質(zhì)量管理體系知識(shí)

1、質(zhì)量管理體系建設(shè)辦公室第一章 基本知識(shí)本章對(duì)建立質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)進(jìn)行闡述，目的是讓全體員工能有一個(gè)全面、正確的認(rèn)識(shí)。ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫，“9000”是一族標(biāo)準(zhǔn)的總代碼，ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，它包括有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、ISO9001質(zhì)量管理體系要求、ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南、ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系系審核指南； GB/T是國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)， GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)同樣包括四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000、GB/T19001、GB

2、/T19004、GB/T19011。1.建立質(zhì)量管理體系依據(jù)的是什么標(biāo)準(zhǔn)？答：依據(jù)的是GB/T 19001-2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。2.依據(jù)GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系模式是什么？答：是“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”。3.建立質(zhì)量管理體系，并通過認(rèn)證，取得認(rèn)證證書是否能夠免除應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？答：不能，因?yàn)檫€要承擔(dān)法律法規(guī)責(zé)任。4.GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)是什么？答： GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)如下：1、核心標(biāo)準(zhǔn)2、其他標(biāo)準(zhǔn)3、技術(shù)報(bào)告4、小冊(cè)子GB/T 19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求；GB/T 1

3、9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；GB/T 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南。ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)6項(xiàng)：10006；10007；10013；10014；10015；10017。 質(zhì)量管理原理選擇和使用指南；小型企業(yè)的應(yīng)用5. 建立質(zhì)量管理體系是否是主管部門的事情？答：否。質(zhì)量管理體系涉及到所有部門和場(chǎng)所，是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同參與的一件大事，并不是主管部門的事情。 6. 建立質(zhì)量管理體系是否要規(guī)定每一個(gè)崗位的質(zhì)量職責(zé)？答：是。在GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中，明確規(guī)定“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。”所以要規(guī)定每一個(gè)崗位的質(zhì)量職責(zé)。7. 建立質(zhì)量管理體系有哪些階

4、段?答：建立質(zhì)量管理體系有四個(gè)主要階段：第一階段：準(zhǔn)備階段；第二階段：文件形成階段；第三階段：試運(yùn)行階段；第四階段：認(rèn)證階段。8. GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)基本思想是什么?答：產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生于產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)的全過程，要使影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)要素始終處于受控狀態(tài)。即：采用過程控制方法使不合格消除在產(chǎn)生之前，通過控制過程、控制結(jié)果，體現(xiàn)預(yù)防為主的管理理念。APCD P（Plen)策劃 D（Do）實(shí)施 C（Check)檢查 A（Action)處置9. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么?答：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：a)     以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解

5、顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b)     領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。c)     全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。d)     過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。e)     管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，

6、有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f)     持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。g)     基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h)     與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。上述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。10. 貫徹GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的管理所產(chǎn)生的作用?答：以獲證為手段，以“四化”、“四全”、“一科學(xué)”為特征，全面提升組織的管理水平。 1

7、、“四化”（1）系統(tǒng)化：建立一個(gè)管理模式，對(duì)涉及產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的各項(xiàng)要素實(shí)施有效的整體控制。（2）標(biāo)準(zhǔn)化：建立以可測(cè)量的數(shù)據(jù)性指標(biāo)為要求的工作標(biāo)準(zhǔn)體系。（3）程序化：建立以文件為特征的操作程序，以規(guī)范組織內(nèi)的各項(xiàng)活動(dòng)，建立形成文件的操作規(guī)則（確定“5W2H”）。（4）規(guī)范化：使工作過程及結(jié)果力求達(dá)到完整、準(zhǔn)確、清晰、高效，確保滿足顧客要求。2、“四全”：（1）、全過程的質(zhì)量管理：一個(gè)新產(chǎn)品，從調(diào)研、設(shè)計(jì)、試制、生產(chǎn)、銷售、使用、售后服務(wù)，每個(gè)階段都有自己的質(zhì)量管理。（2）、全企業(yè)的質(zhì)量管理：縱的方向：原料入廠、生產(chǎn)的各工序、銷售各環(huán)節(jié)；橫的方向：生產(chǎn)車間、個(gè)管理職能部門都參與質(zhì)量管理。（3）、

