恒瑞SHR6390片藥物競(jìng)爭(zhēng)格局

1、1、基本信息2、研發(fā)狀態(tài)3、全球同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局4、中國注冊(cè)申報(bào)5、臨床試驗(yàn)信息6、全球上市批準(zhǔn)7、醫(yī)藥專利信息8、市場(chǎng)信息dalpiciclibdalpiciclib藥藥物物報(bào)報(bào)告告目目錄錄導(dǎo)出日期：2022-02-11藥物名稱dalpiciclib中文名稱達(dá)爾西利研發(fā)代碼SHR-6390其余名稱SHR 6390、CDK4/6 inhibitor (oral, cancer), Jiangsu Hengrui Medicine、SHR6390、dalpiciclib (CDK4/6 inhibitor, oral, cancer), Jiangsu Hengr ui Medicine、SHR-

2、6390、dalpiciclib創(chuàng)新類型創(chuàng)新藥全球最高研發(fā)狀態(tài)已上市（首次上市：轉(zhuǎn)移性乳腺癌-中國-2022）工藝技術(shù)Oral formulation（口服制劑）Small molecule therapeutic（小分子治療藥） Tablet formulation（口服片劑）劑型片劑給藥途徑內(nèi)服特殊審批Breakthrough Therapy（突破性療法） Priority Review（優(yōu)先審評(píng)）專利號(hào)WO-2014183520EphMRA分類號(hào)原研企業(yè)Jiangsu Hengrui Medicine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）是否國內(nèi)原研企業(yè)是參與研發(fā)的企業(yè)Jiangsu

3、 Hengrui Medicine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）靶點(diǎn)Cyclin-dependent kinase-4 inhibitor（CDK4）全稱：Cyclin-dependent kinase-4 inhibitor（CDK4）簡(jiǎn)稱：CDK4中文：細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4抑制劑別名：CMM3、PSK-J3、cyclin-dependent kinase 4、cyclin dependent kinase 4、cell division protein kinase 4詳情：/uniprot/P11802Cyclin-depend

4、ent kinase-6 inhibitor（CDK6）全稱：Cyclin-dependent kinase-6 inhibitor（CDK6）簡(jiǎn)稱：CDK6中文：細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶6抑制劑別名：MCPH12、PLSTIRE、cyclin-dependent kinase 6、cyclin dependent kinase 6、Cell division protein kinase 6詳情：/uniprot/Q00534適應(yīng)癥Advanced solid tumor（晚期實(shí)體瘤） Head and neck tumor（頭頸部腫瘤） Metas

5、tatic breast cancer（轉(zhuǎn)移性乳腺癌）Metastatic colorectal cancer（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌） Metastatic stomach cancer（轉(zhuǎn)移性胃癌） Stage IV melanoma（IV期黑色素瘤）治療領(lǐng)域Cancer（腫瘤）ATC分類L01XE（抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥 抗腫瘤藥 其它抗腫瘤藥物 蛋白激酶抑制劑）分子式分子量化學(xué)名稱CAS登記號(hào)化學(xué)結(jié)構(gòu)日日期期國家國家/ /地地區(qū)區(qū)適適應(yīng)應(yīng)癥癥2021-12-31中國轉(zhuǎn)移性乳腺癌研發(fā)狀態(tài)研發(fā)狀態(tài)上上市市時(shí)時(shí)間間軸軸最最高高研研發(fā)發(fā)狀狀態(tài)態(tài)適適應(yīng)應(yīng)癥癥地地區(qū)區(qū)最最高高研研發(fā)發(fā)階階段段轉(zhuǎn)移性乳腺癌

6、中國已上市晚期實(shí)體瘤中國臨床一期IV期黑色素瘤中國臨床一期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中國臨床一期轉(zhuǎn)移性胃癌中國臨床一期頭頸部腫瘤中國臨床前適適應(yīng)應(yīng)癥癥國家國家/ /地地區(qū)區(qū)研研發(fā)發(fā)公公司司研研發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀狀研研發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)度度轉(zhuǎn)移性乳腺癌中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）已上市（2021-12-31）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期臨床二期（2018-02-28）臨床三期（2019-06-25）申請(qǐng)上市（2021-04-20）已上市（2021-12-31）晚期實(shí)體瘤澳大利亞Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公

7、司）臨床一期（2020-03-12）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2020-03-12）中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）臨床一期（2016-04-11）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2016-04-11）轉(zhuǎn)移性胃癌中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）臨床一期（2018-07-27）藥物發(fā)現(xiàn)（2018-03-29）臨床前臨床一期（2018-07-27）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）臨床一期（2018-03-

