中國出口口罩質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)再討論

1、中國出口口罩質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)再討論一段時(shí)間以來，包括口罩在內(nèi)的出口防疫物資，在國外可謂是風(fēng)波不斷。先是西 班牙稱中國企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測盒靈敏度較低，再來是荷蘭媒體表示從中國購買 的60余萬只口罩存在質(zhì)量問題，然后是美國FDA對(duì)中國口罩態(tài)度的頻頻“變臉”。雖然這些問題已經(jīng)得到了中國官方解答，但中國口罩質(zhì)量、中國口罩標(biāo)準(zhǔn)乂再一 次擺上臺(tái)面，受到各方面的炙熱關(guān)注。中國口罩究竟是不是“實(shí)力派”？中國口罩出口歐美需要做哪些準(zhǔn)備？中國口罩出口歐美為何頻頻受限？今天，有關(guān)方面邀請(qǐng)了沈陽市市場監(jiān)督管理局，就以上問題從標(biāo)準(zhǔn)角度為大家做 深度分析。一、中國口罩標(biāo)準(zhǔn)究竟是不是“實(shí)力派” ？一一國內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)口罩

2、可分為普通防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩兩大類。之前荷蘭召回60萬中國口罩 事件，就是因?yàn)殄e(cuò)把普通口罩用作醫(yī)用口罩。在此，我們主要聊一聊中、美、歐醫(yī)用 防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的異同。為方便理解.，我們先把各種繁瑣的標(biāo)準(zhǔn)名稱簡化如下： 我國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)=國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 我國醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)二行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩 我國一次性醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)二行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 美國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn);美國學(xué)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-2019醫(yī)用口罩材料的性能的標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)范 歐盟醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)二歐洲標(biāo)準(zhǔn)E 14683-2019醫(yī)用口罩 要求

3、和試驗(yàn)方法結(jié)合疫情防控實(shí)際，重點(diǎn)對(duì)上述5項(xiàng)國內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，異同點(diǎn)概括如下: 1.細(xì)菌過濾效率測試方法基本一致。中國和歐美所有醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)細(xì)菌的測試方法都是選取直徑為3微米金黃色葡 萄球菌進(jìn)行測試。性能都要求細(xì)菌過濾效率大于95%。唯獨(dú)中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)未 作此要求（估計(jì)是用顆粒物的過濾效率代替了）。2 .顆粒過濾效率分級(jí)指標(biāo)基本一致，但試驗(yàn)方法差別較大。中國的3項(xiàng)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)采用中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進(jìn)行顆粒過濾效率 測試；美國口罩標(biāo)準(zhǔn)采用粒徑大于100納米的乳膠球進(jìn)行測試；歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用 口罩顆粒過濾效率無要求。在這項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)比對(duì)中，我們忽略歐盟，只比對(duì)中美。中美醫(yī)

4、用口罩測試方法不 完全相同，美國倡導(dǎo)的乳膠球測試顆粒粒徑比中國采用的aCl顆粒大很多。因此， 在顆粒過濾效率方面，不能只看數(shù)值，更應(yīng)該注意測試方法。3 .壓力差性能指標(biāo)規(guī)制不一致，導(dǎo)致以美國標(biāo)準(zhǔn)測試中國口罩的過淀效果低下。中國采用的粒子中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進(jìn)行顆粒測試，在相同的顆粒過 濾效率下，中國醫(yī)用防護(hù)口罩的壓力差(35mmH20)比美國同類產(chǎn)品高出許多(4mm H20),防護(hù)能力高，但呼吸阻力大。如果按照美國口罩標(biāo)準(zhǔn)的低壓力差進(jìn)行測試， 中國醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效果只有30%,這些都是因?yàn)椴捎玫臏y試顆粒粒徑不同 造成的。4 .抗合成血液的滲透性測試方法一致，但中國標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)

5、條件要求偏低。美國所有的醫(yī)用口罩都要求做抗合成血液滲透性測試，三個(gè)級(jí)別的試驗(yàn)噴射壓 力(mmHg)分別是 Levell：80、Level2:120s Level3:160；中國醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用 外科口罩標(biāo)準(zhǔn)分別是80、120；歐盟只有高級(jí)防護(hù)口罩才具備抗合成血液的滲透的性 能。綜上，美國口罩標(biāo)準(zhǔn)(ASTM F2100)的醫(yī)用口罩1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(level 1)與歐洲標(biāo) 準(zhǔn)(EN14683)的II級(jí)(Type II)標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)；中國醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY 0469對(duì)細(xì) 微顆粒的防護(hù)要求與美國ASTMF2100相比較弱(只要求大于30%,美國要求達(dá)到95% 以上)；而中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19083合