8、全員參與：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、服務(wù)人員都參與質(zhì)量管理。（4）、全指標(biāo)的質(zhì)量管理：除了產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)外，還有各部門、各項(xiàng)工作的質(zhì)量要求。3、一科學(xué)采用目前國際公認(rèn)的先進(jìn)科學(xué)的管理方法，實(shí)施組織的質(zhì)量管理。該模式可將傳統(tǒng)管理中以權(quán)力及操控者為核心的指令性管理轉(zhuǎn)化為以規(guī)則為核心的文件化管理。即以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法。11. GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)在哪四個(gè)方面規(guī)范了質(zhì)量管理?答：1、機(jī)構(gòu)：明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限。2、程序：企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。3、過程：質(zhì)量

9、控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計(jì)產(chǎn)品、采購原料，到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)等其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性。4、總結(jié)：不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。第二章 基本概念 本章闡述了有關(guān)質(zhì)量管理的基本概念，以幫助大家理解和掌握這些概念。12.質(zhì)量（quality）一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。13.要求（requirement）明示的、通常隱含的或

10、必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。14.顧客滿意（customer satisfaction）顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。15.能力（capability）（整體能力，特指組織、體系或過程的能力）組織、體系或

11、過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。能力competence（特指人員的“能力”）經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)16.質(zhì)量管理體系（quality management system）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。17.體系（系統(tǒng)）(system)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素18.管理體系management system建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系19.質(zhì)量方針（quality policy）由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的

12、質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。20.質(zhì)量目標(biāo)（quality objective）在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定.注2：通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。21.最高管理者（top management）在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。22.管理management指揮和控制組織（）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)23.質(zhì)量管理（quality management）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。24.質(zhì)量策劃（quality plannin

13、g）質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。25.質(zhì)量控制quality control質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求26.質(zhì)量保證quality assurance質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任27.質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement）質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。28.持續(xù)改進(jìn)（continual improvement）增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)持續(xù)

14、過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。29.有效性（effectiveness）完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。30.效率efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系31.組織（organization）職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織滿意顧客（和其他相關(guān)方）可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語組織在ISO/IEC指南2中有不同的定義。32.組織結(jié)構(gòu)org

15、anizational structure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排33.基礎(chǔ)設(shè)施（infrastructure）組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。34.工作環(huán)境（work environment）工作時(shí)所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人工工效和大氣成分）。35.顧客（customer）接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。36.供方（supplier）提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)

16、部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。37.相關(guān)方（interested party）與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。38.合同contract有約束力的協(xié)議39.過程（process）將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。40.產(chǎn)品（product）過程的結(jié)果。注1

17、：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所

18、完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。41.項(xiàng)目project由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動(dòng)組成的獨(dú)特過程（），該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（）的目標(biāo)。注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)才逐漸清晰，產(chǎn)品特性（）逐步確定。注3：項(xiàng)目

19、的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品（）。注4：根據(jù)GB/T 19016-2005改寫。42.設(shè)計(jì)和開發(fā)design and development將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。43.程序（procedure）為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。44.特性characteristi

20、c可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。45.質(zhì)量特性quality characteristic與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過程或體系的固有特性注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。46.可信性d

21、ependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。47.可追溯性的traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時(shí)，可追溯性的可涉及到：原材料和零部件的來源；加工的歷史；產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用中的定義。48.合格（符合）（conformity）滿足要求。注：（與英文）術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。49.不合格（不符合）（nonconformity）未滿足要求。50.缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（）注1：區(qū)分

22、缺陷與不合格（）的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是在產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語“缺陷”應(yīng)當(dāng)極其重要。注2：顧客（）希望的預(yù)期用途可能受供方（）信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。51.預(yù)防措施（preventive action）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。52.糾正措施（corrective action）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而

23、采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。53.糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例54.信息（information）有意義的數(shù)據(jù)。55.文件（document）信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求 (如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求

24、）可以有不同的要求。56.規(guī)范（specification）闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和試驗(yàn)說明書）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。57.質(zhì)量手冊(cè)（quality manual）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其祥略程度和編排格式方面可以不同。58.質(zhì)量計(jì)劃quality plan對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件注1：這些程序通常包括涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一

25、。59.記錄（record）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。60.客觀證據(jù)（objective evidence）支持事務(wù)存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。61.檢驗(yàn)inspection提供觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)62.試驗(yàn)test按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性63.驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)范要求已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：變換方

