3c認(rèn)證培訓(xùn)課程教材(共91頁).ppt

1、http:/ 大量資料 天天更新1CCCCCC認(rèn)證系列培訓(xùn)課程認(rèn)證系列培訓(xùn)課程講師講師/ /林林 志志 容容主講：劉昌應(yīng)電話：E-mail：CCCCCC強制性產(chǎn)品認(rèn)證強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求中國現(xiàn)行的強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度什么是什么是 產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證-定義：由可以充分信任的定義：由可以充分信任的第三方機構(gòu)第三方機構(gòu)證實，某證實，某一產(chǎn)品經(jīng)一產(chǎn)品經(jīng)鑒定鑒定符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技符合規(guī)定要求（特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范）的程序或活動。術(shù)規(guī)范）的程序或活動。-期望實現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，期望實現(xiàn)的功能與作用：提供安全質(zhì)量信息，促進商品流通。是市場經(jīng)濟環(huán)境下，商品流

2、促進商品流通。是市場經(jīng)濟環(huán)境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場通不可短缺的信息。其作用包括：規(guī)范市場 保護人類、動植物生命財產(chǎn)安全、保護環(huán)境、保護人類、動植物生命財產(chǎn)安全、保護環(huán)境、國家安全的作用。促進標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國家安全的作用。促進標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高中國產(chǎn)品的競爭力。國產(chǎn)品的競爭力。中國為何建立新的強制性產(chǎn)品中國為何建立新的強制性產(chǎn)品 認(rèn)證制度認(rèn)證制度背景背景 1 1）履行中國加入）履行中國加入WTOWTO的承諾的承諾 2 2）適應(yīng)我國市場經(jīng)濟發(fā)展的需要）適應(yīng)我國市場經(jīng)濟發(fā)展的需要 為經(jīng)濟和貿(mào)為經(jīng)濟和貿(mào)易發(fā)展服務(wù)易發(fā)展服務(wù) 3 3）規(guī)范內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國的強制性）規(guī)范

3、內(nèi)部管理，完善和規(guī)范中國的強制性 產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評價制度，在產(chǎn)品認(rèn)證制度（統(tǒng)一各種質(zhì)量評價制度，在中國境內(nèi)逐步實現(xiàn)一證走遍全國）中國境內(nèi)逐步實現(xiàn)一證走遍全國） 4 4）與發(fā)達國家對等技術(shù)評價機制的建立，便）與發(fā)達國家對等技術(shù)評價機制的建立，便于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利于認(rèn)證結(jié)果的互認(rèn)，使得認(rèn)證的產(chǎn)品能順利進入國際市場進入國際市場 什么是什么是3C3C認(rèn)證認(rèn)證？概述概述所謂3C認(rèn)證，就是“中國強制認(rèn)證”(英文名稱為“China Compul-sory Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認(rèn)證)。 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定2001年12月3日發(fā)布,20

4、02年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實際延期至8月1日），凡列入第一批實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進口，更不得上市銷售。概述概述 3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證（CCIB為進口安全質(zhì)量許可證） ”和“長城認(rèn)證”（2004年5月1日廢止），符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。 概述概述 標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會發(fā)現(xiàn)多個小菱形的“”暗記。每個標(biāo)志后面都有一個隨機

5、碼，每個隨機碼都有對應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時，已將該編碼對應(yīng)的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中，消費者可通過國家認(rèn)監(jiān)委的強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢系統(tǒng)對編碼進行查詢。 需要注意的是，標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證，它的某些指標(biāo)代表了產(chǎn)品的安全質(zhì)量合格，但并不意味著產(chǎn)品的使用性能也同樣優(yōu)異。 http:/ 大量資料 天天更新9概述概述 CCCCCC標(biāo)志圖例標(biāo)志圖例標(biāo)志規(guī)格：8mm、15mm、30mm、45mm、60mm。安全認(rèn)證標(biāo)志安全認(rèn)證標(biāo)志消防認(rèn)證標(biāo)志消防認(rèn)證標(biāo)志安全與電磁兼容標(biāo)志安全與電磁兼容標(biāo)志電磁兼容標(biāo)志電磁兼容標(biāo)志 3C3C認(rèn)證模式、步驟認(rèn)

6、證模式、步驟 3C認(rèn)證模式： 型式試驗+初始公司審查+獲證后監(jiān)督 3C3C認(rèn)證步驟：認(rèn)證步驟： 1 認(rèn)證申請 2 型式試驗 3 初始公司審查 4 獲證后監(jiān)督 5 標(biāo)志加施 3C認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 對認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對公司質(zhì)量保證能力進行評價，以確定公司應(yīng)具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了公司質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，公司應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容形式1 職責(zé)和資源2 文件和記錄3 采購和進貨檢驗4 生產(chǎn)過程和

