nèi)。通過對UV260紫外可見分光光度計質(zhì)量風(fēng)險分析，風(fēng)險點主要發(fā)生在儀器的光源、波長、吸光度、雜散光、吸收池,風(fēng)險管理小組經(jīng)過對該儀器進(jìn)行前瞻性