26、法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和演示；文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。64.確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。65.鑒定過程qualification process證實(shí)滿足規(guī)定要求的能力的過程注1：“已鑒定”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。66.評(píng)審（review）為確定主題事項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。注：評(píng)審也可包括確定效率。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)

27、評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。67.審核（audit）為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，已確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行。如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001 要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。注3：

28、當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系（）被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織（）合作，共同審核一個(gè)受審核方（）時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”68.審核方案audit programme針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（）注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核（）的所有必要的活動(dòng)。69.審核準(zhǔn)則（audit criteria）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用于審核證據(jù)（）進(jìn)行比較的依據(jù)。70.審核證據(jù)（audit evidence）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄）、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。71.審核發(fā)現(xiàn)（a

29、udit findings）將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。72.審核結(jié)論（audit conclusion）審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。73.受審核方（auditee）被審核的組織。74.審核員（auditor）有能力實(shí)施審核的人員。75.審核組（audit team）實(shí)施審核的一名或多名審核員。注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。第三章 標(biāo)準(zhǔn)解析 本章對(duì)GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)

30、相關(guān)條款進(jìn)行了解析，目的是幫助大家理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)，在工作中加以運(yùn)用。76.依據(jù)GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，本身具有三級(jí)監(jiān)控的機(jī)制確保持續(xù)改進(jìn)，具體是什么？答：質(zhì)量管理體系的三級(jí)監(jiān)控機(jī)制如下表：一級(jí)監(jiān)控二級(jí)監(jiān)控三級(jí)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)條款/4過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核5.6 管理評(píng)審責(zé)任機(jī)關(guān)處室和基層部門主要部門和主要負(fù)責(zé)人決策層方法隨時(shí)產(chǎn)生，隨時(shí)解決集中發(fā)現(xiàn)問題集中解決管理層解決不了的問題，關(guān)系企業(yè)的大政方針的問題集中在一起，由決策層加以解決。77.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用？答：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)主要有以下五點(diǎn)： 承擔(dān)質(zhì)量的最終責(zé)任； 制定質(zhì)量方針

31、； 指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定各部門質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 為質(zhì)量管理體系運(yùn)行配備必要的人力、物力和財(cái)力資源； 定期主持管理評(píng)審。最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用主要有以下八點(diǎn)：a)     制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)     通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c)     確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d)     確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相

32、關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e)     確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f)     確保獲得必要資源；g)     定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h)     決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i)     決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。78.“全員參與”目的是什么？答：各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。79.什么是“過程方法”？ 答

33、：為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”80.什么是“外包過程”？答：由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。81.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求是什么？ 答：GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求有以下五點(diǎn)：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。82.最高管理者如何確保質(zhì)量方針的實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求？答：為確保質(zhì)量方針符合標(biāo)準(zhǔn)，最高管

34、理者應(yīng)： 采用各種宣傳方式，向組織內(nèi)各級(jí)人員傳達(dá)溝通組織的質(zhì)量方針，使各層次人員都能理解并貫徹執(zhí)行； 對(duì)組織的質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性的評(píng)審(如管理評(píng)審)； 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審和修改實(shí)施控制。83.最高管理者如何確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容和實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求？答：最高管理者應(yīng)從以下方面確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容和實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致； 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，在相關(guān)職能部門和層次上建立目標(biāo)，并把分解的結(jié)果納入工作計(jì)劃中； 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，組織應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。84.“方針”和“目標(biāo)”有什么不同？ 答：方針是對(duì)意圖的總體描述，而目

35、標(biāo)則用可以測(cè)量的方式表示出來。85.在不同的職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)是什么意思？答：大多數(shù)質(zhì)量目標(biāo)是戰(zhàn)略層面上確定的。例如，你可以確定要實(shí)現(xiàn)99.9%的產(chǎn)品按時(shí)交付業(yè)績(jī)。但是這對(duì)于銷售部門又意味著什么呢？對(duì)于銷售團(tuán)隊(duì)來說，它可能指按協(xié)議交付時(shí)間所簽定的訂單數(shù)目；對(duì)于質(zhì)量部門，這又會(huì)轉(zhuǎn)化為在這些產(chǎn)品生產(chǎn)出來后經(jīng)檢驗(yàn)的發(fā)貨數(shù)量。86.最高管理者如何對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？答：最高管理者應(yīng)： 對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)所需的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過程，包括外包過程加以識(shí)別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系； 確定為全部質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，支持過程運(yùn)行和監(jiān)視、測(cè)量所需的資源，包括人力資源、物力資源、