7、過程檢驗5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗6 檢驗試驗儀器設(shè)備7 不合格的控制8 內(nèi)部質(zhì)量審核9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性10 包裝、搬運和儲存要求建立的文件化程序 （1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；（2） 產(chǎn)品變更控制程序；（3） 文件和資料控制程序；（4） 質(zhì)量記錄控制程序；（5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；（8） 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度;（9） 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；（10） 不合格品控制程序；（11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力要求理解

8、要點要求理解要點主要的基本術(shù)語例行檢驗 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。主要的基本術(shù)語確認(rèn)檢驗 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。主要的基本術(shù)語運行檢查 定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。通常讓檢驗儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。主要的基本術(shù)語認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。1

9、 職責(zé)和資源1.1 職責(zé) 公司應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且公司應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持; b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn),不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。條款理解 1) 公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，

10、至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；條款理解 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授

11、權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。1.2 資源 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。條款理解 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； 3） 公司應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；條款理解 4） 工作環(huán)境是指

12、保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 文件和記錄 2.1 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、

13、關(guān)鍵件關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。條款理解 1） 關(guān)鍵件 直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證；條款理解 2） 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相

14、應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；條款理解 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。2 文件和記錄 2.2 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。條款理解 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；

15、2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。2 文件和記錄 2.3 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。條款理解 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求的作用。 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。條款理

16、解 c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。3 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制 公司應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 公司應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。條款理解 1) 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； 2) 關(guān)鍵

17、元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；條款理解 4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則；條款理解 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理

18、方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7) 公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按條的要求進行控制。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記

19、錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。條款理解 1) 公司制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認(rèn)檢驗是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。公司應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；條款理解 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)

20、鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。條款理解 1) 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；條款理解 3) 公司應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生

21、產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用； 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；條款理解 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。條款理解 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度

22、、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 公司應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。條款理解 1) 在以下兩種情況時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終

23、產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。條款理解 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定； 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。條款理解 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)； 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.5 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件

24、與認(rèn)證樣品一致。條款理解 1) 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求； 2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； 3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。條款理解 1) 例行檢驗（Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的

25、100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。在有些認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；條款理解 2) 確認(rèn)檢驗（Verification test）, 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證公司質(zhì)量保證能力的有效性；例行檢驗內(nèi)容本公司應(yīng)制定例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目

26、、檢驗條件應(yīng)滿足認(rèn)證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；實際操作的符合性，如試驗應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運行檢查情況；例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；不合格品的處置；對不合格品進行返修后應(yīng)再進行一次例行檢驗。確認(rèn)檢驗內(nèi)容公司應(yīng)制定確認(rèn)檢驗的程序；規(guī)定的確認(rèn)檢驗項目、技術(shù)內(nèi)容、方法應(yīng)符合認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定；保留確認(rèn)檢驗的報告或記錄；如果是委托外部機構(gòu)進行的確認(rèn)檢驗，該機構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗項目；確認(rèn)檢驗內(nèi)容 如果是由公司檢驗機構(gòu)進行的確認(rèn)檢驗，應(yīng)在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試

27、驗環(huán)境等。 公司在安排確認(rèn)檢驗時，樣品型號的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號代表性。可能的情況下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號； 確認(rèn)檢驗所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對于國外的公司，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗項目和試驗條件技術(shù)上等效即可；確認(rèn)檢驗內(nèi)容 確認(rèn)檢驗是公司質(zhì)量管理措施。因此，內(nèi)審時不是進行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗，而是進行以下工作：檢查確認(rèn)檢驗計劃；查看確認(rèn)檢驗報告；核對確認(rèn)檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)；檢查對確認(rèn)檢驗中出現(xiàn)的不符合項是如何糾正和采取預(yù)防措施的；檢查糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有效；確認(rèn)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)應(yīng)符合要求。6.1 校準(zhǔn)和檢定 用

28、于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 條款理解 1) 公司應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 2) 公司應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3) 公司配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。條款理解 1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量

29、標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進行結(jié)果合格與否的判定；條款理解 2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；條款理解 3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；條款理解 4) 公司應(yīng)針對檢驗和

30、試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5) 公司應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和/或檢定；條款理解 6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。條款理解 1) 運行檢查（Fun

31、ctional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 條款理解 2) 當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能應(yīng)正常； 3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備；條款理解 4) 公司應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，公司應(yīng)對以往檢測結(jié)果

32、的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。運行檢查內(nèi)容對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運行檢查，其中的檢查要求應(yīng)明確；用于運行檢查的樣件應(yīng)進行有效控制；運行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)；運行檢查應(yīng)按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，應(yīng)采取措施；公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施應(yīng)適當(dāng)；運行檢查記錄，并與現(xiàn)場實際記錄相符；設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施應(yīng)進行記錄。7 不合格品的控制 公司應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。

33、對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。條款理解 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；條款理解 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。8 內(nèi)部質(zhì)量審核 公司應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對公司的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核

34、的信息輸入。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。條款理解 1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2) 糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；條款理解 3) 公司在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；條款理解 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； 6) 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核； 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 公司應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變