8、29）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床一期（2018-03-29）IV期黑色素瘤中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）臨床一期（2016-04-11）藥物發(fā)現(xiàn)（2014-06-13）臨床前臨床一期（2016-04-11）頭頸部腫瘤中國Jiangsu Hengrui Medic ine Co Ltd（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司）臨床前（2020-04-10）藥物發(fā)現(xiàn)臨床前（2020-04-10）適適應(yīng)應(yīng)癥癥國家國家/ /地地區(qū)區(qū)研研發(fā)發(fā)公公司司研研發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀狀研研發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)度度該條件暫無相關(guān)數(shù)據(jù)積積極極研研發(fā)發(fā)詳詳情情非非積積極極研研發(fā)發(fā)詳詳情情全球同靶點(diǎn)

9、競(jìng)爭(zhēng)格局全球同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫）靶靶點(diǎn)點(diǎn)藥藥物物發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)臨臨床床前前臨臨床床臨臨床床一一期期臨臨床床二二期期臨臨床床三三期期提提交交上上市市申申請(qǐng)請(qǐng)已已上上市市CDK41181127405CDK62171116405藥藥品品名名稱稱藥藥品品名名稱稱靶靶點(diǎn)點(diǎn)全全球球最最高高研研發(fā)發(fā)階階段段trilaciclib dihydrochloride北卡羅來納大學(xué)CDK4、CDK6已上市abemaciclib禮來CDK4、CDK6、PIM1已上市dalpiciclib江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司CDK4、CDK6已上市ribociclib諾華CDK4、CDK6已上市palb

10、ociclib安進(jìn)CDK4、CDK6、RbAp已上市TQB-3616正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司CDK4、CDK6臨床三期lerociclibG1 Therapeutics IncCDK4、CDK6臨床三期FCN-437重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司CDK4、CDK6臨床三期XZP-3287四環(huán)醫(yī)藥CDK4、CDK6臨床三期HS-10342江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司CDK4、CDK6臨床二期受受理理號(hào)號(hào)藥藥品品名名稱稱生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)承承辦辦日日期期CXHB2101024SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-05-11中國注冊(cè)申報(bào)中國注冊(cè)申報(bào) （數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫）企業(yè)分析

11、受受理理號(hào)號(hào)藥藥品品名名稱稱生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)承承辦辦日日期期CXHB2101025SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-05-11CXHB2101023SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-05-11CXHS2101006SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-04-27CXHS2101008SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-04-27CXHS2101007SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2021-04-27CXHL2000436SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2020-09-05CXHL2000434SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)

12、藥股份有限公司2020-09-05CXHL2000435SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2020-09-05CXHB2000049SHR6390片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司2020-06-11受受理理號(hào)號(hào)藥藥品品名名稱稱生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)承承辦辦日日期期CYHS2200003哌柏西利膠囊重慶藥友制藥有限責(zé)任公司2022-01-07CYHS2200002哌柏西利膠囊重慶藥友制藥有限責(zé)任公司2022-01-07CYHS2200004哌柏西利膠囊重慶藥友制藥有限責(zé)任公司2022-01-07JXHB2200001Lerociclib片G1 Therapeutics,Inc.、Quotient Sc

13、iences2022-01-05JXHB2101111Lerociclib片G1 Therapeutics,Inc.、Quotient Sciences2021-12-10JXHS2101087注射用曲拉西利G1 Therapeutics, Inc.、Patheon Manufacturing Services LLC、江蘇先聲藥業(yè)有限公司2021-12-01JXHL2101250PF-07220060Pfizer Inc.、輝瑞投資有限公司2021-11-23JXHL2101251PF-07220060Pfizer Inc.、輝瑞投資有限公司2021-11-23JXHL2101249PF-0

14、7220060Pfizer Inc.、輝瑞投資有限公司2021-11-23JXHS2101062琥珀酸利柏西利片Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.、北京諾華制藥有限公司2021-10-22點(diǎn)擊查看更多數(shù)據(jù)同靶點(diǎn)藥品分析臨床試驗(yàn)信息臨床試驗(yàn)信息 （數(shù)據(jù)來源：藥融云全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、藥融云中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫）全球臨床試驗(yàn)-試驗(yàn)階段分析試試驗(yàn)驗(yàn)登登記記號(hào)號(hào)藥藥品品名名稱稱試試驗(yàn)驗(yàn)階階段段登登記記日日期期NCT04667156dalpiciclib1期臨床2020-1