36、財(cái)務(wù)資源、信息資源和時(shí)間資源； 提出對(duì)已經(jīng)確定的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的要求； 根據(jù)組織的內(nèi)、外部條件和信息(如質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過程及資源等)的變化，對(duì)質(zhì)量管理體系的變更做出規(guī)定，并保持質(zhì)量管理體系要求的完整性。87.管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)？答：管理者代表的職責(zé)有： 確保按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、完善質(zhì)量管理體系，并保持其正常運(yùn)行； 向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和內(nèi)部審核結(jié)果，并將管理評(píng)審作為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)； 負(fù)責(zé)提高全員質(zhì)量意識(shí)； 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。88.質(zhì)量管理體系采用怎樣的管理模式？答：采用“戴明模式”管理模式，又稱

37、“PDCA”循環(huán)管理模式。其中：P為策劃(Plan)，D為實(shí)施(Do)，C為檢查(Check)；A為處置(Act)。89.文件的作用是什么？答：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：a)     滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b)     提供適宜的培訓(xùn)；c)     重復(fù)性和可追溯性的；d)     提供客觀證據(jù)；e)     評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)

38、是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。90.質(zhì)量管理體系文件有哪幾類？答：質(zhì)量管理體系文件的種類有：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄。91.一個(gè)組織如何確定需要哪些程序或者過程文件？ 答：依據(jù)下述因素確定，諸如：組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。92.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制提出了哪些要求？答：對(duì)文件控制的要求有： 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的; 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)(指文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準(zhǔn))

39、; 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本; 確保文件保持清晰、易于識(shí)別(如列出文件的目錄、對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)等); 確保外來文件(包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等)得到識(shí)別，并控制其分發(fā); 防止作廢文件的非預(yù)期使用，當(dāng)因任何原因而保留作廢件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。93. GB/T 190012008對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書有強(qiáng)制性要求嗎？答：沒有。標(biāo)準(zhǔn)要求必須有質(zhì)量手冊(cè)以及文件控制、記錄、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施的程序文件。作業(yè)指導(dǎo)書將依據(jù)組織的判斷，在他們認(rèn)為必要的地方使用。94.編制的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：編制的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：

40、質(zhì)量管理體系的范圍； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?為質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 95.在質(zhì)量手冊(cè)中必須要有組織結(jié)構(gòu)圖嗎？答：不必，但不管在哪里，體系必須規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。這雖然不是強(qiáng)制性要求，但是質(zhì)量手冊(cè)中包括組織結(jié)構(gòu)圖和職責(zé)分配表是有好處的。96.質(zhì)量管理體系文件的特性是什么? 答：1、法規(guī)性：（1）要經(jīng)過一定的程序，由相關(guān)的管理者正式批準(zhǔn)、發(fā)布和實(shí)施；（2）文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須執(zhí)行；（3）文件若修改，只能按規(guī)定的程序進(jìn)行；（4）文件作為評(píng)價(jià)實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。2、唯一性（1）一個(gè)組織只能有唯一的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)；（2）任何一項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)都只能規(guī)定唯

41、一的程序；（3）任何一項(xiàng)規(guī)定都只能有唯一的理解；（4）任何地方都不允許使用文件的無效版本。3、適用性（1）遵循“最好、最實(shí)際的方式”來編寫各類文件，無統(tǒng)一的格式，也沒有標(biāo)準(zhǔn)范本；（2）所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中完全做到，做不到的就不要寫進(jìn)文件；（3）編寫文件都應(yīng)從組織的實(shí)際出發(fā)，符合組織的實(shí)際情況，不提過高的或達(dá)不到的要求，也不追求過分的完善；（4）一旦發(fā)現(xiàn)文件不適合實(shí)際情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序進(jìn)行修改，以保持其適用性。4、系統(tǒng)性（1）文件形成不同的層次，涵蓋了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求，系統(tǒng)地、有條理地形成文件系統(tǒng)；（2）文件各層次之間相互協(xié)調(diào)，不同層次的文件有不同的闡述重點(diǎn)，避免重復(fù)；（3）