6、成血液穿透指標(biāo)與歐美醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)相 比較低，細(xì)菌過濾效率未作要求，但總體上看，與美國標(biāo)準(zhǔn)的1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(level 1) 相當(dāng)?？傮w來說，中、美、歐醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)要求基本一致，只是個(gè)別指標(biāo)略有不同。也 就是說，中國口罩并不比歐美的差。那么，這些天中國口罩出口歐美國家的風(fēng)波乂從 何而來呢？這就需要了解，中國口罩出口到歐美的有關(guān)要求。二、“口罩風(fēng)波”從何而來一中國口罩出口到歐美有關(guān)要求 簡單講，必須滿足三個(gè)條件：1 .出口的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合歐美國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2 .出口產(chǎn)品要取得IOSH、CE認(rèn)證以及歐美國家行政部門的注冊(cè)備案；3 .要提供出口相關(guān)的報(bào)關(guān)手續(xù)。歐盟和美國對(duì)口罩準(zhǔn)入的要求如下：1、歐盟對(duì)醫(yī)

7、用口罩準(zhǔn)入要求醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC （MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745 （MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌 狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。 在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。2、美國對(duì)醫(yī)用口罩的準(zhǔn)入要求美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管 理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管

8、理。 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種 可選途徑：（1）已經(jīng)獲得IOSH注冊(cè)的95 口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測 試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K）,直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器 械列名。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn) 行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。看到這里，可以大概明白部分企業(yè)口罩出口受限的原因，可能是產(chǎn)品沒有執(zhí)行歐 美標(biāo)準(zhǔn)或者沒有做好認(rèn)證、報(bào)關(guān)手續(xù)。但深層的原因，還請(qǐng)您接著往下看。三、我國口罩等防疫物資出口歐美受限的原因分析1、各國國情不同，標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。按照世界貿(mào)易組織

9、原則和國際慣例，出口國的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)質(zhì)量認(rèn) 證要求。由于各國生產(chǎn)力發(fā)展水平和國情不一樣，反映各國生產(chǎn)力發(fā)展水平和國情的 標(biāo)準(zhǔn)也不完全相同（有時(shí)是貿(mào)易壁壘的需要）。我國口罩等防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與歐美國家 標(biāo)準(zhǔn)在個(gè)別指標(biāo)要求、檢測方法、認(rèn)證制度上略有不同，所以在國內(nèi)生產(chǎn)銷售的防護(hù) 產(chǎn)品不能直接用于出口，而必須通過質(zhì)量檢測，符合并獲得進(jìn)口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證 許可。這就是為什么KN95不能直接出口到美國代替95的原因所在。2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)混淆，功能錯(cuò)用?？谡钟嗅t(yī)用和非醫(yī)用之分，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)設(shè)置不同。如醫(yī)用口罩外表面經(jīng) 過疏水處理，醫(yī)用防護(hù)口罩GB 19083-2010和醫(yī)用外科口罩YY 046

10、9-2011就規(guī)定了 “合成血液穿透” “表面抗?jié)裥浴奔夹g(shù)指標(biāo)，明確了醫(yī)用口罩對(duì)血液體液等液體的防 護(hù)效果。而非醫(yī)用的KN95 口罩GB 2626-2006則不會(huì)經(jīng)過這一特殊處理，如果使用時(shí) 接觸到水、酒精等，將破壞掉其過濾材料的結(jié)構(gòu)，使過濾作用大打折扣。醫(yī)護(hù)人員很 容易接觸到病人的血液體液，自然不能使用非醫(yī)用的KN95 口罩。荷蘭就是因?qū)⒓s定 采購的個(gè)人防護(hù)口罩錯(cuò)發(fā)給一線醫(yī)務(wù)人員而引起質(zhì)量糾紛。美國將中國口罩標(biāo)準(zhǔn)從認(rèn) 可名單刪除，也是基于非醫(yī)用的KN95 口罩不符合美國醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，我們已經(jīng)理清了 “口罩風(fēng)波”的真相。其實(shí)中國口罩真的是“實(shí)力派”， 出口歐美遭遇的種種挫折，更多的還是由標(biāo)準(zhǔn)之爭造成的“冤情”。甚至于，此次“口 罩風(fēng)波”可謂是歐美對(duì)我國的“政治戰(zhàn)”使然，“標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)”延伸。