體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和工作流程

1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和工作流程.目的：為保證我院體外診斷試劑臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范和有序進(jìn)行，充分保障受試者的權(quán)益。.范圍：適用于我院開展的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。.規(guī)程：遵照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)的相關(guān)要求，參照國內(nèi)外開展器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。本院的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱機(jī)構(gòu)辦）組織相關(guān)專業(yè)實(shí)施，實(shí)行“準(zhǔn)入制”，未經(jīng)GCP機(jī)構(gòu)辦同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備。1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申

2、請(qǐng)表”（附件1），并按照“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表”（附件2）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。1.2. PI提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（附件3）“項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表”（附件4），由CRA連同試驗(yàn)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求：Ø 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書； Ø 主要研究者組建研究團(tuán)隊(duì)，包括：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關(guān)科室人員（如需要）1.3. 文件資料請(qǐng)用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件9），第一頁均為文件

3、目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁紙分隔。請(qǐng)按文件目錄所列文件順序排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無需列入目錄。文件多的項(xiàng)目請(qǐng)準(zhǔn)備多個(gè)“機(jī)構(gòu)文件夾”，編號(hào)“，”。2. 受理立項(xiàng)。機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項(xiàng)。若同意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出“臨床試驗(yàn)審批受理通知”(附件5)。3. 倫理委員會(huì)審核。3.1. 申請(qǐng)者持“臨床試驗(yàn)審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會(huì)要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審3.2. 評(píng)審結(jié)束后，將“倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)”（附件5）和“倫理委員會(huì)審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。若按倫理委員會(huì)要求所提交項(xiàng)目資料有所修訂，要將已修訂的

4、項(xiàng)目資料補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。4. 協(xié)議簽訂。4.1. 臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗(yàn)協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章，具體參考臨床試驗(yàn)合同簽訂的SOP。4.2. 凡屬人類遺傳資源國際合作項(xiàng)目的，在簽署協(xié)議時(shí)，需要同時(shí)提交人遺辦出具的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定”，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。4.3. 只有在正式協(xié)議簽署后，才能開始臨床試驗(yàn)。4.4. 申辦者在協(xié)議簽訂后15 個(gè)工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)

5、費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶，并將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱及主要研究者的匯款證明交給機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)向財(cái)務(wù)科開具“臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”（附件6）通知財(cái)務(wù)管理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目。5. 試驗(yàn)啟動(dòng)。5.1. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)之前，CRA必須向GCP機(jī)構(gòu)辦遞交總隨機(jī)表（如適用）、監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告樣表、受試者鑒認(rèn)代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表樣表、“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫“臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單”（附件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗(yàn)科室。其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗(yàn)科室研究者接收。5.2. 臨床

6、試驗(yàn)相關(guān)材料及體外診斷試劑提交完整后，即可以組織召開臨床專業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。5.3. 由CRA與項(xiàng)目PI確定專業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開日程安排，并書面文件通知GCP機(jī)構(gòu)辦。PI負(fù)責(zé)召集、主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由CRA協(xié)助PI對(duì)GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP 進(jìn)行培訓(xùn)。研究團(tuán)隊(duì)成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。6. 試驗(yàn)進(jìn)行階段。6.1. 項(xiàng)目管理實(shí)施PI 負(fù)責(zé)制。PI 對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。6.2. 研究者遵照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。6.3. GCP機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問題提出

7、書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量控制SOP。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，GCP機(jī)構(gòu)辦將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。6.4. 試驗(yàn)過程中，若發(fā)生AE或判斷為SAE，按照不良事件處理及嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處理的SOP及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告GCP機(jī)構(gòu)辦。6.5. 項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI 應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽查結(jié)果交GCP機(jī)構(gòu)辦備案。6.6. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展 1 年以上，CRA須向倫理委員會(huì)和GCP機(jī)構(gòu)辦遞交年度總結(jié)報(bào)告。7. 體外診斷試劑回收與資料歸檔。7.1. 項(xiàng)目結(jié)束后，體外診斷

8、試劑的清點(diǎn)、剩余藥物，退還申辦方。7.2. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照臨床試驗(yàn)文件資料歸檔與保存制度，參考“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄”，由研究者和CRA根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦方/CRO協(xié)商解決。7.3. 項(xiàng)目結(jié)束后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7.4. 若本單位為組長單位，PI 組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI 組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。8. 總結(jié)報(bào)告審核。CRA 將總結(jié)報(bào)告交至GCP機(jī)構(gòu)辦秘書，后由GCP機(jī)構(gòu)辦資料管理員對(duì)所有資料進(jìn)行核對(duì)歸檔并簽字

9、確認(rèn)，最后總結(jié)報(bào)告由GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件1_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表附件2_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表附件3_項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表附件4_研究者簡歷模板附件5_臨床試驗(yàn)審批受理通知附件6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函附件7_臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函附件8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單附件9_文件夾側(cè)標(biāo)模板附件1_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 日期：項(xiàng)目名稱診斷試劑種類第二類 第三類受試病種試驗(yàn)類別 新研制的體外診斷試劑 已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品 變更申請(qǐng) 進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品 項(xiàng)目立項(xiàng)類別新啟動(dòng)項(xiàng)目 增加中心項(xiàng)目擬承擔(dān)例數(shù)方案編號(hào)適應(yīng)癥申辦