42、文件要與其他管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范等相互協(xié)調(diào)；（4）文件涉及的各種接口協(xié)調(diào)性好，職責(zé)分明；（5）文件是一個(gè)整體，不能因某個(gè)局部或部門的誘惑或缺陷破壞整體的功能。97.文件和記錄有什么區(qū)別？答：文件是描述必須要做什么的，而且通常是在事件發(fā)生前就準(zhǔn)備好的。例如：合同、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和規(guī)范。記錄是證明已做了某事，是事后產(chǎn)生的（例如培訓(xùn)記錄、審核報(bào)告）。98.記錄的主要作用是什么？答：記錄的主要作用有： 證明組織活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過程以及質(zhì)量管理體系符合要求； 證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行； 為采取糾正和預(yù)防措施提供信息； 為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。99.記錄管理要求是什么？答：記

43、錄管理的要求有以下四個(gè)方面：a) 記錄的保存 記錄的保存方式應(yīng)便于存取和查閱，并存貯在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失； 記錄的保存期見各部門記錄清單，屬歸檔范圍的記錄應(yīng)及時(shí)歸檔。b) 記錄的借閱 借閱記錄要辦理借閱手續(xù)，各部門要建立借閱登記表； 內(nèi)部人員借閱記錄，在文件借閱登記表上登記，并保證不折損，不涂改； 當(dāng)合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)，記錄可提供給顧客查閱。c) 記錄的填寫要求記錄的填寫要求真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、工整，如有筆誤，在筆誤的中間用“”注銷，由本人更正，并簽字或蓋章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。d) 記錄必須經(jīng)過主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可呈于媒體。100.記錄必須保存多長(zhǎng)時(shí)間？答：這由法規(guī)、顧客要求和/或組織自

44、身決定。101.質(zhì)量管理體系對(duì)信息交流的要求？答： 組織內(nèi)部各層次和職能間的內(nèi)部信息交流； 外部顧客的信息接收、文件形成和答復(fù)。102.信息范圍包含哪幾方面？答：信息包括以下兩個(gè)方面： 內(nèi)部信息包括：方針和目標(biāo)的宣傳、分解、考核；職責(zé)與考核；各種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、紅頭文件等；橫向情況溝通，縱向傳達(dá)與交流； 外部信息包括：政府、上級(jí)規(guī)定要求；法律、法規(guī)；上下溝通和交流；顧客滿意度的調(diào)查和意見的收集、處理；采購信息的掌握與了解；科技成果及新工藝、新技術(shù)交流等。 信息交流的形式包括：文件、通信、電話、傳真、媒體、交談等多種形式。103.5W2H代表的意義是什么？答：5W2H是程序文件所要求的內(nèi)容，具體含義如

45、下：What（做什么） 主題事項(xiàng)、目標(biāo)；Why （為什么做） 目的、準(zhǔn)則；Who （誰來做） 職責(zé)；When（何時(shí)做） 時(shí)機(jī)、接口、進(jìn)度；Where（何地做） 設(shè)施、環(huán)境；How （如何做） 步驟、方法、監(jiān)視、測(cè)量；How much（做多少） 記錄、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。104.標(biāo)準(zhǔn)要求管理評(píng)審多長(zhǎng)時(shí)間一次？答：標(biāo)準(zhǔn)要求“最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性”。 一般情況下，管理評(píng)審采用會(huì)議形式，每年評(píng)審次數(shù)不少于一次，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不小于12個(gè)月。105.在何種情況下可增加管理評(píng)審頻次？答：在以下情況下可增加管理評(píng)審頻次： 組織質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)

46、生變化； 市場(chǎng)需求、社會(huì)環(huán)境和經(jīng)濟(jì)政策有重大變化時(shí)； 組織內(nèi)部機(jī)構(gòu)和職能分配有重大調(diào)整時(shí)； 質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)； 最高管理者認(rèn)為必要時(shí)。106.管理評(píng)審應(yīng)收集哪幾方面的信息？答：管理評(píng)審應(yīng)收集的信息包括以下幾個(gè)方面： 內(nèi)、外部審核結(jié)果； 顧客、員工、社會(huì)及相關(guān)方的反饋信息和意見； 資源狀況； 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施狀況； 以往管理評(píng)審結(jié)果的落實(shí)情況； 可能影響質(zhì)量管理體系變更情況； 改進(jìn)的建議和措施。107.管理評(píng)審輸出包括哪些內(nèi)容？答：管理評(píng)審的輸出可包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 方針、目標(biāo)的制定或修訂； 與顧客要求有關(guān)的活動(dòng)、產(chǎn)

