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文檔簡介

1、 王培寬王培寬2012年年11月月15日日 （一）藥品生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。 分為：1原料藥的生產(chǎn) 2藥物制劑的生產(chǎn) 一、藥品生產(chǎn)的概念一、藥品生產(chǎn)的概念（二）原料藥的生產(chǎn)1、生藥的加工制造2、藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造3、藥用有機(jī)化合物的加工制造我國新藥注冊的現(xiàn)狀我國新藥注冊的現(xiàn)狀我國藥品種類數(shù)量繁多，僅我國藥品種類數(shù)量繁多，僅2006年我國注冊的新藥就達(dá)年我國注冊的新藥就達(dá)6500多種，但是申報的新藥多是仿制和對已有藥品進(jìn)行多種，但是申報的新藥多是仿制和對已有藥品進(jìn)行劑型及給藥途徑的改變，而真正自主創(chuàng)新的藥品數(shù)量很少，劑型及給藥途徑的改變，而真正

2、自主創(chuàng)新的藥品數(shù)量很少，去年只有去年只有19種，其中種，其中16種是中藥，種是中藥，3種是生物制藥，而注種是生物制藥，而注冊的化學(xué)藥中沒有一種是自主創(chuàng)新的。我國藥品生產(chǎn)存在冊的化學(xué)藥中沒有一種是自主創(chuàng)新的。我國藥品生產(chǎn)存在著極其嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)，隨意申報現(xiàn)象較為嚴(yán)重。著極其嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)，隨意申報現(xiàn)象較為嚴(yán)重。美國美國2006的現(xiàn)況的現(xiàn)況近日出版的近日出版的自然自然藥物發(fā)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)刊文介紹了刊文介紹了2006年美國年美國FDA新藥批準(zhǔn)情況新藥批準(zhǔn)情況 2006年，美國食品藥品管理局年，美國食品藥品管理局(FDA)僅批準(zhǔn)了僅批準(zhǔn)了18個新分個新分子實體子實體(NME)，與，與2005年的數(shù)目一樣。另外還批準(zhǔn)了年的數(shù)目一樣。另外還批準(zhǔn)了4個個生物制品。生

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