中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

1、附件2中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則制定，用于指導(dǎo)中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。二、核心

2、詞及特征詞制定原則（一）核心詞本領(lǐng)域核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的中醫(yī)器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。（二）特征詞中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：使用部位：產(chǎn)品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。技術(shù)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉(zhuǎn)式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。材料組成：產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。使用形式：分為“可重復(fù)使用”和

3、“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。如針灸針有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，

4、將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。三、通用名稱確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依

5、次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。（三）特別說明由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)為主的預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。四、命名術(shù)語表在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。表1.中醫(yī)器具序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1火罐核心詞火罐一種杯罐工具，通過燃燒的方式產(chǎn)生負(fù)壓，吸著于皮膚造成淤血現(xiàn)象，從而達(dá)到治療疾病的目的。特征詞1-材料組成竹制作材料為竹子。玻璃（缺?。┲谱鞑牧蠟椴Ａ?。2手動(dòng)拔罐器核心詞拔罐器一種

6、以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動(dòng)排去其中的空氣產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象, 從而達(dá)到治療疾病的目的。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)抽氣式（缺?。┯晒摅w、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過抽氣裝置運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。旋轉(zhuǎn)式由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成，通過旋轉(zhuǎn)把手帶動(dòng)螺旋柱運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。擠壓式通過擠壓使罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓。特征詞2-材料組成塑料制作材料為塑料。硅膠制作材料為硅膠。玻璃（缺?。┲谱鞑牧蠟椴Ａ?。3針灸針核心詞針灸針通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一

7、次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。4三棱針核心詞三棱針通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。5小針刀核心詞小針刀通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉

8、深部割治使用。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復(fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。6皮膚針核心詞皮膚針通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復(fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。7滾針核心詞滾針通常由支

9、架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。8皮內(nèi)針核心詞皮內(nèi)針用于刺入皮內(nèi)的小型針刺工具，通常固定后留置一定時(shí)間，利用其持續(xù)刺激作用進(jìn)行治療。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用的醫(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提

10、供。特征詞3結(jié)構(gòu)特點(diǎn)顆粒型針柄形似麥?；虺虱h(huán)形，針身與針柄成一直線。撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。9埋線針核心詞埋線針通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┨幚砗罂稍俅问褂玫尼t(yī)療器械。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。10浮針核心詞浮針通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）處理后可再次使用的醫(yī)療器械。特

11、征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。11灸療器具核心詞灸療裝置通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，從而控制灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔谩?2穴位貼核心詞穴位貼通常由永磁體或磁性物質(zhì)、遠(yuǎn)紅外材料（如陶瓷粉）和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。特征詞1技術(shù)特點(diǎn)磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外、壓力等（物理因子）不同的物理因子，如磁場(chǎng)、遠(yuǎn)紅外、壓力等。13刮痧器具核心詞刮痧板通常采用不同形狀不同尺寸的硬質(zhì)材料制成，用于刮痧治療。表2.中醫(yī)治療設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1經(jīng)絡(luò)穴位刺激儀核心詞

12、電針治療儀通過電極針將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。穴位刺激儀通過非針形電極將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀通過與患者直接接觸的電極，對(duì)體表穴位或特定部位以無創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負(fù)載阻抗20k10%）低頻脈沖電信號(hào)，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備。通常由主機(jī)、輸出連接線、輸出電極和（或）導(dǎo)推器組成。特征詞1使用部位體穴（缺?。┳饔貌课粸樯眢w穴位。耳穴作用部位為耳穴。2電動(dòng)拔罐器核心詞電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造

13、成淤血現(xiàn)象的一種療法。3熏蒸儀核心詞熏蒸儀通過對(duì)藥液（或藥物加水）進(jìn)行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達(dá)到治療目的帶有溫度控制功能的設(shè)備。特征詞1使用部位全身（缺省）使用部位為全身。鼻腔等（專用部位）專用使用部位，如鼻腔等。4灸療儀核心詞灸療儀利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊等進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。5灸療控制裝置核心詞灸療控制裝置通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并反饋給驅(qū)動(dòng)電機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對(duì)灸材燃燒所產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眠M(jìn)行控制。6溫針治療儀核心詞溫針治療儀通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。特征詞1-技

14、術(shù)特點(diǎn)內(nèi)熱式通過針尖的自發(fā)熱功能進(jìn)行溫針治療。外熱式（缺省）通過對(duì)針的夾持裝置進(jìn)行加熱，熱傳導(dǎo)作用于人體進(jìn)行治療。7激光穴位治療儀核心詞激光穴位治療儀利用激光束對(duì)穴位進(jìn)行照射的設(shè)備，通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。8微波穴位治療儀核心詞微波穴位治療儀通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創(chuàng)）。利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行作用以產(chǎn)生類似于針灸效果的設(shè)備。表3.中醫(yī)診斷設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1脈診儀核心詞脈診儀通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈象采集的設(shè)備，用于中醫(yī)脈診。2望診儀核心詞望診儀通過成像裝置（數(shù)字（碼）照

15、相機(jī)或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設(shè)備，用于中醫(yī)望診。特征詞1使用部位舌象、面象等（診斷對(duì)象）專用的診斷部位，如舌象、面象等。3中醫(yī)阻抗檢測(cè)儀核心詞阻抗檢測(cè)儀在對(duì)檢測(cè)對(duì)象施加檢測(cè)用電信號(hào)的條件下，對(duì)穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無創(chuàng)阻抗檢測(cè)的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備。特征詞1使用部位經(jīng)絡(luò)穴位檢測(cè)部位為全身經(jīng)絡(luò)、穴位。經(jīng)絡(luò)檢測(cè)部位為全身經(jīng)絡(luò)。五、命名示例參照表4-表5命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。表4.望診儀命名示例核心詞特征詞1通用名稱使用部位望診儀舌象面象舌象望診儀面象望診儀表5.手動(dòng)拔罐器命名示例核心詞特征詞1特征詞2通用名稱技術(shù)特點(diǎn)材料組成拔罐器抽氣式（缺?。┬D(zhuǎn)式擠壓式塑料硅膠玻璃（缺省