10、者CRO申辦者/ CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話E_mail組長單位主要研究者本中心承擔(dān)專業(yè)主要研究者聯(lián)系電話送審材料見_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表審查意見主要研究者GCP辦公室主任簽名：日期：簽名：日期：附件2_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表項(xiàng)目名稱： 申辦方/CRO： 編號(hào)材料目錄材料是否遞交備注（版本號(hào)或版本日期）1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表是否2體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（主要研究者簽字）是否3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托函 （蓋公章原件，如有CRO，應(yīng)該包含申辦方對(duì)CRO的委托函）是否4申辦單位資質(zhì)證明文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證）

11、是否5監(jiān)查員/CRC等人法的簡歷及派遣函是否6食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件是否7國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）是否8組長單位倫理批件（如有）是否9試驗(yàn)用診斷試劑的自檢報(bào)告是否10試驗(yàn)用診斷試劑的標(biāo)簽/說明書是否11對(duì)比試劑說明書（如有）是否12研究者手冊(cè)是否13試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）是否14病例報(bào)告表是否15知情同意書（樣表）及其他書面資料或免倫理申請(qǐng)是否16受試者招募廣告（如有）是否17研究者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件是否18其他（如有，請(qǐng)?jiān)黾樱┦欠駛渥ⅲ?. 以上所有資料先發(fā)一份電子版至機(jī)構(gòu)郵箱先審核：2. 電子版審核通過后，以上文件紙質(zhì)版請(qǐng)加蓋企業(yè)公章，如為多頁文件請(qǐng)加蓋

12、騎縫章。3. 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)請(qǐng)?zhí)峁┮陨纤匈Y料一式兩份。監(jiān)查員簽名： 日期： 附件3_項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱主要研究者聯(lián)系方式項(xiàng)目組主要成員姓名職稱項(xiàng)目分工(可以兼項(xiàng))是否獲得GCP證書簽名聯(lián)系電話主要研究者簽名： 年 月 日項(xiàng)目分工：1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/主要研究者 2.研究者（建議2個(gè)左右） 3. 研究護(hù)士（建議2個(gè)左右） 4.科室試驗(yàn)試劑管理員（建議2個(gè)左右） 5.科室質(zhì)控員（建議1個(gè) ） 6.科室資料管理員（建議1個(gè)，可以兼項(xiàng)） 7.其他_附件4_研究者簡歷模板研究者簡歷姓名性別出生日期聯(lián)系電話現(xiàn)任職務(wù)職稱聯(lián)系地址珠海市人民醫(yī)院E-mail執(zhí)業(yè)證編號(hào)教育背景及：專業(yè)工作經(jīng)歷：

13、工作業(yè)績： 發(fā)表論文： 參加GCP培訓(xùn)經(jīng)歷： 主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：研究者簽名：         日期：       附件5_臨床試驗(yàn)審批受理通知臨床試驗(yàn)審批受理通知珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：通過初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號(hào)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。由專業(yè)科室 承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)工作，科室指定的主要研究者為 （主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）。請(qǐng)倫理委員會(huì)審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請(qǐng)于5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年月日倫理委員會(huì)接受臨床

14、試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì) 同意 不同意 接受（專業(yè)科室）提出的編號(hào)（ ）臨床試驗(yàn)的倫理審批要求。（同意接受請(qǐng)?zhí)顚懴铝袃?nèi)容：）本委員會(huì)決定對(duì)該臨床試驗(yàn)進(jìn)行： 召開倫理委員會(huì)審議表決，時(shí)間待定。 試驗(yàn)相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 年月日附件6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科：經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)屬于下列項(xiàng)目，請(qǐng)核實(shí)后錄入相應(yīng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。項(xiàng)目情況詳列如下：試驗(yàn)編號(hào)名稱科室主要研究者申辦公司到位經(jīng)費(fèi)金額到位日期年月日年月日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日.臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財(cái)務(wù)確認(rèn)，編號(hào)為 的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。經(jīng)辦人簽字： 財(cái) 務(wù) 科年 月 日附件7_臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函項(xiàng)目名稱承擔(dān)專業(yè)主要研究者會(huì)議日期時(shí)間（時(shí)：分）會(huì)議地點(diǎn)申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報(bào)形式是否填寫項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)信息表會(huì)議議程及主要內(nèi)容備注：請(qǐng)CRA與PI確定會(huì)議事宜后，于啟動(dòng)會(huì)前3-5個(gè)工作日遞交、郵件此通知函至機(jī)構(gòu)辦公室。 回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜，符合項(xiàng)目啟動(dòng)要求，請(qǐng)積極準(zhǔn)備。 珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 日期：附件8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物