47、品或服務(wù)的改進(jìn)； 資源需求。108.資源提供的目的是什么？答：資源提供的目的有： 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。109.對(duì)人力資源管理應(yīng)從哪幾個(gè)方面考慮？答：對(duì)人力資源管理應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮： 是否具備從事影響質(zhì)量工作人員所必要的能力； 是否對(duì)員工完成工作的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否對(duì)關(guān)鍵崗位人員定期評(píng)價(jià)； 提供了哪些培訓(xùn)或其它相應(yīng)措施； 對(duì)所采取的措施的有效性是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)； 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。110.質(zhì)量管理體系對(duì)培訓(xùn)的要求？答：應(yīng)建立并保持一套程序，使處于每一

48、有關(guān)職能與層次的人員都意識(shí)到： 符合組織的質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求的重要性； 工作中實(shí)際的或潛在的質(zhì)量影響，以及個(gè)人工作的改進(jìn)所帶來的效益； 在執(zhí)行質(zhì)量方針方和程序時(shí)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求方面的作用與職責(zé)； 偏離運(yùn)行程序可能帶來的后果。111.必須評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性嗎？答：是的，參見GB/T 190012008條款（c）。112.是否要對(duì)每一個(gè)人都建立培訓(xùn)記錄？答：不是，但是應(yīng)該有記錄顯示人員在教育、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)方面都已經(jīng)合格。113. GB/T 190012008是否提出了健康和安全方面的要求？ 答：沒有直接提出，但是“組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境”。(GB/T

49、 190012008條款6.4)114.“質(zhì)量管理體系策劃”和 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”的區(qū)別是什么？答：“質(zhì)量管理體系策劃”關(guān)注的是整個(gè)體系。“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”明確關(guān)注產(chǎn)品的定義、設(shè)計(jì)、制造、交付和服務(wù)的策劃。115.“產(chǎn)品要求的確定”和“產(chǎn)品要求的評(píng)審”有什么不同？答：按條款，組織必須收集所有數(shù)據(jù)源以規(guī)定產(chǎn)品是什么(例如顧客、法規(guī)要求的輸入)。條款是要求組織評(píng)審自己能否滿足這些要求。116.標(biāo)識(shí)和可追溯性不是強(qiáng)制性的要求，對(duì)嗎？ 答：就GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)而言，對(duì)標(biāo)識(shí)的要求是在“適當(dāng)時(shí)”，可追溯性在有要求的地方是必須的。標(biāo)識(shí)是規(guī)定該產(chǎn)品是什么，通常是通過標(biāo)簽或條碼。可追溯性經(jīng)常利用產(chǎn)

50、品批號(hào)來實(shí)現(xiàn)。顧客、法規(guī)、行業(yè)或者組織本身都可以規(guī)定追溯性要求?？勺匪菪钥捎糜谠诔霈F(xiàn)問題時(shí)，實(shí)施對(duì)限定產(chǎn)品的召回。117.采購信息(例如采購訂單)必須經(jīng)簽字后再發(fā)出嗎？ 答：在采購信息提交給供方以前，需要有已經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)的證據(jù)。但這不意味著必須簽字。118.組織必須有一個(gè)經(jīng)過批準(zhǔn)的合格供方清單嗎？ 答：沒有強(qiáng)制性要求質(zhì)量體系文件必須包含這個(gè)文件。標(biāo)準(zhǔn)要求有“評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄”。由組織自己決定如何選擇以實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。如果有一個(gè)規(guī)定了供方、產(chǎn)品和經(jīng)過批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的清單將能使事情辦得更好。119.采購過程是否適用于所有采購的產(chǎn)品和服務(wù)？ 答：不一定。組織必須對(duì)每種產(chǎn)品或服務(wù)或某

51、一類別產(chǎn)品決定其所必要的控制。120.哪些經(jīng)營過程處于條款的范圍內(nèi)？ 答：那些與質(zhì)量管理體系范圍所覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)或服務(wù)相關(guān)聯(lián)的過程。121.列出一些可用來選擇供方的準(zhǔn)則？ 答：下面是一些可選擇的準(zhǔn)則：·經(jīng)證實(shí)的歷史業(yè)績(jī)·獲得GB/T 190012008認(rèn)證·提交產(chǎn)品內(nèi)部檢驗(yàn)結(jié)果·提交合格證書·組織進(jìn)行的供方質(zhì)量保證審核·顧客指定·供方的自我評(píng)估報(bào)告122.能否給出一些“顧客財(cái)產(chǎn)”的例子？ 答：在煙草行業(yè)，顧客的客戶信息資料（零售客戶檔案許可證信息、在線代扣資料等）、付款后在途運(yùn)輸卷煙、先行登記保存的卷煙等。123.所有的過程

