7.臨床評(píng)價(jià)資料

1、7臨床評(píng)價(jià)資料本品屬于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。7.1申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱醫(yī)用棉球一次性使用醫(yī)用棉球名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書產(chǎn)品描述醫(yī)用棉球采用符合YY0330-2015  醫(yī)用脫脂棉制成，本產(chǎn)品以醫(yī)用脫脂棉為原材料制成，A型經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)菌有效期為3年，B型未經(jīng)滅菌處理。一次性使用醫(yī)用棉球采用符合YY0330-2015  醫(yī)用脫脂棉制成，本產(chǎn)品以醫(yī)用脫脂棉為

2、原材料制成，A型經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)菌有效期為3年，B型未經(jīng)滅菌處理。產(chǎn)品文字不同，但描述效果等同，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書適用范圍本產(chǎn)品供醫(yī)療單位使用本產(chǎn)品供醫(yī)療單位和家庭使用。用于醮取消毒進(jìn)行皮膚消毒等使用二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品說(shuō)明書7.2申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表比對(duì)項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）詳見YZB/豫長(zhǎng)01262012醫(yī)用棉球詳見綜述資料4.2.1產(chǎn)品工作原理無(wú)綜述資料和研究資料結(jié)構(gòu)組成本品由醫(yī)用脫脂棉加工而成。本產(chǎn)品以醫(yī)用脫脂棉為原材料制成，A型經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品

3、無(wú)菌，無(wú)菌有效期為3年，B型未經(jīng)滅菌處理。無(wú)綜述資料和研究資料與人體接觸部分的制造材料醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉無(wú)研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求性能要求詳見YZB/豫長(zhǎng)01262012醫(yī)用棉球詳見產(chǎn)品技術(shù)要求2. 性能指標(biāo)無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求滅菌方式環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌無(wú)研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求適用范圍本產(chǎn)品供醫(yī)療單位使用本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書使用方法臨床蘸取消毒液做皮膚消毒臨床蘸取消毒液做皮膚消毒無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書注：比對(duì)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加?！居?#160;   途】本產(chǎn)品供醫(yī)療單位使用?！井a(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】醫(yī)用棉球以醫(yī)用脫脂棉為原材料制成，A型經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