15、2-14NCT04616742dalpiciclib1期臨床2020-11-05NCT02684266dalpiciclib1期臨床2016-02-17NCT02671513dalpiciclib1期臨床2016-02-02NCT04301804dalpiciclib1期臨床2020-03-10NCT04631575dalpiciclib1期臨床2020-11-17適適應(yīng)應(yīng)癥癥4 4期期臨臨床床3 3期期臨臨床床2 2期期臨臨床床1 1期期臨臨床床0 0期期臨臨床床臨臨床床階階段段不不明明合合計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌1347292170055669轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌452209106026465晚期實(shí)體瘤

16、001828407314IV期黑色素瘤02613805107頭頸部腫瘤0002026登登記記號(hào)號(hào)試試驗(yàn)驗(yàn)題題目目藥藥品品名名稱稱適適應(yīng)應(yīng)癥癥試試驗(yàn)驗(yàn)狀狀態(tài)態(tài)試試驗(yàn)驗(yàn)分分期期申申辦辦單單位位主主要要臨臨床床機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)首首次次公公示示日日期期CTR2 0212554SHR6390聯(lián)合蘋果酸法米替尼在ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的I期臨床研究SHR-6390片乳腺癌進(jìn)行中I期上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院2021-10-11CTR2 0211922奧美拉唑?qū)HR6390在健康受試者中單中心、單臂、開放、固定序列的藥代動(dòng)

17、力學(xué)影響研究SHR6390片晚期實(shí)體瘤進(jìn)行中I期上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院2021-08-13中國臨床試驗(yàn)-試驗(yàn)分期分析登登記記號(hào)號(hào)試試驗(yàn)驗(yàn)題題目目藥藥品品名名稱稱適適應(yīng)應(yīng)癥癥試試驗(yàn)驗(yàn)狀狀態(tài)態(tài)試試驗(yàn)驗(yàn)分分期期申申辦辦單單位位主主要要臨臨床床機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)首首次次公公示示日日期期CTR2 0211571依非韋倫對(duì)SHR6390在健康受試者中單中心、開放、單劑量、自身對(duì)照的藥代動(dòng)力學(xué)影響研究SHR6390片晚期實(shí)體瘤已完成I期上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院2021-07-02CTR2 0210652SHR6390聯(lián)合內(nèi)分泌治療在

18、激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)SHR6390片激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌進(jìn)行中III期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院2021-04-13CTR2 0202610SHR6390 在肝功能損害受試者中的單劑量、平行、開放的藥代動(dòng)力學(xué)研究SHR6390片肝功能損害進(jìn)行中I期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院2020-12-28CTR2 0202499健康受試者口服新舊工藝 SHR6390 片的單中 心、單劑量、隨機(jī)、開放、三周期、六序列、交 叉 對(duì)照的生

19、物利用度研究SHR6390片晚期實(shí)體瘤已完成I期上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司武漢大學(xué)中南醫(yī)院2020-12-18CTR2 020210914CSHR6390在中國男性健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡與生物轉(zhuǎn)化I期臨床試驗(yàn)SHR6390片晚期實(shí)體瘤已完成I期上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院2020-11-09CTR2 0201240利福平對(duì)SHR6390在健康受試者中單中心、開放、單劑量、自身對(duì)照的藥代動(dòng)力學(xué)影響研究SHR6390片乳腺癌已完成I期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司浙江省人民醫(yī)院2020-07-10CTR2 0201144伊

20、曲康唑?qū)HR6390在健康受試者中單中心、開放、單劑量、自身對(duì)照的藥代動(dòng)力學(xué)影響研究SHR6390片乳腺癌已完成I期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院2020-06-10CTR2 0191217工藝變更后SHR6390片在健康受試者中的I期臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)SHR6390片晚期實(shí)體瘤已完成I期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司青島大學(xué)附屬醫(yī)院2019-06-28CTR2 0191262評(píng)估高脂飲食對(duì)中國健康成年受試者口服SHR6390片后藥代動(dòng)力學(xué)影響的I期臨床試驗(yàn)SHR6390片晚期實(shí)體瘤已完成I期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司青島大學(xué)附屬醫(yī)院2019-06-21CTR2 0190962對(duì)比SHR6390或安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性SHR6390片HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌進(jìn)行中III期江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院2019-06-17CTR2 0190619SHR6390聯(lián)合氟維司群治療二線HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期