52、設(shè)備和測(cè)量設(shè)備都必須被校準(zhǔn)嗎？ 答：雖然對(duì)任何用于測(cè)量目的的設(shè)備都進(jìn)行校準(zhǔn)是有道理的，但是GB/T 190012008在條款7.6的規(guī)定是對(duì)“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的監(jiān)視和測(cè)量裝置”要實(shí)施這樣的控制。124.顧客滿意的內(nèi)涵是什么?答：顧客滿意是國家和人民的一項(xiàng)基本要求；顧客滿意程度的高低是商品競(jìng)爭(zhēng)勝敗的關(guān)鍵；及時(shí)掌握顧客的滿意程度是加快組織振興和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的有效途徑。顧客滿意的定義是：“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受”。滿意是一個(gè)心理術(shù)語，是指人的一種肯定性的心理狀態(tài)。這種狀態(tài)是由于外界刺激使人的某種需求或期望得到滿足及“符合人的本意”，從而使人感到某種“快意”。要理解顧客滿意這一術(shù)語，

53、可從以下三個(gè)方面去把握：1、顧客滿意是顧客的一種心理狀態(tài)，是對(duì)所獲得的產(chǎn)品的一種主觀評(píng)價(jià)。2、顧客滿意狀態(tài)能否產(chǎn)生，前提是要獲得“刺激”，即要接受某種產(chǎn)品。3、顧客滿意與否不是針對(duì)產(chǎn)品的，而是針對(duì)提供產(chǎn)品的組織的。125.為了滿足條款的要求，組織必須做顧客調(diào)查嗎？ 答：“顧客調(diào)查"這個(gè)詞可指很多事情(例如，書面調(diào)查問卷，與關(guān)鍵顧客的面談，焦點(diǎn)問題小組)，所有拘泥于這個(gè)詞是不適當(dāng)?shù)摹Ｈ欢?，組織必須有一些機(jī)制用來獲取并且關(guān)注顧客的感覺。126.組織應(yīng)該多長(zhǎng)時(shí)間獲取一次關(guān)于顧客感覺的信息？ 答：這個(gè)頻率應(yīng)該根據(jù)歷史情況、業(yè)務(wù)的頻繁程序、以前評(píng)價(jià)的結(jié)果來決定，還應(yīng)該收集對(duì)產(chǎn)品的生命周期的感覺

54、以確定對(duì)產(chǎn)品可靠性的反映。127.內(nèi)部審核的關(guān)注焦點(diǎn)或者目標(biāo)是什么？答：目的是確定質(zhì)量體系的有效性，檢查與策劃安排的相符程度，驗(yàn)證實(shí)施的水平，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。128.個(gè)人可以審核自己的工作嗎？答：如果想符合GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)的要求這樣就不行。應(yīng)該鼓勵(lì)人員檢查他們自己的工作，但是對(duì)于內(nèi)部審核的標(biāo)準(zhǔn)來說，審核自己的工作是不能接受的。129.內(nèi)部審核都有哪些形式？答：內(nèi)部審核有兩種形式： 集中式審核； 滾動(dòng)式審核。130.檢查表的格式及內(nèi)容有那些？答：檢查表的格式通常由各審核組或?qū)徍诵〗M（有的組織在內(nèi)部審核程序中有統(tǒng)一規(guī)定)根據(jù)需要自行確定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 受審核部門、審核時(shí)間、審核員； 審核依據(jù)； 審核主題事項(xiàng)或要點(diǎn)； 審核的方法； 審核的記錄。131.檢查表的作用有哪些？答：檢查表市重要的審核資料，其作用有：始終保持審核目的。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項(xiàng)目和要點(diǎn)，以確保審核覆蓋面的完整和代表性； 緊扣審核主題，確保審核計(jì)劃兌現(xiàn)； 減少審核偏見，提高審核效能； 確定審核思路和審核策略，突出重點(diǎn)，照顧一般